Economie des Biotech – Merck et Hanmi signent un contrat NASH de 870 millions de dollars – Act-in-biotech

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Merck conclu un accord de licence exclusif avec Pharmaceutique Hanmi pour le développement, la fabrication et la commercialisation de l’éfinopegdutide pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH).

La NASH est la forme la plus grave de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Elle est liée à l’épidémie d’obésité pré-diabète et diabète. Elle peut entraîner une cirrhose du foie, mais est observée chez les personnes qui boivent peu ou pas d’alcool.

L’éfinopegdutide est un double agoniste des récepteurs GLP-1 / glucagon. Il active à la fois les récepteurs du GLP-1 et du glucagon. Dans les essais cliniques de phase I et II, le médicament a démontré son innocuité et son efficacité chez les personnes gravement obèses avec et sans diabète de type 2.

«Les données des études de phase II ont fourni des preuves cliniques convaincantes qui justifient une évaluation plus approfondie de l’efinopegdutide pour le traitement de la NASH», a déclaré Sam Engel, vice-président associé, Recherche clinique Merck, diabète et endocrinologie, Merck Research Laboratories. «Nous continuons à nous appuyer sur notre fier héritage de développement de médicaments significatifs pour le traitement des maladies métaboliques et nous sommes impatients de faire progresser ce candidat.»

Selon les termes de l’accord, Merck paie à Hanmi 10 millions de dollars d’avance. Hanmi aura droit à jusqu’à 860 millions de dollars en divers paiements d’étape ainsi qu’à des redevances à deux chiffres sur les ventes de produits. Merck récupérera la licence exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser le médicament aux États-Unis et dans le monde, sauf en Corée, où Hanmi détiendra les droits.

«Cet accord de licence soutient l’objectif de Hanmi de développer et de fournir des thérapies innovantes aux patients qui en ont besoin», a déclaré Se Chang Kwon, PDG et président de Hanmi. «Nous pensons que la solide expertise scientifique de Merck dans les maladies métaboliques la place bien placée pour faire progresser ce candidat et maximiser son potentiel pour les patients du monde entier.»

Hanmi a également une autre thérapeutique contre NASH, HM15211, un TOURS-Agoniste triple (Glucagon / GIP / GLP-1). Le 22 juillet, le médicament a reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la NASH. Le médicament est un nouveau médicament de première classe qui, selon la société, peut surmonter les limites des traitements oraux à cible unique. Il utilise la plate-forme technologique exclusive LAPSCOVERY de la société.

Le glucacon, l’un des composants de la thérapie, diminue directement la stéatose hépatique et inhibe la fibrose (cicatrisation). Il active également le GLP-1, qui facilite la sécrétion d’insuline et aide à supprimer l’appétit. La GIP facilite également la sécrétion d’insuline et a un effet anti-inflammatoire.

Le 16 juin, la société a présenté des données sur TOURSTriple Agonist à la réunion de l’American Diabetes Association (ADA).

En termes d’efinopegdutide, Hanmi le licencié de Johnson & Johnson en 2015 pour 105 millions de dollars d’avance. J&J a évalué le médicament dans deux essais de phase II chez des patients gravement obsédés avec ou sans diabète. Le médicament était associé à une perte de poids, mais la société n’a pas estimé que les données étaient suffisamment solides pour continuer à le faire progresser.

L’intérêt de Merck est basé sur les données des essais de phase II suggérant une efficacité pour la NASH. Merck possède déjà un autre actif de pipeline NASH, MK-3655. Merck a exercé une option sur le médicament, un sensibilisateur à l’insuline, en payant 20 millions de dollars à NGM Biopharmaceuticals début 2019. Merck avait indiqué son intention de tester le MK-3655 dans un essai de phase IIb pour évaluer son effet sur l’histologie hépatique et le contrôle du glucose chez les patients atteints de NASH ou sans diabète. Cet essai n’a pas encore commencé, bien que NGM ait indiqué que Merck prévoyait de le commencer au second semestre de cette année.

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