Biotech Europe- Akari Therapeutics reçoit un avis positif de l’EMA sur la désignation orpheline de Nomacopan pour la pemphigoïde bulleuse – Act-in-biotech

NEW YORK et LONDRES, 21 mai 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Akari Therapeutics Plc (Nasdaq: AKTX), une société biopharmaceutique axée sur des thérapies innovantes pour traiter les maladies auto-immunes et inflammatoires orphelines où les systèmes du complément (C5) et / ou du leucotriène (LTB4) sont impliqués, a annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un avis positif sur la demande d’Akari pour la désignation orpheline de nomacopan pour le traitement de la pemphigoïde bulleuse (BP).

Akari a récemment annoncé l’achèvement réussi d’une étude de phase II sur la PA, où le rôle thérapeutique combiné du complément (C5) et du leucotriène (LTB4) a été bien documenté. L’étude a atteint le critère d’évaluation principal d’aucun événement indésirable grave lié au médicament et les principaux critères d’évaluation d’efficacité avec 7 des 9 patients traités montrant une réduction rapide et cliniquement significative du score BPDAI (Bullous Pemphigoid Disease Area Index). En septembre 2019, nomacopan a reçu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour BP.

La société estime que la double inhibition du nomacopan de C5 et LTB4 rend également le médicament potentiellement bien adapté au traitement des patients atteints de pneumonie COVID-19 et de maladies COVID associées. Dans les modèles d’inflammation pulmonaire précliniques, y compris un modèle d’inflammation pulmonaire induite par le virus, le nomacopan (anciennement appelé coverin) a montré des réductions significatives des principaux marqueurs inflammatoires pulmonaires tels que les neutrophiles et les fuites vasculaires pulmonaires (Garcia et al., 2013; Roversi et al. , 2013).

Akari recherche activement plusieurs opportunités d’études cliniques chez des patients atteints de pneumonie au COVID-19 au Royaume-Uni et aux États-Unis. La société a l’intention de fournir des détails supplémentaires lorsque ces programmes seront finalisés et approuvés.

«La BP, une affection cutanée sévère avec des cloques sans traitement approuvé, est une cible thérapeutique passionnante pour notre candidat-médicament, nomacopan», a déclaré Clive Richardson, président-directeur général d’Akari Therapeutics. «La désignation orpheline est une étape importante dans le développement de ce programme et une passerelle vers d’autres affections dermatologiques. Nous pensons que la double inhibition C5 et LTB4 est pertinente pour un large éventail d’autres maladies inflammatoires, y compris COVID-19. »

L’avis positif émis par l’EMA sera envoyé à la Commission européenne qui devrait accorder la désignation d’orphelin dans les 30 jours. La désignation d’orphelin dans l’UE permet à Akari de bénéficier d’un certain nombre d’incitations clés, y compris des frais réglementaires réduits, une assistance protocolaire et une exclusivité commerciale, pour développer un médicament pour le traitement d’une maladie rare affectant au plus cinq personnes sur 10000 en Europe Syndicat.

À propos d’Akari Therapeutics

Akari est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’inhibiteurs de l’inflammation aiguë et chronique, en particulier pour le traitement des maladies rares et orphelines, en particulier celles où les systèmes complément (C5) ou leucotriène (LTB4), ou à la fois complément et leucotriènes ensemble, jouent un rôle principal dans la progression de la maladie. Le principal médicament candidat d’Akari, le nomacopan (anciennement connu sous le nom de Coversin), est un inhibiteur du complément C5 qui inhibe également de manière indépendante et spécifique l’activité du leucotriène B4 (LTB4). Le nomacopan est actuellement évalué cliniquement dans quatre indications: pemphigoïde bulleuse (PA), kératoconjonctivite atopique (AKC), microangiopathie thrombotique (TMA) et hémoglobinurie nocturne paroxystique (PNH). Akari estime que la double action du nomacopan sur C5 et LTB4 peut être bénéfique pour AKC et BP. Akari développe également d’autres protéines dérivées des tiques, y compris des versions à action plus longue.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

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