Biotech Europe- Mylan et Lupin reçoivent une autorisation de mise sur le marché européenne pour Nepexto®, Biosimilar Etanercept – Act-in-biotech

HERTFORDSHIRE, Angleterre, PITTSBURGH et Mumbai, Inde, 4 juin 2020 / PRNewswire / –Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) et Lupin Ltd. (Lupin) a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a délivré une autorisation de mise sur le marché pour Nepexto®, un biosimilaire à Enbrel® (étanercept), pour toutes les indications du produit de référence, notamment la polyarthrite rhumatoïde, la polyarthrite idiopathique juvénile, la polyarthrite psoriasique, la spondylarthrite axiale (y compris la spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale non radiographique), le psoriasis en plaques et le psoriasis en plaques pédiatrique.

L’approbation réglementaire fait suite à l’adoption d’un avis positif par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui était basé sur une évaluation de la biosimilarité comprenant des études précliniques et cliniques démontrant la bioéquivalence avec Enbrel. De plus, une étude clinique de phase 3 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère a confirmé l’équivalence de Nepexto à Enbrel en termes d’efficacité, de sécurité et d’immunogénicité.

L’autorisation de mise sur le marché centralisée s’applique à tous les pays membres de l’Union européenne.

Président Mylan Rajiv Malik « L’approbation de Nepexto, notre étanercept biosimilaire, est un pas en avant positif alors que nous travaillons à élargir nos offres de franchise biosimilaires et à faire notre part pour accroître l’accès aux traitements biologiques pour les patients dans de nombreux pays européens. Cette étape reflète un programme scientifique solide derrière Nepexto et l’engagement de nos équipes et de notre partenaire, Lupin, à commercialiser le produit dès que possible. Nous sommes impatients de lancer Nepexto au cours du second semestre de cette année. « 

Vinita Gupta, PDG de Lupin Limited, a déclaré: « Nous sommes vraiment ravis de cette approbation. Nepexto est notre premier biosimilaire à recevoir l’approbation L’Europe . Avec cette étape importante, nous apportons un biosimilaire abordable sur le marché européen grâce à notre partenaire Mylan. Les biosimilaires comme Nepexto joueront un rôle essentiel dans l’élargissement de l’accès aux patients L’Europe , fournissant un traitement efficace pour de multiples thérapies, y compris la polyarthrite rhumatoïde. « 

Enbrel a réalisé des ventes d’environ 9,6 milliards de dollars globalement pour les 12 mois se terminant Décembre 2019, selon IQVIA.

Dans Juin 2018, Lupin et Mylan ont annoncé une collaboration pour commercialiser un biosimilaire à l’étanercept sur plusieurs marchés mondiaux.

À propos d’Etanercept

L’étanercept est un médicament biologique injectable qui inhibe le facteur de nécrose tumorale (TNF). Le TNF est une cytokine clé impliquée dans la cascade pro-inflammatoire dans de nombreuses maladies inflammatoires chroniques à médiation immunitaire telles que la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite axiale ou le psoriasis en plaques. En se liant spécifiquement au TNF, l’étanercept bloque son activité, réduisant ainsi l’inflammation et d’autres symptômes de la maladie.

À propos de Mylan

Mylan est une entreprise pharmaceutique mondiale engagée à établir de nouvelles normes en matière de soins de santé. En travaillant ensemble à travers le monde pour fournir à 7 milliards de personnes un accès à des médicaments de haute qualité, nous innovons pour satisfaire des besoins non satisfaits; faire de la fiabilité et de l’excellence du service une habitude; faites ce qui est bien, pas ce qui est facile; et influer sur l’avenir grâce à un leadership mondial passionné. Nous proposons un portefeuille de plus de 7 500 produits commercialisés dans le monde, y compris des thérapies antirétrovirales dont dépendent environ 40% des personnes traitées pour le VIH / SIDA dans le monde. Nous commercialisons nos produits dans plus de 165 pays et territoires. Nous sommes l’un des plus grands producteurs mondiaux d’ingrédients pharmaceutiques actifs. Chaque membre de notre effectif d’environ 35 000 personnes se consacre à créer une meilleure santé pour un monde meilleur, une personne à la fois. En savoir plus sur Mylan.com. Nous publions régulièrement des informations qui peuvent être importantes pour les investisseurs sur notre site Web à l’adresse investisseur.mylan.com.

À propos de Lupin Limited

Lupin est une société pharmaceutique transnationale axée sur l’innovation dont le siège est à Mumbai, Inde. La Société développe et commercialise une large gamme de formulations de marque et génériques, de produits biotechnologiques et d’API sur plus de 100 marchés aux États-Unis, Inde, Afrique du Sud et à travers Asie-Pacifique (APAC), Amérique latine (LATAM), L’Europe  et Moyen-Orient Régions.

La société jouit d’une position de leader dans les secteurs cardiovasculaire, antidiabétique et respiratoire et a une présence significative dans les domaines de la santé anti-infectieuse, gastro-intestinale (GI), du système nerveux central (CNS) et des femmes. Le lupin est la troisième plus grande entreprise pharmaceutique aux États-Unis par prescription et Inde par les revenus mondiaux. La Société investit 9,6% de ses revenus dans la recherche et le développement.

Lupin possède quinze sites de fabrication, sept centres de recherche, plus de 20 000 professionnels travaillant dans le monde et a toujours été reconnu comme un «Great Place to Work» dans le secteur de la biotechnologie et des produits pharmaceutiques.

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Déclarations prospectives: Mylan
Ce communiqué de presse comprend des déclarations qui constituent des « déclarations prospectives », y compris en ce qui concerne l’approbation de Nepexto, un étanercept biosimilaire, constituant un pas en avant positif alors que nous travaillons à élargir nos offres de franchise biosimilaires et faisons notre part pour accroître l’accès aux produits biologiques. traitements pour les patients dans de nombreux pays européens; cette étape qui reflète un solide programme scientifique derrière Nepexto et l’engagement de nos équipes et de notre partenaire, Lupin, à commercialiser le produit dans les meilleurs délais; et j’ai hâte de lancer Nepexto au second semestre de cette année. Étant donné que les déclarations prospectives impliquent intrinsèquement des risques et des incertitudes, les résultats futurs réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Les facteurs qui pourraient causer ou contribuer à de telles différences incluent, mais ne sont pas limités à[1] l’impact potentiellement répandu et très incertain des flambées, épidémies et pandémies de santé publique, comme la pandémie COVID-19; toute modification, interruption ou difficulté de la capacité de Mylan ou de ses partenaires à développer, fabriquer et commercialiser des produits; l’effet de tout changement dans les relations avec les clients et fournisseurs de Mylan ou de ses partenaires et les habitudes d’achat des clients; d’autres changements dans les relations avec des tiers; l’impact de la concurrence; l’évolution des conditions économiques et financières des entreprises de Mylan ou de ses partenaires; la portée, le calendrier et l’issue de toute procédure judiciaire en cours et l’impact de ces procédures sur les activités de Mylan ou de ses partenaires; tout obstacle réglementaire, juridique ou autre empêchant Mylan ou ses partenaires de commercialiser des produits; actions et décisions des autorités de réglementation des soins de santé et des produits pharmaceutiques, et des modifications les États Unis et à l’étranger; La capacité de Mylan et de ses partenaires à protéger la propriété intellectuelle et à préserver les droits de propriété intellectuelle; les risques associés aux opérations internationales; d’autres incertitudes et questions indépendantes de la volonté de la direction; et les autres risques détaillés dans les documents déposés par Mylan auprès de la Securities and Exchange Commission. Mylan n’assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations pour des révisions ou des changements après la date de ce communiqué.

Déclarations prospectives: Lupin
Ce communiqué de presse contient des déclarations qui constituent des « déclarations prospectives », notamment en ce qui concerne: la commercialisation par Mylan et Lupin d’un biosimilaire à Enbrel® (etanercept); que l’introduction de biosimilaires est un mécanisme important pour aider à accroître l’accès à des traitements biologiques plus abordables, et le portefeuille leader de l’industrie de 20 produits biosimilaires de Mylan positionne Mylan comme étant à la pointe de la réalisation de ces économies; que Mylan a hâte de travailler en étroite collaboration avec Lupin pour commercialiser son étanercept biosimilaire et atteindre les patients L’Europe , Australie, Amérique latine et Asie. Ces déclarations sont faites conformément aux dispositions de la sphère de sécurité du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Étant donné que de telles déclarations impliquent intrinsèquement des risques et des incertitudes, les résultats futurs réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Les facteurs qui pourraient causer ou contribuer à de telles différences comprennent, mais sans s’y limiter: le succès des essais cliniques et notre capacité ou celle de nos partenaires à saisir les opportunités de nouveaux produits; tout obstacle réglementaire, juridique ou autre à notre capacité ou à celle de nos partenaires de commercialiser des produits; autres risques inhérents au développement de produits; la portée, le calendrier et l’issue de toute procédure judiciaire en cours, y compris les enquêtes gouvernementales, et l’impact de ces procédures sur nos activités ou celles de nos partenaires; actions et décisions des autorités de réglementation des soins de santé et des produits pharmaceutiques, et des modifications les États Unis et à l’étranger; l’impact de la concurrence; les stratégies des concurrents ou d’autres tiers pour retarder ou empêcher l’introduction de produits; l’effet de tout changement dans nos relations avec nos clients et fournisseurs et nos modèles d’achat, tout autre changement dans les relations avec des tiers; l’évolution des conditions économiques et financières des entreprises de Mylan ou de ses partenaires; incertitudes et questions indépendantes de la volonté de la direction; et les autres risques détaillés dans les documents déposés par Mylan auprès de la Securities and Exchange Commission. Mylan n’assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations pour des révisions ou des changements après la date de ce communiqué.

Logo Mylan sans slogan (PRNewsfoto / Mylan N.V.)

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SOURCE Mylan N.V.

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