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Gamida Cell publie ses résultats financiers du premier trimestre 2020 et fait le point sur la société

BOSTON, 21 mai 2020 (BUSINESS WIRE) –

— Données supplémentaires du programme GDA-201 attendues au second semestre 2020 –

— Une offre complémentaire de 60 millions de dollars devrait être clôturée aujourd’hui –

— La société tiendra une conférence téléphonique à 8 h 30 (HE) aujourd’hui –

Gamida Cell Ltd. (Nasdaq: GMDA), une société de thérapie cellulaire avancée engagée à trouver des remèdes pour les cancers du sang et les maladies sanguines graves, a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers pour le trimestre clos le 31 mars 2020. La société a également souligné les progrès continus dans l’avancement de sa clinique candidats au développement: omidubicel, une thérapie cellulaire avancée en phase 3 de développement clinique comme option de traitement potentiellement vitale pour les patients nécessitant une greffe de moelle osseuse, et GDA-201, une immunothérapie anticancéreuse à base de cellules expérimentales, tueuses naturelles (NK) dans Développement de phase 1 chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) et de myélome multiple.

« La semaine dernière, nous avons été extrêmement heureux d’annoncer que notre étude de phase 3 sur l’omidubicel a atteint son objectif principal de démontrer une réduction significative du temps de greffe de neutrophiles, une étape clé dans la récupération d’une greffe de moelle osseuse. Raccourcir le temps de greffe est cliniquement significatif, car il peut réduire le temps d’un patient à l’hôpital et diminuer la probabilité d’infection. Ces résultats positifs de l’étude représentent un pas en avant important pour Gamida Cell et la communauté des greffés « , a déclaré Julian Adams, Ph.D., PDG de Gamida. Cellule. « Omidubicel est le premier produit de greffe de moelle osseuse à recevoir la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA américaine et a le potentiel d’être le premier greffon de greffe de moelle osseuse approuvé par la FDA. Notre équipe dédiée travaille dur pour commencer à soumettre la demande de licence biologique pour l’omidubicel à la FDA sur une base continue au quatrième trimestre.  »

«Nos données omidubicelles de phase 3 soulignent le potentiel de notre plate-forme technologique propriétaire NAM, et nous sommes très encouragés par les données de l’étude de phase 1 en cours de notre deuxième candidat au développement, GDA-201, une thérapie expérimentale de cellules tueuses naturelles. Natural killer Les cellules ont attiré une attention significative en tant qu’approche révolutionnaire potentielle pour traiter le cancer, et nous sommes fiers d’être à la pointe de l’avancement de ce domaine. Nous prévoyons de communiquer des données supplémentaires sur GDA-201 dans la seconde moitié de 2020 et travaillons pour lancer une clinique de phase 1/2 centrée sur des patients atteints de lymphome l’année prochaine », a poursuivi le Dr Adams.

Faits saillants de l’entreprise

Données positives rapportées de la ligne supérieure de l’étude de phase 3 sur l’omidubicel: La semaine dernière, Gamida Cell a annoncé des données positives de la ligne supérieure issues de son étude internationale de phase 3 randomisée sur l’omidubicel. L’étude a été conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’omidubicel chez 125 patients atteints de tumeurs hématologiques à haut risque subissant une greffe de moelle osseuse par rapport à un groupe de comparaison de patients ayant reçu une greffe de sang de cordon ombilical standard. Le critère d’évaluation principal était le délai de greffe de neutrophiles.

L’étude a atteint son critère d’évaluation principal (p <0,001). Dans l'analyse en intention de traiter, le délai médian de greffe de neutrophiles était significativement plus court pour les patients randomisés en omidubicel (12 jours; IC à 95%: 10-15 jours) par rapport au groupe de comparaison (22 jours; IC à 95%) : 19-25 jours). L'omidubicel était généralement bien toléré. Parmi les patients transplantés selon le protocole, 96% des patients qui ont reçu de l'omidubicel ont obtenu une greffe de neutrophiles réussie, contre 88% des patients du groupe de comparaison.L'étude a inclus des patients âgés de 12 à 65 ans atteints de tumeurs hématologiques à haut risque et a été menée dans plus de 50 centres cliniques aux États-Unis, en Amérique latine, en Europe et en Asie. Les caractéristiques démographiques et de base étaient bien équilibrées entre les deux groupes d'étude.Gamida Cell prévoit de présenter l'ensemble des données de la phase 3 lors d'une réunion médicale plus tard cette année et de soumettre une demande de licence de produits biologiques à la FDA au cours du quatrième trimestre de 2020.Annonce d'une offre publique de 60 millions de dollars: Le 18 mai, la cellule Gamida a annoncé le prix d'une offre publique de souscription de 13 333 334 actions ordinaires au prix d'offre publique de 4,50 $ par action pour un produit brut total d'environ 60 millions de dollars, avant déduction des escomptes et commissions de souscription et des estimations offrant des dépenses. De plus, Gamida Cell a accordé aux preneurs fermes une option de 30 jours pour acheter jusqu'à 2 000 000 d'actions ordinaires supplémentaires au prix d'offre publique, moins les remises et les commissions de souscription. L'offre devrait être clôturée aujourd'hui, sous réserve de la satisfaction des conditions de clôture habituelles.Continuer à se concentrer sur les activités nécessaires pour apporter avec succès l'omidubicel aux patients: Gamida Cell continue de faire progresser les activités clés requises pour apporter l'omidubicel aux patients dans un cadre commercial, y compris la construction d'une infrastructure de fabrication, la constitution d'une équipe commerciale expérimentée avec une expertise en thérapie cellulaire et en transplantation , établir des services hospitaliers et des programmes d'aide aux patients, et explorer des modèles de couverture et de remboursement pour permettre l'accès.Données mises à jour publiées pour le GDA-201: en février 2020, les données mises à jour de l'étude clinique de phase 1 en cours sur le GDA-201 chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) et de myélome multiple (MM) ont été signalées dans un résumé publié avant la 46e réunion annuelle de la Société européenne de transplantation de moelle sanguine (EBMT), qui a ensuite été reportée en raison de COVID-19. Les données des 25 premiers patients ont démontré que le GDA-201 était cliniquement actif et généralement bien toléré. Parmi les onze patients atteints de LNH, sept patients ont obtenu une réponse complète et un patient a obtenu une réponse partielle. Parmi les patients atteints de MM, un patient a obtenu une réponse complète et quatre patients ont atteint une maladie stable. Gamida Cell prévoit de fournir des données mises à jour de l'étude lors d'une conférence médicale au second semestre 2020.Poursuite des préparatifs pour la prochaine étude clinique du GDA-201: Sur la base des données de l'étude de phase 1 en cours sur le GDA-201 précédemment présentée, Gamida Cell prévoit de soumettre une demande de nouveau médicament expérimental à la FDA au quatrième trimestre 2020 pour permettre l'initiation d'une étude clinique multicentrique de phase 1/2 chez des patients atteints de LNH.

Impact opérationnel du COVID-19

Gamida Cell a pris des mesures importantes pour garantir la sécurité des employés et de leurs familles et pour réduire la propagation du COVID-19. Début mars, Gamida Cell a mis en place une politique de travail à domicile pour tous les employés, à l’exception de ceux qui effectuent ou soutiennent des expériences en laboratoire critiques et des activités liées à la fabrication. Pour ces employés, l’entreprise a mis en place des mesures de sécurité strictes conçues pour se conformer aux directives gouvernementales applicables instituées en réponse à la pandémie de COVID-19. Gamida Cell a maintenu des communications fréquentes avec ses partenaires commerciaux et ses sites cliniques au fur et à mesure de l’évolution de la situation du COVID-19.

«Nous sommes fiers de la résilience de nos employés et sommes reconnaissants pour le dévouement et le soutien continus de nos investigateurs des études cliniques et des patients participants. COVID-19 a légèrement ralenti la cadence de l’inscription de nouveaux patients dans l’étude clinique en cours de GDA-201 et changé notre façon de mener nos activités quotidiennes. Cependant, nous prévoyons que COVID-19 aura un impact global limité sur nos programmes de développement clinique, le calendrier de soumission réglementaire pour omidubicel, ou la préparation de la fabrication pour le lancement potentiel d’omidubicel en 2021, « , a déclaré le Dr Ronit Simantov, médecin-chef de la cellule Gamida.

Jalons prévus pour 2020-2021

Gamida Cell vise à atteindre les jalons suivants au cours de la période 2020-2021:

Omidubicel

Présenter les données de l’étude de phase 3 lors d’une réunion médicale au second semestre 2020

Initier la soumission de la demande de licence de produits biologiques à la FDA, sur une base continue, au quatrième trimestre 2020

Communiquer des données supplémentaires de l’étude de phase 1/2 chez des patients atteints d’anémie aplasique sévère au second semestre 2020

Lancement d’omidubicel en 2021, sous réserve de l’approbation de la FDA

GDA-201

Présenter des données supplémentaires de l’étude de phase 1 au second semestre 2020

Soumettre à la FDA une demande de nouveau médicament expérimental parrainée par la société au quatrième trimestre 2020

Lancer une étude clinique de phase 1/2 chez des patients atteints de LNH en 2021

Résultats financiers du premier trimestre 2020

Les dépenses de recherche et développement au premier trimestre 2020 se sont élevées à 7,9 millions de dollars, contre 7,3 millions de dollars pour la même période en 2019. L’augmentation est principalement due aux activités cliniques liées à l’avancement GDA-201, compensées par les subventions reçues de la Israel Innovation Authority .

Les dépenses commerciales au premier trimestre de 2020 se sont élevées à 1,5 million de dollars, contre 1,0 million de dollars pour la même période en 2019. Cette augmentation est principalement attribuable aux activités de préparation commerciale d’omidubicel.

Les frais généraux et administratifs se sont élevés à 3,0 millions de dollars pour le premier trimestre de 2020, comparativement à 2,8 millions de dollars pour la même période en 2019. L’augmentation est principalement attribuable aux dépenses associées au fait d’être une société cotée en bourse.

Les produits financiers, nets, se sont élevés à 1,7 million de dollars pour le trimestre clos le 31 mars 2020, par rapport aux frais financiers, nets de 4,4 millions de dollars pour la même période en 2019. L’augmentation est principalement attribuable aux frais hors caisse résultant de la réévaluation des bons de souscription.

La perte nette pour le premier trimestre de 2020 était de 10,6 millions de dollars, comparativement à une perte nette de 15,5 millions de dollars pour la même période en 2019.

Au 31 mars 2020, Gamida Cell détenait un total de trésorerie, d’équivalents de trésorerie et de titres disponibles à la vente de 40,3 millions de dollars, contre 55,4 millions de dollars au 31 décembre 2019. La trésorerie au 31 mars 2020 exclut environ 56 $ de le produit net après souscription des escomptes et des commissions et frais liés à l’offre provenant du récent appel public à l’épargne de la société.

Orientation financière 2020

Gamida Cell s’attend à ce que les liquidités utilisées pour les activités d’exploitation en cours en 2020 se situent entre 60 et 70 millions de dollars.

Gamida Cell prévoit qu’après avoir comptabilisé la conclusion de son offre publique de suivi, sa trésorerie actuelle, ses équivalents de trésorerie et ses titres disponibles à la vente soutiendront les activités d’exploitation en cours de la société au second semestre de 2021. Ces indications sur les pistes de trésorerie sont sur la base des plans opérationnels actuels de l’entreprise et exclut tout financement supplémentaire au-delà de l’offre de suivi ou des activités de développement commercial qui pourraient être entreprises.

Informations sur la conférence téléphonique

Gamida Cell tiendra une conférence téléphonique aujourd’hui 21 mai 2020 à 8 h 30 HE pour discuter de ces résultats financiers et des mises à jour de l’entreprise. Une retransmission en direct de la conférence téléphonique est accessible dans la section « Investisseurs » du site Web de Gamida Cell à l’adresse www.gamida-cell.com. Pour participer à l’appel en direct, veuillez composer le 866-930-5560 (national) ou le + 1-409-216-0605 (international) et vous référer au numéro d’identification de conférence 8530548. Un enregistrement de la webdiffusion sera disponible environ deux heures après la événement, pendant environ 30 jours.

À propos d’Omidubicel

Omidubicel, le principal programme clinique de la société, est une thérapie cellulaire avancée en cours de développement en tant que solution de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (moelle osseuse) potentiellement vitale pour les patients atteints de tumeurs malignes hématologiques (cancers du sang). Omidubicel est le premier produit de greffe de moelle osseuse à recevoir la désignation de thérapie révolutionnaire de la Food and Drug Administration des États-Unis et a également reçu la désignation de médicament orphelin aux États-Unis et dans l’UE. Dans les études cliniques de phase 1/2 et de phase 3, l’omidubicel a démontré un délai de greffe rapide et durable et a été généralement bien toléré. Omidubicel est également évalué dans une étude clinique de phase 1/2 chez des patients atteints d’anémie aplasique sévère (NCT03173937). La demande de nouveau médicament expérimental pour l’anémie aplasique est actuellement déposée auprès de la FDA sous le nom de marque CordIn (R), qui est le même candidat au développement expérimental que l’omidubicel. Pour plus d’informations sur les essais cliniques d’omidubicel, veuillez visiter www.clinicaltrials.gov.

À propos du GDA-201

Gamida Cell a appliqué les capacités de sa technologie d’expansion cellulaire basée sur le NAM pour développer GDA-201, une immunothérapie cellulaire innée tueuse naturelle (NK) pour le traitement des tumeurs hématologiques et solides en combinaison avec des thérapies standard d’anticorps. GDA-201 aborde les principales limitations des cellules NK en augmentant la cytotoxicité et la rétention et la prolifération in vivo dans la moelle osseuse et les organes lymphoïdes des cellules NK développées en culture. Le GDA-201 est en phase de développement par le biais d’une étude parrainée par l’investigateur chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien réfractaire et de myélome multiple (NCT03019666).

Omidubicel et GDA-201 sont des thérapies expérimentales, et leur innocuité et leur efficacité n’ont pas été évaluées par la Food and Drug Administration des États-Unis ou toute autre autorité sanitaire.

À propos de Gamida Cell

Gamida Cell est une société de thérapie cellulaire avancée engagée dans la recherche de traitements pour les cancers du sang et les maladies sanguines graves. Nous exploitons notre plateforme d’expansion cellulaire pour créer des thérapies susceptibles de redéfinir les normes de soins dans les domaines où les besoins médicaux sont importants.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives telles que ce terme est défini dans la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris en ce qui concerne le calendrier de lancement et les progrès et les données rapportées des essais cliniques des produits candidats de Gamida Cell, les dépôts réglementaires prévus, les efforts de commercialisation et les attentes de Gamida Cell concernant ses dépenses d’exploitation projetées et sa piste de trésorerie, lesquelles déclarations sont soumises à un certain nombre de risques, d’incertitudes et d’hypothèses, y compris, mais sans s’y limiter, la portée, les progrès et l’expansion des essais cliniques et de la variabilité de Gamida Cell, et ramifications pour leur coût; et les développements cliniques, scientifiques, réglementaires et techniques. À la lumière de ces risques et incertitudes, ainsi que d’autres risques et incertitudes décrits dans la section Facteurs de risque et d’autres sections du rapport annuel de Gamida Cell sur formulaire 20-F, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) le 26 février 2020 , son rapport sur le formulaire 6-K déposé auprès de la SEC le 18 mai 2020 et d’autres dépôts que Gamida Cell effectue auprès de la SEC de temps à autre (qui sont disponibles sur http://www.sec.gov), les événements et les circonstances évoquées dans ces déclarations prospectives peuvent ne pas se produire, et les résultats réels de Gamida Cell pourraient différer sensiblement et défavorablement de ceux anticipés ou implicites. Toutes les déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de ce communiqué de presse et sont basées sur les informations disponibles à Gamida Cell à la date de ce communiqué.

CONSOLIDATED STATEMENTS OF FINANCIAL POSITION
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U.S. dollars in thousands
                                                                        
                                         March 31,                           March 31,                         December 31,                        December 31,
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                                                      -------------------- ------------------------------------------------   -------------------- ------------------------------------------------
                                                                                           
    ASSETS
                                                                        
CURRENT ASSETS:                                                                            
                                                                         $                    $   40,292                      $                    $   41,838  
  Cash and cash equivalents
                                                                 -         13,559  
  Marketable securities
                                                             1,637          1,306  
  Prepaid expenses and other current assets
                                                      -------------------- -------------------- -------- -------------------- -------------------- -------------------- -------- --------------------
Total current assets                                        41,929         56,703  
                                                      -------------------- -------------------- -------- -------------------- -------------------- -------------------- -------- --------------------
                                                                        
NON-CURRENT ASSETS:                                                                        
                                                             8,543          6,298  
  Property and equipment, net
                                                             5,820          5,133  
  Right-of-use assets
                                                               637            641  
  Other assets
                                                      -------------------- -------------------- -------- -------------------- -------------------- -------------------- -------- --------------------
Total non-current assets                                    15,000         12,072  
                                                      -------------------- -------------------- -------- -------------------- -------------------- -------------------- -------- --------------------
Total assets                                                             $                    $   56,929                      $                    $   68,775  
                                                      ==================== ==================== ======== ==================== ==================== ==================== ======== ====================
                                                                        
                                                         
    LIABILITIES AND SHAREHOLDERS' EQUITY
                                      
CURRENT LIABILITIES:                                     
                                                                         $                    $    3,098                      $                    $    1,164  
  Trade payables
                                                             2,549          3,443  
  Employees and payroll accruals
                                                             1,535          1,870  
  Current maturities of lease liabilities
                                                             2,922          4,918  
  Accrued expenses and other payables
                                                      -------------------- -------------------- -------- -------------------- -------------------- -------------------- -------- --------------------
                                         10,104         11,395  
                                                      -------------------- -------------------- -------- -------------------- -------------------- -------------------- -------- --------------------
NON-CURRENT LIABILITIES:                                 
                                                             2,773          5,221  
  Liabilities presented at fair value
                                                               773            773  
  Employee benefit liabilities, net
                                                             4,920          4,101  
  Lease liability
                                                            13,077         12,302  
  Liability to Israel Innovation Authority (IIA)
                                                      -------------------- -------------------- -------- -------------------- -------------------- -------------------- -------- --------------------
                                         21,543         22,397  
                                                      -------------------- -------------------- -------- -------------------- -------------------- -------------------- -------- --------------------
CONTINGENT LIABILITIES AND COMMITMENTS                   
                                      
SHAREHOLDERS' EQUITY:                                    
                                                                92             92  
  Share capital
                                                           239,897        238,992  
  Share premium
                                                              (541 )                            (541 )
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                                                                 -              4  
  Capital reserve due to actuarial gains
                                                          (214,166 )                        (203,564 )
  Available-for-sale reserve
                                                      -------------------- -------------------- -------- -------------------- -------------------- -------------------- -------- --------------------
Total shareholders' equity       25,282         34,983  
                                                      -------------------- -------------------- -------- -------------------- -------------------- -------------------- -------- --------------------
                                      
CONSOLIDATED STATEMENTS OF COMPREHENSIVE LOSS
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
U.S. dollars in thousands (except share and per share data)
                                                                                
                                                                 Three months ended                                                                         Year ended
                                                                                                            March 31,                                                                                               December 31,
                                                     ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------                            -----------------------------------------------
                                     2020                                               2019                                                2019
                                                     ----------------------------------------------                        ----------------------------------------------                        -----------------------------------------------
                                                                                
Operating expenses:                                                                                
                                                     $  7,879                        $  7,283                        $  31,462  
  Research and development, net
                                     1,468          998         4,692  
  Commercial activities
                                     2,994        2,815        12,091  
  General and administrative
                                                     -------------------- ------ --------------------                      -------------------- ------ --------------------                      -------------------- ------- --------------------
                                                                                
Operating loss                      12,341       11,096        48,245  
                                                     -------------------- ------ --------------------                      -------------------- ------ --------------------                      -------------------- ------- --------------------
                                                                                
Finance expense                        919        4,734         3,325  
Finance income                      (2,658 )                          (349 )                        (17,149 )
                                                     -------------------- ------ --------------------                      -------------------- ------ --------------------                      -------------------- ------- --------------------
                                                                                
Loss before taxes on income         10,602       15,481        34,421  
Taxes on income                          -           26           (70 )
                                                     -------------------- ------ --------------------                      -------------------- ------ --------------------                      -------------------- ------- --------------------
                                                                                
Net loss                            10,602       15,507        34,351  
                                                     -------------------- ------ --------------------                      -------------------- ------ --------------------                      -------------------- ------- --------------------
                                                                                
Net loss per share:                                                                                
 
-------------------------------
Basic loss per share                                 $   0.31                        $   0.62                        $    1.17  
                                                     ==================== ====== ====================                      ==================== ====== ====================                      ==================== ======= ====================
                                                                                
CONSOLIDATED STATEMENTS OF CASH FLOWS
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
U.S. dollars in thousands
                                                                                                                                            
                                                                                                                            Three months ended                                                                          Year ended
                                                                                                                                                                       March 31,                                                                                                December 31,
                                                                                                               ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------                            -----------------------------------------------
                                                                                                2020                                                2019                                                2019
                                                                                                               -----------------------------------------------                        -----------------------------------------------                        -----------------------------------------------
Cash flows from operating activities:                                                                                                                          
-----------------------------------------------------------------------------------------
                                                                                                                                            
Net loss                                                                                                       $ (10,602 )                                         $ (15,507 )                                         $ (34,351 )
Adjustments to reconcile net loss to net cash (used in) provided by operating activities:                                                                      
                                                                                                                                            
Adjustments to the profit or loss items:                                                                                                                       
                                                                                                                                            
Depreciation of property, equipment and right-of-use assets                                       550           542         2,143  
Financial income, net                                                                            (132 )                           (191 )                           (775 )
Cost of share-based compensation                                                                  899         1,091         4,868  
Change in employee benefit liabilities, net                                                         -            11           126  
Amortization of premium on available-for-sale financial assets                                      4            50           184  
Revaluation of financial derivatives                                                           (2,448 )                          3,907       (15,904 )
Revaluation of liability to IIA                                                                   722           568         2,531  
                                                                                                               -------------------- ------- --------------------                      -------------------- ------- --------------------                      -------------------- ------- --------------------
                                                                              (405 )                          5,978        (6,827 )
                                                                                                               -------------------- ------- --------------------                      -------------------- ------- --------------------                      -------------------- ------- --------------------
Changes in asset and liability items:                                                                                                                          
                                                                                                                                            
Decrease (increase) in prepaid expenses, other current assets and other assets                   (458 )                            409          (150 )
Increase (decrease) in trade payables                                                           1,934          (844 )                           (821 )
Increase (decrease) in accrued expenses and other payables                                     (3,096 )                             21         2,807  
                                                                                                               -------------------- ------- --------------------                      -------------------- ------- --------------------                      -------------------- ------- --------------------
                                                                            (1,620 )                           (414 )                          1,836  
                                                                                                               -------------------- ------- --------------------                      -------------------- ------- --------------------                      -------------------- ------- --------------------
                                                                                                                                            
Cash received during the period for:                                                                                                                           
-----------------------------------------------------------------------------------------
                                                                                                                                            
Interest received                                                                                 348           521         1,546  
Interest paid                                                                                     (47 )                            (28 )                           (134 )
                                                                                                               -------------------- ------- --------------------                      -------------------- ------- --------------------                      -------------------- ------- --------------------
Net cash used in operating activities                                                         (12,326 )                         (9,450 )                        (37,930 )
                                                                                                               -------------------- ------- --------------------                      -------------------- ------- --------------------                      -------------------- ------- --------------------
                                                                                                                                            
Cash flows from investing activities:                                                                                                                          
-----------------------------------------------------------------------------------------
                                                                                                                                            
Purchase of property, plant and equipment                                                      (2,119 )                           (350 )                         (3,055 )
Purchase of marketable securities                                                                   -             -       (32,021 )
Proceeds from maturity of marketable securities                                                     -             -        38,742  
Proceeds from sale of marketable securities                                                    13,551        13,893             -  
                                                                                                               -------------------- ------- --------------------                      -------------------- ------- --------------------                      -------------------- ------- --------------------
                                                                                                                                            
CONSOLIDATED STATEMENTS OF CASH FLOWS
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
U.S. dollars in thousands
                                                                                                                                              
                                                                                                                               Three months ended                                                                        Year ended
                                                                                                                                                                          March 31                                                                                               December 31,
                                                                                                                   ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------                            ----------------------------------------------
                                                                                                   2020                                               2019                                               2019
                                                                                                                   ----------------------------------------------   -------------------- ----------------------------------------------                        ----------------------------------------------
                                                                                                                                              
Cash flows from financing activities:                                                                                                                            
---------------------------------------------------------------------------------------------
                                                                                                                                              
Proceeds from secondary offering, net                                                                  -            -       37,140  
Receipt of grants from the IIA                                                                        53            -          224  
Proceeds from issuance of shares, initial public offering (payment of issuance expenses), net          -         (238 )                          (238 )
Payment of lease liabilities                                                                        (787 )                          (440 )                        (1,529 )
Exercise of options                                                                                    6            -          132  
                                                                                                                   -------------------- ------ --------------------                      -------------------- ------ --------------------                      -------------------- ------ --------------------
                                                                                                                                              
Net cash (used in) provided by financing activities                                                 (728 )                          (678 )                        35,729  
                                                                                                                   -------------------- ------ --------------------                      -------------------- ------ --------------------                      -------------------- ------ --------------------
                                                                                                                                              
Exchange differences on balances of cash and cash equivalents                                         76           62          101  
                                                                                                                   -------------------- ------ --------------------                      -------------------- ------ --------------------                      -------------------- ------ --------------------
                                                                                                                                              
Increase in cash and cash equivalents                                                              1,546        3,477        1,566  
Cash and cash equivalents at beginning of period                                                  41,838       40,272       40,272  
                                                                                                                   -------------------- ------ --------------------                      -------------------- ------ --------------------                      -------------------- ------ --------------------
                                                                                                                                              
Cash and cash equivalents at end of period                                                                         $ 40,292                        $ 43,749                        $ 41,838  
                                                                                                                   ==================== ====== ====================                      ==================== ====== ====================                      ==================== ====== ====================

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