Economie des Biotech – Inovio dépose une plainte pour rompre les liens avec le CMO pour des problèmes de production de vaccins COVID-19 – Act-in-biotech

Plainte

Inovio Pharmaceuticals a été l’une des premières sociétés à identifier un candidat vaccin potentiel contre COVID-19, mais la société a rencontré des problèmes de fabrication qui ont entravé ses plans de développement, tandis que d’autres groupes biopharmaceutiques ont avancé dans leurs propres programmes de développement.

Les problèmes de développement d’Inovio pour son candidat vaccin se sont enlisés dans un conflit avec l’organisation de fabrication sous contrat avec laquelle il a travaillé sur des projets précédents. En raison des problèmes avec le CMO, basé en Corée VGXI, Inc., Inovio a a déposé une plainte chercher à sortir de l’impasse et à transférer un accord d’approvisionnement existant à une autre agence. VGXI, selon le procès de la société, ne peut pas ou ne veut pas fabriquer son vaccin candidat en grande quantité. Inovio s’efforce de développer son vaccin candidat, l’INO-4800, mais sans la fabrication à grande échelle nécessaire, les efforts de la société ont été considérablement ralentis. Inovio avait pour objectif de produire un million de doses d’INO-4800 d’ici la fin de 2020 pour soutenir ses essais cliniques et son utilisation d’urgence. VGXI n’a pas pu répondre à cette demande.

Inovio et VGXI sont partenaires depuis 2008. VGXI produit et fournit les plasmides d’ADN pour la recherche et les premiers essais cliniques d’Inovio pour ses produits candidats. Inovio n’a aucun engagement d’achat en vertu de cet accord d’approvisionnement. La société a déclaré que les accords d’achat sont déterminés sur la base d’un bon de commande individuel. En vertu de l’accord d’approvisionnement, Inovio a déclaré qu’il acceptait de traiter VGXI comme son fournisseur le plus favorisé pour les plasmides d’ADN, et VGXI a accepté de traiter Inovio comme son client le plus favorisé.

Alors que COVID-19 s’emparait du monde, Inovio a commencé à développer son candidat vaccin et, en avril, a reçu autorisation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour lancer une étude de phase I. Étant donné que la société envisage une phase II potentielle, VGXI a informé Inovio qu’elle n’avait pas la capacité de fabriquer la totalité des commandes de plasmides d’ADN de la société dans le délai demandé, et qu’elle ne serait pas en mesure de fabriquer des plasmides pour la vente commerciale de l’INO-4800, s’il a obtenu l’approbation réglementaire.

Le 3 juin, Inovio a déposé une plainte auprès de la Court of Common Pleas du comté de Montgomery en Pennsylvanie pour obtenir des secours d’urgence afin de contraindre VGXI à « faciliter le transfert des méthodes de fabrication, en utilisant la technologie de VGXI, dans le cadre de l’accord d’approvisionnement existant des parties », a indiqué la société. dans un dossier déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Le transfert de technologie est autorisé par l’accord d’approvisionnement existant et, s’il se concrétise, permettrait à Inovio de trouver un autre fabricant capable de répondre à ses besoins. Lorsque VGXI a déclaré à la société qu’elle n’avait pas les capacités nécessaires pour répondre à ses demandes, Inovio a déclaré avoir entamé des discussions avec d’autres fabricants sous contrat tiers, comme le permet l’accord d’approvisionnement. Inovio a conclu un accord avec Ology Bioservices Inc. et Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG pour soutenir la fabrication à grande échelle de l’INO-4800 et a demandé à VGXI de fournir la technologie requise. VGXI a refusé, ce qui a déclenché le procès.

Dans son dépôt, Inovio a déclaré qu’il pensait que la disponibilité généralisée de l’INO-4800 était essentielle pour développer un médicament contre la maladie qui a été liée à la mort de plus de 390 000 personnes à travers le monde, dont 108 000 aux États-Unis.

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