Biotech Europe- Diamyd Medical AB (publ) Rapport trimestriel III 19/20 – septembre 2019 – mai 2020, exercice 2019/2020 – Act-in-biotech

STOCKHOLM, 24 juin 2020 / PRNewswire / – Développer des thérapies pour le diabète de type 1

Diamyd Medical »s L’action B est négociée sur le Nasdaq First North Growth Market sous le symbole DMYD B.

De plus amples informations sont disponibles sur https://www.diamyd.com

Les chiffres entre parenthèses se rapportent à la période correspondante de l’exercice précédent.

1 septembre 201931 mai 2020

  • Résultat net: MSEK 23,2 (-26,8), dont troisième trimestre MSEK -7,2 (-7,9). L’augmentation par rapport à l’année précédente est un effet ponctuel en raison d’un paiement de 48,0 MSEK correspondant de l’ancien fabricant GAD65 pour soutenir la transition du processus de fabrication.
  • Résultat par action: 0,3 SEK (-0,4), troisième trimestre SEK -0.1 (-0,1)
  • Flux de trésorerie provenant des activités opérationnelles: 24,1 MSEK (-28,5), troisième trimestre: -6,8 MSEK (-9,1)
  • Trésorerie et équivalents de trésorerie à 31 mai 2020: MSEK 81,5 (70,5)

Événements importants troisième trimestre, mars – Mai 2020

  • DiAPREV-IT2: résultats présentés lors d’un essai clinique avec Diamyd® chez les enfants à haut risque de diabète de type 1
  • Diamyd Medical souscrit entièrement à sa part au prorata dans l’émission de droits de NextCell Pharma
  • ReGenerate-1: résultats prometteurs de la première partie d’un essai clinique avec Remygen®
  • Les offices de brevets européen et japonais ont délivré des brevets pour l’administration du vaccin contre le diabète dans le ganglion lymphatique
  • Diamyd Medical a ouvert ses portes pour la fabrication de vaccins à Umeå, Suède
  • GADinLADA: Nouvel essai avec Diamyd® dans le diabète auto-immun a commencé à recruter des patients dans Norvège

Commentaires du PDG Ulf Hannelius

Nous attendons actuellement avec impatience les résultats de notre essai de phase IIb DIAGNODE-2 en cours. Dans cet essai innovant, le vaccin contre le diabète Diamyd® est administré dans un ganglion lymphatique superficiel. Cette nouvelle voie d’administration améliore l’effet immunologique du vaccin en ciblant directement le site immunologique d’action, et les résultats de l’essai pilote DIAGNODE-1 soutiennent une efficacité clinique supérieure par rapport à la voie sous-cutanée utilisée dans les essais précédents.

Notamment, nous savons déjà qu’un sous-groupe génétiquement défini de diabète de type 1, un soi-disant endotype de maladie, a une très forte probabilité de répondre cliniquement à notre vaccin contre le diabète Diamyd® lorsqu’il est administré par voie sous-cutanée. Cette découverte, publiée en Décembre 2019, est basée sur une méta-analyse comprenant des données de plus de 500 patients traités par des injections sous-cutanées de Diamyd® dans trois précédents essais cliniques randomisés contrôlés par placebo.

Fait important, Battaglia et al. dans la publication « Introducing the Endotype Concept to Address the Challenge of Disease Heterogeneity in Type 1 Diabetes, Diabetes Care, Janv.2020« , co-écrit par 17 des leaders d’opinion les plus éminents au monde dans le domaine, a mis en évidence l’existence de deux endotypes de maladie du diabète de type 1. Ces deux endotypes ont été définis par l’auto-immunité sous-jacente associée à certains génotypes qui est en ligne avec notre propres constatations décrites ci-dessus concernant les sous-groupes génétiquement définis.

Il existe par conséquent un argument solide et émergent pour la médecine de précision pour le diabète de type 1 où l’objectif est de se concentrer sur le mécanisme de la maladie réelle pour adapter les traitements pour les patients individuels qui devraient répondre à la thérapie. La médecine de précision a déjà connu un succès significatif dans le domaine de l’oncologie où certains agents immunothérapeutiques, notamment le pembrolizumab (KEYTRUDA), ciblent des tumeurs qui expriment des biomarqueurs spécifiques. Il reste à voir si les injections intralymphatiques utilisées dans DIAGNODE-2 ont le potentiel de fonctionner dans un groupe plus largement défini de personnes atteintes de diabète de type 1 par rapport aux injections sous-cutanées, ou si les résultats à venir soutiendront également le sous-groupe de répondeurs génétiquement définis.

Pour répondre à cette question, les résultats supérieurs de DIAGNODE-2 comprendront à la fois le critère d’évaluation clinique primaire et les critères d’évaluation cliniques secondaires les plus importants, ainsi que les résultats pour les sous-groupes génétiquement définis. Ces résultats auront un impact sur la conception finale de tout essai de développement à un stade avancé à venir, y compris la population de patients que nous ciblerons pour l’étiquette du médicament.

Ce printemps, nous avons également annoncé des approbations de brevets L’Europe  et Japon pour l’administration intralymphatique de Diamyd®. L’approbation fournit une protection par brevet sur ces importants marchés pharmaceutiques jusqu’en 2035 et complète notre protection par brevet américain pour l’utilisation thérapeutique du GAD qui est valable jusqu’en 2032. Demande de brevet pour l’administration intralymphatique de Diamyd® a également été accordée en Australie et Russie, renforçant encore notre portefeuille mondial de brevets.

En plus des progrès scientifiques, réglementaires et opérationnels avec le vaccin contre le diabète Diamyd®, nous avons récemment publié des résultats préliminaires positifs de la première étape de l’essai clinique avec le médicament d’étude GABA Remygen® qui est en cours à Université d’Uppsala Hôpital. Outre une amélioration du contrôle glycémique, le traitement par Remygen® étonnamment normalisé la réponse à l’hypoglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1 à long terme. La prévention de l’hypoglycémie est un besoin médical important non satisfait dans le diabète de type 1 et si ces résultats prometteurs sont reproduits, nous pourrions avoir l’occasion d’élargir la plate-forme thérapeutique autour du GABA. La phase principale de l’essai est en cours, où les patients seront traités avec des doses faibles et élevées de Remygen® ainsi qu’avec la combinaison de Remygen® et le modulateur du récepteur GABA Alprazolam.

Nous avons récemment annoncé que, pour consolider davantage notre contrôle du Diamyd® atout, nous installons notre propre usine à Umeå Suède pour fabriquer GAD, le composant actif de Diamyd®. L’installation de 10 000 pieds carrés nous donnera l’occasion de travailler directement avec des partenaires de licence ainsi que de construire et de développer nos propres capacités de fabrication commerciale. Sur le plan logistique, c’est aussi un match parfait puisque notre formulateur de médicaments APL réside dans le bâtiment voisin.

Enfin, en ces temps de COVID-19, nous nous rappelons tous l’importance de solides profils de sécurité des médicaments. Contrairement à d’autres médicaments développés pour le diabète auto-immun, Diamyd® ne régule pas négativement le système immunitaire et n’augmente donc pas le risque d’infections. Notre vaccin contre le diabète a été évalué sans aucun problème de sécurité dans des essais portant sur plus de 1 000 personnes, y compris de jeunes enfants en bonne santé à risque de diabète de type 1 et chez des patients atteints de diabète récent. Il s’agit d’un avantage important à l’avenir dans notre quête pour obtenir les meilleurs résultats possibles pour les patients atteints de diabète de type 1.

Stockholm, 24 juin 2020

Ulf Hannelius, Président et CEO

Deux médicaments en développement clinique

Diamyd® et Remygen® sont des médicaments en développement clinique qui se concentrent sur les mécanismes pathologiques sous-jacents du diabète; le dysfonctionnement et la perte de cellules bêta productrices d’insuline dans le pancréas.

Diamyd® est une immunothérapie spécifique à un antigène pour le traitement du diabète auto-immun (diabète de type 1).

Les données cliniques indiquent le potentiel du vaccin contre le diabète Diamyd® pour arrêter ou arrêter la destruction auto-immune des cellules bêta productrices d’insuline. L’effet est obtenu par une reprogrammation spécifique des antigènes des cellules immunitaires par l’administration de faibles doses de Diamyd® dans les ganglions lymphatiques superficiels.

En maintenant la production d’insuline endogène, Diamyd® a le potentiel de faire une différence significative dans la vie quotidienne des patients et de réduire considérablement les complications du diabète de type 1.

Traitement intralymphatique avec Diamyd® est actuellement à l’étude dans un essai clinique de phase IIb (DIAGNODE-2), dans le but de confirmer l’effet clinique précédemment démontré d’un essai pilote chez des patients diabétiques de type 1 (DIAGNODE-1).

Remygen® est une thérapie orale régénérative et immunomodulatrice pour le traitement du diabète auto-immun et de type 2.

En stimulant la croissance des cellules productrices d’insuline, Remygen® a le potentiel d’inverser la progression de la maladie dans le diabète auto-immun et de type 2.

Remygen® est actuellement à l’étude dans un essai clinique de phase I / II (ReGenerate-1), où l’efficacité clinique est évaluée dans le but d’optimiser le traitement avant les essais basés sur l’enregistrement.

Événements importants au cours du troisième trimestre:
1 mars 202031 mai 2020

Résultats de l’essai clinique avec Diamyd® chez les enfants à haut risque de diabète de type 1

Les résultats de l’enquête de prévention initiée par l’investigateur DiAPREV-IT 2, où 26 enfants en bonne santé à haut risque de diabète de type 1 ont été traités avec deux injections sous-cutanées de Diamyd® ou placebo, a montré qu’en l’espace de deux ans, une personne du Diamyd® bras et deux individus dans le bras placebo ont été diagnostiqués. Aucun problème de sécurité n’a été soulevé et le profil de sécurité était comparable entre le bras actif et le bras placebo. Des études mécanistiques doivent encore être menées et les données de DiAPREV-IT 1 et DiAPREV-IT 2 seront évaluées dans une analyse combinée.

Diamyd Medical souscrit entièrement à sa part au prorata dans l’émission de droits de NextCell Pharma

Diamyd Medical a annoncé qu’elle investirait sa part au prorata correspondant à environ 3,2 millions de couronnes suédoises dans l’émission de droits en cours de la société associée NextCell Pharma, ce qui signifie que la valeur comptable de la participation de Diamyd Medical dans NextCell Pharma après l’investissement passera de 8,5 millions de couronnes suédoises à environ 11,7 millions de couronnes suédoises.

Résultats prometteurs de la première partie d’un essai clinique avec Remygen®

La sécurité initiale et l’augmentation de la dose de l’essai de phase I / II ReGenerate-1 avec Remygen® chez les personnes atteintes de diabète de type 1 à long terme ont présenté des résultats préliminaires montrant que le contrôle de la glycémie des participants à l’essai s’était amélioré au cours de la période de traitement de neuf jours. Les résultats ont également confirmé un effet protecteur surprenant de Remygen® pendant l’hypoglycémie, c’est-à-dire pendant des taux de sucre dans le sang fortement abaissés. Les résultats de l’essai sont en instance de brevet. Le comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) a précédemment approuvé le début de la partie principale de ReGenerate-1, qui évalue entre autres Remygens® effet sur la restauration de la fonction des cellules bêta.

Les offices de brevets européen et japonais ont délivré un brevet pour l’administration intralymphatique du vaccin contre le diabète Diamyd®

Les brevets accordés sont valables jusqu’en 2035 et offrent une protection centrale pour le vaccin contre le diabète Diamyd®. En particulier, le brevet protège la méthode d’administration intralymphatique qui est en cours d’évaluation dans l’essai de phase IIb DIAGNODE-2 et qui a précédemment montré des résultats positifs dans l’essai de phase I / II DIAGNODE-1.

Fabrication de vaccins à Umeå

Diamyd Medical a annoncé la mise en place d’une nouvelle usine de fabrication à Umeå par Diamyd Medical. La première priorité du nouveau site est de recevoir la technologie des procédés de fabrication du GAD65 recombinant, principe actif du vaccin thérapeutique contre le diabète Diamyd®.

Nouvel essai avec Diamyd® dans le diabète auto-immun a commencé à recruter des patients dans Norvège

GADinLADA, le premier essai clinique de phase II avec le vaccin contre le diabète Diamyd® administré directement dans le ganglion lymphatique chez les patients atteints de LADA a commencé le recrutement à l’Université norvégienne des sciences et de la technologie à Trondheim (NTNU), en coopération avec l’hôpital universitaire St. Olav’s, Trondheim. Le procès se déroulera également en Suède au Center for Diabetes, le Academic Specialist Center. Au total, l’essai comprend 15 patients âgés de 30 à 70 ans diagnostiqués avec une LADA au cours des 12 derniers mois qui ne sont pas encore sous insulinothérapie.

Essais cliniques en cours

Le diabète de type 1 est une maladie dévastatrice qui nécessite un traitement quotidien à l’insuline pour maintenir la vie. L’importance de trouver un médicament qui améliore les perspectives des patients diabétiques est de la plus haute importance. L’effet de l’administration intralymphatique de Diamyd®, une immunothérapie spécifique à un antigène visant à stopper l’attaque du système immunitaire contre les cellules bêta productrices d’insuline dans le diabète auto-immun, est évaluée dans l’essai de phase IIb DIAGNODE-2. Remygen®, qui vise à stimuler la croissance des cellules bêta chez les patients diabétiques, est désormais évalué chez les patients dans un essai de phase I / II.

Essais avec Diamyd® dans les ganglions lymphatiques

  • DIAGNODE -2 – DIAMYD® DANS LES NŒUDS LYMPHIQUES AVEC SUPPLÉMENTATION ORALE DE VITAMINE D

Un essai clinique randomisé de suivi en double aveugle où Diamyd® est administré directement dans un ganglion lymphatique avec des suppléments oraux de vitamine D. L’essai comprend 109 patients de Suède, les République Tchèque, Espagne et les Pays-Bas, âgés de 12 à 24 ans qui ont récemment reçu un diagnostic de diabète de type 1 et qui continueront pendant 15 mois au total. Depuis l’automne 2019, les patients qui n’ont pas effectué leur dernière visite à 15 mois sont invités à participer à une prolongation de neuf mois de l’essai. Les résultats à 15 mois devraient être présentés au troisième trimestre 2020. L’objectif de l’essai est d’évaluer la capacité de production d’insuline restante des patients. Le chercheur coordonnateur est professeur Johnny Ludvigsson à Linköping University, Suède. Diamyd Medical est le sponsor de l’essai.

  • GADinLADA – DIAMYD® DANS LES NŒUDS LYMPHIQUES AVEC SUPPLÉMENTATION ORALE DE VITAMINE D

Un investigateur en ouvert a ouvert un essai clinique où Diamyd® est administré directement dans un ganglion lymphatique avec des suppléments oraux de vitamine D. L’essai englobe 15 patients âgés de 30 à 70 ans diagnostiqués avec le LADA (diabète auto-immun latent chez l’adulte) et pas encore sous traitement à l’inuline. L’objectif de l’essai est d’évaluer la sécurité du traitement intralymphatique avec Diamyd® chez les patients LADA et d’évaluer en continu la réponse immunologique et clinique pendant une période d’un an. Le sponsor de l’essai est l’Université norvégienne des sciences et de la technologie avec Ingrid K Hals comme représentante du sponsor.

Essai avec Remygen® (GABA)

  • REGENERATE-1 – REMYGEN® / ALPRAZOLAM

Un investigateur en ouvert a ouvert un essai clinique avec Remygen®. L’essai comprend environ 36 patients âgés de 18 à 50 ans qui souffrent de diabète de type 1 depuis plus de cinq ans avec une production d’insuline faible à inexistante. L’objectif principal de l’essai est d’évaluer, dans une section d’escalade de dose plus petite, la sécurité de Remygen®. L’essai principal évalue également si les cellules productrices d’insuline peuvent être régénérées à l’aide de Remygen®, et dans la combinaison de Remygen® et Alprazolam. Le procès est dirigé par le professeur Per-Ola Carlsson à Université d’Uppsala, Sponsor de l’essai.

*** Ce qui précède est un extrait du rapport. Pour lire le rapport complet, veuillez visiter https://www.diamyd.com , ou voir le PDF joint ***

Pour plus d’information veuillez contacter:
Ulf Hannelius,
Président et CEO
Tél: + 46-736-35-42-41

Diamyd Medical AB (publ),
Kungsgatan 29,
SE-111 56 Stockholm, Suède

Tél: + 46-8-661-00-26
Télécopie: + 46-8-661-63-68
Email: info@diamyd.com

Reg. no: 556242-3797

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SOURCE Diamyd Medical AB

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