Biotech Europe- Celltrion Healthcare presenteert tijdens het European E-Congress of Rheumatology 2020 positieve 1-jaar-gegevens en een budgetimpactanalyse voor nieuwe subcutane formulering van infliximab voor patiënten met reumatoïde artritis – Act-in-biotech

INCHEON, Zuid-Korea – (BUSINESS WIRE) – 3 juin 2020–

Tijdens het European E-Congress of Rheumatology 2020 (het e-congres van de Europese Liga tegen Reuma (EULAR) van 2020), heeft Celltrion Healthcare vandaag drie sets gegevens gepresenteerd van een subcutane formulering van infliximab, Remsima ® SC.

In het eerste onderzoek werd aangetoond dat of body mass index (BMI) geen invloed heeft op de klinische respons op CT-P13 SC bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA). 1 In het post-hoconderzoek werd bij 165 patiënten gedurende een behandelperiode van 1 jaar de impact bestudeerd van de BMI op de klinische respons op CT-P13 SC, in deel 2 van een gerandomiseerd, gecontroleerd fase I / III-onderzoek (RCT). 1 Patiënten werden in 3 groepen ingedeeld: onder- / normaal gewicht (<25 kg / m 2), overgewicht (≥ 25 kg / m 2, <30 kg / m 2) en obesitas (≥ 30 kg / m 2) op base van de BMI-classificatie van de WHO. De drie groepen kregen in de eerste behandelfase vóór week 30 ten minste één volledige dosis CT-P13 SC (na IV-inductie). De gegevens laten zien dat de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (CRP) (-3,3, -3,1, -3,3 in week 54), de duur van lage ziekteactiviteit (LDA) to week 54 (26 , 2, 29,2, 27,9 weken) en de pourcentages goede of matige EULAR-responders (84,1%, 80,3%, 90,2% in week 54) alle vergelijkbaar waren in alle groepen en dat er geen statistisch significante verschillen waren. 1

René Westhovens, reumatoloog en een van de hoofdonderzoekers van het onderzoek, emeritus hoogleraar aan de KU Leuven in België zei, «De post-hocresultaten lieten zien dat of BMI geen invloed had op de klinische respons op toediening om of week van 120 mg CT- P13 aan RA-patiënten. Remsima ® SC zou dus een veelbelovende therapeutische optie kunnen zijn voor patiënten met RA, ongeacht hun BMI. »

Het tweede onderzoek dat werd gepresenteerd, bevatte gegevens over een periode van 1 jaar van een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, kernonderzoek waarin de correlatie werd geëvalueerd tussen de hoeveelheid antigeneesmiddel-antilenken-ADA De resultaten gaven aan dat de klinische analyse van zowel de ADA-positiviteit als de titer klinisch betekenisvol zijn voor de voorspelling van het farmacokinetisch (PK) profiel en de klinische respons. De toediening van CT-P13 SC leidde niet to een grotere incidentie van ADA vergeleken rencontré CT-P13 IV en er waren geen klinische verschillen tussen de formuleringen. 2

In een derde onderzoek dat tijdens EULAR werd gepresenteerd, werden gegevens van een budgetimpactanalyse (BIA) geëvalueerd. Uit de resultaten bleek dat of introductie van CT-P13 SC tot een substantiële kostenbesparing voor de gezondheidszorg zou kunnen leiden. Dans l’analyse werd een marktscenario, waarin een deel van de patiënten werd behandeld met CT-P13 SC, vergeleken met een alternatief scenario, waarin CT-P13 SC niet beschikbaar était all alle patiënten werden behandeld met IV-formuleringen. 3

De gegevens laten zien dat de introductie van CT-P13 SC in het VK over een periode van 5 jaar tot een potentiële kostenbesparing van £ 39,6 miljoen leidde, wat overeenkomt met 4466 extra patiënten die met of SC-formulering zouden kunnen worden behandeld. Dans le scénario een tweede, waarbij rekening werd gehouden met een IV-dosisescalatie tot 5 mg / kg als afspiegeling van de werkelijke situatie, nam de kostenbesparing toe tot £ 279,6 miljoen over een periode van 5 jaar, wat overeenkomt met 30ten die die patië rencontré de SC-formulering zouden kunnen worden behandeld. 3

«Zelfinjectie zal de zorgverlening significatif minder belasten, waardoor hulpmiddelen anciens kunnen worden gespendeerd», dr sprak. Martin Perry à l’hôpital Royal Alexandra Hospital à Verenigd Koninkrijk. «Met de druk om aan de behoeften van de patiënt tegemoet te komen en de toenemende belasting van de gezondheidszorg, est er een grotere vraag dan ooit naar innovatieve behandelopties die de patiënt in staat stellen onafhankelijker te leven, minder tend heten en op die manier de druk op de gezondheidszorg te verlagen. »

«Remsima ® SC heeft het potentieel om de patiënt een prettiger toedieningsmethode te bieden met behoud van dezelfde klinische voordelen als bij of IV-formulering van Remsima ®», zei de heer Hyoung-Ki Kim, vice-propriétaire de van Celltrion Healthcare. «Dit zou niet alleen verbeteringen in de kwaliteit van leven voor patiënten moeten opleveren, maar ook voordeel voor de gezondheidszorg, omdat we zowel tijds- als kostenbesparingen verwachten wanneer de toediening thuis van Remsima ® SC mogelijk».

– EINDE –

Aantekeningen voor redacteuren

Plus de CT-P13 (infliximab biosimilaire) 4,5,6

CP-P13 wordt ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc. en était s’s werelds eerste biosimilar voor monoklonale antilichamen die werd goedgekeurd door de Europese Commissie (EC). Het est geïndiceerd voor de behandeling van acht auto-immuunziekten, waaronder RA en inflammatoire darmziekte (IBD). Het werd in septembre 2013 door of EC goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima ®® and werd begin 2015 in belangrijke landen van de EU op de markt gebracht. CT-P13 est goedgekeurd in meer dan 94 landen (per juni 2020), waaronder de VS, Canada, Japan en heel Europa.

CT-P13 IV wordt meestal toegediend in een dosis van 3 mg par kg / lichaamsgewicht bij RA et 5 mg par kg / lichaamsgewicht voor de andere indicaties. Infliximab IV wordt toegediend in de vorm van een infuus over een tijdsbestek van twee uur. Alle patiënten worden gecontroleerd op eventuele reacties tijdens het infuus en gedurende ten minste één tot twee uur daarna. Celltrion heeft ook een subcutane (SC) formulering van infliximab ontwikkeld die drie toedieningsopties heeft; via een voorgevulde pen (auto-injecteur), voorgevulde spuit of voorgevulde spuit met naaldbeveiliging. De SC-formulering heeft het potentieel om de behandelingsopties voor het gebruik van infliximab biosimilar te verbeteren omdat het een hoge consistentie in geneesmiddelblootstelling en een gemakkelijke toedieningsmethode biedt.

CT-P13 SC heeft een positief conseille ontvangen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en de EU-vergunning voor het in de handel brengen voor de behandeling van mensen met RA. Celltrion heeft een verdere variatie ingediend op of handelsvergunning van CT-P13 SC om of indicatie uit te breiden naar andere ziektegebieden, waaronder inflammatoire darmaandoeningen. Dans de Verenigde Staten zal CT-P13 SC worden beoordeeld via het nieuwe medicijntraject, rencontré de verwachting dat vóór 2022 goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) wordt ontvangen.

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare zet zich in voor de productie van innovatieve in betaalbare geneesmiddelen in het bevorderen van de toegankelijkheid van geavanceerde behandelingen voor patiënten. De producten van het bedrijf worden gefabriceerd in hypermoderne faciliteiten voor het kweken van zoogdiercellen, ontworpen en gebouwd in overeenstemming met de cGMP-richtlijnen van de Amerikaanse FDA en de GMP-richtlijnen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar hoogwaardige, kosteneffectieve oplossingen te bieden door middel van een uitgebreid wereldwijd netwerk dat zich uitstrekt over meer dan 110 verschillende landen. Ga voor meer informatie naar: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Références

1 Yoo DH, Westhovens R et al. Impacts de l’indice de masse corporelle sur la réponse clinique du nouveau sous-cutané à l’infliximab (CT-P13 SC) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active: résultats à 1 an d’une partie 2 de l’essai contrôlé randomisé de phase I / III. Affiche. Présenté au congrès électronique EULAR 2020.

2 Westhovens R, Yoo DH et al. Évaluation clinique de l’immunogénicité du CT-P13 pour une utilisation sous-cutanée chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active: résultats cliniques à 1 an d’un essai pivot contrôlé multicentrique randomisé. Affiche. Présenté au congrès électronique EULAR 2020.

3 Perry M et Chung SI. Analyse de l’impact budgétaire de l’introduction de l’infliximab sous-cutané CT-P13 SC du point de vue du payeur britannique. Affiche. Présenté au congrès électronique EULAR 2020.

4 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. Une nouvelle formulation de CT-P13 (Infliximab biosimilaire) pour l’administration sous-cutanée: résultats d’un an de la première partie d’un essai contrôlé randomisé de phase I / III chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Affiche (FRI0128) Présenté à EULAR 2019.

5 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. Une nouvelle formulation de CT-P13 (Infliximab biosimilaire) pour l’administration sous-cutanée: résultats à 30 semaines de la deuxième partie d’un essai contrôlé randomisé de phase I / III chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Affiche (SAT0170) Présenté à EULAR 2019.

6 Résumé des caractéristiques du produit (SmPC) de l’Agence européenne des médicaments. CT-P13. Disponible à http://www.ema.europa.eu/docs/en—GB/document—library/EPAR—-—Product—Information/human/002576/WC500150871.pdf [Laatst geraadpleegd in mei 2020].

Deze bekendmaking est officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com:https://www.businesswire.com/news/home/20200603005253/nl/

CONTACT: Zuzanna Grzeskiewicz

zgrzeskiewicz@hanovercomms.com

+44 (0) 7506 339043Sophia Eminson

seminson@hanovercomms.com

+44 (0) 7751 116252

MOT-CLÉ: EUROPE CORÉE DU SUD ASIE PACIFIQUE

MOT-CLÉ DE L’INDUSTRIE: ESSAIS CLINIQUES DE SANTÉ PHARMACEUTIQUE DE LA BIOTECHNOLOGIE

SOURCE: Celltrion Healthcare

Copyright Business Wire 2020.

PUB: 06/03/2020 18h01 / DISQUE: 06/03/2020 18h01

http://www.businesswire.com/news/home/20200603005253/nl

Source: Source link

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *