Biotech Europe- Regeneron et Roche s’associent pour augmenter l’offre de cocktails anti-COVID-19 – Act-in-biotech

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Le 4 août Regeneron Pharmaceuticals et l’Institut national américain des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) lancé un essai de phase III de REGN-COV2, le cocktail de deux anticorps de Regeneron pour traiter et prévenir le COVID-19. Les recherches à ce jour ont démontré l’efficacité du cocktail chez les macaques rhésus et les hamsters. Aujourd’hui, Regeneron annoncé il collaborait avec Roche développer et fabriquer le cocktail dans le monde entier. Regeneron distribuera REGN-COV2 aux États-Unis et Roche assurera la distribution en dehors des États-Unis

À l’aide de ses souris exclusives VelocImmune, Regeneron a criblé des milliers d’anticorps entièrement humains. Les souris ont été génétiquement modifiées pour avoir un système immunitaire humain. Ils ont également évalué les anticorps isolés de personnes qui se sont rétablies du COVID-19. Ils ont ensuite choisi les deux anticorps les plus puissants et non concurrents qui étaient les plus efficaces pour neutraliser le SRAS-CoV-2, le virus responsable du COVID-19. Ils ont ensuite étendu le cocktail à double anticorps pour une utilisation clinique avec le VelociMab et les capacités de fabrication de l’entreprise.

Les deux anticorps se lient de manière non compétitive au domaine de liaison au récepteur de la protéine de pointe (S) du virus. Cela diminue la capacité des virus mutants à éviter le traitement et protège contre les variantes de pointe qui ont évolué dans la population humaine.

Le cocktail a un potentiel à la fois préventif et thérapeutique, bien qu’en tant que préventif, il ne soit pas aussi durable qu’un vaccin. La croyance est que les anticorps peuvent être injectés aux premiers intervenants, aux personnes âgées ou immunodéprimées et aux personnes qui ont été exposées au virus, et cela offrira un mois ou deux de résistance à l’infection.

«Nous sommes enthousiasmés par le potentiel d’un médicament à servir à la fois de traitement pour les personnes infectées et de protection pour les personnes exposées au virus», a déclaré Bill Anderson, directeur général de Roche Pharmaceuticals. «REGN-COV2 pourrait être une ligne de défense critique contre la pandémie de COVID-19. Nous engageons notre expertise et nos capacités de fabrication, ainsi que notre réseau de distribution mondial, pour apporter la combinaison d’anticorps potentiels de Regeneron à autant de personnes que possible dans le monde.

Selon les termes de l’accord, chaque entreprise consacre chaque année une certaine capacité de fabrication au cocktail. Ils ont déjà commencé avec le transfert de technologie requis. Chaque entreprise prendra en charge ses propres dépenses de distribution dans ses territoires désignés. Ils financeront et exécuteront conjointement les études de prévention de phase III en cours et de phase I sur la sécurité des volontaires sains, en plus de toute autre étude mondiale sur son potentiel de traitement ou de prévention du COVID-19. Roche sera principalement responsable des approbations réglementaires en dehors des États-Unis après l’approbation européenne initiale et de la réalisation de toute autre étude spécifiquement requise par les régulateurs en dehors des États-Unis

Il y a spécifiquement deux essais. Un essai de phase III étudiera si REGN-COV2 peut prévenir l’infection chez les personnes non infectées qui ont été exposées de près à un patient COVID-19. Le médicament a également été avancé dans la partie de phase II / III de deux essais adaptatifs de phase I / II / III évaluant le cocktail dans le traitement des patients hospitalisés et non hospitalisés atteints de COVID-19.

Un essai de phase I chez 30 patients hospitalisés et non hospitalisés atteints de COVID-19 a reçu un avis positif du comité indépendant de surveillance des données.

L’étude de prévention de phase III sera menée dans environ 100 sites et recrutera environ 2000 personnes aux États-Unis.Les essais de traitement de phase II / III chez les patients hospitalisés évalueront environ 1850 patients hospitalisés et 1050 patients non hospitalisés, et sont prévus pour environ 150 sites aux États-Unis, au Brésil, au Mexique et au Chili. Il étudiera les paramètres virologiques et cliniques. Des données préliminaires sont attendues plus tard cet été.

«Nous menons des essais adaptatifs simultanés afin d’agir le plus rapidement possible pour fournir une solution potentielle pour prévenir et traiter les infections au COVID-19, même au milieu d’une pandémie mondiale en cours», a déclaré George D. Yancopoulos, co-fondateur, président et directeur scientifique de Regeneron. «Nous sommes heureux de collaborer avec le NIAID pour étudier le REGN-COV2 dans notre quête pour empêcher davantage la propagation du virus avec un cocktail d’anticorps antiviraux qui pourrait être disponible beaucoup plus tôt qu’un vaccin.

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