Biotech Europe- Adaptimmune Granted Access to PRIority MEdicines (PRIME) Regulatory Support by the European Medicines Agency for ADP-A2M4 for the Treatment of Synovial Sarcome – Act-in-biotech

PHILADELPHIA et OXFORDSHIRE, Royaume-Uni, 23 juillet 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Adaptimmune Therapeutics plc (Nasdaq: ADAP), un leader de la thérapie cellulaire pour traiter le cancer, a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé l’accès au PRIME initiative à la Société pour ADP-A2M4 pour le traitement du sarcome synovial. L’accès PRIME fournit un soutien scientifique et réglementaire amélioré par l’EMA aux développeurs de médicaments ayant le potentiel de répondre de manière significative à des besoins médicaux non satisfaits.

«Nous sommes ravis que l’EMA ait reconnu le potentiel de l’ADP-A2M4 pour répondre à un besoin médical non satisfait d’options de traitement plus efficaces pour les patients atteints de sarcome synovial avancé», a déclaré Dennis Williams, PharmD, vice-président senior d’Adaptimmune, développement tardif. «L’accès au soutien et aux conseils améliorés de l’EMA offerts dans le cadre du programme PRIME facilitera le développement d’ADP-A2M4 afin de garantir que ce médicament important atteigne les patients atteints de sarcome le plus tôt possible.

L’accès à l’initiative PRIME pour l’ADP-A2M4 a été accordé sur la base des données cliniques de l’essai de phase 1 démontrant une efficacité convaincante et une durabilité prometteuse précoce, avec une sécurité tolérable chez les patients atteints de sarcome synovial. Sur la base de ces données, la Société a lancé l’essai SPEARHEAD-1 avec ADP-A2M4, recrutant des personnes atteintes de sarcome synovial avancé et de liposarcome myxoïde / à cellules rondes (MRCLS) dans des sites cliniques au Canada, en France, en Espagne, au Royaume-Uni et aux États-Unis. (NOUS). L’essai SPEARHEAD-1 vise à soutenir l’enregistrement de l’ADP-A2M4 pour le traitement du sarcome synovial avancé et du MRCLS.

Ces derniers mois, la Food and Drug Administration des États-Unis a accordé la désignation de médicament orphelin (ODD) aux lymphocytes T SPEAR ciblant MAGE-A4 pour le traitement des sarcomes des tissus mous et la désignation de thérapie avancée en médecine régénérative pour le traitement du sarcome synovial. En outre, le comité des médicaments orphelins de l’EMA a adopté un avis positif pour ODD pour l’ADP-A2M4 pour le traitement des sarcomes des tissus mous.

Le programme PRIME vise à optimiser les plans de développement et à accélérer l’évaluation des médicaments qui peuvent offrir un avantage thérapeutique majeur par rapport aux traitements existants ou bénéficier aux patients sans options de traitement. La désignation PRIME est décernée par l’EMA aux médicaments prometteurs qui ciblent un besoin médical non satisfait. Pour être éligible et accepté pour PRIME, un médicament doit présenter un potentiel de bénéfice pour les patients ayant des besoins médicaux non satisfaits sur la base de données cliniques précoces couplées à des données non cliniques. Grâce au programme PRIME, l’EMA offre un soutien amélioré aux développeurs de médicaments, y compris une interaction et un dialogue précoces, ainsi qu’une voie pour une évaluation accélérée par l’agence. Le programme vise à optimiser les plans de développement et à accélérer le processus d’examen et d’approbation afin que ces médicaments puissent atteindre les patients le plus tôt possible.

À propos du sarcome synovial

Les sarcomes des tissus mous peuvent se développer à partir de tissus mous comme la graisse, les muscles, les nerfs, les tissus fibreux, les vaisseaux sanguins ou les tissus cutanés profonds. Il existe environ 50 types de sarcomes des tissus mous, y compris le sarcome synovial, qui représente environ 6% à 10% de tous les sarcomes des tissus mous. Il reste un grand besoin médical non satisfait de sarcome synovial, et environ un tiers des sarcomes synoviaux surviennent dans l’enfance et le pic d’incidence se situe dans la troisième décennie de la vie. Les localisations les plus courantes de ce cancer sont la hanche, le genou, la cheville et l’épaule.

À propos d’Adaptimmune

Adaptimmune est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur le développement de nouveaux produits d’immunothérapie anticancéreuse pour les personnes atteintes de cancer. SPEAR unique de l’entreprise® (Récepteur d’affinité amélioré par peptide spécifique) La plate-forme de cellules T permet l’ingénierie des cellules T pour cibler et détruire le cancer à travers plusieurs tumeurs solides.

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