Economie des Biotech – Aldeyra Therapeutics fera progresser l’ADX-1612, un nouvel inhibiteur expérimental du HSP90 doté d’une puissance nanomolaire potentielle contre le SRAS-CoV-2, aux tests cliniques de COVID-19; ADX-629 accepté pour la réunion BARDA CoronaWatch – Act-in-biotech

LEXINGTON, Massachusetts – (FIL D’AFFAIRES) – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), une société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de nouvelles thérapies susceptibles d’améliorer la vie des patients atteints de maladies à médiation immunitaire, a annoncé aujourd’hui l’avancement prévu du nouvel inhibiteur expérimental HSP90 ADX- 1612 aux tests cliniques pour COVID-19, et a fourni une mise à jour sur ADX-629, un nouvel inhibiteur expérimental de la RASP en développement pour COVID-19 et d’autres maladies inflammatoires.

L’ADX-1612, qui a été testé cliniquement chez plus de 1 600 sujets pour le traitement potentiel du cancer, est un inhibiteur de la protéine chaperon HSP90, une cible largement impliquée dans les maladies virales.1 Aldeyra a annoncé que l’ADX-1612 avait démontré une puissance nanomolaire similaire ou supérieure à celle du remdesivir dans un modèle in vitro. Complémentaire au mécanisme d’action d’inhibition des acides nucléiques du remdesivir et des composés antiviraux apparentés, l’ADX-1612 conduit potentiellement à l’inhibition des protéines associées à la réplication virale et à l’infection, et peut ainsi améliorer l’activité d’autres médicaments antiviraux pour le traitement du COVID-19 . Surtout, grâce au profilage d’expression complet des lignées cellulaires humaines infectées par le SRAS-CoV-2, le HSP90 a récemment été identifié comme une cible pharmaceutique clé pour l’inhibition virale.2 Dans l’attente des commentaires de la FDA, une soumission d’investigation de nouveaux médicaments (IND) pour ADX-1612 est attendue au troisième trimestre 2020.

Aldeyra a également annoncé que l’ADX-629, un nouvel inhibiteur expérimental de la RASP administré par voie orale, a obtenu une réunion BARDA CoronaWatch. L’ADX-629 a achevé les discussions pré-IND avec la division pulmonaire de la Food & Drug Administration des États-Unis, et Aldeyra prévoit de soumettre une demande d’IND en juin 2020. Le COVID-19 sévère est caractérisé par un syndrome de libération de cytokines, ce qui peut entraîner des troubles respiratoires , y compris souvent l’exigence d’une ventilation mécanique. Dans un modèle préclinique de tempête de cytokines, l’ADX-629 a démontré des réductions généralisées à travers une variété de cytokines inflammatoires TH1, TH2 et TH17, tout en régulant à la hausse la cytokine anti-inflammatoire clé, IL-10.

«La puissance nanomolaire de l’ADX-1612 contre le SRAS-CoV-2 dans un modèle in vitro annoncé aujourd’hui est cohérente avec un large éventail de validation mécanique des cibles, l’inhibition virale in vitro et des données cliniques préliminaires qui soutiennent l’investigation de l’ADX-1612 pour le traitement de COVID-19 », a déclaré Todd C. Brady, MD, Ph.D., président et chef de la direction d’Aldeyra. «De plus, nous sommes heureux d’annoncer que l’ADX-629, un nouveau médicament expérimental immunomodulateur, continue de progresser vers les tests cliniques dans le compromis respiratoire associé au COVID-19 dans le cadre d’une approche systématique pour identifier l’activité à travers une variété de différents maladies inflammatoires. « 

Aldeyra a annoncé qu’en plus de l’essai clinique COVID-19 prévu, l’essai de phase 2 actuellement financé par les investigateurs d’ADX-1612 dans le cancer de l’ovaire (l’essai EUDARIO de phase 2) devrait terminer l’inscription en juin 2020. Aldeyra avait précédemment annoncé que Les essais cliniques de phase 2a d’ADX-629 dans le psoriasis et l’asthme atopique devraient débuter au second semestre 2020.

Conférence téléphonique

Aldeyra organisera une conférence téléphonique pour discuter de cette annonce aujourd’hui, mercredi 20 mai 2020, à 8 h 00 HE. Les numéros d’appel sont le (866) 211-4098 pour les appelants nationaux et le (647) 689-6613 pour les appels internationaux. Le numéro d’identification de la conférence est le 8170518. Une retransmission en direct de la conférence téléphonique sera également disponible dans la section Relations avec les investisseurs du site Web d’Aldeyra Therapeutics à l’adresse suivante: https://ir.aldeyra.com. Les diapositives de présentation seront disponibles sur la page des relations avec les investisseurs environ 30 minutes avant le début de la conférence téléphonique et de la webdiffusion.

Après la retransmission en direct sur Internet, l’événement restera archivé sur le site Web d’Aldeyra Therapeutics pendant 90 jours.

À propos d’Aldeyra Therapeutics

Aldeyra Therapeutics est une société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de nouvelles thérapies susceptibles d’améliorer la vie des patients atteints de maladies à médiation immunitaire. Deux des principaux composés de la société, le reproxalap et l’ADX-629, ciblent les espèces d’aldéhyde réactif (RASP), qui sont élevées dans les maladies inflammatoires oculaires et systémiques, conduisant à des niveaux élevés de libération de cytokines via l’activation d’un large éventail de facteurs inflammatoires, dont la NF -κB, inflammasomes et récepteur du trésor A. Reproxalap est en cours d’évaluation dans des essais cliniques de phase 3 chez des patients atteints de sécheresse oculaire et de conjonctivite allergique. Le pipeline clinique de la société comprend également l’ADX-2191, un inhibiteur de la dihydrofolate réductase en phase 3 pour la détection de la vitréorétinopathie proliférative. De plus, la société développe également l’ADX-1612, un inhibiteur du HSP90 pour le traitement des maladies virales et immunitaires. Pour plus d’informations, visitez https://www.aldeyra.com/ et suivez-nous sur LinkedIn, Facebook, et Twitter.

Déclaration Safe Harbor

Ce communiqué contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris des déclarations concernant la stratégie d’Aldeyra, les opérations futures, les perspectives, les plans et les objectifs et les plans et attentes d’Aldeyra pour ses produits candidats, y compris ADX-1612 et ADX-629 et autres approches basées sur les systèmes. Aldeyra souhaite que ces déclarations prospectives soient couvertes par les dispositions de la sphère de sécurité pour les déclarations prospectives contenues dans la section 21E du Securities Exchange Act de 1934 et le Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Dans certains cas, vous pouvez identifier rechercher des déclarations par des termes tels que, mais sans s’y limiter, «peut», «pourrait», «veut», «objectif», «a l’intention», «devrait», «pourrait», «peut», «voudrait», «attendra , «  » croire « , » anticiper « , » projeter « , » en bonne voie « , » prévu « , » cibler « , » concevoir « , » estimer « , » prédire « , » potentiel « , » viser « , » planifier  » ou le négatif de ces termes et expressions similaires destinées à identifier des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont basées sur des attentes actuelles qui impliquent des risques, des changements de circonstances, des hypothèses et des incertitudes. Aldeyra est à un stade précoce de développement et pourrait ne jamais avoir de produits générant des revenus importants. Tous les délais de développement d’Aldeyra peuvent être sujets à ajustement en fonction du taux de recrutement, de l’examen réglementaire, des résultats précliniques et cliniques et d’autres facteurs qui pourraient retarder le démarrage ou l’achèvement des essais cliniques. À la suite de la pandémie de COVID-19, la disponibilité des sites cliniques, la dotation en personnel et le recrutement des patients ont été négativement affectés et les délais pour terminer nos essais cliniques pourraient être retardés. Les facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux reflétés dans les déclarations prospectives d’Aldeyra comprennent, entre autres, le calendrier d’inscription, le début et l’achèvement des essais cliniques d’Aldeyra, le calendrier et le succès des études précliniques et des essais cliniques menés par Aldeyra. et ses partenaires au développement; des données mises à jour ou affinées sur la base de l’examen continu et de l’analyse de contrôle de la qualité d’Aldeyra des données cliniques, de la capacité d’Aldeyra à concevoir des essais cliniques avec des protocoles et des paramètres acceptables par les autorités réglementaires applicables; retard ou refus d’obtention de l’approbation réglementaire des produits candidats d’Aldeyra; la capacité de maintenir l’approbation réglementaire des produits candidats d’Aldeyra et l’étiquetage de tout produit approuvé; le risque que des résultats antérieurs, tels que des signaux de sécurité, d’activité ou de durabilité d’effet, observés lors d’essais précliniques ou cliniques, ne soient pas reproduits ou ne se poursuivent pas dans les études ou essais en cours ou futurs impliquant les produits candidats d’Aldeyra; la portée, les progrès, l’expansion et les coûts de développement et de commercialisation des produits candidats d’Aldeyra; l’impact actuel et potentiel futur de la pandémie de COVID-19 sur nos activités, nos résultats d’exploitation et notre situation financière; l’incertitude quant à la capacité d’Aldeyra à commercialiser (seul ou avec d’autres) les produits candidats d’Aldeyra après l’approbation réglementaire, le cas échéant; la taille et la croissance des marchés potentiels et des prix des produits candidats d’Aldeyra et la capacité de servir ces marchés; Les attentes d’Aldeyra concernant les dépenses et les revenus d’Aldeyra, la suffisance ou l’utilisation des ressources de trésorerie d’Aldeyra et les besoins de financement supplémentaire; les risques politiques, économiques, juridiques, sociaux et sanitaires, y compris la récente flambée de COVID-19 et les mesures de santé publique qui en découlent, qui peuvent affecter les activités d’Aldeyra ou l’économie mondiale; le taux et le degré d’acceptation par le marché de l’un des produits candidats d’Aldeyra; Les attentes d’Aldeyra en matière de concurrence; Les stratégies de croissance anticipées d’Aldeyra; La capacité d’Aldeyra à attirer ou à conserver du personnel clé; L’infrastructure de vente et de marketing limitée d’Aldeyra; La capacité d’Aldeyra à établir et maintenir des partenariats de développement; La capacité d’Aldeyra à réussir à intégrer des acquisitions dans ses activités; Les attentes d’Aldeyra concernant les exigences réglementaires fédérales, étatiques et étrangères; l’évolution de la réglementation aux États-Unis et dans les pays étrangers; La capacité d’Aldeyra à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de ses produits candidats; les tendances et défis anticipés dans les activités d’Aldeyra et le marché sur lequel elle opère; et d’autres facteurs décrits dans les sections «Facteurs de risque» et «Rapport de gestion et analyse de la situation financière et des résultats d’exploitation» du rapport annuel d’Aldeyra sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2019 et du rapport trimestriel d’Aldeyra sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2020, qui sont déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) et disponibles sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov.

Outre les risques décrits ci-dessus et dans les autres dépôts d’Aldeyra auprès de la SEC, d’autres facteurs inconnus ou imprévisibles pourraient également affecter les résultats d’Aldeyra. Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti et les résultats réels peuvent différer sensiblement de ces énoncés. Les informations contenues dans ce communiqué ne sont fournies qu’à la date de ce communiqué, et Aldeyra ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué en raison de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement, sauf si la loi l’exige.

1 HSP90: une cible antivirale prometteuse à large spectre. Arch Virol. 2017; 162 (11): 3269 à 3282; Le ciblage de la protéine de choc thermique 90 pourrait-il révolutionner la thérapie antivirale? Virologie future 2018; 13 (2): 119-127.

2 Le profil d’expression génique en vrac et monocellulaire des lignées cellulaires humaines infectées par le SRAS-CoV-2 identifie des cibles moléculaires pour une intervention thérapeutique. BioRxiv 2020. https://doi.org/10.1101/2020.05.05.079194.

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