Economie des Biotech – Les PAQ COVID-19 de Microbix obtiennent l’enregistrement de la «marque CE» de l’UE Permet l’utilisation des contrôles SARS-CoV-2 par les laboratoires cliniques à travers l’Europe – Act-in-biotech

MISSISSAUGA, Ontario, 5 juin 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Microbix Biosystems Inc. (TSX: MBX, Microbix®), un innovateur et exportateur primé des sciences de la vie, est heureux d’annoncer l’obtention du label CE (Conformité Européene) de l’Union européenne pour ses produits d’évaluation de la qualité (QAPs ™) SARS-CoV-2 ) – L’enregistrement du marquage CE permet au réseau de distributeurs de Microbix, qui couvre désormais 18 pays de l’UE, de commencer immédiatement à fournir ces produits aux laboratoires cliniques de l’UE.

Microbix a obtenu le marquage CE conformément à la directive européenne sur les appareils de diagnostic in vitro (98/79 / CE). Conformément aux exigences italiennes pour la mise en œuvre de la directive, Microbix a également obtenu l’enregistrement national auprès du ministère italien de la Santé. Cela permet la vente de ses contrôles positifs et négatifs SARS-CoV-2 dans tous les pays où Microbix a des accords de distribution et de qualité conformes à l’UE. À l’heure actuelle, cela comprend les pays européens et nordiques suivants, avec une valeur aberrante en ce que, contrairement aux 17 autres, l’enregistrement n’est pas encore terminé pour REDxTM contrôles des marques en Lettonie:

Il a été largement rapporté que les tests récemment déployés pour le virus causant la maladie COVID-19 peuvent fournir des résultats d’une précision discutable – des résultats «faux négatifs» ou «faux positifs». Les quatre PAQ Microbix SARS-CoV-2 (tampons + et – ou flacons) doivent accroître la fiabilité des résultats des tests d’acide nucléique (NAT).

Il a été démontré que les PAQ Microbix COVID-19 fonctionnent avec plusieurs méthodes NAT utilisées pour détecter le virus SARS-CoV-2 qui cause la maladie COVID-19, en particulier des tests ciblant une variété de cibles d’acide nucléique à travers le génome du virus. Ces produits Microbix sont disponibles en tant que REDx ™ FLOQ® SARS-CoV-2 pour les écouvillons et en tant que REDx ™ SARS-CoV-2 pour les aliquotes liquides (flacons).

Cameron Groome, président et chef de la direction, a déclaré: «Nous sommes heureux d’avoir terminé le processus d’enregistrement de nos contrôles SARS-CoV-2 pour permettre leur vente en tant que contrôles dans des laboratoires cliniques à travers l’UE. Les distributeurs de Microbix s’engageront désormais avec les gouvernements européens, les autorités sanitaires, les hôpitaux et les chaînes de laboratoires, pour s’assurer que les systèmes de santé européens peuvent bénéficier de ces produits Microbix. »

À propos de Microbix Biosystems

Microbix développe des solutions biologiques et technologiques exclusives pour la santé et le bien-être humains, avec environ 80 employés qualifiés et des ventes dépassant désormais 1 million de dollars par mois en moyenne. Il fabrique une large gamme de matériaux biologiques critiques pour l’industrie mondiale du diagnostic, notamment des antigènes pour les immunoessais et ses produits d’évaluation de la qualité en laboratoire (QAPs ™) qui prennent en charge les tests de compétence en laboratoire clinique, permettent le développement et la validation de tests, ou aident à assurer le contrôle de la qualité du diagnostic clinique tests. Les antigènes Microbix permettent les tests d’anticorps de plus de 100 sociétés internationales de diagnostic, tandis que ses PAQ sont vendus à des organismes d’accréditation de laboratoires cliniques, à des sociétés de diagnostic et à des laboratoires cliniques. Les QAP Microbix sont désormais disponibles dans 22 pays, distribués par Alpha-Tec Systems, Inc., Diagnostic International Distribution S.p.A., Labquality Oy, The Medical Supply Company of Ireland et R-Biopharm AG. Microbix est accrédité ISO 9001 et 13485, agréé par la FDA et Santé Canada, et fournit des produits marqués CE.

Microbix utilise également son expertise et son infrastructure biologiques pour développer d’autres produits et technologies exclusifs, notamment Kinlytic® urokinase, un médicament thrombolytique biologique utilisé pour traiter les caillots sanguins.

Microbix est une société cotée en bourse, cotée à la Bourse de Toronto et dont le siège social est à Mississauga, Ontario, Canada.

Informations prospectives

Ce communiqué de presse contient des «informations prospectives», tel que ce terme est défini dans les lois sur les valeurs mobilières applicables. Les informations prospectives incluent, sans s’y limiter, une discussion sur les PAQ COVID-19, l’utilité ou les conséquences de l’utilisation des PAQ COVID-19, des références à des collaborateurs et des régulateurs externes ou des processus réglementaires, les activités et résultats commerciaux de Microbix, les objectifs ou les perspectives, risques liés aux résultats financiers et à la stabilité, projets de développement tels que ceux mentionnés dans sa présentation d’entreprise, conformité et approbations réglementaires, ventes à des juridictions étrangères, ingénierie et construction, production (y compris contrôle des coûts, qualité, quantité et rapidité de livraison), étranger les taux de change et de change, le maintien d’un fonds de roulement adéquat et la mobilisation de capitaux supplémentaires à des conditions acceptables ou pas du tout, et d’autres déclarations similaires concernant des événements, conditions ou résultats futurs prévus qui ne sont pas des faits historiques. Ces déclarations reflètent les estimations, convictions, intentions et attentes actuelles de la direction; ce ne sont pas des garanties de performances futures. La Société prévient que toutes les informations prospectives sont intrinsèquement incertaines et que la performance réelle peut être affectée par un certain nombre de facteurs importants, dont beaucoup sont indépendants de la volonté de la Société. Par conséquent, les événements, conditions et résultats futurs réels peuvent différer sensiblement des estimations, des croyances, des intentions et des attentes exprimées ou implicites dans les informations prospectives. Toutes les déclarations sont faites à la date de ce communiqué de presse et représentent le jugement de la Société à la date de ce communiqué de presse, et la Société n’a aucune obligation de mettre à jour ou de modifier toute information prospective.

Veuillez visiter www.microbix.com ou www.sedar.com pour les dernières nouvelles et dépôts de Microbix.

Pour plus d’informations, veuillez contacter Microbix à:

Cameron Groome, PDG
(905) 361-8910
Jim Currie, directeur financier
(905) 361-8910
Deborah Honig, Relations avec les investisseurs
Adelaide Capital Markets
(647) 203-8793 ir@microbix.com

Copyright © 2020 Microbix Biosystems Inc.
Microbix®, Kinlytic®, PROCEEDx ™, QAPs ™ et REDx ™ Controls sont des marques déposées de Microbix Biosystems Inc.
REDx ™ FLOQ® est une marque déposée de Microbix Biosystems Inc. en coopération avec COPAN Italia SPA

Logo principal

Source: Source link

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *