Biotech Etats-Unis – Rinvoq d’AbbVie franchit la barre dans l’essai pivot de phase III sur la dermatite – Act-in-biotech

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AbbVie annoncé que son Rinvoq (upadacitinib) en monothérapie a atteint à la fois les critères d’évaluation primaires et secondaires dans le deuxième essai de phase III, Measure Up 2, chez des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Les co-critères d’évaluation principaux étaient une amélioration d’au moins 75% de l’indice de gravité de l’eczéma (EASI 75) par rapport au départ et un score validé de l’évaluation globale de la dermatite atopique (vIGA-AD) de 0/1, clair ou presque clair, à semaine 16. L’étude a évalué l’efficacité et l’innocuité de deux doses, 15 mg et 30 mg, une fois par jour, par rapport au placebo chez des adolescents et des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère et éligibles à un traitement systémique.

«Nous sommes encouragés par ces résultats qui réaffirment les données de Measure Up 1 et soulignent l’impact potentiel que Rinvoq pourrait avoir sur les personnes qui luttent pour contrôler leur dermatite atopique», a déclaré Michael Severino, vice-président et président d’AbbVie. «Nous nous engageons à répondre aux besoins des personnes atteintes de dermatite atopique, dont beaucoup continuent de subir des démangeaisons incessantes et des symptômes cutanés qui peuvent interférer avec les activités quotidiennes.»

Au 16e semaine, 42% des patients recevant la dose de 15 mg et 60% des patients recevant la dose de 30 mg ont présenté une diminution cliniquement significative des démangeaisons, définie comme une amélioration de l’échelle d’évaluation numérique du pire prurit (NRS) supérieure ou égale à 4, contre 9% des patients ayant reçu un placebo. Aux deux doses, les patients ont présenté une diminution précoce des démangeaisons, qui s’est poursuivie tout au long du 16e la semaine. Un jour après la première dose, une réduction des démangeaisons par rapport au placebo a été observée dans le groupe recevant 30 mg. Pour les patients recevant la dose la plus faible, 12% ont montré une réduction des démangeaisons après seulement deux jours après la première dose, contre 3% dans le groupe placebo.

«La dermatite atopique est plus qu’une éruption cutanée ou des démangeaisons cutanées», a déclaré Alan Irvine, professeur de dermatologie au Trinity College de Dublin, en Irlande, et chercheur principal de Measure Up 2. «Ces données soutiennent nos efforts continus pour offrir des options aux personnes atteintes. dermatite atopique modérée à sévère. »

La dermatite atopique est une peau inflammatoire chronique et récurrente conditionnée par des démangeaisons intenses et des égratignures qui entraînent une peau craquelée, squameuse et suintante. Elle affecte environ 25% des adolescents et 10% des adultes à un moment de leur vie. Chez les adultes, environ 20 à 46% ont une maladie modérée à sévère.

Rinvoq est originaire d’AbbVie. C’est un inhibiteur de JAK oral, une fois par jour, sélectif et réversible. Il est approuvé pour les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active qui n’ont pas répondu ou qui sont intolérants au méthotrexate. Des essais de phase III sont en cours avec le médicament dans la dermatite atopique, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondyloarthrite axiale, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et l’artérite à cellules géantes.

Le 9 juillet, la FDA approuvé la demande de licence de produits biologiques supplémentaire de la société pour l’utilisation du Botox pour le traitement de la spasticité chez les patients pédiatriques âgés de deux ans et plus, y compris les patients présentant une spasticité des membres inférieurs causée par une paralysie cérébrale. AbbVie a acheté le Botox lors de l’acquisition d’Allergan. Le Botox a été approuvé pour la première fois en juin 2019 pour les patients pédiatriques atteints de spasticité des membres supérieurs et en octobre 2019 pour les patients pédiatriques présentant une spasticité des membres inférieurs, à l’exclusion de la spasticité causée par la paralysie cérébrale. Le médicament n’a pas démontré son efficacité pour améliorer les capacités fonctionnelles des membres supérieurs ou l’amplitude des mouvements d’une articulation affectée par une contracture fixe.

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