Biotech Europe- L’UE va doucement sur les OGM dans la course au vaccin COVID-19 – EURACTIV.fr – Act-in-biotech

Dans le cadre de sa nouvelle stratégie vaccinale, la Commission européenne a proposé d’assouplir temporairement les règles strictes de l’UE sur les organismes génétiquement modifiés (OGM) afin d’accélérer la recherche d’un vaccin COVID-19 et sa guérison.

Bruxelles est prête à assouplir sa position sur les OGM afin d’éviter les goulots d’étranglement dans les essais cliniques d’un vaccin contre le coronavirus impliquant plusieurs pays.

La législation actuelle sur les OGM ne prévoit pas de situations d’urgence, entraînant des procédures très complexes et longues, selon la Commission, « il existe une grande diversité entre les États membres dans les exigences nationales et les procédures de mise en œuvre des directives OGM ».

Les vaccins potentiels actuellement en cours de développement par des sociétés pharmaceutiques telles que Astra Zeneca et Johnson & Johnson contiennent ou sont constitués d’OGM.

La dérogation proposée, qui doit encore être votée par le Parlement européen et le Conseil des ministres de l’UE, durera aussi longtemps que COVID-19 sera considéré comme une urgence de santé publique, a indiqué la Commission.

Les règles assouplies s’appliqueront non seulement aux essais cliniques sur un vaccin COVID-19 mais également aux traitements, indique la communication de la Commission, bien que le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et une évaluation des risques environnementaux des produits seront toujours effectués avant leur autorisation de mise sur le marché.

La Commission a appelé les colégislateurs de l’UE à adopter rapidement la proposition afin de permettre aux essais cliniques de se dérouler en Europe le plus rapidement possible.

L’eurodéputé allemand Peter Liese, porte-parole du Parti populaire européen (PPE) pour la santé, a marqué son accord avec la décision de la Commission d’adopter la dérogation dès que possible, affirmant que cela doit être fait avant les vacances d’été.

« C’est un défi de le faire dans un délai de trois semaines, mais au Parlement, nous avons suivi des procédures accélérées pour des questions moins cruciales par le passé », a-t-il déclaré.

Bien que les OGM soient controversés, Liese a déclaré que la modification temporaire proposée de la législation serait «petite» et «très ciblée, visant à avoir une évaluation européenne du risque des OGM.

Un premier débat sur la proposition est prévu au sein de la commission de l’environnement et de la santé du Parlement européen (ENVI) lundi 22 juin prochain, avec la participation de la commissaire à la santé Stella Kyriakides.

L’exécutif de l’UE a également proposé une approche plus flexible pour les autres processus réglementaires, comme une procédure accélérée pour les autorisations de mise sur le marché, l’étiquetage et l’emballage des médicaments.

Par exemple, raccourcir la période de consultation des États membres et autoriser la traduction des documents dans l’ensemble des langues après l’autorisation plutôt qu’avant réduira la procédure d’autorisation de la Commission de neuf semaines à une, a déclaré l’exécutif.

L’appel à une plus grande flexibilité dans le cadre réglementaire de l’UE est inclus dans la stratégie vaccinale de la Commission, dévoilée mercredi 17 juin, qui vise à accélérer le développement, la fabrication et le déploiement de vaccins contre le COVID-19.

Dans la stratégie, la Commission a proposé un instrument de soutien d’urgence de 2,7 milliards d’euros pour acheter d’avance les vaccins COVID-19, en utilisant des accords d’achat anticipé (APA) et en concluant des accords avec des producteurs de vaccins individuels au nom des États membres.

Cela fait suite à l’initiative de quatre États membres qui ont déjà conclu un accord avec le fabricant de médicaments Astra Zeneca pour la fourniture d’un vaccin expérimental COVID-19.

L’initiative, dirigée par la France, l’Allemagne, l’Italie et les Pays-Bas, a été critiquée par certains autres États membres lors du Conseil Santé UE du 12 juin, car ils auraient préféré une approche plus européenne.

La Commission a proposé de mettre en place un processus central de passation des marchés, élargissant l’approche de la coalition de quatre pays pour couvrir l’ensemble de l’UE.

«Travailler ensemble augmentera nos chances de garantir l’accès à un vaccin sûr et efficace à l’échelle dont nous avons besoin et le plus rapidement possible», a déclaré la commissaire à la Santé, Stella Kyriakides.

(Sous la direction de Frédéric Simon)

Source: Source link