Biotech Europe- L’étude de phase IIb / III de l’IRLAB sur la maladie de Parkinson pour cibler Good ON – Act-in-biotech

STOCKHOLM, 4 juin 2020 / PRNewswire / – L’étude clinique de phase IIb / III de l’IRRL avec le médicament candidat mesdopetam (IRL790) en cours de développement pour le traitement de la dyskinésie induite par la lévodopa (LID) dans la maladie de Parkinson, aura un plan d’étude avec les principaux points suivants:

  • Environ 140 patients répartis uniformément dans quatre groupes: trois niveaux de dose de mesdopetam et un groupe placebo et une durée d’étude de trois mois.
  • Le principal critère de jugement prévu est le changement des heures quotidiennes de temps de marche sans dyskinésie gênante, tel qu’évalué avec les journaux personnels des patients de 24 heures.
  • L’étude devrait être menée dans des centres de L’Europe  et Etats-Unis.

Une analyse exploratoire approfondie des données de l’étude de phase IIa avec le mesdopetam chez les patients parkinsoniens atteints de LID (Levodopa Induced Dyskinesia) indique que le temps quotidien sans dyskinésies gênantes, appelé « Good ON », augmente la dose en fonction. Dans l’étude, la dose la plus performante était de 7,5 mg deux fois par jour, Good ON augmentant de 5,6 heures par jour, contre 1 heure (p <0,002) dans le groupe placebo. Cela représente une amélioration significative de Good ON pour ces patients qui, avant le traitement, avaient environ 6,3 heures de Good ON par jour. Un dosage plus élevé n'a pas montré d'avantage supplémentaire pour le patient.

« Lorsque le mesdopetam a été administré en plus d’un médicament standard contre la maladie de Parkinson, les patients ont connu des périodes considérablement plus longues de bonne fonction motrice quotidienne sans mouvements involontaires aggravés. Ceci est très pertinent car la dyskinésie involontaire induite par la lévodopa est un problème majeur dans le traitement de la maladie de Parkinson empêchant une « , explique Joakim Tedroff, CMO de l’IRLAB. « Le mesdopétam représente une nouvelle approche qui, en inhibant les mécanismes cérébraux qui ont le plus d’impact sur le développement dépendant de la lévodopa de dyskinésies gênantes, et peut donc les prévenir, améliorant la fonction quotidienne de ces patients gravement atteints. »

«Les effets du traitement observés dans notre étude de phase IIa dépassent les résultats publiés pour d’autres stratégies de traitement dans les dyskinésies gênantes. Nous pensons que le mesdopetam a de très bonnes chances d’offrir une stratégie de traitement complètement nouvelle et meilleure pour le grand groupe de patients parkinsoniens atteints de lévodopa induite dyskinésie « , a déclaré Nicholas Waters, PDG de l’IRLAB.

La stratégie de l’étude de phase IIb / III a été élaborée en collaboration avec des experts internationaux en réglementation et en clinique. La stratégie est basée sur les résultats des études de phase I, de phase Ib et de phase II de l’IRLAB avec le mesdopetam ainsi que sur l’utilisation courante des journaux des patients dans les précédentes autorisations de mise sur le marché accordées par les autorités réglementaires pour les médicaments dans le traitement de la maladie de Parkinson.

« La planification stratégique de l’étude de phase IIb / III avec le mesdopetam dans la maladie de Parkinson est maintenant terminée. Nous avons également récemment obtenu un financement pour l’étude et entamé une collaboration avec un CRO très réputé », a déclaré Nicholas Waters.

Les préparatifs de l’étude progressent comme prévu. Dans le cadre des travaux de l’étude de phase IIb / III avec le mesdopetam, des préparatifs sont actuellement en cours pour les demandes aux agences de régulation et aux comités d’éthique dans les pays sélectionnés pour l’autorisation de commencer l’étude au second semestre 2020.

Pour plus d’informations

Nicholas Waters, PDG
Tél: +46730 75 77 01
Email: nicholas.waters@irlab.se

Joakim Tedroff, CMO
Téléphone: +46 70760 16 91
Email: joakim.tedroff@irlab.se

Cette information vous a été apportée par Cision http://news.cision.com

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SOURCE IRLAB Therapeutics AB

Codes d’entreprise: ISIN: SE0012675361, Stockholm: IRLAB

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