Biotech Etats-Unis – Le filgotinib démontre une efficacité durable et un profil de sécurité cohérent à 52 semaines dans les études FINCH 1 et 3 sur la polyarthrite rhumatoïde – Act-in-biotech

FOSTER CITY, Californie & MECHELEN, Belgique – (FIL D’AFFAIRES) – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) et Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) a annoncé aujourd’hui les résultats de la semaine 52 des études de phase 3 FINCH 1 et FINCH 3 du filgotinib, un inhibiteur expérimental, oral et sélectif de JAK1, chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérément à sévèrement active. Les données démontrent une efficacité soutenue et un profil de sécurité cohérent avec jusqu’à 52 semaines de traitement par le filgotinib dans les populations de patients atteints de PR. Les nouvelles données figurent parmi 15 résumés sur le filgotinib dans la PR qui seront présentés à la Ligue européenne contre les rhumatismes, EULAR, European E-Congress of Rheumatology 2020.

Ce communiqué de presse présente le multimédia. Voir le communiqué complet ici: https://www.businesswire.com/news/home/20200603005971/en/

«De nombreuses personnes atteintes de PR souffrent de symptômes incontrôlés qui affectent leur vie quotidienne. Nous travaillons à développer des options de traitement efficaces et bien tolérées qui feront une différence dans la vie des patients », a déclaré Mark Genovese, MD, vice-président principal, Inflammation, Gilead Sciences. «Ces données s’ajoutent à l’ensemble des preuves soutenant le filgotinib en tant qu’option de traitement potentielle pour une gamme de patients atteints de PR.»

« Après plus de 4 544 années-patients d’exposition jusqu’à présent, les programmes FINCH et DARWIN continuent de montrer que le filgotinib a un profil d’efficacité et de sécurité cohérent et a le potentiel d’aider plus de personnes vivant avec la PR à contrôler les symptômes de manière significative », a déclaré Walid Abi. -Saab, MD, médecin-chef des Galapagos.

FINCH 1 – Données de 52 semaines de l’étude de phase 3 chez des patients présentant une réponse inadéquate au méthotrexate (affiche n ° 0198)1

Le programme FINCH 1 a évalué le filgotinib par rapport au placebo ou à l’adalimumab, sur une dose de fond stable de méthotrexate chez les patients atteints de PR modérément à sévèrement active qui avaient auparavant une réponse inadéquate au méthotrexate (MTX-IR). Les patients ont été randomisés pour recevoir du filgotinib 200 mg une fois par jour (n = 475), du filgotinib 100 mg une fois par jour (n = 480), de l’adalimumab 40 mg toutes les deux semaines (n = 325) ou un placebo correspondant (n = 475).

Comme indiqué précédemment, le groupe à 200 mg de filgotinib a atteint le critère d’évaluation principal de l’évaluation de la proportion de patients qui ont atteint les critères de l’American College of Rheumatology d’au moins 20% d’amélioration du nombre d’articulations douloureuses et gonflées (ACR20) à la semaine 12 par rapport au placebo. Le filgotinib s’est révélé supérieur au placebo dans tous les critères d’évaluation secondaires concernant les signes et symptômes de PR, la fonction physique et les dommages structurels.

La majorité des patients de FINCH 1 (80,7%, n = 1 417/1 755) ont terminé 52 semaines de traitement avec le médicament à l’étude. Les deux doses de filgotinib ont montré une efficacité soutenue dans les mesures des résultats primaires et secondaires à la semaine 52. En outre, une plus grande proportion de patients traités par 200 mg de filgotinib ont atteint une faible activité de la maladie (DAS28 (CRP) ≤3,2) et une rémission clinique (DAS28 (CRP) <2,6) par rapport aux patients traités par l'adalimumab à la semaine 52 (p nominal <0,05). Les taux de rémission basés sur CDAI ≤ 2,8 et les critères de rémission booléenne étaient également nominalement significativement plus élevés chez les patients recevant du filgotinib 200 mg par rapport à l'adalimumab à la semaine 52 (p nominal <0,05). Les réductions de l'indice d'évaluation du handicap et du questionnaire d'évaluation de la santé entre l'inclusion et la semaine 52 étaient plus importantes chez les patients recevant du filgotinib 200 mg que chez ceux recevant l'adalimumab (p nominal <0,05). Les taux de réponse étaient numériquement similaires entre les patients traités par 100 mg de filgotinib par rapport à l'adalimumab pour ces critères d'évaluation.

Le filgotinib 200 mg et 100 mg a démontré un profil de sécurité cohérent dans cette étude de patients MTX-IR, et aucun nouveau signal de sécurité n’a été détecté pendant la semaine 52. Cinq décès ont été signalés avant la semaine 24; deux patients étaient dans le groupe placebo, deux dans le groupe filgotinib 200 mg et un dans le groupe filgotinib 100 mg. Quatre décès ont été signalés entre les semaines 24 et 52; deux traités avec du filgotinib 200 mg, un dans le groupe adalimumab et un dans le groupe placebo. Les événements indésirables d’intérêt, y compris les infections graves, l’herpès zoster, la thromboembolie veineuse (TEV) et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), étaient peu fréquents et équilibrés entre les groupes de traitement. L’herpès zoster a été observé dans tous les groupes de traitement, avec une augmentation numérique du groupe filgotinib 200 mg par rapport au groupe filgotinib 100 mg.

FINCH 3 – Données de la semaine 52 de l’étude de phase 3 chez des patients naïfs de méthotrexate (affiche n ° 0158)2

Le programme FINCH 3 a évalué le filgotinib chez des patients naïfs de méthotrexate. Les patients ont été randomisés pour recevoir du filgotinib 200 mg plus méthotrexate (n = 416), du filgotinib 100 mg plus méthotrexate (n = 207), du filgotinib 200 mg en monothérapie (n = 210) et du méthotrexate en monothérapie (n = 416). Comme indiqué précédemment, le groupe filgotinib 200 mg plus méthotrexate a atteint le critère d’évaluation principal de l’évaluation de la proportion de patients ayant atteint l’ACR20 à la semaine 24 par rapport à la monothérapie au méthotrexate (p <0,001).

La majorité des patients de FINCH 3 (78,1%, n = 975/1 249) ont reçu le médicament à l’étude jusqu’à la semaine 52. Dans cette analyse, tous les groupes de traitement ont démontré une efficacité soutenue jusqu’à la semaine 52 en fonction de la réponse clinique, de la fonction physique et de la progression radiographique. Des proportions plus élevées de patients sous filgotinib 200 mg plus méthotrexate, 100 mg plus méthotrexate et filgotinib 200 mg en monothérapie ont atteint un ACR20 (nominal p <0,001, p <0,01 et p <0,001), ACR50 (nominal p <0,001, p <0,01 et p <0,01), réponse ACR70 (p <0,001 nominal, p <0,05, p <0,01) et rémission de la maladie (p <0,001 nominal pour les trois bras) par rapport aux patients recevant du méthotrexate en monothérapie à la semaine 52. Patients traités par 200 mg de filgotinib plus le méthotrexate (p nominal <0,001) ou le monotraitement du filgotinib (p nominal <0,05) ont connu une amélioration significativement plus importante de la fonction physique (mesurée par des réductions de l'indice de handicap du questionnaire d'évaluation de la santé par rapport aux valeurs initiales) par rapport à celles recevant du méthotrexate seul à la semaine 52. les groupes de traitement par le filgotinib ont montré une progression moindre des dommages structurels à la semaine 52 avec 200 mg de filgotinib plus méthotrexate (p nominal <0,001); filgotinib 100 mg plus méthotrexate et filgotinib 200 mg en monothérapie (p nominal <0,05) par rapport aux patients recevant du méthotrexate en monothérapie.

Le traitement par le filgotinib en association avec le méthotrexate ou en monothérapie a démontré un profil de sécurité cohérent dans cette étude de patients naïfs de méthotrexate, et aucun nouveau signal de sécurité n’a été détecté. Trois décès ont été signalés dans le groupe filgotinib 200 mg plus méthotrexate et un décès a été signalé dans le groupe filgotinib 100 mg plus méthotrexate. Les événements indésirables d’intérêt, y compris les taux d’infections, les infections graves et le zona, se sont produits à des taux similaires avec le filgotinib en monothérapie par le méthotrexate. Aucun VTE n’a été signalé dans les groupes de traitement par le filgotinib.

En plus des résultats des études FINCH 1 et FINCH 3 sur 52 semaines, de nouvelles analyses sur l’innocuité et l’efficacité du filgotinib pour le traitement de la PR seront également présentées au congrès.

FINCH 2 – Analyse de sous-groupes chez les patients présentant une réponse inadéquate aux ARMM biologiques (affiche n ° 0204)3

Malgré les traitements actuellement disponibles, de nombreuses personnes vivant avec la PR ont des réponses inadéquates aux médicaments antirhumatismaux modifiant la maladie biologique (bDMARD-IR). Dans cette analyse de sous-groupe de la réponse clinique au filgotinib chez les patients bDMARD-IR à la semaine 24, le filgotinib a démontré des taux systématiquement plus faibles de faible activité de la maladie et de rémission par rapport au placebo qui étaient indépendants du nombre de bDMARD antérieurs ou d’une exposition antérieure à l’inhibition de l’IL-6 ou du TNF . Les différences dans les taux de faible activité de la maladie étaient statistiquement significatives dans l’ensemble pour le filgotinib 200 mg par rapport au placebo (p nominal <0,001).

Les événements indésirables dans les sous-groupes étaient cohérents avec la population globale de l’étude.

Analyse de sécurité intégrée des programmes Phase 3 FINCH et Phase 2 DARWIN (affiche n ° 0202)4

Une analyse de sécurité intégrée des données regroupées de sept essais cliniques sur le filgotinib dans les programmes FINCH Phase 3 et DARWIN Phase 2 a renforcé le profil de sécurité cohérent du filgotinib dans le traitement de la PR, sans aucun nouveau problème de sécurité identifié. Au cours des essais, 3 827 patients atteints de PR ont reçu plus d’une dose de traitement pour un total de 4 544,5 années-patients totales d’exposition.

Les taux d’incidence ajustés en fonction de l’exposition (EAIR) des événements indésirables graves ou des événements indésirables liés au traitement entraînant la mort chez les patients ayant reçu du filgotinib étaient comparables à ceux des EAIR chez les patients traités par placebo, adalimumab ou méthotrexate; aucun effet dose-dépendant n’a été noté. Avec le filgotinib, les EAIR des infections graves et l’herpès zoster étaient généralement similaires à l’adalimumab et au méthotrexate. La plupart des cas de zona étaient légers à modérés et n’étaient pas graves. La fréquence de MACE et de VTE était numériquement plus faible pour le filgotinib que pour le placebo. Dans cette analyse intégrée, le filgotinib a été bien toléré et aucun nouveau problème d’innocuité n’a été identifié.

Le filgotinib est un médicament expérimental dont l’efficacité et l’innocuité n’ont pas été démontrées. Son utilisation n’est approuvée par aucune autorité réglementaire.

À propos de la collaboration Filgotinib5

Gilead et Galapagos NV sont des partenaires de collaboration dans le développement mondial et la commercialisation du filgotinib dans la PR et dans d’autres indications inflammatoires. Les sociétés disposent de plusieurs programmes d’études cliniques sur le filgotinib dans les maladies inflammatoires, dont le programme FINCH Phase 3 dans la polyarthrite rhumatoïde, l’essai Phase 3 SELECTION dans la colite ulcéreuse, l’essai DIVERSITY Phase 3 dans la maladie de Crohn, les essais Phase 3 PENGUIN dans l’arthrite psoriasique, ainsi que des études de phase 2 sur l’uvéite et l’intestin grêle et la maladie de Crohn fistulisée. Plus d’informations sur les essais cliniques avec le filgotinib sont disponibles à l’adresse suivante: www.clinicaltrials.gov.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. est une société biopharmaceutique basée sur la recherche qui découvre, développe et commercialise des médicaments innovants dans des domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. L’entreprise s’efforce de transformer et de simplifier les soins aux personnes atteintes de maladies mortelles dans le monde entier. Gilead est présente dans plus de 35 pays à travers le monde, avec un siège social à Foster City, en Californie. Pour plus d’informations sur Gilead Sciences, veuillez visiter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com.

À propos des Galapagos

Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) découvre et développe des médicaments à petites molécules avec de nouveaux modes d’action, dont trois présentent des résultats prometteurs pour les patients et sont actuellement en phase de développement avancé dans de multiples maladies. Notre pipeline comprend la découverte par le biais de programmes de phase 3 dans l’inflammation, la fibrose, l’arthrose et d’autres indications. Notre ambition est de devenir un leader mondial de la biopharmacie axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants. Plus d’informations à www.glpg.com.

Déclaration prospective de Gilead

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont soumises à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs, y compris la possibilité de résultats défavorables d’essais cliniques en cours et supplémentaires impliquant le figotgotib et la possibilité que nous ne sont pas en mesure de terminer un ou plusieurs de ces essais dans les délais actuellement prévus. En outre, il est possible que les parties prennent une décision stratégique d’arrêter le développement du fi lgotinib et, par conséquent, le fi lgotinib ne pourra jamais être commercialisé avec succès. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux mentionnés dans les déclarations prospectives. Le lecteur est prié de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces risques et d’autres sont décrits en détail dans le formulaire 10-Q de Gilead pour le trimestre clos le 31 mars 2020, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Tous les énoncés prospectifs sont basés sur les informations actuellement disponibles pour Gilead, et Gilead n’assume aucune obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.

Énoncé prospectif des Galapagos

Ce communiqué peut contenir des déclarations prospectives concernant les Galapagos, y compris des déclarations concernant les ambitions stratégiques des Galapagos, le mécanisme d’action et l’innocuité et l’efficacité potentielles du filgotinib, le calendrier prévu des études cliniques avec le filgotinib et la progression et les résultats de ces études. Galapagos avertit le lecteur que les déclarations prospectives ne sont pas des garanties de performances futures. Les déclarations prospectives impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels, la situation financière et la liquidité, les performances ou les réalisations des Galapagos, ou les résultats de l’industrie, soient sensiblement différents de tout résultat, situation financière ou historique ou futur. la liquidité, la performance ou les réalisations exprimées ou sous-entendues par ces déclarations prospectives. En outre, même si les résultats, la performance, la situation financière et la liquidité de Galapagos et le développement du secteur dans lequel elle opère sont cohérents avec ces déclarations prospectives, ils peuvent ne pas être prédictifs des résultats ou des développements dans les périodes futures. Parmi les facteurs pouvant entraîner des différences, il y a les incertitudes inhérentes associées aux développements concurrentiels, aux activités d’essais cliniques et de développement de produits et aux exigences d’approbation réglementaire (y compris que les données des programmes de recherche clinique en cours et prévus peuvent ne pas soutenir l’enregistrement ou le développement ultérieur du filgotinib en raison l’innocuité, l’efficacité ou d’autres raisons), le recours de Galapagos à des collaborations avec des tiers (y compris son partenaire de collaboration pour le filgotinib, Gilead), et l’estimation du potentiel commercial des produits candidats de Galapagos. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres risques figurent dans les documents et rapports de la Securities and Exchange Commission (SEC) des Galapagos, y compris dans le dernier rapport annuel des Galapagos sur formulaire 20-F déposé auprès de la SEC et des documents ultérieurs. et les rapports déposés par les Galapagos auprès de la SEC. Compte tenu de ces incertitudes, il est conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de publication de ce document. Galapagos décline expressément toute obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives dans ce document afin de refléter tout changement dans ses attentes à cet égard ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels une telle déclaration est basée ou qui peuvent affecter la probabilité que les résultats seront différents de ceux indiqués dans les déclarations prospectives, sauf si la loi ou la réglementation l’exige expressément.

1Combe, B et al. Efficacité et innocuité du filgotinib pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde avec une réponse inadéquate au méthotrexate: FINCH 1 résultats de 52 semaines. Résumé à l’European League Against Rheumatism, EULAR, European E-Congress of Rheumatology 2020.

2Westhovens, R et al. Efficacité et innocuité du filgotinib chez les patients naïfs de méthotrexate atteints de polyarthrite rhumatoïde: FINCH 3 résultats de 52 semaines. Résumé à l’European League Against Rheumatism, EULAR, European E-Congress of Rheumatology 2020.

3Gottenberg, J-E et al. Une analyse en sous-groupe de la faible activité de la maladie et de la rémission de l’étude de phase 3 sur le filgotinib chez les patients présentant une réponse inadéquate aux ARMM biologiques. Résumé à l’European League Against Rheumatism, EULAR, European E-Congress of Rheumatology 2020.

4Genovese, M C et al. Analyse de sécurité intégrée du traitement par le filgotinib pour la polyarthrite rhumatoïde à partir de 7 essais cliniques. Résumé à l’European League Against Rheumatism, EULAR, European E-Congress of Rheumatology 2020.

5 Gilead & Galapagos Filgotinib Clinical Program Trial Details: FINCH 1 (NCT02889796); FINCH 2 (NCT02873936); FINCH 3 (NCT02886728); SÉLECTION (NCT02914522); LA DIVERSITÉ (NCT02914561); PINGOUIN 1 (NCT04115748); PINGOUIN 2 (NCT04115839)

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