Biotech Etats-Unis – Navidea Biopharmaceuticals annonce les résultats positifs de la deuxième analyse intermédiaire de l’étude de phase 2B en cours sur la polyarthrite rhumatoïde – Act-in-biotech

L’essai NAV3-31 de phase 2B de Navidea intitulé «Évaluation de la précision et de la sensibilité de la valeur d’absorption de Tilmanocept (TUV) sur l’imagerie planaire Tc99m Tilmanocept» comporte trois bras: le bras 1 est composé de sujets sains, le bras 2 est composé de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde à sévère qui suivent un traitement stable, et le bras 3 est un bras pilote du prochain essai de phase 3 évaluant la capacité du Tc99m tilmanocept à fournir un indicateur précoce de l’efficacité du traitement alpha par le facteur de nécrose anti-tumorale («TNF») dans Patients atteints de PR.

Cette deuxième analyse intermédiaire a été conçue pour examiner les données du bras 3 de l’étude afin d’évaluer l’ampleur du changement du signal tilmanocept Tc99m localisé aux articulations impliquées dans la PR chez les patients avant et après le traitement par une thérapie anti-TNF alpha ainsi que pour examiner si ce changement de localisation, le cas échéant, peut servir de prédicteur précoce et quantifiable de l’efficacité du traitement.

Un total de 15 sujets atteints de PR active modérée à sévère ont été inclus dans cette analyse intermédiaire, chacun devant débuter un nouveau traitement ou un premier traitement avec une thérapie anti-TNF alpha. Des images gamma caméra planes du corps entier et de la main / du poignet ont été obtenues au départ avant le début du nouveau traitement, à nouveau 5 semaines après le début du traitement, puis à nouveau 12 semaines sur 8 des 15 sujets. Les 7 sujets restants avaient reçu des scans de référence et de 5 semaines seulement au moment de cette analyse. Un panel d’évaluations cliniques établies a également été effectué à chaque instant, afin de comparer les résultats d’imagerie avec les normes cliniques sur une période de 12 semaines. Les résultats de l’analyse préliminaire démontrent:

  • L’imagerie tilmanocept Tc99m de la ligne de base à la semaine 5 était prédictive des résultats cliniques à 12 semaines chez 7 des 8 sujets avec une évaluation clinique de 12 semaines disponible au moment de l’analyse intermédiaire. Le seul sujet qui n’a pas démontré la concordance de la quantification du signal et de l’évaluation clinique avait subi un changement de régime de traitement lors de son inscription à l’essai qui pourrait avoir eu un impact sur la trajectoire de la réponse clinique.
  • Les données combinées des 15 sujets du bras 3 suggèrent une large plage dynamique de plus d’un ordre de grandeur (> 10 fois) pour les valeurs globales d’absorption du tcmanm Tc99m calculées dans les articulations présentant une inflammation associée à la PR.
  • Chez les sujets pour lesquels des données de suivi sur 12 semaines étaient disponibles, les signaux globaux de tilmanocept Tc99m ont diminué en moyenne de 58% entre le début de la semaine et la semaine 5 chez ceux qui ont répondu de manière significative au traitement anti-TNF alpha à la semaine 12. Chez les sujets qui n’avaient pas une réponse clinique significative au traitement anti-TNF alpha à la semaine 12, les signaux de tcmanm tilmanocept ont augmenté en moyenne de 79% de la ligne de base à 5 semaines. Ces résultats préliminaires indiquent que des changements marqués des valeurs globales d’absorption de Tc99m tilmanocept à la semaine 5 sont en accord avec les évaluations d’efficacité clinique effectuées à la semaine 12 du traitement.
  • La large plage dynamique de lecture globale du signal Tc99m tilmanocept combinée à la faible variabilité de la quantification du signal d’imagerie établie dans les bras 1 et 2 de cet essai soutiennent l’idée que des changements cliniquement significatifs dans la localisation du signal peuvent être détectés.

Ces données intermédiaires appuient les hypothèses de Navidea selon lesquelles l’imagerie Tc99m tilmanocept peut fournir une évaluation quantifiable de l’imagerie des articulations impliquées dans la PR qui permet une prédiction précoce de la réponse clinique ainsi qu’une surveillance longitudinale de l’état clinique.

Michael Rosol, directeur médical de Navidea, a déclaré: «Nous sommes encouragés par ces résultats intermédiaires, qui sont conformes à nos hypothèses, soutiennent la poursuite de l’étude de phase 2B en cours et seront essentiels pour discuter avec la FDA de la marche à suivre. dans l’essai de phase 3 plus tard cette année.  » Le Dr Rosol a poursuivi: «Nous sommes ravis que nous soyons sur la bonne voie pour fournir aux rhumatologues et aux personnes souffrant de PR un indicateur précoce non invasif et quantifiable de l’efficacité d’un traitement anti-TNF alpha. Cela pourrait apporter d’énormes avantages à ces patients en aidant les médecins à les mettre sur la bonne voie de traitement plus tôt que cela ne serait autrement possible aujourd’hui. »

Jed Latkin, président-directeur général de Navidea, a déclaré: «Je suis encore une fois très heureux que les résultats intermédiaires de notre étude de phase 2B en cours soient si encourageants. Ces données soutiennent notre conviction que l’imagerie Tc99m tilmanocept a le potentiel de fournir une indication précoce et précise de l’efficacité du traitement aux rhumatologues, leur permettant d’adapter des schémas thérapeutiques efficaces pour les patients atteints de PR. Nous sommes impatients de poursuivre nos progrès dans une étude de phase 3. »

La PR est une maladie chronique qui affecte plus de 1,3 million d’Américains et jusqu’à 1% de la population mondiale1. Si le produit est développé avec succès, Navidea s’attend à jouer un rôle majeur dans la prise en charge des patients atteints de PR dans le monde entier.

Détails de la conférence téléphonique

Les investisseurs et le public sont invités à participer à la conférence téléphonique via les informations répertoriées ci-dessous, ou à participer via la webdiffusion audio sur le site Web de la société, www.navidea.com. Les participants qui souhaitent poser des questions pendant la session de questions et réponses seront invités par le modérateur, qui fournira des instructions.

Référence
1. https://www.rheumatoidarthritis.org/ra/facts-and-statistics/

À propos de Navidea

Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE American: NAVB) est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’agents immunodiagnostiques de précision et d’immunothérapeutiques. Navidea développe plusieurs produits ciblés sur la précision basés sur sa plate-forme Manocept ™ pour améliorer les soins aux patients en identifiant les sites et les voies de la maladie et permettre une meilleure précision diagnostique, une prise de décision clinique et un traitement ciblé. La plate-forme Manocept de Navidea repose sur la capacité de cibler spécifiquement le récepteur du mannose CD206 exprimé sur les macrophages activés. La plateforme Manocept sert de colonne vertébrale moléculaire au Tc99m tilmanocept, le premier produit développé et commercialisé par Navidea basé sur la plateforme. La stratégie de Navidea consiste à générer une croissance supérieure et un rendement pour les actionnaires en commercialisant de nouveaux produits et en faisant progresser le pipeline de la société grâce à des partenariats mondiaux et à des efforts de commercialisation. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez www.navidea.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de l’article 27A du Securities Act de 1933, tel que modifié, et de l’article 21E du Securities Exchange Act de 1934, tel que modifié. Nous avons fondé ces déclarations prospectives en grande partie sur nos attentes et projections actuelles concernant les événements futurs et les tendances financières affectant la situation financière de notre entreprise. Les déclarations prospectives comprennent nos attentes concernant nos études actuelles et nos résultats potentiels, le processus d’approbation de la FDA, la capacité de fournir aux rhumatologues et aux personnes souffrant de PR les avantages escomptés, l’exactitude et le moment de notre imagerie comme indication de l’efficacité du traitement, l’utilisation de notre l’imagerie dans le cadre du traitement des patients atteints de PR, notre capacité à évoluer vers une étude de phase 3, notre capacité à développer avec succès des produits et le rôle de Navidea dans la prise en charge de la PR dans le monde entier. Ces déclarations prospectives sont soumises à un certain nombre de risques, d’incertitudes et d’hypothèses, y compris, entre autres: notre historique de pertes d’exploitation et l’incertitude de la rentabilité future; l’issue finale de tout litige en cours; notre capacité à mener à bien la recherche et le développement de nos candidats médicaments; le moment, le coût et l’incertitude de l’obtention des approbations réglementaires de nos candidats médicaments; notre capacité à commercialiser avec succès nos candidats médicaments; dépendance à l’égard des redevances et des revenus des subventions; notre capacité à mettre en œuvre notre stratégie de croissance; les tendances anticipées de notre entreprise; notre gamme de produits et nos canaux de distribution limités; les progrès technologiques et le développement de nouveaux produits compétitifs; notre capacité à nous conformer aux normes de cotation continue de NYSE American; notre capacité à maintenir un contrôle interne efficace sur l’information financière; l’impact de la pandémie actuelle de coronavirus; et d’autres facteurs de risque détaillés dans notre dernier rapport annuel sur formulaire 10-K et dans d’autres documents déposés auprès de la SEC. Nous vous invitons à examiner attentivement et à prendre en considération les informations contenues dans nos documents déposés auprès de la SEC, qui sont disponibles sur http://www.sec.gov ou à http://ir.navidea.com.

Les investisseurs sont priés de prendre en compte les déclarations qui contiennent les mots «sera», «peut», «pourrait», «devrait», «planifier», «continuer», «conçu», «objectif», «prévision», «futur», «Croire», «avoir l’intention», «s’attendre à», «anticiper», «estimer», «projet» et des expressions similaires, ainsi que les points négatifs de ces mots ou d’autres mots comparables, sont des déclarations prospectives incertaines.

Vous êtes averti de ne pas vous fier indûment à des déclarations prospectives, qui pourraient s’avérer incorrectes. Nous ne nous engageons pas à mettre à jour publiquement ou à réviser tout énoncé prospectif, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement après la date de ce rapport. À la lumière de ces risques et incertitudes, les événements et circonstances prospectifs décrits dans ce rapport peuvent ne pas se produire et les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux anticipés ou sous-entendus dans les déclarations prospectives.

Les références et les liens vers des sites Web ont été fournis à titre de commodité, et les informations contenues sur ces sites Web ne sont pas incorporées par référence dans ce communiqué de presse. Navidea n’est pas responsable du contenu des sites Web tiers.

Source: Source link

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *