Biotech Europe- Medtronic Resolute Onyx ™ DES reçoit la première et la seule indication DAPT d’un mois pour les patients à haut risque de saignement en Europe – Act-in-biotech

DUBLIN, 05 juin 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Medtronicplc (NYSE: MDT), le leader mondial de la technologie médicale, a annoncé aujourd’hui avoir reçu CE (Conformité Européenne) Marquez une indication d’un traitement antiplaquettaire double (DAPT) d’un mois pour les patients à haut risque de saignement (HBR) implantés avec le stent à élution médicamenteuse (DES) Resolute Onyx ™. Pour les patients HBR, dont le risque de saignement peut être augmenté en prenant des régimes DAPT plus longs (une combinaison d’aspirine et de médicaments anti-coagulants), cette nouvelle indication, la première du genre, permet aux médecins de recommander un régime plus court d’un mois DAPT, suite à une intervention coronarienne percutanée (PCI) avec Resolute Onyx. L’approbation est la première du genre au monde. Resolute Onyx DES est disponible pour une utilisation aux États-Unis, ainsi qu’en Europe et dans d’autres pays qui reconnaissent la marque CE. Aux États-Unis, Resolute Onyx DES n’est actuellement pas indiqué pour les patients HBR avec un DAPT d’un mois. Des données ont été soumises à la FDA dans le but d’obtenir une indication DAPT US d’un mois pour Resolute Onyx DES.

Les patients HBR – y compris les patients plus âgés, ceux qui ont des antécédents de saignement ou ceux qui prennent des médicaments anticoagulants oraux – constituent une population de patients complexe qui représente près de 40 pour cent de tous les patients PCI1. Les patients HBR sous régimes DAPT plus longs sont trois fois plus susceptibles d’avoir des saignements que la population générale subissant une ICP2. En raison de son polymère biocompatible et de sa capacité à favoriser la guérison rapide des vaisseaux, le Resolute Onyx DES a démontré par des études précliniques et cliniques qu’il convient bien aux patients qui peuvent bénéficier d’une durée DAPT plus courte.3, 4

« L’utilisation de DAPT pour DES est un défi pour les patients HBR qui peuvent ne pas être en mesure de tolérer en toute sécurité la même durée de traitement que celle recommandée pour la population de patients plus large », a déclaré Azeem Latib, MD, chef de section de cardiologie interventionnelle et directeur médical de la structure interventions cardiaques au Montefiore Medical Center à New York. «Grâce au programme clinique mondial Onyx ONE, nous avons observé que Resolute Onyx DES avec un mois de DAPT chez ces patients complexes est sûr et efficace. Cette indication justifiera davantage l’option pour des régimes DAPT plus courts, si les patients individuels en ont besoin. »

L’indication est basée sur les résultats de l’étude mondiale Onyx ONE, le premier essai DAPT prospectif randomisé d’un mois comparant Resolute Onyx à un DES compétitif (BioFreedom ™ DCS) chez près de 2000 patients HBR. Dans l’étude, Resolute Onyx a atteint son principal critère d’évaluation composite de mort cardiaque, d’infarctus du myocarde (IM) ou de thrombose de stent (ST) à un an montrant une non-infériorité par rapport à BioFreedom DCS. Les résultats de l’étude mondiale ont été partagés lors d’une session d’essais cliniques de dernière minute au 31st Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) Conference en septembre 2019 et ont également été publiés dans le New England Journal of Medicine3.

«Le nombre croissant de preuves cliniques soutient l’utilisation de Resolute Onyx pour répondre aux besoins des populations de patients complexes», a déclaré Dave Moeller, vice-président et directeur général de l’activité Coronary and Renal Denervation, qui fait partie du groupe cardiaque et vasculaire de Medtronic. « Resolute Onyx a montré des résultats exceptionnels dans des populations de patients et des anatomies complexes, y compris ceux à haut risque de saignement, ce qui a contribué à ouvrir la voie à cette approbation unique en son genre. »

L’étude Onyx ONE Global, ainsi que l’étude Onyx ONE Clear, qui a évalué Resolute Onyx DES chez les patients HBR avec un DAPT d’un mois aux États-Unis et au Japon, constituent le robuste programme Medtronic Onyx ONE Month DAPT qui a inscrit environ 2 700 patients sur jusqu’à 130 sites dans le monde. À ce jour, plus de 22 000 patients ont été étudiés dans des essais cliniques parrainés et financés par Medtronic qui ont porté sur la durée du DAPT.

En collaboration avec de grands cliniciens, chercheurs et scientifiques du monde entier, Medtronic propose la plus large gamme de technologies médicales innovantes pour le traitement interventionnel et chirurgical des maladies cardiovasculaires et des arythmies cardiaques. La société s’efforce d’offrir des produits et des services qui offrent une valeur clinique et économique aux consommateurs et aux prestataires de soins de santé du monde entier.

À propos de Medtronic

Medtronic plc (www.medtronic.com), dont le siège est à Dublin, en Irlande, figure parmi les plus grandes sociétés de technologies, de services et de solutions médicales au monde – soulageant la douleur, rétablissant la santé et prolongeant la vie de millions de personnes dans le monde. Medtronic emploie plus de 90 000 personnes dans le monde, au service des médecins, des hôpitaux et des patients dans plus de 150 pays. L’entreprise se concentre sur la collaboration avec les parties prenantes du monde entier pour faire avancer les soins de santé ensemble.

Tout énoncé prospectif est soumis à des risques et incertitudes tels que ceux décrits dans les rapports périodiques de Medtronic déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Les résultats réels peuvent différer sensiblement des résultats prévus.

BioFreedom est une marque commerciale ou une marque déposée de Biosensors International Group, Ltd.

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1 Windecker S. Stent Selection for 1-3 Month DAPT: Current Evidence Continuous Studies. Présenté au TCT 2018; San Diego, Californie.

2 Costa F et al. Lancette. 2017; 389: 1025-1034.

3 Roleder T, Kedhi E, Berta B et al. Couverture à court terme du stent des stents en polymère durable à élution de zotarolimus de deuxième génération: étude de tomographie par cohérence optique sur un mois d’Onyx. Adv Interv Cardiol. 2019; 15 (2): 143-150.

4 Windecker S, Latib A, Kedhi E, et al. Stents à base de polymère ou sans polymère chez les patients à haut risque de saignement. N Engl J Med. 2020; 382: 1208-1218.doi: 10.1056 / NEJMoa1910021.

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