Biotech Europe- MorphoSys annonce la validation de l’application EMA pour le tafasitamab – Act-in-biotech

MorphoSys AG (MOR) et Incyte (INCY) a annoncé la validation du
Demande d’autorisation de mise sur le marché pour le tafasitamab, un anticorps anti-CD19.

La société a déclaré que la demande sollicitait l’approbation du tafasitamab en association avec le lénalidomide, suivi par le tafasitamab en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à grandes cellules B diffuses en rechute ou réfractaire (r / r DLBCL), y compris le DLBCL résultant d’un lymphome de bas grade, qui ne sont pas candidats à la greffe autologue de cellules souches (ASCT).

La validation de l’AAM par l’Agence européenne des médicaments confirme que la soumission est prête à entrer dans le processus d’examen officiel.

Le MAA, soumis par MorphoSys, est basé sur les données de l’étude L-MIND évaluant le tafasitamab en association avec le lénalidomide comme traitement pour les patients atteints de r / r DLBCL; et est soutenu par l’étude Re-MIND, une étude rétrospective observationnelle en r / r DLBCL.

En cas d’approbation, Incyte détiendra l’autorisation de mise sur le marché et jouira des droits exclusifs de commercialisation du tafasitamab en dehors des États-Unis, y compris l’Europe.

Le DLBCL est le type de lymphome non hodgkinien le plus courant chez les adultes dans le monde, soit 40% de tous les cas1. Il s’agit d’une maladie agressive affectant les cellules du système immunitaire avec 30 à 40% des patients qui ne répondent pas au traitement initial ou qui rechutent par la suite, conduisant à un besoin médical élevé de nouveaux traitements efficaces.

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