Biotech Etats-Unis – Synedgen reçoit l’autorisation de la FDA 510 (k) pour le rinçage des plaies et des plaies Synvaza ™ – Act-in-biotech

– Synvaza est un traitement oral qui gère la douleur et favorise la guérison de nombreux types de plaies, blessures et ulcères buccaux –

– Ajout premium à Prisyna, le portefeuille de santé bucco-dentaire de Synedgen, qui comprend Moisyn® et Moisyn® Mist pour la bouche sèche –

CLAREMONT, Californie – (FIL D’AFFAIRES) – Synedgen, Inc., une société de biotechnologie utilisant la glycochimie pour développer des médicaments qui améliorent et imitent le système immunitaire inné, a annoncé aujourd’hui qu’elle avait reçu l’autorisation 510 (k) de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) pour commercialiser ses Synvaza Mouth Sore et Wound Rinse. au comptoir (OTC). Synvaza est le plus récent ajout à l’unité commerciale de soins de santé bucco-dentaire de Synedgen, Prisyna, qui comprend déjà Moisyn et Moisyn Mist pour la bouche sèche, ainsi que les rinçages buccaux Synedent® et Synedent® FLX.

«L’approbation de Synvaza par l’Agence offre une nouvelle option de traitement efficace qui aide à gérer la douleur tout en favorisant la guérison des patients souffrant d’ulcères douloureux et de plaies buccales de la muqueuse buccale. Synvaza fournit également une solution innovante pour les patients souffrant de nombreux types de plaies buccales, y compris les ulcères traumatiques et les blessures chirurgicales », a déclaré Shenda Baker, Ph.D., présidente et chef de la direction de Synedgen. « Avec les multiples offres de Prisyna, Synedgen est particulièrement bien placé pour améliorer la santé bucco-dentaire sur plusieurs segments de patients. »

Le portefeuille de soins bucco-dentaires de Prisyna contient la technologie de pointe ChitoTek®, qui a été développée à l’aide de la plateforme de glycochimie exclusive de Synedgen. Synvaza est un rinçage pour plaies buccales formulé avec ChitoTek, des biopolymères hygroscopiques mucoadhésifs qui forment une barrière protectrice autour des plaies buccales pour prévenir les irritations et aider à gérer la douleur. Cette formulation offre un environnement humide pour les plaies, ce qui est optimal pour la cicatrisation des plaies.

Dans une étude clinique, Synvaza s’est avéré diminuer la douleur associée aux lésions buccales ulcéreuses. Les patients ont signalé une diminution de la douleur buccale liée à la consommation d’alcool, à la déglutition, à l’alimentation, à la parole et au sommeil. Un soulagement de la douleur a été signalé par des patients dont ceux souffrant de stomatite aphteuse, de lichen plan buccal et de maladie chronique du greffon contre l’hôte. Les lésions étudiées étaient associées à des médicaments, au traitement du cancer, au reflux acide et à d’autres affections sous-jacentes.

La plate-forme de glycochimie de Synedgen est également utilisée pour développer des thérapies pour les maladies pulmonaires et gastro-intestinales, ainsi que pour les lésions oculaires et cutanées. Synedgen a développé sa technologie avec le soutien de la Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), de la Defense Health Agency (DHA), de la Medical Research and Materiel Command (MRMC) et de six instituts des National Institutes of Health. Nous remercions formellement l’Institut national de recherche dentaire et craniofaciale (R44DE019740) pour son soutien au développement de Synvaza.

À propos du prix

Le projet décrit a été soutenu par le numéro de prix R44DE019740 de l’Institut national de recherche dentaire et craniofaciale. Le contenu est sous la seule responsabilité des auteurs et ne représente pas nécessairement les vues officielles de l’Institut national de recherche dentaire et craniofaciale des National Institutes of Health.

À propos de Synedgen

Synedgen est une société de biotechnologie utilisant la glycochimie pour développer des thérapies qui imitent et améliorent le système immunitaire inné. Le principal candidat au développement de la société est le SYGN305 pour la mucite gastro-intestinale, où il existe un grand besoin non satisfait de prévenir les lésions radioactives intestinales, le facteur limitant la dose le plus important en radiothérapie contre le cancer. La plate-forme de glycochimie de Synedgen a déjà généré sept produits thérapeutiques approuvés par la FDA 510 (k), un médicament en vente libre, un médicament indexé vétérinaire et un programme de médicaments de phase 2 sous licence, pour Synspira (Framingham, MA), pour le traitement potentiel des complications pulmonaires de la fibrose kystique. Synedgen possède des installations de recherche et de fabrication à Claremont, en Californie. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez www.synedgen.com.

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