Biotech Europe- Relief Therapeutics et NeuroRx élargissent l’essai clinique du RLF-100 à tous les patients atteints de COVID-19 critique et d’insuffisance respiratoire – Act-in-biotech

  • L’essai clinique s’est étendu aux patients traités avec une ventilation non invasive et mécanique dans le COVID-19 critique
  • Essai clinique pour recruter 144 patients au total avec extension à des sites supplémentaires
  • Le RLF-100 est une formulation brevetée d’Aviptadil (polypeptide intestinal vasculaire humain synthétique VIP), qui inhibe les cytokines pro-inflammatoires et protège les cellules alvéolaires de type II dans les poumons, inhibant les cytokines pro-inflammatoires. Les cellules de type II sont essentielles à l’échange d’oxygène et sont préférentiellement ciblées par le virus SARS-CoV-2

GENÈVE et RADNOR, Pennsylvanie, 08 juin 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF) «Relief» et son partenaire américain, NeuroRx, Inc. a annoncé aujourd’hui que l’essai clinique de phase 2/3 évaluant le RLF-100 en tant que traitement du COVID-19 critique avec insuffisance respiratoire a été étendu pour inclure les patients recevant de l’oxygène à haut débit et une ventilation non invasive (CPAP), en plus de ceux sous respirateurs. Le RLF-100 (Aviptadil) est une formulation brevetée de peptide intestinal vasoactif humain synthétique (VIP), qui a reçu la désignation de médicament orphelin par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë et les maladies pulmonaires chroniques.

«Avec la définition élargie de la FDA du COVID-19 critique pour inclure les patients sous toutes les formes de ventilation et la tendance récente dans les principaux hôpitaux qui évite les ventilateurs mécaniques autant que possible pour les patients atteints de COVID-19, nous avons reconnu l’avantage potentiel d’étendre cet essai clinique à patients sous de nouvelles formes de traitement pour l’insuffisance respiratoire », a déclaré le Dr Jonathan C. Javitt, MD, MPH, PDG de NeuroRx et le président national de l’étude. «Le SRAS-CoV-2 attaque probablement le corps en pénétrant dans la petite population de cellules alvéolaires de type II dans les poumons, presque comme en ciblant l’aiguille dans la botte de foin.1 Sans cellules de type II, le poumon ne peut pas transmettre d’oxygène, ce qui se produit exactement dans COVID-19. Nous savons, à partir de 50 ans de recherche scientifique, que le VIP se lie spécifiquement à la cellule de type II et protège cette cellule contre les cytokines (molécules inflammatoires) et un large éventail de blessures toxiques et infectieuses.2« 

L’essai clinique multicentrique inscrira des patients atteints de COVID-19 critique et d’insuffisance respiratoire dans l’espoir que le RLF-100 puisse réduire la mortalité et améliorer l’oxygénation du sang dans cette condition en sauvant les cellules alvéolaires de type II du virus SARS-CoV-2.

Le Dr Javitt a ajouté: «Au cours des derniers mois, l’accent a été mis sur la« tempête de cytokines »comme cause possible de décès dans COVID-19 et sur l’utilisation de divers médicaments anti-inflammatoires pour bloquer les cytokines. Alors que nous pensons que la tempête de cytokines est probablement une conséquence du coronavirus infectant les cellules alvéolaires de type II, nous espérons qu’une approche plus ciblée pour bloquer les effets du coronavirus pourrait arrêter la tempête de cytokines à un stade plus précoce. »

L’essai est dirigé par NeuroRx, Inc., le partenaire de développement américain de Relief Therapeutics, dont les opérations cliniques sont basées à Radnor, en Pennsylvanie. Les patients sont traités dans le cadre de la FDA Investigational New Drug, dans le cadre du programme d’accélération du traitement corona (CTAP) de la FDA. Les détails de l’étude sont affichés sur clinictrials.gov NCT04311697.

À propos de VIP in Lung Injury

Le polypeptide intestinal vasoactif (VIP) a été découvert pour la première fois par le regretté Dr Sami Said en 1970. Bien qu’il ait été identifié pour la première fois dans le tractus intestinal, le VIP est maintenant connu pour être produit dans tout le corps et principalement concentré dans les poumons. Le VIP a été démontré dans plus de 100 études évaluées par des pairs comme ayant une puissante activité anti-inflammatoire / anti-cytokine dans des modèles animaux de détresse respiratoire, de lésion pulmonaire aiguë et d’inflammation. Plus important encore, 70% du VIP dans le corps est lié à une cellule rare du poumon, la cellule alvéolaire de type II, qui est essentielle à la transmission de l’oxygène au corps. VIP a une histoire de 20 ans d’utilisation sans danger chez l’homme dans de nombreux essais humains sur la sarcoïdose, la fibrose pulmonaire, l’asthme / allergie et l’hypertension pulmonaire.

Les décès liés à COVID-19 sont principalement causés par une insuffisance respiratoire. Avant cette phase aiguë, cependant, il existe des preuves d’une infection virale précoce des cellules alvéolaires de type II. Ces cellules sont connues pour avoir des récepteurs de l’enzyme de conversion 2 de l’angiotensine (ACE2) à des niveaux élevés, qui servent de voie d’entrée pour le SRAS-CoV-2 dans les cellules. Il est démontré que les coronavirus se répliquent dans les cellules alvéolaires de type II, mais pas dans les cellules de type I plus nombreuses. 2 Ces mêmes cellules alvéolaires de type II ont des concentrations élevées de récepteurs VIP sur leurs surfaces cellulaires, ce qui fait l’hypothèse que le VIP pourrait protéger spécifiquement ces cellules contre les blessures.

La lésion des cellules alvéolaires de type II est un mécanisme de plus en plus plausible de la progression de la maladie COVID-19.1Ces cellules spécialisées reconstituent les cellules de type I les plus courantes qui tapissent les poumons. Plus important encore, les cellules de type II fabriquent un tensioactif qui recouvre les poumons et est essentiel pour l’échange d’oxygène. À part le RLF-100, aucun traitement actuellement proposé pour COVID-19 ne cible spécifiquement ces cellules vulnérables de type II.

À propos du RLF-100

RLF-100 (Aviptadil) est une formulation brevetée de polypeptide intestinal vasoactif (VIP) qui a été développé sur la base des travaux originaux du Dr Said et a été initialement approuvé pour des essais chez l’homme par la FDA en 2001 et l’Agence européenne des médicaments en 2005. Le VIP est connu pour être très concentré dans les poumons et pour inhiber une variété de cytokines inflammatoires. La société prédécesseur de Relief, Mondo Biotech, a reçu la désignation de médicament orphelin en 2001 par la FDA américaine pour Aviptadil dans le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë et en 2005 pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. Mondo a reçu la désignation de médicament orphelin par l’Agence européenne des médicaments en 2006 pour le traitement des lésions pulmonaires aiguës et en 2007 pour le traitement de la sarcoïdose. La FDA américaine et l’EMEA ont toutes deux accordé des licences d’investigation de nouveaux médicaments pour des essais humains sur Aviptadil.

À propos de RELIEF THERAPEUTICS Holding AG

Le groupe d’entreprises Relief se concentre principalement sur des projets de stade clinique basés sur des molécules d’origine naturelle (peptides et protéines) avec une histoire de tests cliniques et d’utilisation chez des patients humains ou une forte logique scientifique. Actuellement, Relief concentre ses efforts sur le développement de nouveaux traitements pour les indications des maladies respiratoires.

Relief Therapeutics détient des désignations de médicaments orphelins de la Food and Drug Administration des États-Unis et de l’Union européenne pour l’utilisation du VIP pour traiter le SDRA, l’hypertension pulmonaire et la sarcoïdose. Relief Therapeutics détient également un brevet américain3 pour le RLF-100 et des procédés de fabrication exclusifs pour sa synthèse.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG est cotée à la SIX Swiss Exchange sous le symbole RLF.

À propos de NeuroRx, Inc.

NeuroRx s’appuie sur plus de 100 ans d’expérience collective dans le développement de médicaments et est dirigé par d’anciens cadres supérieurs de Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer et AstraZeneca, PPD. En plus de ses travaux sur le RLF-100, NeuroRx a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire et un accord de protocole spécial pour développer NRX-101 pour le traitement de la dépression bipolaire suicidaire et est actuellement en phase 3 d’essais. Son conseil d’administration et ses conseillers comprennent l’hon. Sherry Glied, ancienne secrétaire adjointe, ministère américain de la Santé et des Services sociaux; M. Chaim Hurvitz, ancien président du Groupe international Teva, le lieutenant-général HR McMaster, le 23e conseiller à la sécurité nationale, Wayne Pines, ancien commissaire associé de la Food and Drug Administration des États-Unis, le juge Abraham Sofaer et Daniel Troy, ancien chef avocat, US Food and Drug Administration.

Avertissement: Cette communication contient expressément ou implicitement certaines déclarations prospectives concernant RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, NeuroRx, Inc. et leurs activités. Ces déclarations impliquent certains risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels, la situation financière, la performance ou les réalisations de RELIEF THERAPEUTICS Holding AG et / ou NeuroRx, Inc. soient sensiblement différents de tout résultat, performance ou réalisations exprimées ou sous-entendues par ces déclarations prospectives. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG fournit cette communication à partir de cette date et ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce document à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.

1 Mason R. Pathogenèse de COVID-19 d’un point de vue biologique cellulaire. Eur Respir J. 9 avril Epub avant l’impression. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7144260/

2 Javitt JC. Le rôle potentiel du peptide intestinal vasoactif dans le traitement de COVID-19, Authorea, DOI: 10.22541 / au.158940764.42332418

3 US 8 178 489 Formulation pour Aviptadil

CONTACTS D’ENTREPRISE

Jonathan C. Javitt, M.D., MPH
Directeur Général
NeuroRx, Inc.
ceo@neurorxpharma.com

Yves Sagot, Ph.D.
Relief Therapeutics Holding, SA
yves.sagot@relieftherapeutics.com

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Gloria Gasaatura
LifeSci Communications
ggasaatura@lifescicomms.com

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