Biotech Europe- Evelo Biosciences annonce que l’EDP1815 avancera dans l’essai de phase 2/3 TACTIC-E COVID-19 – Act-in-biotech

  • Essai de plate-forme de phase 2/3 parrainé par Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Thérapies expérimentales susceptibles de prévenir et de traiter les complications de COVID-19
  • EDP1815 sélectionné comme l’une des deux thérapies expérimentales de l’essai
  • EDP1815 s’est avéré avoir une tolérabilité et une activité anti-inflammatoire favorables dans un essai clinique antérieur
  • Données intermédiaires attendues au quatrième trimestre 2020

CAMBRIDGE, Mass. Et LONDRES, 22 juin 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Evelo Biosciences, Inc. (Nasdaq: EVLO), une société de biotechnologie au stade clinique développant une nouvelle modalité de thérapies biologiques administrées par voie orale et à action systémique, a annoncé aujourd’hui que l’EDP1815 sera inclus dans l’essai clinique TACTIC-E. L’essai évaluera l’innocuité et l’efficacité de certaines thérapies expérimentales dans la prévention et le traitement des complications potentiellement mortelles associées au COVID-19 chez les patients hospitalisés aux premiers stades de la maladie. L’investigateur principal de l’essai est le Dr Joseph Cheriyan, pharmacologue clinicien consultant à l’hôpital Addenbrooke de Cambridge, et est parrainé par le NHS Foundation Trust de la Cambridge University Hospitals.

Le Dr Cheriyan a déclaré: « Il s’agit d’un moment critique dans la lutte contre le COVID-19, et je suis ravi que Cambridge joue un rôle clé à cet égard. TACTIC-E testera l’efficacité d’un certain nombre de médicaments expérimentaux chez les patients admis à hôpital, avec un fort accent sur l’identification précoce de médicaments nouveaux et cliniquement utiles. Il recueillera des données de haute qualité qui peuvent être utilisées par nos sociétés pharmaceutiques partenaires pour potentiellement demander des approbations pour une utilisation internationale généralisée. Nous avons choisi d’étudier EDP1815 dans cet essai étant donné la tolérabilité et la modulation de multiples voies inflammatoires observées dans un essai clinique de phase 1b pour le psoriasis. Nous sommes impatients d’évaluer EDP1815 dans le cadre de TACTIC-E. « 

TACTIC-E est un essai randomisé de phase 2/3 qui évaluera jusqu’à 469 patients par bras à l’hôpital d’Addenbrooke et dans d’autres centres cliniques de premier plan au Royaume-Uni. L’essai inclura des patients atteints de COVID-19 qui ont identifié des facteurs de risque de développer des complications graves et qui risquent de progresser vers l’unité de soins intensifs ou de mourir. Les patients éligibles seront randomisés de manière égale dans l’un des bras actifs ou traités avec la seule norme de soins. Les patients du bras 1 recevront une dose d’EDP1815 en plus de la norme de soins; les patients du bras 2 recevront une combinaison d’ambrisentan et de dapagliflozine en plus de la norme de soins; et les patients du bras 3 seront traités avec la norme de soins uniquement. Le principal critère de jugement est une réduction du nombre de patients qui développent des complications graves de défaillance d’organe, de ventilation ou de décès. Les mesures des résultats secondaires comprennent la durée du séjour à l’hôpital, la durée de l’oxygénothérapie, les changements des biomarqueurs associés à la progression du COVID-19 et le délai d’amélioration clinique. Des analyses intermédiaires seront effectuées au cours de l’essai pour évaluer les résultats des signaux de sécurité et d’efficacité.

Des données intermédiaires issues de l’essai sont attendues au cours du quatrième trimestre 2020. Si les données de la phase 2/3 sont positives, Evelo prévoit d’engager des discussions avec les agences réglementaires mondiales pour déterminer si les données supportent l’enregistrement.

« Les résultats récents avec la dexaméthasone suggèrent qu’un agent oral, tel que l’EDP1815, avec des effets anti-inflammatoires potentiellement étendus, pourrait aider à prévenir les complications graves du COVID-19, en réduisant l’impact de la maladie sur les patients individuels et la demande des hôpitaux, »A déclaré Mark Bodmer, Ph.D., directeur scientifique d’Evelo. «EDP1815 a le potentiel de lutter contre le chaos inflammatoire complexe associé à la tempête de cytokines dans COVID-19 sans immunosuppression. Dans un essai clinique antérieur sur le psoriasis, EDP1815 était bien toléré sans différence globale dans les résultats d’innocuité du placebo. Le mécanisme d’action de l’EDP1815 peut le rendre approprié pour une intervention précoce chez les patients COVID-19 qui n’ont pas encore démontré qu’ils bénéficient d’un traitement anti-inflammatoire. Si EDP1815 est développé et approuvé avec succès, il peut être fabriqué à grande échelle et à un coût abordable, ce qui pourrait potentiellement s’adresser à une large population de patients. Nous tenons à remercier l’hôpital d’Addenbrooke et l’ensemble de l’équipe TACTIC pour leur collaboration et leur intérêt à inclure EDP1815 dans cet essai. »

Justification scientifique et clinique de l’EDP1815 dans COVID-19

La progression vers un COVID-19 sévère est associée à une tempête de cytokines et à une hyperinflammation. D’après les données d’un essai clinique de phase 1b sur le psoriasis, l’EDP1815 a le potentiel de moduler plusieurs voies immunitaires associées à la tempête des cytokines et de résoudre l’inflammation sans les risques associés à l’immunosuppression.

Dans un essai clinique de phase 1b sur le psoriasis, EDP1815 a limité la production de multiples cytokines inflammatoires, dont IL-6, IL-8, TNF et IL-1b. Il a été bien toléré sans différence globale par rapport au placebo. Dans les modèles précliniques, EDP1815 a résolu l’inflammation à travers les voies TH1, TH2 et TH17. Cela a conduit à une régulation négative de plusieurs cytokines, notamment le TNF, l’IL-4, l’IL-5, l’IL-6, l’IL-12p40, l’IL-13 et l’IL-17. Plusieurs de ces cytokines ont été impliquées dans la tempête de cytokines associée à de graves complications de COVID-19. Dans ces modèles, aucune activité n’a été observée sur les interférons de type 1, qui sont importants pour les réponses antivirales.

EDP1815 est conçu pour exploiter les liens entre l’immunologie des muqueuses intestinales et l’inflammation systémique pour une large résolution de l’inflammation sans immunosuppression. Il est potentiellement unique parmi les thérapies actuellement testées chez les patients COVID-19 pour ce mécanisme d’action qui, s’il est approuvé, pourrait aboutir à un produit sûr, efficace, oral et abordable.

Si EDP1815 est approuvé pour le traitement du COVID-19, Evelo pourrait rapidement adapter sa fabrication pour fournir le médicament à un coût raisonnable. De plus, si l’essai COVID-19 réussit, la société prévoit d’étudier EDP1815 en tant que thérapie potentielle pour d’autres maladies, telles que la grippe, dans laquelle la tempête des cytokines et l’hyperinflammation jouent un rôle.

À propos de TACTIC-E

TACTIC-E est une plate-forme d’essai de phase 2/3 au Royaume-Uni qui cible les patients hospitalisés avec COVID-19 qui présentent un risque élevé de progression vers l’unité de soins intensifs (USI) et / ou de décès. TACTIC-E évaluera les médicaments non homologués et les nouvelles combinaisons de médicaments autorisés avec des données précliniques et cliniques suffisantes pour suggérer un rapport bénéfice / risque positif dans le traitement de COVID-19.

Mise à jour sur EDP1815-205

En plus de l’essai TACTIC-E, une demande d’investigation de nouveau médicament (IND) a été soumise pour un essai clinique de phase 2 parrainé par Evelo, EDP1815-205, évaluant l’innocuité et l’efficacité d’EDP1815 pour le traitement des patients hospitalisés avec un nouveau diagnostic COVID-19 au Robert Wood Johnson University Hospital au Nouveau-Brunswick, NJ. Le 17 juin, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une lettre de mise en attente clinique ordonnant à Evelo d’apporter certaines révisions au protocole de l’essai, y compris des modifications des critères d’inclusion pour l’inscription. La Société a l’intention de modifier le protocole pour répondre aux commentaires de la FDA et, à condition que la FDA accepte que les problèmes soient résolus de manière adéquate, prévoit de commencer l’essai en juillet 2020, avec des données au 4T 2020.

À propos d’Evelo Biosciences

Evelo Biosciences est une société de biotechnologie au stade clinique qui développe des produits biologiques oraux qui agissent sur SINTAX ™, le petit axe intestinal, avec des effets thérapeutiques systémiques. SINTAX joue un rôle central dans la gouvernance des systèmes immunitaire, métabolique et neurologique. Les premiers produits candidats de la société sont des préparations pharmaceutiques de souches uniques de microbes sélectionnées pour des propriétés pharmacologiques définies. Les thérapies d’Evelo peuvent être des médicaments efficaces, sûrs et abordables pour améliorer la vie des personnes atteintes de maladies inflammatoires et de cancer.

Evelo a actuellement quatre produits candidats en développement: EDP1815, EDP1867 et EDP2939 pour le traitement des maladies inflammatoires et EDP1503 pour le traitement du cancer. Evelo fait progresser d’autres produits candidats dans d’autres domaines pathologiques.

Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez www.evelobio.com et engager avec Evelo sur LinkedIn.

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Evelo Biosciences
Jessica Cotrone, 978-760-5622
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