Biotech Europe- Helsinn et MEI interrompent l’essai de phase III du pracinostat dans la LMA – Act-in-biotech

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Helsinn Group, basé à Lugano, en Suisse, et MEI Pharma, dont le siège est à San Diego, annoncé ils interrompaient leur essai de phase III sur le pracinostat avec l’azacytidine dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA). La décision a été prise après une analyse de futilité intérimaire par un comité indépendant de surveillance des données, qui a déterminé qu’il était peu probable que l’essai atteigne le critère principal de survie globale (OS) par rapport au groupe témoin. Aucun problème de sécurité n’a été signalé.

Le pracinostat est un inhibiteur oral de l’histone désacétylase. L’azacytidine est un médicament de chimiothérapie commercialisé sous la marque Vidaza par Celgene, une société de Bristol Myers Squibb.

Le médicament est également à l’étude dans un essai de phase II chez des patients atteints de syndromes myélodysplasiques (MDS) à haut ou très haut risque. La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) et l’Agence européenne des médicaments (EMA) ont toutes deux accordé du pracinostat en association avec la désignation de médicament orphelin d’azacytidine pour les patients atteints de LMA nouvellement diagnostiqués, âgés de 75 ans ou plus ou non admissibles à une chimiothérapie intensive. La FDA a également accordé la combinaison Breakthrough Therapy Designation.

Helsinn et MEI Pharma ont signé la licence exclusive, le développement et la commercialisation en août 2016 pour le pracinostat dans la LMA et d’autres indications possibles. Il y avait près de 500 millions de dollars paiements d’étape suspendu au procès.

MEI et Kyowa Kirin, basée à Tokyo annoncé le 14 mai 2020, a mis à jour les données de phase Ib sur ME-401 pour le lymphome folliculaire et d’autres tumeurs malignes des cellules B. Le ME-401 est un inhibiteur oral expérimental de la phosphatidylinositol 3-kinase delta. Ils ont présenté les données lors d’une session d’affiches lors de l’édition virtuelle du 25e Congrès annuel de l’Association européenne d’hématologie (EHA) du 11 au 14 juin.

Un jour plus tôt, le 13 mai, Helsinn et MEI fourni de nouvelles données de l’essai de phase II du pracinostat et de l’azacytidine dans les syndromes myélodysplasiques à risque élevé / très élevé. L’étude a montré un taux médian de SG estimé à 23,5 mois avec un taux de survie globale à 77%. Le suivi médian était de 17,6 mois et le taux de réponse global (ORR) était de 33%, toutes étant des réponses complètes (CR). Le taux de bénéfice clinique CR, mCR plus amélioration hématologique (HI), mCR sans HI ou HI sans mCR était de 77%. Vingt-sept pour cent des patients ont ensuite reçu une greffe de cellules souches pendant l’étude. Seulement 11% ont arrêté le traitement en raison d’événements indésirables.

«Les patients atteints de SMD à risque élevé et très élevé ont actuellement des options de traitement limitées et de mauvais résultats», a déclaré Ehab Atallah, président de l’étude, professeur de médecine, Medical College of Wisconsin, en mai. «Ces données sont prometteuses et je continue d’être encouragé par mon expérience à ce jour avec la combinaison de pracinostat et d’azacytidine évaluée dans cette étude. Le potentiel d’offrir aux patients une nouvelle option de traitement combiné dans MDS est passionnant. »

L’essai de phase II est une étude ouverte multicentrique évaluant une dose de 45 mg de pracinostat en association avec la dose standard de 75 mg d’azacitidine chez des patients atteints de SMD à haut / très haut risque qui n’avaient pas reçu auparavant de traitement par des agents hypométhylants.

Helsinn se concentre sur les thérapies contre le cancer. Le 10 juin, il donné 100 000 $ à Conquer Cancer, la fondation de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), le fonds COVID Impacts Cancer de la fondation. La campagne est une initiative d’urgence menée par Conquer Cancer pour soutenir les patients atteints de cancer, les médecins et leurs équipes de soins en offrant des ressources éducatives et des informations pour aider les patients à recevoir des soins pendant et après la pandémie de COVID-9.

«Nous sommes ravis de soutenir le fonds COVID Impacts Cancer de Conquer Cancer, une excellente initiative qui bénéficiera aux cancéreux et aux oncologues en ces temps sans précédent», a déclaré Riccardo Braglia, vice-président et chef de la direction d’Helsinn et membre du conseil d’administration de Conquer Cancer. «Le travail que Conquer Cancer fait pour aider l’ensemble de la communauté du cancer est vital et le registre ASCO, en particulier, sera inestimable pour aider les médecins à se renseigner sur l’impact du COVID-19 sur les patients atteints de cancer et pour s’assurer que nous sommes bien placés pour protéger ces personnes vulnérables. les patients en cas de pandémie future. « 

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