Economie des Biotech – MediWound annonce ses résultats financiers du premier trimestre 2020 et fournit une mise à jour de l’entreprise – Act-in-biotech

YAVNE, Israël, 20 mai 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – MediWound Ltd. (Nasdaq: MDWD) (la «Société»), une société biopharmaceutique entièrement intégrée proposant des thérapies innovantes pour répondre aux besoins non satisfaits dans la gestion des brûlures et des plaies graves, a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers pour le premier trimestre clos le 31 mars 2020 et a fourni des informations commerciales et financières mises à jour liées à la pandémie de COVID-19.

Faits saillants commerciaux et financiers du premier trimestre:

  • Les revenus totaux pour le premier trimestre de 2020 étaient de 4,4 millions de dollars
  • La perte d’exploitation pour le premier trimestre de 2020 était de 2,2 millions de dollars, ce qui représente une diminution de 38% par rapport à la période de l’exercice précédent
  • Les flux de trésorerie d’exploitation étaient de 2,1 millions de dollars et, au 31 mars 2020, la société disposait de 27,3 millions de dollars en espèces et en placements à court terme
  • Après la fin du trimestre, la société a repris le dépistage et la randomisation des patients dans l’étude de conception adaptative de phase 2 EscharEx aux États-Unis pour le traitement des ulcères veineux de la jambe («UBL»), où les restrictions des essais cliniques ont été levées; évaluation intermédiaire prévue au premier semestre 2021
  • Après le lancement de l’approvisionnement de NexoBrid pour les interventions d’urgence, évalué à 16,5 millions de dollars, la U.S.Bomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) a augmenté son contrat de 5,5 millions de dollars supplémentaires pour la préparation aux situations d’urgence pour le déploiement de NexoBrid
  • Institué une série de mesures de précaution en réponse à la pandémie de COVID-19 et mis en œuvre des mesures de réduction des dépenses, tout en maintenant la main-d’œuvre et la disponibilité opérationnelle pour revenir rapidement à des activités normales lorsque les conditions le permettent
  • Poursuite de l’expansion mondiale de NexoBrid grâce à de nouveaux accords de distribution
  • Conseil d’administration amélioré avec des cadres expérimentés possédant une expertise significative dans l’industrie pharmaceutique américaine

«Nos pensées vont aux personnes touchées par le coronavirus, et nous sommes particulièrement reconnaissants à tous les travailleurs de la santé pour leurs efforts critiques pour soutenir les patients pendant cette période difficile. Notre première priorité reste la santé et la sécurité des patients, des prestataires de soins de santé et de nos employés dans le monde », a déclaré Sharon Malka, directrice générale de MediWound. «Nous sommes ravis de reprendre l’inscription des patients dans notre étude américaine de phase 2 d’EscharEx dans les régions où les restrictions sont levées. NexoBrid a été moins directement touché par la pandémie étant donné la nature critique des brûlures graves. »

M. Malka a conclu: «Le dévouement et la flexibilité extraordinaires dont nos employés ont fait preuve durant cette crise nous ont permis d’exercer des fonctions commerciales essentielles. Nous continuerons de surveiller nos opérations et d’évaluer l’impact du COVID-19, et nous déterminerons si de nouvelles mesures sont appropriées tout en prenant des mesures prudentes pour assurer un retour rapide à l’exploitation normale dans la mesure où les conditions le permettent. Compte tenu de notre situation financière et des fondamentaux sous-jacents de notre entreprise, nous pensons que la Société est bien placée pour traverser cette tempête. »

Mise à jour de l’entreprise

Au cours des dernières semaines, MediWound a mis en œuvre plusieurs mesures pour protéger la santé et le bien-être de ses employés, de leurs familles et des prestataires de soins de santé, notamment en mettant en œuvre des mesures de réduction des dépenses appropriées, tout en continuant à fabriquer et à fournir NexoBrid aux patients gravement brûlés.

La Société continue de fabriquer NexoBrid et maintient un important stock de sécurité de toutes les matières premières clés et des stocks de NexoBrid pour répondre à la demande prévue au cours des prochains trimestres. À l’heure actuelle, la société ne prévoit aucune interruption de ses activités de fabrication et de sa chaîne d’approvisionnement mondiale.

Après le lancement de l’approvisionnement de NexoBrid pour les interventions d’urgence, MediWound a commencé à fabriquer NexoBrid et à constituer un stock d’urgence. En raison des priorités changeantes liées à la pandémie de COVID-19, BARDA a demandé un ajustement du plan de livraison du stock d’urgence NexoBrid. La première livraison de NexoBrid est actuellement attendue au troisième trimestre 2020.

Sur le plan clinique, la Société a repris le dépistage et la randomisation de nouveaux patients dans son étude de conception adaptative US EscharEx de phase 2 pour le traitement des UVL dans les régions où les restrictions des essais cliniques COVID-19 sont levées, et conformément aux ordonnances gouvernementales et cliniques applicables. politiques et procédures des sites. Par conséquent, l’évaluation intermédiaire prédéfinie est attendue au premier semestre 2021.

De plus, l’inscription au programme NexoBrid Extended Access (NEXT) se poursuit avec des mesures de sécurité améliorées, telles que des visites à distance et des outils virtuels. La Société continue également de planifier une soumission mi-2020 de la demande de licence de NexoBrid Biologics à la FDA.

La société prévoit que l’utilisation de la trésorerie pour les activités d’exploitation en cours en 2020 se situera entre 8 et 10 millions de dollars. À l’heure actuelle, la Société ne peut prédire l’étendue ou la durée de l’incidence de l’épidémie de COVID-19 sur ses résultats financiers et d’exploitation en cours.

Résultats financiers du premier trimestre

Les revenus du premier trimestre de 2020 se sont élevés à 4,4 millions de dollars, comparativement à 0,5 million de dollars au premier trimestre de 2019, tirés principalement par les revenus des services de développement.

Le bénéfice brut pour le premier trimestre de 2020 était de 1,2 million de dollars, comparativement à un bénéfice brut de 0,2 million de dollars pour la période de l’exercice précédent.

Les frais de recherche et développement pour le premier trimestre de 2020, nets des participations, se sont élevés à 1,7 million de dollars, contre 1,3 million de dollars pour le premier trimestre de 2019. L’augmentation est principalement attribuable au développement clinique d’EscharEx.

Les frais de vente, généraux et administratifs pour le premier trimestre de 2020 se sont élevés à 1,7 million de dollars, comparativement à 2,4 millions de dollars pour le premier trimestre de 2019. La diminution est attribuable aux mesures de réduction des coûts et aux coûts de transition de gestion ponctuels au premier trimestre de 2019.

La perte d’exploitation pour le premier trimestre de 2020 était de 2,2 millions de dollars, contre 3,6 millions de dollars au premier trimestre de 2019.

La Société a enregistré une perte nette de 2,5 millions de dollars, ou 0,09 $ par action, pour le premier trimestre de 2020, comparativement à une perte nette de 4,1 millions de dollars, ou 0,15 $ par action, pour le premier trimestre de 2019.

Le BAIIA ajusté, tel que défini ci-dessous, pour le premier trimestre de 2020 était une perte de 1,8 million de dollars, comparativement à une perte de 2,9 millions de dollars pour le premier trimestre de 2019.

Les flux de trésorerie liés à l’exploitation au premier trimestre de 2020 étaient de 2,1 millions de dollars et, au 31 mars 2020, la Société disposait de 27,3 millions de dollars en espèces et en dépôts bancaires à court terme et n’avait aucune dette.

Conférence téléphonique

La direction de MediWound organisera une conférence téléphonique pour les investisseurs aujourd’hui, mercredi 20 mai 2020 à 8 h 30, heure de l’Est, pour discuter de ces résultats et répondre aux questions. Les actionnaires et autres parties intéressées peuvent participer à la conférence téléphonique en composant le 877-602-7189 (aux États-Unis) 1809 315 362 (Israël) ou le 678-894-3057 (hors des États-Unis et d’Israël) et en entrant le code d’accès 9851859. L’appel sera également diffusé en direct sur Internet sur le site Web de la Société à l’adresse http://ir.mediwound.com/events-and-presentations.

Une rediffusion de l’appel sera accessible deux heures après son achèvement jusqu’au 28 mai 2020 en composant le 855-859-2056 (aux États-Unis) ou le 404-537-3406 (en dehors des États-Unis) et en entrant le code d’accès 9851859. L’appel sera également être archivé sur le site Web de la société pendant 90 jours à www.mediwound.com.

À propos de MediWound Ltd.

MediWound est une société biopharmaceutique entièrement intégrée axée sur le développement, la fabrication et la commercialisation de nouvelles thérapies basées sur sa technologie brevetée d’enzymes protéolytiques pour répondre aux besoins non satisfaits dans les domaines des brûlures graves, chroniques et autres plaies difficiles à cicatriser. Le premier produit biopharmaceutique innovant de MediWound, NexoBrid, élimine de manière non chirurgicale et rapide l’escarre des brûlures sans endommager les tissus viables. Le produit a reçu une autorisation de mise sur le marché de l’Agence européenne des médicaments ainsi que des ministères de la santé israélien, argentin, sud-coréen, russe et péruvien. Le deuxième produit innovant de MediWound, EscharEx® est un candidat-médicament biologique topique pour le débridement des plaies chroniques et autres plaies difficiles à cicatriser en utilisant la même technologie enzymatique protéolytique que NexoBrid. Dans deux études de phase 2, EscharEx a démontré l’innocuité et l’efficacité dans le débridement de diverses plaies chroniques et d’autres plaies difficiles à cicatriser, en quelques applications quotidiennes. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez www.mediwound.com.

À propos de BARDA

La Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie du bureau du secrétaire adjoint pour la préparation et la réponse au sein du département américain de la Santé et des Services sociaux, propose une approche intégrée et systématique pour le développement et l’achat des vaccins, médicaments nécessaires , thérapies et outils de diagnostic pour les urgences médicales de santé publique. Pour plus d’informations, reportez-vous à www.phe.gov/about/BARDA.

Le financement et le soutien technique pour le développement de NexoBrid, y compris le protocole de traitement d’accès étendu (NEXT), l’étude clinique pivot de phase 3 aux États-Unis (DETECT) et le processus d’enregistrement de l’approbation de commercialisation de NexoBrid aux États-Unis sont fournis par la Biomedical Advanced Research and Development Authority ( BARDA), sous le secrétaire adjoint pour la préparation et la réponse (ASPR), au sein du ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS), en vertu du contrat USG n ° HHSO100201500035C. Les autres projets d’évaluation de NexoBrid financés dans le cadre du contrat BARDA comprennent un essai clinique pivot contrôlé et randomisé à utiliser dans la population pédiatrique, la mise en place d’un ensemble de données d’utilisation pré-urgence et le développement du modèle économique de la santé pour évaluer l’impact des économies de coûts pour permettre l’adoption sur le marché aux Etats-Unis.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives au sens de la section 27A de la US Securities Act de 1933, telle que modifiée, de la section 21E de la US Securities Exchange Act de 1934, telle que modifiée, et des dispositions de la sphère de sécurité de la US Private Securities Litigation Reform Loi de 1995. Les déclarations prospectives sont des déclarations qui ne sont pas des faits historiques, telles que des déclarations concernant l’impact de la pandémie de COVID-19 sur les opérations de la Société, y compris ses études cliniques en cours, l’inscription de patients aux études cliniques de la Société, le calendrier des études cliniques de la Société, le calendrier de l’évaluation intermédiaire prédéfinie de la phase 2, le fonctionnement de l’usine de fabrication, y compris le niveau des stocks, le calendrier de la livraison du stock d’urgence NexoBrid à BARDA, ainsi que le dépôt de la BLA et les résultats financiers attendus de la société, y compris ses prévisions d’utilisation de la trésorerie. Dans certains cas, vous pouvez identifier les déclarations prospectives par une terminologie telle que «croire», «peut», «estimer», «continuer», «anticiper», «avoir l’intention», «devrait», «planifier», «s’attendre, «  » Prédire «  » potentiel « ou le négatif de ces termes ou d’autres expressions similaires. Les déclarations prospectives sont basées sur les connaissances actuelles de MediWound et ses convictions et attentes actuelles concernant d’éventuels événements futurs et sont soumises à des risques, des incertitudes et des hypothèses. Les résultats réels et le moment des événements pourraient différer sensiblement de ceux prévus dans ces énoncés prospectifs en raison de plusieurs facteurs. En particulier, vous devez tenir compte des risques continus pour notre entreprise et nos opérations liés à l’épidémie de COVID-19, que nous ne puissions pas soumettre le BLA à la FDA dans le délai prévu, ou pas du tout; les risques liés à BARDA contractent la capacité de développer et de commercialiser avec succès EscharEx, la conception de l’étude de phase 2, la capacité de l’étude de phase 2 à servir de l’une des deux études suffisamment contrôlées requises pour la soumission de BLA, notre plan de développement pour EscharEx et la les risques abordés sous la rubrique «Facteurs de risque» de notre rapport annuel sur formulaire 20-F pour l’exercice clos le 31 décembre 2019 ainsi que les informations contenues dans d’autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission ou fournis à celle-ci. Vous ne devez pas vous fier aux déclarations prospectives comme prédictions d’événements futurs. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans les déclarations prospectives sont raisonnables, nous ne pouvons garantir que les résultats, niveaux d’activité, performances et événements et circonstances futurs reflétés dans les déclarations prospectives seront atteints ou se produiront. Les déclarations prospectives faites ici ne sont valables qu’à la date de cette annonce et MediWound n’assume aucune obligation de mettre à jour publiquement ces déclarations prospectives pour refléter des événements ou circonstances ultérieurs, sauf si la loi l’exige autrement.

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