Biotech Europe- Abivax traite son premier patient dans l’essai clinique de phase 2b / 3 ABX464 Covid-19 – Act-in-biotech

PARIS, France, 02 juillet 2020 – 07h30 (CEST) – Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX), société de biotechnologie clinique en phase avancée exploitant le système immunitaire pour développer de nouveaux traitements contre les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, annonce aujourd’hui que le premier patient a été traité dans sa phase 2b / 3 étude de l’ABX464 chez des patients COVID-19 au Centre Hospitalier Universitaire de Nice, France (CHU Nice).

L’étude miR-AGE randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo étudie l’effet d’un traitement précoce (au moment du diagnostic) chez 1034 patients âgés ou à haut risque COVID-19. L’objectif principal de l’essai est de mesurer le potentiel de l’ABX464 à limiter la réplication virale ainsi que l’inflammation sévère qui conduit au syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Abivax a déjà reçu l’autorisation pour l’étude du autorités de régulation en France et Allemagne ainsi que dans le Royaume-Uni, Italie et Brésil et espère qu’une autorisation suivra en Espagne et dans d’autres pays d’Amérique latine présentant des taux d’infection élevés, notamment le Mexique, le Chili et le Pérou en temps voulu.

Hartmut Ehrlich, MD, PDG d’Abivax, m’a dit: « Nous sommes heureux que le premier patient de notre essai miR-AGE ait été traité et que le recrutement et le traitement sur d’autres sites en Europe et en Amérique latine puissent désormais se dérouler rapidement. Après l’approbation des régulateurs au Brésil, des approbations réglementaires supplémentaires dans les pays d’Amérique latine, où l’épidémie n’a pas encore atteint son apogée, devraient suivre prochainement. Nous attendons les premiers résultats de premier ordre de miR-AGE d’ici la fin de l’année. Le recrutement dans nos autres essais cliniques est maintenant de retour sur la bonne voie avec plus de la moitié (122/232) des patients randomisés dans l’essai de phase 2b sur la colite ulcéreuse et avec le recrutement dans l’essai de phase 2a dans la polyarthrite rhumatoïde et l’essai de phase 1/2 aux États-Unis. dans le carcinome hépatocellulaire progressant également. Avec un financement non dilutif fourni par Bpifrance et la Société Générale, les projets d’Abivax sont entièrement financés jusqu’au début de 2021 et des discussions pour de nouvelles options financières de préférence non dilutives sont en cours. »

«Le traitement du premier patient de l’essai miR-AGE est une étape importante pour Abivax», a ajouté Philippe Pouletty, MD, Président du conseil d’administration d’Abivax et PDG de Truffle Capital. « Tandis que de nouveaux centres d’études en Europe sont ouverts, nous continuons également à étendre l’essai dans d’autres pays d’Amérique latine. L’approbation déjà disponible du comité national de réglementation et d’éthique au Brésil rend le recrutement en juillet réaliste, car nous ne manquons que les approbations locales en matière d’éthique. En outre, la préparation en cours du dépôt au Mexique, au Chili et au Pérou est très importante, car la pandémie est toujours très active dans ces pays. Bien que nous soyons convaincus qu’ABX464 peut avoir un impact positif en réduisant la gravité des séquelles de COVID-19, nous restons prudents quant aux attentes pour l’essai miR-AGE étant donné la complexité entourant le traitement de la maladie à COVID-19. La progression du développement de l’ABX464 dans les maladies inflammatoires chroniques reste la priorité d’Abivax. »

Eric Cua, MD, infectiologue au CHU de Nice, m’a dit: « En tant que chercheur principal au CHU de Nice, je suis heureux que le premier patient ait été traité et j’ai très hâte d’évaluer si un traitement précoce avec ABX464 aura un effet positif chez les patients COVID-19. Le triple mode d’action unique de l’ABX464 pourrait potentiellement limiter la réplication du virus du SRAS-CoV-2, prévenir et traiter la tempête des cytokines ou l’hyper-inflammation – et le syndrome d’insuffisance respiratoire aiguë qui s’ensuit – ainsi que limiter les lésions pulmonaires à long terme par la réparation des tissus . En raison de l’administration orale simple et quotidienne d’ABX464, nous pouvons inclure des patients COVID-19 hospitalisés et non hospitalisés dans cet essai. Nous espérons que les résultats de cet essai contrôlé par placebo et randomisé nous rapprocheront d’un traitement efficace pour cette maladie afin de protéger les patients particulièrement à risque et d’éviter les situations tendues dans les hôpitaux et les unités de soins intensifs à l’avenir. »

ABX464 a déjà démontré une efficacité impressionnante dans un essai de phase 2a dans une autre maladie inflammatoire sévère, la colite ulcéreuse (CU). Dans cet essai, en particulier, des effets anti-inflammatoires puissants et une cicatrisation tissulaire ont été observés. Les résultats chez les patients atteints de CU ainsi que le mécanisme d’action moléculaire unique de l’ABX464 soutiennent la raison d’utiliser le médicament candidat pour traiter la tempête des cytokines et le syndrome d’hyper-inflammation observés chez les patients COVID-19. L’hyper-inflammation pulmonaire est la principale cause de détresse respiratoire et de décès potentiel chez les patients COVID-19.

L’action moléculaire de l’ABX464 s’est avérée réguler positivement un micro-ARN, le miR-124, qui est un «frein physiologique» à l’inflammation. Il agit en régulant à la baisse les multiples chimio et cytokines impliquées dans la tempête de cytokines COVID-19, y compris le TNF alpha, l’IL-1 bêta, le G-CSF, l’IL-6, le MCP-1 et l’IL-17. De plus, contrairement à d’autres agents anti-inflammatoires puissants qui ciblent spécifiquement des cytokines uniques, l’ABX464 n’a pas été associé à une vulnérabilité accrue aux infections opportunistes ou à un affaiblissement du système immunitaire.

De plus, lors d’essais cliniques antérieurs, l’ABX464 s’est avéré avoir des effets antiviraux contre le VIH et c’est le premier candidat thérapeutique jamais en développement à réduire les réservoirs de VIH chez les patients. Plus récemment, ABX464 a démontré une effet antiviral marqué, inhibant la réplication du SRAS-CoV-2 (COVID-19) dans un modèle d’épithélium respiratoire humain reconstitué.

Le financement de cet essai de Phase 2b / 3, ainsi que la mise à l’échelle de la fabrication, les coûts cliniques et de développement supplémentaires sont fournis par la banque d’investissement française Bpifrance, avec 36 millions d’euros de financement non dilutif. De plus, Abivax a récemment reçu 5 millions EUR de financement non dilutif de la Société Générale sous la forme d’un prêt garanti par l’État français. Les opérations d’Abivax et les programmes d’études cliniques en cours sont entièrement financés jusqu’au début de 2021.

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À propos d’Abivax

Abivax, une société de biotechnologie au stade clinique, mobilise le mécanisme immunitaire naturel du corps pour traiter les patients atteints de maladies auto-immunes, d’infections virales et de cancer. Abivax est cotée sur le compartiment B d’Euronext (ISIN: FR0012333284 – Mnémo: ABVX). Basée à Paris et à Montpellier, Abivax dispose de deux candidats médicaments en développement clinique, l’ABX464 pour le traitement des maladies inflammatoires sévères et l’ABX196 pour le traitement du carcinome hépatocellulaire.
Plus d’informations sur la société sont disponibles sur www.abivax.com. Suivez-nous sur Twitter @ABIVAX_.

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