Biotech Europe- MGB Biopharma annonce le succès de l’étude clinique de phase II avec le MGB-BP-3 – un nouvel étalon-or potentiel, un traitement de première ligne pour l’infection à Clostridium difficile (CDI) – Act-in-biotech

GLASGOW, Écosse, 19 mai 2020 / PRNewswire / – MGB Biopharma, une société biopharmaceutique développant une nouvelle classe d’anti-infectieux, annonce aujourd’hui que son étude clinique de phase II a atteint ses critères de sécurité, d’efficacité et de sélection de dose. L’étude confirme que le MGB-BP-3, un antibactérien, a le potentiel de devenir le nouveau traitement de référence de première intention pour les CDI.

L’étude de phase II portant sur la dose chez les patients atteints d’ICD a montré que les 250 mg de MGB-BP-3, administrés deux fois par jour pendant 10 jours, permettaient une guérison initiale et une guérison durable de 100%. Ce schéma posologique a maintenant été confirmé pour la prochaine phase des essais cliniques.

Trois niveaux de dose ont été évalués dans l’étude, qui a été menée sur des sites les États Unis (US) et Canada. Comme indiqué précédemment, le médicament a montré une efficacité meilleure que prévu à sa dose la plus faible (125 mg administrés deux fois par jour) et cette tendance s’est encore améliorée, avec une efficacité maximale démontrée à la deuxième dose (250 mg administrés deux fois par jour).

L’objectif le plus important dans le développement d’un nouveau médicament pour le traitement de l’ICD est de prévenir les maladies récurrentes afin de guérir durablement.

MGB-BP-3 atteint cet objectif par son activité bactéricide rapide unique, une caractéristique partagée par aucun autre traitement disponible. Aux 250 mg dosés deux fois par jour pendant 10 jours, le MGB-BP-3 n’a enregistré aucune récidive de la maladie mesurée quatre semaines après le traitement. La récidive est inacceptablement élevée avec les traitements bactériostatiques actuels, survenant chez jusqu’à un tiers des patients traités par les thérapies principales actuelles.

Comme dans son étude de phase I, le MGB-BP-3 a montré un excellent profil d’innocuité et de tolérabilité sans événement indésirable grave (EIG) signalé dans l’une ou l’autre étude.

Dr Thomas Louie, professeur clinique à la Cumming School of Medicine du Université de l’Alberta, Calgary (Canada) et chercheur principal du procès, m’a dit: « C. difficile l’infection représente un fardeau majeur pour les systèmes de santé canadiens et américains. Un nouvel antibiotique capable de tuer ce pathogène mortel avant de pouvoir sporuler offre de l’espoir aux patients et à leurs familles qui souffrent de la douleur et de la misère causées par cette maladie. « 

L’ICD est une infection grave et souvent mortelle du gros intestin et est la cause la plus fréquente de diarrhée dans les hôpitaux et les maisons de soins. Aux États-Unis seulement, il y a près d’un demi-million de cas chaque année associés à environ 30 000 décès; trois personnes meurent de CDI non contrôlé chaque heure.

Le CDI a été reconnu comme un agent pathogène de menace urgent par les Centers for Disease Control and Prevention aux États-Unis et est une conséquence courante du traitement antibiotique chez les patients hospitalisés.

Le MGB-BP-3 a reçu le statut de produit qualifié pour les maladies infectieuses (QIDP) de la FDA, permettant une soumission accélérée et 5 ans d’exclusivité commerciale étendue. Le MGB-BP-3 sera également éligible à participer au programme DISARM de prescription d’incitations envisagé aux États-Unis, ce qui augmentera l’accès des patients à des traitements nouveaux et innovants.

Le MGB-BP-3 a un effet bactéricide très rapide qui peut tuer C. difficile sous sa forme végétative avant de former des spores, permettant ainsi une guérison initiale et empêchant la maladie de se reproduire en réduisant la charge totale de C. difficile. De plus, le MGB-BP-3 a une très forte activité bactéricide contre la souche BI / NAP1 / 027, la souche la plus virulente largement résistante à la thérapie actuelle.

La vitesse d’action est un facteur de réussite essentiel pour le traitement de l’ICD C difficile les bactéries peuvent exister à la fois sous une forme végétative qui cause la maladie et sous forme de spores dormantes. Des spores entièrement développées, résistantes à toute thérapie antibactérienne, se forment dans un environnement hostile généralement causé par une antibiothérapie. Les bactéries restent sensibles à l’activité antibiotique pendant au moins 10 heures pendant le processus de sporulation, ce qui permet à un antibiotique bactéricide à action rapide tel que le MGB-BP-3 de tuer les bactéries.

Les traitements principaux actuels du CDI, de la vancomycine et de la fidaxomicine sont bactériostatiques et nécessitent plus de 24 heures pour atteindre leur effet maximal. Ces caractéristiques signifient que chez de nombreux patients, elles déclenchent une sporulation, conduisant à un taux élevé de récidive lorsque les spores germent de nouveau sous une forme végétative.

Dr Miroslav Ravic, PDG de MGB Biopharma, a déclaré: « Nous sommes ravis d’avoir réussi à atteindre nos critères d’évaluation dans cet essai de phase II, qui est une étape importante pour MGB Biopharma. Cette étude a réussi à identifier une dose qui offre un équilibre fin entre les effets de destruction maximaux contre C. difficile tout en ayant un effet minimal sur la flore intestinale normale restante. Il en résulte un taux de guérison initial très élevé et une prévention de la récurrence de la maladie.

Comme l’a démontré la récente pandémie de COVID-19, le monde a un besoin urgent de nouveaux traitements anti-infectieux afin que nous puissions être mieux préparés aux nouvelles menaces. Le MGB-BP-3 apporterait un nouveau paradigme considérablement amélioré au traitement de l’ICD qui réduirait la morbidité et la mortalité causées par cette terrible infection. « 

À propos de MGB Biopharma

MGB Biopharma est une société en phase clinique développant une nouvelle classe d’anti-infectieux. Son principal candidat, le MGB-BP-3, est un antibactérien qui est actif contre une large gamme d’agents pathogènes Gram positifs multirésistants et sensibles. La Société développe une formulation orale de MGB-BP-3 pour le traitement des Clostridium difficile Infection (CDI).

En plus de son C. difficile MGB Biopharma dispose d’un pipeline de composés précliniques précoces contre les agents pathogènes Gram positifs, Gram négatifs, antifongiques, antiviraux et antiparasitaires.

MGB Biopharma a acquis les droits sur la plate-forme propriétaire de liant pour rainures mineures (MGB), développée au Université de Strathclyde, Glasgow, avec des droits de licence mondiaux exclusifs pour tous les domaines anti-infectieux. Cette plateforme offre la possibilité de développer divers composés avec un mode d’action complètement nouveau qui se distinguent des médicaments antimicrobiens utilisés dans la pratique clinique aujourd’hui. En conséquence, de nombreux médicaments à base de MGB pourraient avoir le potentiel d’offrir des avantages significatifs par rapport aux anti-infectieux existants.

La Société recherche actuellement des partenaires pour tirer pleinement parti des multiples opportunités de création de valeur offertes par sa large et innovante plate-forme anti-infectieuse.

La société, fondée en 2010 et dont le siège social est situé à Glasgow, Ecosse, est soutenu par des investisseurs écossais dont Archangel Investors Limited, Barwell, TRICAPITAL, Syndicate Room et la Scottish Investment Bank, Scottish Enterprise. La société a également reçu un soutien important pour son programme clinique d’Innovate UK.

Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez www.mgb-biopharma.com

Pour de plus amples informations, veuillez contacter:

MGB Biopharma
Chris Wardhaugh

Directeur commercial
cwardhaugh@mgb-biopharma.com

+44 (0) 1698-464224

Citigate Dewe Rogerson
David Dible
david.dible@citigatedewerogerson.com
Sylvie Berrebi
sylvie.berrebi@citigatedewerogerson.com

+44 (0) 20-7638-9571
+44 (0) 7714-306525

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SOURCE MGB Biopharma

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