Biotech Europe- Rattrapage clinique: du 27 au 31 juillet | BioSpace – Act-in-biotech

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Comme d’habitude, il y a eu beaucoup de nouvelles d’essais cliniques la semaine dernière. Voici un aperçu.

Lié au COVID-19

Moderna lancé son essai de Phase III COVE (Coronavirus Efficacy) en collaboration avec le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) et BARDA. Il devrait inclure environ 30 000 participants aux États-Unis, évaluant des doses de 100 microgrammes du vaccin dans une étude randomisée contrôlée par placebo. Le critère d’évaluation principal sera la prévention de la maladie symptomatique du COVID-19. Les principaux critères d’évaluation secondaires comprennent la prévention du COVID-19 sévère, défini comme le besoin d’hospitalisation, et la prévention de l’infection par le SRAS-CoV-2 quels que soient les symptômes.

Pfizer et BioNTech choisi leur Candidat vaccin COVID-19 et prévoit de commencer un essai clinique mondial d’innocuité et d’efficacité de phase II / III. La société avait quatre vaccins candidats différents et après avoir examiné les données précliniques et cliniques des essais cliniques de phase I / II et avoir eu des discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et les organismes de réglementation d’autres pays, a sélectionné le BNT162b2 pour des études plus larges. Le vaccin sera administré à un niveau de 30 microgrammes avec un schéma à deux doses. Le vaccin est un produit d’ARNm, l’ARNm codant pour la glycoprotéine de pointe (S) pleine longueur du SARS-CoV-2.

Thérapeutique IA lancé un essai de phase II chez des patients nouvellement diagnostiqués COVID-19 en collaboration avec l’Université de Yale. L’essai évaluera jusqu’à 142 patients ambulatoires avec LAM-002A pour déterminer s’il peut réduire la charge virale chez les patients confirmés COVID-19

Can-Fite BioPharma soumis un IND à la FDA pour un essai de phase II du piclidénoson pour COVID-19. Piclidénoson a été administré à plus de 1 000 patients dans des essais précédents ainsi que dans deux études de phase III en cours sur la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis.

NEOIMMUNETECH a reçu l’approbation de la FDA pour une deuxième étude de NT-17 (efineptakin alfa) pour COVID-19. L’étude de phase I initiée par les chercheurs est dirigée par Jian Li Campian de la faculté de médecine de l’Université de Washington, à Saint-Louis.

GenentechActemra de n’a pas frappé les critères d’évaluation primaires et secondaires d’une étude de phase III chez des patients hospitalisés atteints de pneumonie sévère associée au COVID-19. Il n’a pas atteint un critère secondaire de réduction de la mortalité des patients. Actemra est approuvé pour la polyarthrite rhumatoïde.

Groupe Celltrion reçu approbation de l’agence de réglementation britannique pour un essai de phase I du CT-P59, un candidat au traitement par anticorps antiviral COVID-19, chez des patients présentant des symptômes bénins du COVID-19. La société commencera également la production commerciale à grande échelle du médicament en septembre.

Merck annoncé il déplace son candidat vaccin COVID-19 vers des essais cliniques de phase I au troisième trimestre. Le vaccin est le V591, qu’il a récupéré lors de l’acquisition de Themis, basée en Autriche, en mai. Le vaccin utilise une plateforme de vecteurs de virus de la rougeole basée sur un vecteur développé par des chercheurs de l’Institut Pasteur.

Non lié au COVID-19

Biosciences solides a reçu une notification FDA que l’essai clinique de phase I / II IGNITE DMD reste en attente clinique. La suspension initiale a été annoncée en novembre 2019 après un événement indésirable grave (EIG) chez le sixième patient à recevoir le traitement. SGT-001 est une nouvelle thérapie de transfert de gène à médiation vectorielle virale adéno-associée (AAV) pour la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD).

Produits pharmaceutiques Rigel publié analyse post-hoc d’un programme clinique de phase III de Tavalisse (fostramatinib disodique hexahydraté) chez des adultes atteints de thrombopénie immunitaire chronique (PTI) qui ont eu une réponse insuffisante à un traitement antérieur. Les données ont indiqué un taux de réponse plus élevé et une diminution des incidents hémorragiques chez les patients ITP traités par Tavalisse en deuxième intention.

Regeneron Pharmaceuticals annoncé positif données sur deux ans de l’essai de phase III PANORAMA sur Eylea (aflibercept) injection 2 mg chez des patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférative modérément sévère à sévère (NPDR). Les données démontrent que le NPDR modérément sévère et sévère non traité peut entraîner des événements menaçant la vision, et que plus de la moitié des patients du bras factice non traité ont développé une complication menaçant la vision ou un œdème maculaire diabétique centré dans les deux ans suivant leur entrée dans l’essai. , tandis que le traitement par Eylea a réduit la probabilité de ces événements d’au moins 75%.

AstraZeneca signalé des résultats positifs de son essai clinique de phase III DAPA-CKD sur Farxiga (dapagliflozine) dans la maladie rénale en phase terminale (ESKD). L’essai a démontré un effet statistiquement significatif et cliniquement significatif sur un composite d’aggravation de la fonction rénale ou de risque de décès, d’apparition d’une insuffisance rénale terminale (ESKD) ou cardiovasculaire (CV) ou de mort rénale chez les adultes atteints d’insuffisance rénale chronique. L’essai a également atteint tous les critères d’évaluation secondaires chez les patients atteints d’IRC avec ou sans diabète de type 2.

Thérapeutique immunitaire résultats complets publiés de son essai pivot de phase III européen ARTEMIS sur Palforzia pour l’allergie aux arachides. Palforzia est une immunothérapie orale destinée à atténuer les réactions allergiques, y compris l’anaphylaxie, qui pourraient survenir lors d’une exposition accidentelle à l’arachide. C’est une formulation de poudre d’allergène d’arachide qui est utilisée pour désensibiliser les patients aux arachides qui sont autrement allergiques.

AbbVieEssai de phase III ADVNCE de l’atogépant pour les migraines atteint son objectif principal de réduction statistiquement significativement plus élevée des jours de migraine mensuels moyens. Le médicament est un antagoniste du récepteur oral du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP).

Boehringer Ingelheim et Eli Lilly et compagnie annoncé que l’essai de phase III réduit par EMPEROR chez des adultes atteints d’insuffisance cardiaque avec une fraction d’éjection réduite, avec et sans diabète, a atteint le critère d’évaluation principal. Jardiance (empagliflozine) s’est avéré supérieur au placebo en ce qui concerne la diminution du risque composite de décès cardiovasculaire ou d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque lorsqu’il est ajouté à la norme de soins.

Produits pharmaceutiques Supernus publié les résultats d’un essai pivot de phase III du SPN-812 (capsules de viloxazine à libération prolongée) pour le TDAH. L’essai a atteint son objectif principal, le médicament réduisant considérablement les symptômes du TDAH chez les enfants.

Genocea Biosciences présenté données cliniques initiales sur les cinq premiers patients de la partie B de l’essai de phase I / IIa en cours pour explorer la combinaison du vaccin néoantigène de la société (GEN-009) et des schémas à base d’inhibiteurs de point de contrôle dans les tumeurs solides avancées. Les données préliminaires montrent une accélération du retrait au-delà de celle du régime IPC.

AstraZeneca et Sanofi données publiées de leur essai de phase IIb sur le nirsevimab, qui a démontré une diminution significative des infections des voies respiratoires inférieures médicalement soignées, principalement la bronchiolite et la pneumonie, et les hospitalisations causées par le virus respiratoire syncytial (RSV) chez les prématurés en bonne santé. Le nirsevimab est un anticorps monoclonal anti-VRS à demi-vie prolongée.

Enterome SA jeinitié un essai clinique de l’EO2401 en association avec un inhibiteur du point de contrôle immunitaire pour le glioblastome multiforme progressif ou récidivant (GBM). EO2401 est un candidat immuno-oncologique standard dérivé de la plateforme OncoMimic de la société. Les OncoMimics sont des antigènes peptidiques dérivés du microbiome qui imitent les antigènes exprimés par les cellules tumorales.

BioArctique et Eisai données présentées de l’extension en ouvert de l’étude de phase IIb de BAN2401 dans la maladie d’Alzheimer précoce. Les données ont montré une diminution continue des taux d’amyloïdes dans le cerveau mesurés à trois, six et 12 mois chez les patients recevant le médicament par rapport à ceux qui avaient reçu un placebo. BAN2401 est une version humanisée IgG1 de l’anticorps monoclonal de souris mAb158, qui se lie aux protofibrilles bêta-amyloïdes.

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