Biotech Europe- Mise à jour Biopharma sur le nouveau coronavirus: 4 juin – Act-in-biotech

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Les informations sur les nouvelles ne sont pas exhaustives. Veuillez vérifier de nouveau pour les mises à jour.

Actions de la FDA

Ressource Web: La FDA a annoncé une nouvelle ressource, Testing Supply Substitution Strategies, qui contient des détails pour aider les laboratoires à effectuer les tests COVID-19 autorisés.

Mise à jour des directives: La FDA a ajouté des informations à l’annexe Q&R dans le guide, Conduite des essais cliniques des produits médicaux pendant l’urgence de santé publique COVID-19.

Mise à jour des diagnostics: La FDA a travaillé avec plus de 400 développeurs de tests qui ont soumis ou envisagent de soumettre des demandes EUA pour détecter COVID-19. En outre, 120 EUA individuels ont été délivrés, dont 104 tests moléculaires, 15 tests d’anticorps et 1 test d’antigène.

Diagnostique

Roche annoncé il a reçu l’EUA de la FDA pour la Test Elecsys IL-6, qui mesure les niveaux d’IL-6 (interleukine-6), une protéine qui déclenche la réponse immunitaire et inflammatoire du corps pour lutter contre les infections. Parce que l’IL-6 est libéré si tôt pendant une infection grave, il aide les médecins à identifier les patients COVID-19 gravement malades le plus tôt possible.

Stilla Technologies annoncé il propose une nouvelle approche de test à haut débit pour COVID-19, combinant la technologie de PCR numérique avec une méthode de test de groupe et a publié une grande étude comparative pour les tests de groupe de SARS-CoV-2.

Test des thérapies, des antiviraux et des vaccins

Elixirgen Therapeutics a mené une réunion pré-IND avec la FDA concernant le vaccin candidat COVID-19 de la société, EXG-5003. L’EXG-5003 est un vaccin d’ARNr (ARN auto-réplicatif) injecté par voie intradermique et sensible à la température exprimant le domaine de liaison au récepteur (RBD) de la protéine de pointe SARS-CoV-2.

Actions de l’entreprise

L’Union européenne est Planification de mobiliser un fonds d’urgence d’une valeur de 2,7 milliards de dollars pour acheter des vaccins COVID-19 prometteurs avant l’approbation. Hier, quatre pays, l’Allemagne, la France, l’Italie et les Pays-Bas ont déclaré lors d’une réunion des ambassadeurs de l’UE qu’ils prévoyaient d’accélérer les négociations avec les sociétés biopharmaceutiques pour accéder aux vaccins en cours de développement.

Hackensack Meridian Health publié un certain nombre d’études dans les principales revues basées sur leur expérience avec la première vague de la pandémie de COVID-19. Il s’agit notamment de publications dans medRxiv, The Journal of Urology, Cureus, Catheterizations and Cardiovascular Interventions, Annals of Surgery, Medicine, Neuromodulation: Technology at the Neural Interface, American Journal of Otolaryngology, et Progrès en radio-oncologie.

Le groupe PolyPeptide, une organisation de développement et de fabrication de contrats (CDMO) en partenariat avec Novavax sur la production à grande échelle de BPF d’un composant essentiel du vaccin candidat COVID-19 de Novavax, NVX-CoV2373. Ils produiront deux intermédiaires clés dans la production de Matrix-M, le composant adjuvant du vaccin.

iBio lancé une étude d’immunisation préclinique de sa deuxième plateforme vaccinale COVID-19. Le nouveau vaccin sous-unitaire (IBIO-201) combine des antigènes de la protéine de pointe SARS-CoV-2 fusionnés avec la molécule de rappel de lichénase brevetée (LicKM) d’iBio.

AstraZeneca annoncé il a franchi les prochaines étapes pour un accès mondial large et équitable au vaccin COVID-19 de l’Université d’Oxford. L’entreprise a conclu un accord de 750 millions de dollars avec la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) et Gavi the Vaccine Alliance. L’accord vise à soutenir la fabrication, l’approvisionnement et la distribution de 300 millions de doses du vaccin. De plus, AstraZeneca a conclu un accord de licence avec le Serum Institute of India (SII) pour fournir un milliard de doses, avec un engagement de 400 doses avant la fin de 2020.

Autres nouvelles de l’industrie

Un sommet hébergé par Le Premier ministre britannique Boris Johnson aujourd’hui devrait fixer un objectif d’au moins 7,4 milliards de dollars. Les fonds iront à l’alliance mondiale pour les vaccins Gavi, l’Alliance du vaccin, soutenu entre autres par la Fondation Bill & Melinda Gates. La Fondation Gates est un partenaire fondateur de Gavi, qui a été fondée en 1999, et a promis 750 millions de dollars pour la créer.

Des questions continuent de se poser autour d’une petite entreprise appelée Surgisphere et les données collectées qui ont été utilisées pour former les résultats de deux grandes études COVID-19, dont une étude majeure impliquant l’utilisation du médicament antipaludique hydroxychloroquine. Les enquêtes sont probablement imminentes à mesure que les inquiétudes concernant les données augmentent. Deux revues médicales majeures, The Lancet et Le New England Journal of Medicine, première exprimé des préoccupations au sujet de certaines des données recueillies par Surgisphere qui ont constitué la base des études publiées dans leurs pages.

Selon la GlobalData, une société de données et d’analyse.

Un certain nombre de médicaments existants sont en cours d’évaluation par rapport aux réponses inflammatoires observées chez les patients COVID-19. Nouvelle recherche de GlobalData suggère que les thérapies anti-facteur de nécrose tumorale (TNF), telles que Remicade (infliximab) et Humira (adalimumab) pourraient traiter les patients COVID-19 souffrant de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Ces médicaments pourraient réduire la mortalité par COVID-19, car environ 17% des patients atteints de COVID-19 développent un SDRA.

Aurora, Illinois INEOS Styrolution a fait don de 650 écrans faciaux aux travailleurs de la santé de première ligne aux prises avec COVID-19 dans certaines des régions les plus durement touchées des États-Unis

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