Biotech Europe- De nouvelles analyses du programme clinique EQUATOR de phase 2 soutiennent l’efficacité durable du filgotinib dans la polyarthrite psoriasique – Act-in-biotech

FOSTER CITY, Californie & MECHELEN, Belgique – (FIL D’AFFAIRES) – Gilead Sciences, Inc.. (Nasdaq: GILD) et Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) ont annoncé aujourd’hui de nouvelles analyses de deux essais cliniques évaluant le filgotinib, un inhibiteur d’investigation, oral et sélectif de JAK1, chez des adultes atteints d’arthrite psoriasique (PsA). Les données de l’étude EQUATOR de phase 2 contrôlée en double aveugle et contrôlée par placebo et de l’étude d’extension EQUATOR-2 en ouvert démontrent l’efficacité durable du filgotinib et le profil de sécurité cohérent chez les personnes atteintes d’APS active, et ont montré des réductions rapides et soutenues des biomarqueurs inflammatoires chez patients atteints de PsA modéré à sévère. Les nouvelles analyses ont été présentées à l’European League Against Rheumatism, EULAR, European E-Congress of Rheumatology 2020.

Ce communiqué de presse présente le multimédia. Voir le communiqué complet ici: https://www.businesswire.com/news/home/20200605005485/en/

«Malgré les traitements existants, les personnes atteintes de polyarthrite psoriasique peuvent faire face à des symptômes à long terme difficiles, notamment un gonflement et une raideur articulaires, de la douleur et de la fatigue – qui peuvent tous avoir un impact significatif sur la vie quotidienne des patients», a déclaré Mark Genovese, MD, vice-président principal, Inflammation. , Gilead Sciences. «Ces nouvelles analyses du programme d’étude EQUATOR ont montré que les patients atteints de PsA traités par le filgotinib obtenaient une réponse soutenue. Nous sommes impatients de faire progresser le programme pivot d’essais cliniques de phase 3 PENGUIN afin de confirmer l’innocuité et l’efficacité du filgotinib comme option de traitement potentielle pour cette population de patients.

« Les données du programme de phase 2 pour le filgotinib dans le rhumatisme psoriasique s’ajoutent à la masse croissante de preuves de l’efficacité et du profil d’innocuité de ce traitement expérimental », a déclaré Walid Abi-Saab, MD, médecin-chef des Galapagos. « Nous sommes particulièrement encouragés par l’analyse innovante de l’impact du filgotinib au niveau moléculaire, qui indique que le médicament agit rapidement pour réduire les caractéristiques de l’inflammation dans cette condition. »

Efficacité et innocuité du filgotinib chez les patients atteints de psa active: analyses de sous-groupes d’un essai de phase 2 randomisé, contrôlé par placebo (EQUATOR) (affiche n ° 0343)1

Dans une nouvelle analyse de sous-groupes de patients atteints de PsA active dans l’essai EQUATOR de phase 2 de 16 semaines, les effets du filgotinib sur les principaux critères d’efficacité étaient généralement cohérents dans une gamme de sous-groupes de patients, y compris le sexe, l’indice de masse corporelle, la durée de la maladie, la maladie de base sévérité, utilisation simultanée de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie et exposition préalable à des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale.

Le filgotinib a systématiquement démontré une proportion plus élevée statistiquement significative de patients obtenant une réponse ACR20 par rapport au placebo dans tous les sous-groupes. De même, le filgotinib a atteint une proportion plus élevée de réponse ACR50 et une faible activité de la maladie de l’arthrite psoriasique (PASDAS), comparativement au placebo, atteignant une signification statistique dans la plupart des sous-groupes. Les différences de traitement pour l’indice d’activité de la maladie pour l’arthrite psoriasique (DAPSA) ont toujours favorisé le filgotinib, atteignant également une signification statistique dans la plupart des sous-groupes. Il n’y avait aucune différence cliniquement pertinente lors de la comparaison de la réponse au filgotinib entre les sous-groupes.

Le filgotinib a démontré un profil de sécurité cohérent et aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié dans cette étude.

Efficacité à long terme du filgotinib dans la psa: profils de réponse à la semaine 52 d’une étude d’extension en ouvert (OLE) (EQUATOR-2) (affiche n ° 0339)2

Presque tous (98,4%, 122/124) des patients qui ont terminé l’essai EQUATOR de 16 semaines se sont inscrits à l’étude EQUATOR-2 OLE. L’exposition médiane au filgotinib à la fois dans EQUATOR et dans l’étude OLE était de 66 semaines. Une analyse intermédiaire à la semaine 52 a démontré une efficacité soutenue avec le filgotinib à travers plusieurs mesures de l’activité de la maladie et de la réponse au traitement chez les patients atteints d’APS active.

La majorité des patients qui ont atteint une activité minimale de la maladie (MDA) et une réponse ACR50 dans l’essai EQUATOR original ont maintenu le MDA et l’ACR50 à la semaine 52, et une proportion de non-répondeurs dans EQUATOR a obtenu ces réponses dans l’étude OLE. Au total, à la semaine 52 de l’étude OLE, 33,6% des patients ont obtenu une réponse MDA et 55,0% une réponse ACR50 dans cette analyse de cas observée. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé.

Effet du filgotinib sur les biomarqueurs inflammatoires chez les patients atteints de PsA modéré à sévère (Oral # 0224)3

Enfin, dans une nouvelle analyse de biomarqueurs d’échantillons de l’essai EQUATOR, le traitement par le filgotinib a démontré des réductions significativement plus importantes par rapport aux valeurs initiales des niveaux de biomarqueurs circulants associés à l’activité de la maladie PsA, par rapport au placebo. Le traitement par le filgotinib a réduit les cytokines impliquées à la fois dans l’inflammation systémique, comme IL-6 et SAA, ainsi que dans les pathologies associées au psoriasis, comme IL-17AF et IL-12 p40, reflétant les améliorations des scores cliniques observées dans EQUATOR. Ces résultats sont compatibles avec une activité réduite de la maladie chez les patients atteints de PsA et suggèrent que le traitement par le filgotinib conduit à une réduction durable de l’inflammation de la PsA.

Le filgotinib est un agent d’investigation et n’est pas approuvé par la FDA ou toute autre autorité réglementaire. Pour plus d’informations sur les essais cliniques avec le filgotinib, visitez www.clinicaltrials.gov.

À propos de la collaboration Filgotinib4

Gilead et Galapagos sont des partenaires de collaboration dans le développement mondial et la commercialisation du filgotinib dans la PR et d’autres indications inflammatoires. Les sociétés disposent de plusieurs programmes d’études cliniques sur le filgotinib dans les maladies inflammatoires, dont le programme FINCH Phase 3 dans la polyarthrite rhumatoïde, l’essai Phase 3 SELECTION dans la colite ulcéreuse, l’essai DIVERSITY Phase 3 dans la maladie de Crohn, les essais Phase 3 PENGUIN dans l’arthrite psoriasique, ainsi que des études de phase 2 sur l’uvéite et l’intestin grêle et la maladie de Crohn fistulisée. Plus d’informations sur les essais cliniques avec le filgotinib sont disponibles à l’adresse suivante: www.clinicaltrials.gov.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. est une société biopharmaceutique basée sur la recherche qui découvre, développe et commercialise des médicaments innovants dans des domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. L’entreprise s’efforce de transformer et de simplifier les soins aux personnes atteintes de maladies mortelles dans le monde entier. Gilead est présente dans plus de 35 pays à travers le monde, avec un siège social à Foster City, en Californie. Pour plus d’informations sur Gilead Sciences, veuillez visiter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com.

À propos des Galapagos

Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) découvre et développe des médicaments à petites molécules avec de nouveaux modes d’action, dont trois montrent des résultats prometteurs pour les patients et sont actuellement en phase de développement avancé dans de multiples maladies. Notre pipeline comprend la découverte par le biais de programmes de phase 3 dans l’inflammation, la fibrose, l’arthrose et d’autres indications. Notre ambition est de devenir un leader mondial de la biopharmacie axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants. Plus d’informations à www.glpg.com.

Déclaration prospective de Gilead

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont soumises à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs, y compris la possibilité de résultats défavorables d’essais cliniques en cours et supplémentaires impliquant le figotgotib et la possibilité que nous ne sont pas en mesure de terminer un ou plusieurs de ces essais dans les délais actuellement prévus. En outre, il est possible que les parties prennent une décision stratégique d’arrêter le développement du fi lgotinib et, par conséquent, le fi lgotinib ne pourra jamais être commercialisé avec succès. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux mentionnés dans les déclarations prospectives. Le lecteur est prié de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces risques et d’autres sont décrits en détail dans le formulaire 10-Q de Gilead pour le trimestre clos le 31 mars 2020, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Tous les énoncés prospectifs sont basés sur les informations actuellement disponibles pour Gilead, et Gilead n’assume aucune obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.

Énoncé prospectif des Galapagos

Ce communiqué peut contenir des déclarations prospectives concernant les Galapagos, y compris des déclarations concernant les ambitions stratégiques des Galapagos, le mécanisme d’action et l’innocuité et l’efficacité potentielles du filgotinib, le calendrier prévu des études cliniques avec le filgotinib et la progression et les résultats de ces études. Galapagos avertit le lecteur que les déclarations prospectives ne sont pas des garanties de performances futures. Les déclarations prospectives impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels, la situation financière et la liquidité, les performances ou les réalisations des Galapagos, ou les résultats de l’industrie, soient sensiblement différents de tout résultat, situation financière ou historique ou futur. la liquidité, la performance ou les réalisations exprimées ou sous-entendues par ces déclarations prospectives. En outre, même si les résultats, la performance, la situation financière et la liquidité de Galapagos et le développement du secteur dans lequel elle opère sont cohérents avec ces déclarations prospectives, ils peuvent ne pas être prédictifs des résultats ou des développements dans les périodes futures. Parmi les facteurs pouvant entraîner des différences, il y a les incertitudes inhérentes associées aux développements concurrentiels, aux activités d’essais cliniques et de développement de produits et aux exigences d’approbation réglementaire (y compris que les données des programmes de recherche clinique en cours et prévus peuvent ne pas soutenir l’enregistrement ou le développement ultérieur du filgotinib en raison l’innocuité, l’efficacité ou d’autres raisons), le recours de Galapagos à des collaborations avec des tiers (y compris son partenaire de collaboration pour le filgotinib, Gilead), et l’estimation du potentiel commercial des produits candidats de Galapagos. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres risques figurent dans les documents et rapports de la Securities and Exchange Commission (SEC) des Galapagos, y compris dans le dernier rapport annuel des Galapagos sur formulaire 20-F déposé auprès de la SEC et des documents ultérieurs. et les rapports déposés par les Galapagos auprès de la SEC. Compte tenu de ces incertitudes, il est conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de publication de ce document. Galapagos décline expressément toute obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives dans ce document afin de refléter tout changement dans ses attentes à cet égard ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels une telle déclaration est basée ou qui peuvent affecter la probabilité que les résultats seront différents de ceux indiqués dans les déclarations prospectives, sauf si la loi ou la réglementation l’exige expressément.


1 Helliwell PS et al. Efficacité et innocuité du filgotinib, un inhibiteur sélectif de la Janus kinase 1, chez les patients atteints d’arthrite psoriasique active: analyses de sous-groupes d’un essai de phase 2 randomisé, contrôlé par placebo (EQUATOR) Résumé à la Ligue européenne contre les rhumatismes, EULAR, European E-Congress de rhumatologie 2020.

2 Gladman DD et al. Efficacité à long terme du filgotinib, inhibiteur sélectif oral de la Janus kinase 1 dans le rhumatisme psoriasique: schémas de réponse à la semaine 52 chez des patients individuels d’une étude d’extension en ouvert (OLE) (EQUATOR2). Résumé à l’European League Against Rheumatism, EULAR, European E-Congress of Rheumatology 2020.

3 Gladman D, et al. Le traitement par le filgotinib conduit à des réductions rapides et durables des biomarqueurs inflammatoires chez les patients atteints d’arthrite psoriasique modérée à sévère. Résumé à l’European League Against Rheumatism, EULAR, European E-Congress of Rheumatology 2020.

4 Gilead & Galapagos Filgotinib Clinical Program Trial Details: FINCH 1 (NCT02889796); FINCH 2 (NCT02873936); FINCH 3 (NCT02886728); SÉLECTION (NCT02914522); LA DIVERSITÉ (NCT02914561); PINGOUIN 1 (NCT04115748); PINGOUIN 2 (NCT04115839)

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