Economie des Biotech – Evofem Biosciences publie une lettre de mi-2020 aux actionnaires – Act-in-biotech

SAN DIEGO, 1 juillet 2020 / PRNewswire / – Evofem Biosciences, Inc. (NASDAQ: EVFM), une société biopharmaceutique de stade commercial, a annoncé aujourd’hui qu’elle avait adressé une lettre à ses actionnaires fournissant une mise à jour sur les événements récents et les perspectives pour le reste de 2020 et début 2021.

Le texte intégral de la lettre suit ci-dessous.

UN MESSAGE DE NOTRE CHEF DE LA DIRECTION

À mes collègues actionnaires:

Alors que nous entamons la seconde moitié de ce qui a été une année sans précédent et imprévisible, je veux commencer par message de gratitude, d’admiration et de soutien:

  • Pour les travailleurs de la santé qui se mettent en danger pour traiter et soigner les patients atteints de COVID-19;
  • Pour les propriétaires d’entreprise et les employés essentiels qui ont contribué à assurer aux gens l’accès à la nourriture, à l’eau et à d’autres besoins de base; et
  • Pour les individus qui restent résolus dans leur lutte contre le racisme et les inégalités sous toutes ses formes.

Nous apprécions et célébrons votre engagement à remettre en question le statu quo, à donner la priorité aux autres et à combler les disparités dans notre système de santé et au-delà.

Je suis fière de dire qu’Evofem Biosciences est depuis longtemps un champion de l’égalité des droits – œuvrant à éliminer les obstacles à l’égalité et à proposer de nouveaux produits qui permettent aux femmes de contrôler leur propre santé sexuelle et génésique. Nous sommes une entreprise avant-gardiste soutenue par une équipe de direction et un conseil d’administration à prédominance féminine (50% et 60%, respectivement) et nos valeurs reflètent l’accent mis sur la diversité, l’inclusion et les opportunités.

Ensemble, cette équipe est passée des essais cliniques à l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, la première innovation contraceptive depuis des décennies – Phexxi ™ (acide lactique, acide citrique et bitartrate de potassium). Phexxi parle d’un besoin non satisfait important en santé des femmes – offrir aux femmes un gel contraceptif à la demande, sûr et efficace, contrôlé par les femmes, non hormonal et à utiliser seulement quand elle en a besoin et jamais quand elle ne le fait pas.

Nous nous concentrons également sur le manque d’innovation dans la prévention de l’acquisition par les femmes de la chlamydia urogénitale et de la gonorrhée. Ces deux maladies sexuellement transmissibles dangereuses affectent plus de 2,1 millions de personnes aux États-Unis, mais il n’existe toujours pas de produits de prescription préventive approuvés par la FDA.

Comme nous sommes maintenant à mi-chemin de l’une des années les plus transformatrices de l’histoire d’Evofem Biosciences, il m’a semblé opportun et approprié de fournir une mise à jour sur les étapes réglementaires et financières importantes que nous avons déjà franchies, ainsi que sur nos attentes pour le reste de 2020.

Réalisations clés au premier semestre 2020

  • A reçu l’approbation de la FDA des États-Unis de Phexxi pour la prévention de la grossesse chez les femmes en âge de procréer à utiliser comme méthode de contraception à la demande;
  • Participé à une réunion productive de fin de phase 2 avec la FDA pour discuter de la voie à suivre clinique et réglementaire pour EVO100 pour la prévention de la chlamydia urogénitale et de la gonorrhée, jetant ainsi les bases pour faire avancer cet important programme dans un essai clinique de phase 3 plus tard cette année;
  • Renforcement de notre conseil d’administration avec l’ajout d’un ancien directeur adjoint de la division FDA Lisa Rarick, MD, FACOG;
  • Publication de trois nouveaux résumés de données de l’essai de phase 3 AMPOWER de Phexxi pour la prévention de la grossesse Obstétrique et gynécologie (The Green Journal). Ces données ont également été acceptées pour présentation à la réunion annuelle de 2020 de l’American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG); et,
  • Élevé environ 136 millions de dollars en produit brut de la clôture de deux transactions pendant une période incroyablement difficile sur les marchés financiers:
    • Une offre publique de souscription d’actions ordinaires lancée et clôturée début juin; et
    • Un placement privé de billets convertibles et de bons de souscription auprès d’un investisseur institutionnel américain axé sur les soins de santé.

Nous pensons que le formidable soutien que nous avons reçu au cours du premier semestre 2020 d’un groupe aussi diversifié d’investisseurs institutionnels avec des portefeuilles biotechnologiques et pharmaceutiques impressionnants témoigne de leur confiance dans l’équipe de direction d’Evofem et dans notre stratégie de commercialisation pour Phexxi.

Jalons prévus au second semestre 2020

À l’approche du deuxième semestre 2020, nous avons un bilan renforcé avec une piste de trésorerie qui devrait financer les opérations prévues au T2 2021, une orientation claire de la FDA sur nos plans pour EVO100 et une concentration sur plusieurs livrables clés, notamment:

  • Lancement des préparatifs de Phexxi, en cours depuis des mois, et de la campagne « Coming Soon », qui sera lancée cet été. Cette campagne est conçue pour sensibiliser les femmes et les prestataires de soins de santé à la disponibilité commerciale d’un contraceptif innovant à la demande sans hormones.
  • Le lancement commercial complet et la disponibilité des produits de Phexxi, qui est en bonne voie pour début septembre et comprend l’expérience de conciergerie Phexxi, un système complet de support de télémédecine conçu pour rendre l’accès au Phexxi pour les femmes qui sont « au-delà des hormones », sans couture et rapide. L’expérience Phexxi Concierge fournira également aux médecins un soutien pédagogique à la demande, accélérera et simplifiera l’accès des femmes à Phexxi.
  • Un solide plan de publication et de présentation qui comprend:
    • Publication des résultats complets de l’étude de phase 3 AMPOWER dans une revue respectée et évaluée par des pairs;
    • Présentation / publication de données supplémentaires d’AMPREVENCE, la Phase 2b essai d’EVO100 pour la prévention de la chlamydia et de la gonorrhée chez la femme.
  • Lancement de l’essai clinique pivot de phase 3 pour EVO100 pour la prévention de la chlamydia urogénitale et de la gonorrhée, qui devrait commencer au quatrième trimestre de 2020 – nous positionnant pour publier des résultats de premier plan en 2022.

Malgré les défis de l’environnement extérieur actuel, Evofem opère à partir d’une position de force financière et d’exécution. Notre équipe de direction expérimentée se concentre sur le lancement réussi de l’actif contraceptif sur ordonnance innovant et approuvé par la FDA d’Evofem; continuer de répondre aux besoins non satisfaits en matière de santé sexuelle et génésique des femmes; et mettre en œuvre notre stratégie à long terme pour créer de la valeur pour les femmes et les actionnaires.

En clôture

Nous sommes très confiants dans notre capacité à offrir la première nouvelle innovation contraceptive depuis des décennies aux millions de femmes qui attendaient une option qui leur parlait leur parce que nous comprenons leurs besoins et tirons parti des trois piliers essentiels du succès:

  1. Les besoins non satisfaits. Aux États-Unis aujourd’hui, il y a plus de 17 millions de femmes qui ne veulent pas tomber enceintes, ne veulent pas d’hormones dans leur contrôle des naissances et qui en ont marre de leurs options actuelles. Ce qu’ils veulent, c’est une protection, un contrôle, une option qui ne nécessite pas d’hormones et qui répond à leurs besoins.
  2. Innovation. Phexxi est le premier et le seul produit contraceptif sur ordonnance non hormonal que les femmes peuvent utiliser à leur discrétion pour se protéger quand elles en ont besoin.
  3. Une équipe expérimentée qui sait exécuter. Notre organisation est composée de personnes qui ont assuré le succès de certains des actifs les plus importants et les plus performants de cette catégorie, et nous sommes convaincus que nous avons développé une stratégie de lancement innovante et complète pour Phexxi.

Comme vous pouvez l’imaginer, nous sommes très enthousiasmés par le potentiel futur d’Evofem Biosciences et nous sommes ravis de vous avoir avec nous dans ce voyage. Nous apprécions votre soutien continu.

Chaleureuses salutations,

Saundra Pelletier

Président, chef de la direction et actionnaire
Evofem Biosciences

***

À propos du gel vaginal Phexxi ™ (acide lactique, acide citrique et bitartrate de potassium)

Phexxi est indiqué pour la prévention de la grossesse chez les femmes en âge de procréer, comme méthode de contraception à la demande.

Limites d’utilisation

Phexxi n’est pas efficace pour la prévention de la grossesse lorsqu’il est administré après les rapports sexuels.

Avertissements et precautions

Peu d’études (0,36%) ont signalé des effets indésirables de cystite, pyélonéphrite et autres infections des voies urinaires supérieures (IVU) dans les études cliniques de Phexxi. Parmi ceux-ci, un cas de pyélonéphrite était considéré comme grave et nécessitait une hospitalisation. Évitez l’utilisation de Phexxi chez les femmes en âge de procréer ayant des antécédents d’infection récurrente des voies urinaires ou d’anomalies des voies urinaires.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus courants (≥ 2%) étaient une sensation de brûlure vulvo-vaginale, un prurit vulvo-vaginal, une infection mycotique vulvo-vaginale, une infection des voies urinaires, une gêne vulvo-vaginale, une vaginose bactérienne, des pertes vaginales, une gêne génitale, une dysurie et une douleur vulvo-vaginale.

Les patients doivent être conseillés sur les points suivants:

  • Pour contacter et consulter leur professionnel de la santé en cas d’irritation génitale sévère ou prolongée ou de symptômes urinaires.
  • Arrêter Phexxi s’ils développent une réaction d’hypersensibilité locale.
  • Que Phexxi ne protège pas contre l’infection par le VIH (SIDA) ou d’autres infections sexuellement transmissibles.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes pour Phexxi. Pour signaler des effets indésirables suspectés, contactez Evofem au numéro sans frais 1-833-EVFMBIO ou vous pouvez contacter la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

À propos d’Evofem Biosciences, Inc.

Evofem Biosciences, Inc., (NASDAQ: EVFM) est une société biopharmaceutique au stade commercial engagée dans le développement et la commercialisation de produits innovants pour répondre aux besoins non satisfaits en matière de santé sexuelle et reproductive des femmes. Evofem Biosciences vise à améliorer la qualité de vie des femmes en développant des solutions innovantes, telles que la contraception sans hormones et contrôlée par les femmes et la protection contre certaines infections sexuellement transmissibles (IST). Le premier produit commercial de la société, Phexxi ™ (acide lactique, acide citrique et bitartrate de potassium), est approuvé en les États Unis pour la prévention de la grossesse. La société fait progresser EVO100 pour la prévention de la transmission urogénitale des deux Chlamydia trachomatis infection (chlamydia) et Neisseria gonorrhoeae infection (gonorrhée) chez les femmes.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse comprend des «déclarations prospectives», au sens de la sphère de sécurité pour les déclarations prospectives fournies par la section 21E de la Securities Exchange Act de 1934, telle que modifiée; et le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, sans s’y limiter, les déclarations relatives aux attentes d’Evofem concernant son taux de combustion et sa piste de trésorerie, le succès et le calendrier du lancement commercial de Phexxi, le succès de Phexxi Concierge Experience, l’exécution et le succès de notre plan de publication et de présentation et le calendrier de notre essai clinique de phase 3 pour EVO100. Divers facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux discutés ou sous-entendus dans les déclarations prospectives, et vous êtes averti de ne pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives, qui ne sont actuelles qu’à la date du présent communiqué de presse. Chacun de ces énoncés prospectifs comporte des risques et des incertitudes. Les facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux discutés ou sous-entendus dans les déclarations prospectives, ou qui pourraient nuire à la valeur des actifs et des activités d’Evofem Biosciences, sont divulgués dans les documents déposés par Evofem SEC, y compris son rapport annuel sur formulaire 10. -K pour l’année terminée 31 décembre 2019 déposé auprès de la SEC le 12 mars 2020, son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre terminé 31 mars 2020 déposé auprès de la SEC le 6 mai 2020 et son rapport actuel sur le formulaire 8-K déposé auprès de la SEC le 2 juin 2020. Tous les énoncés prospectifs sont expressément qualifiés dans leur intégralité par de tels facteurs. Evofem n’assume aucune obligation de mettre à jour toute déclaration prospective, sauf si la loi l’exige.

Contact

Relations avec les investisseurs
Amy Raskopf

Evofem Biosciences
araskopf@evofem.com

O: (858) 550-1900 x167
M: (917) 673-5775

Médias
Cara Miller

Evofem Biosciences
cmiller@evofem.com

O: (858) 550-1900 x272

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SOURCE Evofem Biosciences, Inc.

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