Biotech Etats-Unis – Le test Lyra® Direct SARS-CoV-2 de Quidel reçoit l’autorisation d’utilisation d’urgence et le marquage CE pour la détection moléculaire du COVID-19, sans étape d’extraction – Act-in-biotech

Lyra® Direct supprime l’étape de traitement d’extraction d’ARN, supprime le goulot d’étranglement de l’approvisionnement

Dans le cadre de la nouvelle EUA, le test Lyra® Direct SARS-CoV-2 ne nécessite plus d’extraction d’échantillons en amont. Le test Lyra® Direct SARS-CoV-2 utilise un tampon reformulé qui remplace l’étape d’extraction par une simple étape de chauffage de 10 minutes, économisant environ 50 minutes de temps de traitement. Le test conserve sa polyvalence en ce qu’il est capable de fonctionner sur l’un des sept thermocycleurs possibles (Applied Biosystems 7500 Standard®, Applied Biosystems 7500 Fast®, Bio-Rad CFX96 Touch®, Qiagen Rotor-Gene Q®, Roche LightCycler® 480, Roche Cobas® z480 et Thermo Fisher QuantStudio 7 Pro®).1

Lyra® Direct reçoit le marquage CE

Par ailleurs, le test Lyra® Direct SARS-CoV-2 a reçu le marquage CE le 8 mai 2020. Le marquage CE permet à Quidel de commercialiser et de vendre le test Lyra® Direct SARS-CoV-2 en Europe, ainsi que dans d’autres pays qui acceptent la marque CE.

Le test est actuellement disponible à la vente aux États-Unis sous EUA. Le test Lyra® Direct SARS-CoV-2 peut être acheté par les professionnels de laboratoire directement auprès de Quidel ou par l’intermédiaire de leur représentant Cardinal Health.

  1. Applied Biosystems®, CFX96 Touch®, Rotor-Gene Q®, LightCycler® 480, Cobas z480 et QuantStudio 7 Pro® sont des marques déposées de leurs propriétaires respectifs.

À propos de Quidel Corporation

Quidel Corporation sert à améliorer la santé et le bien-être des personnes à travers le monde grâce au développement de solutions de diagnostic qui peuvent conduire à de meilleurs résultats pour les patients et fournir des avantages économiques au système de santé. Commercialisé sous les principales marques Sofia®, QuickVue®, D3® Direct Detection, Thyretain®, Triage® et InflammaDry®, ainsi que sous les nouveaux Solana®, AmpliVue® et les marques de diagnostic moléculaire Lyra®, les produits Quidel aident à la détection et au diagnostic de nombreuses maladies et affections critiques, y compris, entre autres, grippe, virus respiratoire syncytial, Strep A, lyme, l’herpès, la grossesse, maladie thyroïdienne et sang occulte fécal. Le système de tests Triage® de Quidel comprend un menu de test complet qui fournit des décisions de traitement rapides et rentables au point de service (POC), offrant un menu d’immunoessais divers dans une variété de tests pour fournir des réponses diagnostiques pour le BNP quantitatif, le CK -MB, d-dimère, myoglobine, troponine I et TOX Drug Screen qualitatif. Le moteur de recherche et développement de Quidel développe également un continuum de solutions de diagnostic, allant des tests immunologiques avancés aux tests de diagnostic moléculaire, pour améliorer encore la qualité des soins de santé dans les cabinets de médecins et les hôpitaux et laboratoires de référence. Pour plus d’informations sur la gamme complète de produits Quidel, visitez quidel.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des lois fédérales sur les valeurs mobilières qui impliquent des risques, hypothèses et incertitudes importants. De nombreux événements ou facteurs possibles pourraient affecter nos résultats et performances financiers futurs, de sorte que nos résultats et performances réels pourraient différer sensiblement de ceux qui peuvent être décrits ou impliqués dans les déclarations prospectives. En tant que tel, aucun énoncé prospectif ne peut être garanti. Des différences dans les résultats et les performances réels peuvent survenir en raison d’un certain nombre de facteurs, notamment, les fluctuations de nos résultats d’exploitation résultant du moment du début, de la durée et de la gravité des saisons du rhume et de la grippe, de la saisonnalité, de l’attention du gouvernement et des médias. sur la grippe et d’autres virus respiratoires et l’impact potentiel connexe sur les humains de cette nouvelle grippe ou d’autres virus respiratoires, les changements défavorables dans les conditions concurrentielles, le système de remboursement actuellement en place et les changements futurs à ce système, les changements des conditions économiques dans notre pays et à l’étranger marchés, pénétration du marché plus faible que prévu de nos produits, quantité de nos produits dans l’inventaire ou les canaux de distribution de nos distributeurs, changements dans les habitudes d’achat de nos distributeurs, et changements dans le marché de la santé et consolidation de notre clientèle; notre développement et notre protection des droits technologiques exclusifs; notre développement de nouvelles technologies, produits et marchés; notre dépendance à l’égard des ventes de nos tests de diagnostic de la grippe; notre dépendance à l’égard d’un nombre limité de distributeurs clés; notre exposition aux réclamations et litiges, y compris le litige en cours entre la Société et Beckman Coulter, Inc .; les risques de propriété intellectuelle, y compris, mais sans s’y limiter, les litiges de contrefaçon; notre besoin de fonds supplémentaires pour financer nos besoins en capital ou d’exploitation; la solidité financière de nos clients et fournisseurs; l’acceptation de nos produits par les médecins et autres prestataires de soins de santé; la concurrence avec d’autres fournisseurs de produits de diagnostic; les actions défavorables ou les retards dans les examens de nouveaux produits ou liés aux produits actuellement commercialisés par la Food and Drug Administration des États-Unis (la «FDA») ou d’autres autorités réglementaires ou la perte de toute approbation ou autorisation réglementaire précédemment reçue; changements dans les politiques gouvernementales; les coûts ou notre non-respect des réglementations gouvernementales en plus des réglementations de la FDA; respect des réglementations gouvernementales relatives à la manipulation, au stockage et à l’élimination des substances dangereuses; politiques de remboursement des tiers; notre non-respect des lois et réglementations relatives à la facturation et au paiement des services de santé; notre capacité à répondre à la demande de nos produits; les interruptions de notre approvisionnement en matières premières; défauts du produit; les risques commerciaux non couverts par une assurance; les défaillances de nos technologies de l’information ou de nos systèmes de stockage; notre exposition aux cyberattaques et aux failles de sécurité; la concurrence et la perte de cadres et de personnel clé; les risques internationaux, y compris, mais sans s’y limiter, le respect des exigences d’enregistrement de produits multiples, le respect des lois américaines et étrangères sur les importations / exportations, les tarifs, l’exposition aux fluctuations des taux de change et les accords de partage des risques de change, des cycles de paiement plus longs, des prix de vente plus bas et plus difficulté à recouvrer les comptes débiteurs, protection réduite des droits de propriété intellectuelle, instabilité politique et économique, charges financières et de déclaration financières accrues, taxes et détournement de produits internationaux à bas prix sur les marchés américains; les changements dans les taux d’imposition et l’exposition à des obligations fiscales supplémentaires ou à des évaluations; notre capacité à gérer notre stratégie de croissance et identifier et intégrer les entreprises ou technologies acquises; les risques liés à l’acquisition et à l’intégration des activités Triage et BNP; que nous devions peut-être radier le goodwill relatif à nos acquisitions; le niveau de notre dette et de nos obligations de paiement différé; notre capacité à générer des flux de trésorerie suffisants pour honorer notre service de la dette et nos obligations de paiement différé; que nous puissions contracter une dette supplémentaire; que la facilité de crédit de premier rang est garantie par la quasi-totalité de nos actifs; les accords relatifs à notre dette imposent des restrictions opérationnelles et financières à la Société; qu’un événement de défaut pourrait déclencher une accélération de notre dette en cours; les augmentations de taux d’intérêt liées à notre dette à taux variable; 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Les énoncés prospectifs sont généralement identifiés par l’utilisation de termes tels que «peut», «sera», «devrait», «pourrait», «s’attendre à», «anticiper», «estimer», «planifier», «avoir l’intention», «Objectif», «projet», «stratégie», «avenir» et des mots similaires, bien que certains énoncés prospectifs soient exprimés différemment. Les risques décrits dans les rapports et déclarations d’enregistrement que nous déposons de temps à autre auprès de la Securities and Exchange Commission (la «SEC») doivent être soigneusement pris en compte. Vous êtes averti de ne pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives, qui ne reflètent l’analyse de la direction qu’à la date du présent communiqué de presse. Sauf si la loi l’exige, nous ne nous engageons pas à publier les résultats de toute révision ou mise à jour de ces déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.

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