Economie des Biotech – Can-Fite conclut une réunion fructueuse avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) concernant l’essai de phase III et le plan d’enregistrement de Namodenoson dans le traitement du cancer du foie – Act-in-biotech

PETACH TIKVA, Israël – (FIL D’AFFAIRES) – Can-Fite BioPharma Ltd. (NYSE American: CANF) (TASE: CFBI), une société de biotechnologie qui propose un pipeline de médicaments exclusifs à petites molécules qui traitent les maladies inflammatoires, cancéreuses et hépatiques, a annoncé aujourd’hui qu’elle avait conclu avec succès une réunion avec le Scientific Advice Working Group (SAWP) de le Agence européenne des médicaments (EMA) concernant le développement de Phase III de son candidat médicament Namodenoson dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC), la forme la plus courante de cancer du foie.

Namodenoson est l’agoniste du récepteur de l’adénosine A3 (A3AR) de Can-Fite qui s’est récemment révélé prolonger la survie globale médiane (OS) dans une population de patients sélectionnés atteints de CHC dans un essai clinique de phase II. Can-Fite a demandé l’avis de l’EMA pour compléter les commentaires antérieurs de la US Food and Drug Administration (FDA) lors de sa récente réunion de fin de phase II concernant les plans d’un essai d’enregistrement de phase III de Namodenoson chez les patients atteints de CHC et de Child Pugh Cirrhose de classe B7 (CPB7). Ayant terminé sa réunion avec le SAWP, Can-Fite dispose désormais de suffisamment de données réglementaires pour mener un essai d’enregistrement conformément aux exigences des États-Unis et de l’Union européenne.

L’essai prévu, un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, recrutera environ 450 patients atteints de CHC et de cirrhose sous-jacente CPB7 dans plusieurs centres à travers le monde. Les patients seront randomisés pour un traitement par voie orale avec soit 25 mg de Namodenoson ou un placebo correspondant administré deux fois par jour. Le critère principal d’efficacité de l’essai est la survie globale (OS), basée sur la réponse favorable à l’OS observée dans l’essai de phase II chez les patients atteints de cirrhose HCC et CPB7. D’autres résultats d’efficacité des essais en oncologie, tels que les taux de réponse radiographique des tumeurs et la survie médiane sans progression, ainsi que les paramètres de sécurité standard, seront évalués.

«Nous apprécions les conseils de l’EMA qui, combinés aux commentaires que nous avons reçus en octobre dernier de la FDA américaine et aux recommandations de nos principaux leaders d’opinion universitaires, nous donnent d’excellents conseils pour mener à bien un programme clinique et d’enregistrement de phase III», a déclaré Can-Fite. PDG Dr Pnina Fishman.

Selon l’American Cancer Society, le cancer du foie représente plus de 700 000 décès dans le monde chaque année. Le CHC est généralement agressif avec de faibles taux de survie. Alors que de nouveaux médicaments qui traitent efficacement et en toute sécurité le CHC sont développés et approuvés, le marché des traitements du CHC est estimé par Delveinsight à 3,8 milliards de dollars d’ici 2027 pour les pays du G8.

À propos de Namodenoson

Le namodénoson est un petit médicament biodisponible par voie orale qui se lie avec une affinité et une sélectivité élevées au récepteur d’adénosine A3 (A3AR). Namodenoson est en cours d’évaluation en tant que traitement de deuxième intention pour le carcinome hépatocellulaire, avec un essai de phase II récemment terminé et un essai de phase III prévu dans cette indication. Le médicament a récemment conclu un essai de phase II qui a atteint avec succès des critères d’efficacité et d’innocuité dans le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et de la stéatohépatite non alcoolique (NASH). L’A3AR est fortement exprimé dans les cellules malades alors qu’une faible expression se retrouve dans les cellules normales. Cet effet différentiel explique l’excellent profil d’innocuité du médicament.

À propos de Can-Fite BioPharma Ltd.

Can-Fite BioPharma Ltd. (NYSE American: CANF) (TASE: CFBI) est une société de développement de médicaments au stade clinique avancé avec une technologie de plate-forme conçue pour répondre aux marchés de plusieurs milliards de dollars dans le traitement du cancer, des maladies inflammatoires et des COVID. 19. Piclidenoson, le principal candidat-médicament de la Société, est actuellement en phase III pour la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis. Piclidenoson a été approuvé pour un essai clinique pilote en Israël pour traiter les patients infectés par COVID-19 présentant des symptômes modérés à sévères. Le médicament hépatique de Can-Fite, Namodenoson, se dirige vers un essai de phase III pour le carcinome hépatocellulaire (CHC), la forme la plus courante de cancer du foie, et a atteint avec succès son principal critère d’évaluation dans un essai de phase II pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique ( NASH). Namodenoson a obtenu la désignation de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe et la désignation Fast Track en tant que traitement de deuxième ligne pour le CHC par la Food and Drug Administration des États-Unis. Namodenoson a également montré une preuve de concept pour potentiellement traiter d’autres cancers, y compris le côlon, la prostate et le mélanome. Le CF602, le troisième médicament candidat de la Société, a démontré son efficacité dans le traitement de la dysfonction érectile. Ces médicaments ont un excellent profil d’innocuité avec l’expérience de plus de 1 500 patients dans les études cliniques à ce jour. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez: www.can-fite.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives concernant les attentes, les convictions ou les intentions de Can-Fite concernant, entre autres, les risques et incertitudes du marché, ses efforts de développement de produits, ses activités, sa situation financière, ses résultats d’exploitation, ses stratégies ou ses perspectives. De plus, de temps à autre, Can-Fite ou ses représentants ont fait ou peuvent faire des déclarations prospectives, oralement ou par écrit. Les déclarations prospectives peuvent être identifiées par l’utilisation de mots prospectifs tels que «croire», «s’attendre à», «avoir l’intention», «planifier», «peut», «devrait» ou «anticiper» ou leurs négatifs ou autres variations de ces mots ou d’autres mots comparables ou par le fait que ces déclarations ne se rapportent pas strictement à des questions historiques ou actuelles. Ces déclarations prospectives peuvent être incluses, mais sans s’y limiter, dans divers documents déposés par Can-Fite auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, des communiqués de presse ou des déclarations orales faites par ou avec l’approbation d’un des dirigeants autorisés de Can-Fite. officiers. Les déclarations prospectives se rapportent à des événements, activités, tendances ou résultats prévus ou attendus à la date à laquelle ils sont faits. Étant donné que les déclarations prospectives se rapportent à des questions qui ne se sont pas encore produites, ces déclarations sont intrinsèquement sujettes à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de Can-Fite diffèrent sensiblement de tout résultat futur exprimé ou sous-entendu par les déclarations prospectives. De nombreux facteurs pourraient faire en sorte que les activités ou les résultats réels de Can-Fite diffèrent sensiblement des activités et des résultats prévus dans ces énoncés prospectifs. Les facteurs qui pourraient faire en sorte que nos résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives comprennent, mais sans s’y limiter: notre historique de pertes et nos besoins en capitaux supplémentaires pour financer nos activités et notre incapacité à obtenir des capitaux supplémentaires sur conditions acceptables, ou pas du tout; incertitudes des flux de trésorerie et incapacité à répondre aux besoins en fonds de roulement; l’impact de la récente épidémie de coronavirus; le lancement, le calendrier, les progrès et les résultats de nos études précliniques, essais cliniques et autres efforts de développement de produits candidats; notre capacité à faire progresser nos produits candidats dans des essais cliniques ou à mener à bien nos études précliniques ou nos essais cliniques; notre réception des approbations réglementaires pour nos produits candidats et le calendrier des autres dépôts et approbations réglementaires; le développement clinique, la commercialisation et l’acceptation par le marché de nos produits candidats; notre capacité à établir et à maintenir des partenariats stratégiques et d’autres collaborations d’entreprise; la mise en œuvre de notre modèle d’affaires et de nos plans stratégiques pour nos entreprises et nos produits candidats; l’étendue de la protection que nous sommes en mesure d’établir et de maintenir pour les droits de propriété intellectuelle couvrant nos produits candidats et notre capacité à exploiter notre entreprise sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle d’autrui; des entreprises, des technologies et notre industrie compétitives; des déclarations sur l’impact de la situation politique et sécuritaire en Israël sur nos activités; et les risques et autres facteurs de risque détaillés dans les documents déposés par Can-Fite auprès de la SEC et dans ses documents périodiques déposés auprès du TASE. De plus, Can-Fite exerce ses activités dans un secteur industriel où la valeur des titres est très volatile et peut être influencée par des facteurs économiques et autres indépendants de sa volonté. Can-Fite n’assume aucune obligation de mettre à jour publiquement ces énoncés prospectifs, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.

Voir la version source sur businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200604005357/en/

Source: Source link

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *