Biotech Europe- Données positives de Celyad et autres nouvelles: le bon, le mauvais et le laid de la biopharma (NASDAQ: CYAD) – Act-in-biotech

Celyad annonce une mise à jour positive sur la thérapie allogénique CAR-T non génique

Celyad (CYAD) annoncé mise à jour pour son essai clinique de phase 1 alloSHRINK. L’essai vise à évaluer le potentiel de son principal médicament candidat CYAD-101 pour les patients souffrant d’un cancer colorectal métastatique. Il a recruté 15 patients atteints de mCRC en rechute / réfractaire qui ont progressé après la chimio. Chaque patient a reçu trois doses consécutives de CYAD-101 simultanément avec la chimio FOLFOX.

L’essai a évalué trois niveaux de dose consécutifs du médicament candidat. Le nombre moyen de traitements antérieurs reçus par les patients inscrits à l’essai était de trois et le nombre absolu variait entre un et six. Les patients ont été administrés le médicament à partir d’une banque de cellules unique qui a été générée à l’avance en utilisant deux cycles de fabrication. Chaque essai a été réalisé en utilisant une fraction d’aphérèse d’un seul donneur sain. L’essai a observé une activité anti-tumorale encourageante chez deux patients qui ont obtenu une réponse partielle confirmée selon les critères RECIST 1.1. Un des patients avait une mutation KRAS, qui est l’altération oncogène la plus courante trouvée dans tous les cancers humains.

L’essai n’a trouvé aucune corrélation entre les réponses cliniques et le degré de correspondance de l’antigène des leucocytes humains entre les patients et les cellules donneuses du CYAD-101. Cette découverte impliquait que le candidat-médicament pouvait être utilisé dans une large gamme de population de patients, quel que soit leur haplotype HLA. Dr David Gilham, CSO de Celyad m’a dit«Les données précliniques rapportées lors de l’ASCO au cours des derniers jours confirment la capacité d’une seule épingle à cheveux shRNA à fournir un knockdown TCR prolongé, notre premier candidat allogénique à base de shRNA, CYAD-211. En outre, les données ont démontré l’étendue et la profondeur de la plate-forme shRNA, y compris la suppression simultanée de jusqu’à quatre gènes.  » La société estime que sa série CYAD-200 de candidats CAR-T a un fort potentiel devant elle.

L’essai n’a observé aucune preuve clinique de Graft Vs. Maladie de l’hôte après 44 injections de CYAD-101. La société a déclaré que les données confirment la capacité de TIM à diminuer la signalisation du complexe TCR en utilisant une approche non éditée par gène. Le traitement s’est également révélé bien toléré. Sept patients, au moins un événement indésirable lié au traitement, dont un patient souffrant du syndrome de libération de cytokines de grade 1. Cependant, les événements étaient de grade 1 ou 2. Aucun patient n’a dû interrompre le traitement en raison d’EI.

Celyad prévoit maintenant d’avoir une cohorte d’expansion pour évaluer le candidat-médicament après la chimiothérapie de préconditionnement FOLFIRI chez les patients réfractaires au mCRC. La posologie a été recommandée à un milliard de cellules par perfusion. La société prévoit de commencer les inscriptions dans la cohorte d’expansion de l’essai au cours du quatrième trimestre 2020.

Celyad avait conclu un accord exclusif avec Horizon Discovery Group pour l’utilisation de sa technologie shRNA. La technologie SMARTvector d’Horizon a été utilisée pour faire tomber le complexe TCR dans les thérapies allogéniques CAR-T. Il a également été utilisé pour cibler une large gamme de protéines. La technologie est utile pour exprimer le shRNA. L’évaluation préclinique continue de la plate-forme shRNA a démontré la faisabilité du knockdown simultané de quatre gènes en utilisant un cadre optimisé.

Sanofi obtient l’approbation européenne de Sarclisa pour le myélome multiple

Sanofi (SNY) signalé que son Sarclisa a reçu l’approbation de la Commission européenne pour être utilisé conjointement avec le traitement standard existant chez les adultes atteints de myélome multiple en rechute / réfractaire. La société avait utilisé des données positives recueillies lors de l’essai ICARIA-MM de phase 3 pour étayer sa demande. En mars 2020, la société avait reçu un avis favorable du comité des médicaments à usage humain.

L’essai ICARIA-MM a évalué le potentiel du médicament candidat en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone à faible dose. Les données ont montré que l’association montrait une réduction significative du risque de progression de la maladie ou de décès chez l’adulte de 40%. La SSP médiane pour les patients traités par l’association était de 11,5 mois, par rapport à la SSP médiane de 6,5 mois pour les patients sous pom-dex seul.

L’essai a montré que les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient notamment la neutropénie, les réactions à la perfusion et l’infection des voies respiratoires supérieures. Les effets indésirables graves les plus fréquents ont été la pneumonie et la neutropénie fébrile. John Reed, M.D., Ph.D., responsable mondial de la recherche et du développement chez Sanofi m’a dit«L’approbation de Sarclisa par la CE représente une option thérapeutique supplémentaire importante et pourrait établir une nouvelle norme de soins pour les patients atteints de myélome en Europe qui ont besoin de nouveaux traitements efficaces parce que leur maladie est revenue ou qu’ils sont devenus réfractaires à leur traitement précédent.»

Sarclisa est un mAb qui fonctionne en se liant à un épitope spécifique sur le récepteur CD38, qui s’est révélé être exprimé de manière élevée et uniforme sur les cellules MM. Le médicament candidat est déjà approuvé aux États-Unis, au Canada, en Australie et en Suisse pour une utilisation en combinaison avec du pom-dex pour le traitement de certains adultes souffrant de MM réfractaire en rechute. Sarclisa est actuellement évalué dans plusieurs essais cliniques de phase 3 pour différentes conditions sur le continuum de traitement MM. Il est également évalué pour le traitement d’autres tumeurs solides et de tumeurs malignes hématologiques.

Agenus reçoit l’autorisation de la FDA pour l’application IND des cellules iNKT

Agenus (AGEN) signalé que la FDA a donné son approbation à la demande de nouveau médicament expérimental pour la thérapie iNKT pour le traitement des patients COVID 19. La société prévoit de lancer un essai clinique dans un proche avenir. Le médicament candidat AgenT-797 est testé comme thérapie potentielle pour les patients souffrant de détresse respiratoire modérée à sévère causée par COVID-19.

La demande d’AgenT-797 a été déposée par AgenTus Therapeutics, une filiale d’Agenus. L’entreprise se concentre principalement sur le développement de thérapies cellulaires allogéniques uniques. Ses iNKT allogéniques ne nécessitent aucun type de manipulation génétique. Ceux-ci sont produits selon les conditions GMP et peuvent être fabriqués en grandes quantités. En raison de cette propriété et d’autres caractéristiques, ces iNKT peuvent s’avérer plus rentables que les thérapies cellulaires existantes. En outre, ces iNKT peuvent être utilisés en conjonction avec un ligand lipidique ou avec des anticorps immunitaires de point de contrôle.

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La source: site Web d’entreprise

Cellules allogéniques iNKT lorsqu’elles sont combinées non modifiées et modifiées avec des récepteurs modifiés, tels que les récepteurs d’antigènes chimériques (VOITURES) et les récepteurs des cellules T (TCR), peuvent aider à suralimenter les cellules du système immunitaire humain pour détecter et éliminer le cancer. Koen van Besien, M.D., Ph.D., professeur de médecine et directeur du programme de greffe de cellules souches au Weill Cornell Medical Center et au New York Presbyterian Hospital m’a dit, « Les données précliniques révèlent le potentiel des iNKT pour éliminer le virus, atténuer l’inflammation nocive et promouvoir la protection contre la réinfection. Ce sont toutes des caractéristiques particulièrement importantes alors que nous tentons de surmonter le COVID-19. » Le candidat-médicament a déjà reçu l’autorisation de la FDA de l’IND pour le traitement des patients atteints de cancer.

Agenus réfléchit actuellement à différentes options pour sa filiale AgenTus Therapeutics. Parmi les différentes options figurent la possibilité de scinder la filiale et d’émettre une partie de la participation aux actionnaires sous forme de dividende en actions. La société devrait prendre une décision à cet égard d’ici la fin de cette année.

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