Economie des Biotech – Neos Therapeutics lance et termine le dosage dans un essai de phase 1 de NT0502 pour le traitement de la sialorrhée chronique – Act-in-biotech

Nouvelle entité chimique et antagoniste sélectif des récepteurs muscariniques ciblant un grand besoin non satisfait d’un nouveau traitement pouvant améliorer de manière significative la vie des patients souffrant de troubles neurologiques

DALLAS et FORT WORTH, Texas, 13 janvier 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Neos Therapeutics, Inc. (NASDAQ: NEOS), une société pharmaceutique au stade commercial développant et fabriquant des produits axés sur le système nerveux central, a annoncé aujourd’hui qu’elle avait initié et terminé le dosage dans une étude pharmacocinétique pilote de phase 1 évaluant l’innocuité et la tolérabilité du NT0502 chez des volontaires sains. Le NT0502 est une nouvelle entité chimique et un agent anticholinergique sélectif qui, sur la base de données précliniques, est préférentiel pour bloquer les récepteurs muscariniques dans les glandes salivaires. La société développe le NT0502 pour le traitement de la sialorrhée chronique, qui est définie comme une bavure fréquente et excessive de la bouche résultant de l’incapacité à contrôler et à avaler les sécrétions buccales, un problème courant chez les patients souffrant de diverses affections neurologiques débilitantes. Les données pharmacocinétiques de première ligne de l’étude sont attendues au premier trimestre 2020.

«Il existe un besoin important sur le marché de nouveaux traitements pour la sialorrhée chronique qui peuvent améliorer la qualité de vie de millions de patients souffrant de troubles neurologiques, tels que la maladie de Parkinson, la paralysie cérébrale et la sclérose latérale amyotrophique (SLA), qui doivent également vivre avec la maladie associée. le fardeau de la bave excessive », a déclaré Jerry McLaughlin, président et chef de la direction. «Le NT0502 dispose d’un nouveau mécanisme qui offre la promesse d’un traitement efficace avec un profil de tolérabilité amélioré pour les patients par rapport aux options pharmacologiques existantes pour la sialorrhée chronique. Nous attendons avec impatience les résultats de cette étude pharmacocinétique pilote et les progrès continus du NT0502 dans la clinique. »

L’essai de phase 1 pour NT0502 est une étude randomisée en ouvert à dose unique visant à évaluer l’exposition systématique et l’innocuité de quatre formulations de comprimés à base de résine ionique, à libération modifiée et à désintégration orale de NT0502 et d’oxybutynine chez 30 adultes en bonne santé. Les données de cette étude fourniront un aperçu du profil pharmacocinétique des quatre formulations et fourniront des conseils sur la sélection finale de la formulation et le dosage pour les futurs essais cliniques.

À propos de NT0502

Le NT0502 (N-déséthyloxybutynine) est une nouvelle entité chimique développée en tant que traitement oral, une ou deux fois par jour pour réduire la sialorrhée chronique chez les patients souffrant de troubles neurologiques et autres associés à une bave et à une salivation excessive. Sur la base de données précliniques, la société estime que le NT0502 offre le potentiel d’un profil de tolérabilité amélioré et d’une formulation orale plus facile à doser, sans avoir besoin d’un titrage complexe, par rapport aux options de traitement existantes. Le NT0502 est un métabolite actif de l’oxybutynine, un médicament approuvé pour traiter une affection urologique.

À propos de la sialorrhée

La sialorrhée est définie comme une bave répandue et excessive de la bouche en raison des limitations de la capacité d’une personne à contrôler et à avaler les sécrétions orales. La sialorrhée peut entraîner des complications physiques et psychosociales importantes, notamment des gerçures périorales, une aspiration, une déshydratation, une infection, une odeur nauséabonde, une stigmatisation et une dépendance et un niveau de soins accrus, qui peuvent tous créer un fardeau supplémentaire pour ces patients médicalement compliqués. Aux États-Unis, plus de 1,4 million de patients – y compris ceux souffrant de la maladie de Parkinson, de la paralysie cérébrale, d’un accident vasculaire cérébral, d’une lésion cérébrale traumatique, de la SLA et d’autres conditions neurologiques – souffrent de sialorrhée due à un dysfonctionnement neuromusculaire / sensoriel.1 Beaucoup de ces patients ne sont toujours pas traités aujourd’hui car les agents anticholinergiques non sélectifs existants sont associés à des effets secondaires limitant le traitement et à des schémas posologiques encombrants.

À propos de Neos Therapeutics

Neos Therapeutics, Inc. (NASDAQ: NEOS) est une société pharmaceutique entièrement intégrée qui se concentre sur le développement, la fabrication et la commercialisation de médicaments innovants en utilisant sa microparticule exclusive à libération modifiée, la technologie d’administration de médicaments. Adzenys XR-ODT® (amphétamine) comprimés à libération prolongée à libération orale (voir Informations de prescription complètes, y compris l’emballage AVERTISSEMENT), Cotempla XR-ODT® (méthylphénidate) à libération prolongée, comprimés à désintégration orale (voir Informations de prescription complètes, y compris Boxed WARNING) et Adzenys-ER® (amphétamine) suspension buvable à libération prolongée (voir Informations de prescription complètes, y compris le coffret AVERTISSEMENT), tous destinés au traitement du TDAH, sont les trois premiers produits approuvés de marque utilisant la microparticule à libération modifiée de la société, la technologie d’administration de médicaments. De plus, Neos fabrique et commercialise sa version générique du produit de marque Tussionex®2, une suspension orale à libération prolongée d’hydrocodone et de chlorphéniramine pour le soulagement de la toux et des symptômes des voies respiratoires supérieures d’un rhume (voir Informations de prescription complètes, y compris la boîte AVERTISSEMENT). Des informations supplémentaires sur Neos sont disponibles sur www.neostx.com.

Énoncés prospectifs

Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse concernant les attentes futures, les plans et les perspectives de la société, y compris les déclarations sur la stratégie de la société, les opérations futures, les produits commerciaux, le développement clinique de ses candidats thérapeutiques (y compris NT0502), les plans des futurs candidats potentiels, la situation financière et perspectives, et d’autres déclarations contenant les mots «anticiper», «croire», «estimer», «s’attendre», «avoir l’intention», «peut», «planifier», «prévoir», «projet», «suggérer», « cible, «potentiel», «sera», «pourrait», «pourrait», «devrait», «continuer», et des expressions similaires, constituent des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Réel les résultats peuvent différer sensiblement de ceux indiqués par ces déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment: les ventes nettes, la rentabilité et la croissance des produits commerciaux de la société; l’état, le calendrier, les coûts, les résultats et l’interprétation des essais cliniques de la Société ou de tout essai futur, y compris l’étude de phase 1 de NT0502, si NT0502 bloque préférentiellement les récepteurs muscariniques dans les glandes salivaires, et si NT0502 sera un traitement efficace avec une amélioration profil de tolérabilité et schéma posologique plus acceptable pour les patients par rapport aux options de traitement existantes; les incertitudes inhérentes à la conduite des essais cliniques, y compris le calendrier et les résultats de l’étude de phase 1 du NT0502; les attentes en matière d’interactions, de soumissions et d’approbations réglementaires; la situation financière et les perspectives de la Société; la disponibilité d’un financement suffisant pour les dépenses d’exploitation et les dépenses en capital prévisibles et imprévisibles de la Société; les incertitudes liées à la propriété intellectuelle de la Société; d’autres questions qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial des produits commerciaux ou des candidats thérapeutiques de la Société; et d’autres facteurs abordés dans les facteurs de risque énoncés dans le rapport annuel de la société sur le formulaire 10-K et les rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) et dans d’autres documents que la société dépose auprès de la SEC à l’occasion. à temps. En outre, les déclarations prospectives incluses dans ce communiqué de presse représentent les vues de la Société uniquement à la date des présentes. La société prévoit que des événements et des développements ultérieurs pourraient faire évoluer les vues de la société. Cependant, bien que la Société puisse choisir de mettre à jour ces déclarations prospectives à un moment donné dans le futur, elle décline expressément toute obligation de le faire, sauf si la loi l’exige.

Références

  1. Mozaffarian. Circulation AHA. 2016; Taylor. MMWR Surveill Summ. 2017; Laskowitz. CRC Press; 2016; Alhashemi. Neurosciences (Riyad). 2010; Cohen. Int J Stroke. 2016; Maenner. Ann Epidemiol 2016; Marras. NPJ Parkinsons Dis. 2018; Kalf. J Neurol. 2009; Reid. Dev Med Child Neurol. 2012; McGrath Epidemiol Rev. 2008; 2015 Clozapine pour le traitement de la schizophrénie – Une comparaison des États; Maher. Ther Adv Psychopharmacol. 2016.
  2. Tussionex® est une marque déposée de UCB Group of Companies.

Contacts:

Médias

Jennifer Guinan
Marketing stratégique Sage
610.410.8111
jennifer@sagestrat.com

Les investisseurs

Richard Eisenstadt
Directeur financier
Neos Therapeutics
972.408.1389
reisenstadt@neostx.com

Sarah McCabe
Stern Investor Relations, Inc.
212.362.1200
sarah.mccabe@sternir.com

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