Economie des Biotech – Invivoscribe annonce l’approbation par la FDA de la distribution du test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 sous forme de kit de DIV aux États-Unis – Act-in-biotech

SAN DIEGO, 19 mai 2020 / PRNewswire / – Invivoscribe offrir le LeukoStrat® CDx FLT3 Test de mutation en tant que FDA kit approuvé avec logiciel d’analyse.

En 2017, LeukoStrat d’Invivoscribe® CDx FLT3 Le test de mutation est devenu le premier approuvé par la FDA FLT3 test et lancé en tant que service de test au LabPMM, le laboratoire clinique d’Invivoscribe à San Diego. Cette approbation du supplément PMA par la FDA offre aux clients le choix d’acheter le LeukoStrat labellisé IVD® CDx FLT3 Kits de test de mutation pour les tests en interne. La capacité à exécuter efficacement, précis et objectif FLT3 les tests dans les laboratoires régionaux, les centres de traitement du cancer et les hôpitaux devraient améliorer la prise en charge des patients diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LMA).

Comme diagnostic complémentaire de la midostaurine (États-Unis, UE, Suisse, Australie), le fumarate de gilteritinib (US, JP, EU) et le chlorhydrate de quizartinib (JP), le LeukoStrat CDx est le seul standardisé à l’échelle mondiale FLT3 test de mutation validé pour répondre aux normes réglementaires internationales pour la détection des mutations génétiques dans le FLT3 gène, qui est l’une des mutations les plus importantes de pilote dans AML. Le LeukoStrat® CDx FLT3 Le test de mutation peut être utilisé comme une aide à l’évaluation des patients atteints de LMA pour le traitement avec FLT3 thérapies ciblées.

« La sortie du kit marqué IVD bénéficiera aux patients atteints de LMA et est un outil essentiel pour les prestataires de soins de santé pour identifier le traitement le plus approprié pour les nouveaux diagnostiqués ou les rechutes / réfractaires FLT3patients mut + AML « , a déclaré Jeffrey Miller, Invivoscribe CSO et PDG.

US Usage prévu

Le LeukoStrat® CDx FLT3 Le test de mutation est un test de diagnostic in vitro basé sur la PCR conçu pour détecter la duplication interne en tandem (ITD) et les mutations du domaine tyrosine kinase (TKD) D835 et I836 dans le FLT3 gène de l’ADN génomique extrait de cellules mononucléaires obtenues à partir du sang périphérique ou des aspirations de moelle osseuse de patients diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LMA).

Le LeukoStrat® CDx FLT3 Le test de mutation est utilisé comme une aide à l’évaluation des patients atteints de LAM pour lesquels RYDAPT® (midostaurine) est à l’étude.

Le LeukoStrat® CDx FLT3 Le test de mutation est utilisé comme aide à l’évaluation des patients atteints de LAM pour lesquels XOSPATA® (gilteritinib) est à l’étude.

Le test est destiné à être utilisé sur l’analyseur génétique Dx 3500xL.

À propos d’Invivoscribe

Invivoscribe améliore les vies grâce à des diagnostics de précision® depuis plus de vingt-cinq ans, faisant progresser le domaine de la médecine de précision en développant et en vendant des réactifs, des tests et des outils bioinformatiques standardisés à plus de 700 clients dans 160 pays. Invivoscribe a également un impact significatif sur la santé mondiale en collaborant avec des sociétés pharmaceutiques pour accélérer l’approbation de nouveaux médicaments et traitements en soutenant les essais cliniques internationaux, en développant, en commercialisant des diagnostics compagnons et en fournissant une expertise dans les services de réglementation et de laboratoire. Avec sa capacité éprouvée à fournir un accès mondial aux réactifs, kits et contrôles distribuables, ainsi qu’aux services d’essais cliniques par le biais de nos filiales internationales de laboratoire clinique (LabPMM), Invivoscribe a démontré qu’il était un partenaire idéal. Pour plus d’informations, veuillez contacter Invivoscribe à: customerservice@invivoscribe.com ou visitez: www.invivoscribe.com.

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SOURCE Invivoscribe, Inc.

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