Economie des Biotech – Moderna et Catalent annoncent une collaboration pour la fabrication en finition de remplissage du candidat-vaccin COVID-19 de Moderna – Act-in-biotech

CAMBRIDGE, Mass. & SOMERSET, N.J .– (FIL D’AFFAIRES) – Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), une société de biotechnologie au stade clinique pionnière des thérapies et des vaccins ARN messagers (ARNm) pour créer une nouvelle génération de médicaments transformateurs pour les patients, et Catalent, Inc. (NYSE: CTLT), le principal fournisseur mondial de technologies avancées de livraison, de développement et de solutions de fabrication pour les médicaments, les produits biologiques, les thérapies cellulaires et génétiques et les produits de santé grand public, a annoncé aujourd’hui une collaboration pour la fabrication commerciale à grande échelle Candidat au vaccin COVID-19 basé sur l’ARNm de Moderna (ARNm-1273) dans les installations biologiques de Catalent à Bloomington, Indiana.

Dans le cadre de l’accord, Catalent fournira une capacité de remplissage et de conditionnement des flacons, ainsi que le personnel supplémentaire requis pour les opérations de fabrication 24h / 24 et 7j / 7 sur le site pour soutenir la production de 100 millions de doses initiales du vaccin candidat destiné à approvisionner le marché américain à partir du troisième trimestre de 2020. Les sociétés sont en discussion pour garantir une capacité de remplissage-finition pour la production continue de centaines de millions de doses supplémentaires.

Catalent fournira également des services d’approvisionnement clinique à partir de ses installations de Philadelphie, en Pennsylvanie, y compris l’emballage et l’étiquetage, ainsi que le stockage et la distribution pour soutenir l’étude clinique de phase 3 de Moderna pour ce candidat.

« Nous apprécions cette collaboration avec Catalent et la flexibilité de leur équipe pour fournir une capacité critique de remplissage-finition pour l’ARNm-1273 à une vitesse sans précédent », a déclaré Juan Andres, directeur des opérations techniques et de la qualité de Moderna. «Cela a été merveilleux de voir les deux équipes travailler ensemble pour soutenir le bien commun.»

« Catalent est fier de s’associer à Moderna dans son travail pour répondre à ce besoin critique de santé publique », a commenté John Chiminski, président et chef de la direction de Catalent. «L’expertise éprouvée de Catalent dans la fabrication à grande échelle et la production commerciale est bien adaptée pour soutenir les efforts de Moderna pour se préparer à un approvisionnement à grande échelle de ce vaccin candidat afin qu’il soit disponible le cas échéant pour faire face à la pandémie.»

L’installation biologique de pointe de Catalent de 875 000 pieds carrés à Bloomington entreprendra ce travail de remplissage de flacons selon la technologie des isolateurs à barrière. Moderna tirera parti de l’expansion récente de l’emballage du site, qui offre des capacités d’emballage entièrement automatisées et à grande vitesse pour accélérer les délais de fabrication. L’installation possède une expertise approfondie dans la formulation stérile, avec le développement et la fabrication de substances médicamenteuses et une capacité de remplissage de produits médicamenteux dans des flacons liquides et lyophilisés, des seringues préremplies et des cartouches, ainsi que des emballages primaire et secondaire. En plus de son emplacement à Bloomington, le réseau Catalent Biologics possède des installations à Bruxelles, en Belgique et à Anagni, en Italie, qui assurent la fabrication et l’emballage de produits médicamenteux stériles, et aux États-Unis et en Europe pour la fabrication de protéines, de vecteurs viraux pour les thérapies géniques et les thérapies cellulaires, ainsi que la fourniture de services de fabrication de seringues préremplies et d’analyses biologiques.

À propos de l’ARNm-1273, candidat-vaccin de Moderna contre COVID-19

L’ARNm-1273 est un candidat vaccin contre l’ARNm contre le COVID-19 codant pour un préfusion stabilisée forme de la protéine Spike (S), qui a été sélectionnée par Moderna en collaboration avec des chercheurs du Vaccine Research Center (VRC) de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH). Le 11 juin 2020, Moderna a annoncé que l’inscription des jeunes adultes (n = 300) et du groupe sentinelle des personnes âgées (n = 50) dans son étude de phase 2 de l’ARNm-1273 était terminée et que son étude de phase 3 d’environ 30000 participants, devrait commencer en juillet 2020.

À propos de Moderna

Moderna fait progresser la science de l’ARN messager (ARNm) pour créer une nouvelle classe de médicaments transformateurs pour les patients. Les médicaments à base d’ARNm sont conçus pour diriger les cellules du corps vers la production de protéines intracellulaires, membranaires ou sécrétées qui peuvent avoir un bénéfice thérapeutique ou préventif et ont le potentiel de traiter un large éventail de maladies. La plate-forme de la société s’appuie sur les progrès continus de la science fondamentale et appliquée de l’ARNm, de la technologie de livraison et de la fabrication, offrant à Moderna la capacité de poursuivre en parallèle un solide pipeline de nouveaux candidats au développement. Moderna développe des thérapies et des vaccins contre les maladies infectieuses, l’immuno-oncologie, les maladies rares, les maladies cardiovasculaires et les maladies auto-immunes et inflammatoires, indépendamment et avec des collaborateurs stratégiques.

Basée à Cambridge, dans le Massachusetts, Moderna a actuellement des alliances stratégiques pour des programmes de développement avec AstraZeneca PLC et Merck & Co., Inc., ainsi qu’avec la Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), une agence du Département américain de la Défense, et Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), une division du bureau du secrétaire adjoint pour la préparation et la réponse (ASPR) au sein du département américain de la Santé et des Services sociaux (HHS). Moderna a été nommé l’un des meilleurs employeurs biopharmaceutiques par Science au cours des cinq dernières années. Pour en savoir plus, visitez www.modernatx.com.

À propos de Catalent

Catalent est le principal fournisseur mondial de technologies de pointe, de développement et de solutions de fabrication pour les médicaments, les produits biologiques, les thérapies cellulaires et génétiques et les produits de santé grand public. Avec plus de 85 ans au service de l’industrie, Catalent possède une expertise éprouvée dans la mise sur le marché plus rapide de plus de produits clients, améliorant les performances des produits et garantissant un approvisionnement mondial fiable en produits cliniques et commerciaux. Catalent emploie plus de 13500 personnes, dont plus de 2400 scientifiques et techniciens, dans plus de 40 installations, et au cours de l’exercice 2019 a généré plus de 2,5 milliards de dollars de revenus annuels. Catalent a son siège social à Somerset, New Jersey. Pour plus d’informations, visitez www.catalent.com.

Déclarations prospectives de Moderna

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée, y compris concernant le développement par la Société d’un vaccin potentiel contre le nouveau coronavirus, le nombre de doses par an ciblées pour la fabrication en vertu de l’accord. avec Catalent, les efforts de fabrication de la société, le financement prévu pour les études cliniques et les activités de fabrication, ainsi que les paramètres et le calendrier de l’étude de phase 3 prévue pour l’ARNm-1273. Dans certains cas, les déclarations prospectives peuvent être identifiées par une terminologie telle que «volonté», «peut», «devrait», «pourrait», «attend», «prévoit», «prévoit», «vise», «anticipe, »« Croit »,« estime »,« prédit »,« potentiel »,« continue »ou le négatif de ces termes ou d’une autre terminologie comparable, bien que tous les énoncés prospectifs ne contiennent pas ces mots. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont ni des promesses ni des garanties, et vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives car elles impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs, dont beaucoup sont hors du contrôle de Moderna et ce qui pourrait faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et autres facteurs comprennent, entre autres: le fait qu’il n’y a jamais eu de produit commercial utilisant la technologie ARNm dont l’utilisation a été approuvée; le fait que l’infrastructure de fabrication requise pour fabriquer l’ARNm-1273 par Moderna est toujours en cours de développement et de mise en œuvre; le fait que l’innocuité et l’efficacité de l’ARNm-1273 n’ont pas encore été établies; les effets négatifs potentiels dus à la pandémie mondiale de COVID-19, tels que les retards dans l’examen réglementaire, les interruptions de la fabrication et de la chaîne d’approvisionnement, les effets négatifs sur les systèmes de santé et la perturbation de l’économie mondiale; et les autres risques et incertitudes décrits sous la rubrique «Facteurs de risque» dans le plus récent rapport annuel de Moderna sur formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et dans les documents déposés ultérieurement par Moderna auprès de la SEC, qui sont disponibles sur le site Web de la SEC à www.sec.gov. Sauf si la loi l’exige, Moderna décline toute intention ou responsabilité de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse en cas de nouvelles informations, de développements futurs ou autrement. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de Moderna et ne sont valables qu’à la date des présentes.

Déclarations prospectives de Catalent

Les déclarations concernant le développement, le succès et l’administration des essais cliniques, la capacité de lancement et la fabrication future contenues dans ce communiqué sont des déclarations prospectives. Ils impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui peuvent faire en sorte que les résultats ou performances réels soient différents de ceux exprimés ou impliqués dans cette version. Catalent a fondé ses déclarations prospectives sur ses attentes, hypothèses, estimations et projections actuelles, qu’il estime raisonnables, mais divers facteurs, y compris des facteurs indépendants de la volonté de Catalent, peuvent affecter les résultats ou performances futurs. Parmi les facteurs susceptibles d’affecter ces déclarations prospectives figurent: l’évolution rapide du marché des traitements et vaccins pour lutter contre la pandémie de COVID-19, les effets actuels ou futurs de la pandémie de COVID-19, y compris ses effets sur Catalent et ses clients. les entreprises, le résultat de la mise au point de ce vaccin ou de tout vaccin concurrent ou de tout traitement pour COVID-19, le résultat de tout examen, inspection ou autre approbation par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) ou une autorité sanitaire réglementaire similaire, acceptation par le client et le payeur du vaccin proposé, de tout vaccin concurrent ou de tout traitement pour COVID-19, réponses des concurrents à un éventuel lancement futur de ce vaccin, changements du climat économique général aux États-Unis ou parmi les acheteurs potentiels du produit, modifications du système de remboursement des soins de santé aux États-Unis ou ailleurs, initiatives concurrentes chez Catalent ou Moderna, risques de chaîne d’approvisionnement liés au vaccin, fluctuations des taux de change qui affectent la capacité de Catalent à se procurer les matériaux nécessaires à la production du produit, ou des réclamations ou litiges potentiels de tiers liés au vaccin. Ces facteurs et d’autres importants, y compris ceux abordés sous «Facteurs de risque» dans le rapport annuel de Catalent, Inc. sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 30 juin 2019 et son rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le trimestre terminé le 31 mars , 2020, peut affecter les résultats ou performances futurs. Catalent ne fait les déclarations contenues dans ce communiqué qu’à la date de ce communiqué, et Catalent décline toute obligation, sauf si la loi l’exige, de mettre à jour ou de réviser toute déclaration prospective, quelles que soient les circonstances.

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