Biotech Etats-Unis – La FDA approuve le Tecentriq de Genentech en association avec Avastin pour les personnes atteintes de la forme la plus courante de cancer du foie – Act-in-biotech

« Nous sommes ravis que l’approbation d’aujourd’hui de Tecentriq en combinaison avec Avastin pour le carcinome hépatocellulaire non résécable ou métastatique apporte une option d’immunothérapie contre le cancer aux personnes atteintes de cette forme agressive de cancer du foie », a déclaré Levi Garraway, MD, Ph.D., médecin en chef et responsable du développement mondial des produits. «La demande a été examinée dans le cadre du projet pilote d’examen de l’oncologie en temps réel de la FDA et du projet Orbis, ce qui a permis de proposer rapidement cette nouvelle option de traitement aux patients aux États-Unis et dans le monde.»

« Les résultats de l’étude IMbrave150 sont vraiment transformateurs pour les patients atteints d’un cancer avancé du foie, l’un des rares cancers avec un taux de mortalité en hausse et des options limitées en première ligne », a déclaré le Dr Richard Finn, professeur de médecine au David École de médecine Geffen de l’UCLA et directrice du programme de transduction du signal et de thérapeutique du UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center. «Pour la première fois, nous avons un régime qui améliore considérablement la survie par rapport au sorafenib, la norme de soins pour le carcinome hépatocellulaire de première ligne depuis 2007, et offre aux patients la possibilité d’améliorer le contrôle de la maladie avec un profil de tolérabilité favorable.»

L’examen de cette demande a été effectué dans le cadre de l’initiative Project Orbis de la FDA, qui fournit un cadre pour la soumission et l’examen simultanés de médicaments oncologiques parmi les partenaires internationaux. Selon la FDA, la collaboration entre les régulateurs internationaux peut permettre aux patients atteints de cancer d’avoir accès plus tôt aux produits dans d’autres pays où il peut y avoir des retards importants dans les soumissions réglementaires. Des demandes simultanées ont été soumises à des organismes de réglementation aux États-Unis, en Australie, au Canada et à Singapour dans le cadre du projet Orbis. De plus, la FDA a rapidement examiné et approuvé la demande dans le cadre de son programme pilote d’examen en temps réel de l’oncologie (RTOR), qui vise à explorer un processus d’examen plus efficace pour garantir que des traitements sûrs et efficaces sont disponibles pour les patients le plus tôt possible.

L’approbation était basée sur les résultats de l’étude de phase III IMbrave150, qui a démontré que Tecentriq en association avec Avastin réduisait le risque de décès (survie globale; SG) de 42% (rapport de risque [HR]= 0,58; IC à 95%: 0,42-0,79; p = 0,0006) et réduit le risque d’aggravation de la maladie ou de décès (survie sans progression; PFS) de 41% (HR = 0,59; IC 95%: 0,47-0,76; p <0,0001), par rapport au sorafenib. IMbrave150 est la première étude d'immunothérapie anticancéreuse de phase III à montrer une amélioration de la SG et de la SSP chez les personnes atteintes d'un CHC non résécable ou métastatique par rapport au sorafenib. Des effets indésirables graves (grade 3-4) sont survenus chez 38% des personnes du bras Tecentriq et Avastin. Les effets indésirables graves les plus fréquents (≥ 2%) ont été des saignements dans le tractus gastro-intestinal, des infections et de la fièvre. Ces résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine le 14 mai 2020.

Genentech a un vaste programme de développement pour Tecentriq, comprenant plusieurs études de phase III en cours et prévues sur plusieurs types de cancers du poumon, génito-urinaires, cutanés, mammaires, gastro-intestinaux, gynécologiques et de la tête et du cou. Cela comprend des études évaluant Tecentriq seul ou en association avec d’autres médicaments.

Pour ceux qui se qualifient, Genentech offre des programmes d’assistance aux patients pour les personnes prenant Tecentriq via Genentech Access Solutions. Les médecins peuvent contacter Genentech Access Solutions au (866) 422-2377. Plus d’informations sont également disponibles sur http://www.Genentech-Access.com.

À propos de l’étude IMbrave150

IMbrave150 est une étude mondiale de phase III, multicentrique, ouverte, portant sur 501 personnes atteintes d’un CHC non résécable ou métastatique qui n’avaient pas reçu de traitement systémique préalable. Les personnes ont été randomisées 2: 1 pour recevoir l’association de Tecentriq et Avastin ou sorafenib. Tecentriq a été administré par voie intraveineuse (IV), 1200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, et Avastin a été administré IV, 15 mg / kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Le sorafénib a été administré par voie orale, 400 mg deux fois par jour, les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours. Les personnes ont reçu l’association ou le traitement du bras témoin jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les deux critères d’évaluation principaux étaient la PFS évaluée par le système d’exploitation et l’établissement d’examen indépendant (IRF) par critère d’évaluation de réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1). Les autres critères d’évaluation de l’étude étaient le taux de réponse global (ORR) évalué par l’IRF par RECIST et mRECIST.

À propos du carcinome hépatocellulaire

Selon l’American Cancer Society, on estime que plus de 42 000 Américains recevront un diagnostic de cancer du foie en 2020. L’incidence du cancer du foie a plus que triplé depuis 1980. Le CHC représente environ 75% de tous les cas de cancer du foie aux États-Unis. Le CHC se développe principalement chez les personnes atteintes de cirrhose due à une hépatite chronique (B et C) ou à la consommation d’alcool, et se présente généralement à un stade avancé où les options de traitement sont limitées.

À propos de Tecentriq® (atezolizumab)

Tecentriq est un anticorps monoclonal conçu pour se lier à une protéine appelée PD-L1. Tecentriq est conçu pour se lier au PD-L1 exprimé sur les cellules tumorales et les cellules immunitaires infiltrant les tumeurs, bloquant ses interactions avec les récepteurs PD-1 et B7.1. En inhibant PD-L1, Tecentriq peut permettre la réactivation des cellules T. Tecentriq peut également affecter les cellules normales.

À propos d’Avastin® (bevacizumab)

Avastin est un médicament sur ordonnance qui est une solution pour perfusion intraveineuse. Il s’agit d’un anticorps biologique conçu pour se lier spécifiquement à une protéine appelée VEGF qui joue un rôle important tout au long du cycle de vie de la tumeur pour développer et maintenir les vaisseaux sanguins, un processus appelé angiogenèse. Avastin est conçu pour interférer avec l’apport sanguin tumoral en se liant directement à la protéine VEGF pour empêcher les interactions avec les récepteurs sur les cellules des vaisseaux sanguins. On pense que l’approvisionnement en sang de la tumeur est essentiel à la capacité d’une tumeur à croître et à se propager dans le corps (métastases).

Indication Tecentriq US

Tecentriq est un médicament d’ordonnance utilisé pour traiter les adultes atteints de:

Un type de cancer du foie appelé carcinome hépatocellulaire (CHC).

  • Tecentriq peut être utilisé avec le médicament bevacizumab lorsque leur cancer du foie:
    • s’est propagé ou ne peut pas être retiré par chirurgie, et
    • ils n’ont pas reçu d’autres médicaments par voie orale ou par injection dans leur veine (IV) pour traiter leur cancer.

On ne sait pas si Tecentriq est sûr et efficace chez les enfants.

Informations de sécurité importantes

Quelles sont les informations les plus importantes sur Tecentriq?

Tecentriq peut provoquer une attaque du système immunitaire par les organes et les tissus normaux et affecter leur fonctionnement. Ces problèmes peuvent parfois devenir graves ou mettre la vie en danger et entraîner la mort.

Les patients doivent appeler ou voir leur fournisseur de soins de santé immédiatement s’ils présentent des symptômes des problèmes suivants ou si ces symptômes s’aggravent.

Tecentriq peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

  • Problèmes pulmonaires (pneumonite)–Signes et symptômes de pneumonie peuvent inclure une toux nouvelle ou s’aggravant, un essoufflement et des douleurs thoraciques
  • Problèmes hépatiques (hépatite)–Signes et symptômes de l’hépatite peuvent inclure le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des nausées ou des vomissements sévères, des douleurs sur le côté droit de la région de l’estomac (abdomen), une somnolence, une urine foncée (couleur du thé), des saignements ou des ecchymoses plus facilement que d’habitude et moins faim que d’habitude
  • Problèmes intestinaux (colite)–Signes et symptômes de colite peuvent inclure diarrhée (selles molles) ou plus de selles que d’habitude, sang ou mucus dans les selles ou selles foncées, goudronneuses et collantes, et une douleur ou une sensibilité sévère au niveau de l’estomac (abdomen)
  • Problèmes des glandes hormonales (en particulier la thyroïde, les glandes surrénales, le pancréas et l’hypophyse)–Signes et symptômes que les glandes hormonales ne fonctionnent pas correctement peuvent inclure des maux de tête qui ne disparaîtront pas ou des maux de tête inhabituels, une fatigue extrême, une prise de poids ou une perte de poids, des étourdissements ou des évanouissements, une sensation de faim ou de soif plus élevée que d’habitude, une perte de cheveux, des changements de humeur ou comportement (tels que diminution de la libido, irritabilité ou oubli), sensation de froid, constipation, voix plus profonde, miction plus fréquente que d’habitude, nausées ou vomissements et douleur dans la région de l’estomac (abdomen)
  • Problèmes dans d’autres organes–Signes et symptômes peuvent inclure une faiblesse musculaire sévère, un engourdissement ou des picotements dans les mains ou les pieds, une confusion, une vision floue, une vision double ou d’autres problèmes de vision, des changements d’humeur ou de comportement, une sensibilité extrême à la lumière, une raideur de la nuque, une douleur oculaire ou une rougeur, cloques ou desquamation de la peau, douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier, essoufflement ou gonflement des chevilles
  • Infections sévères–Signes et symptômes d’infection peuvent inclure fièvre, toux, symptômes pseudo-grippaux, douleur lors de la miction et mictions fréquentes ou maux de dos
  • Réactions de perfusion sévères–Signes et symptômes de réactions à la perfusion peuvent inclure des frissons ou des tremblements, des démangeaisons ou des éruptions cutanées, des bouffées vasomotrices, un essoufflement ou une respiration sifflante, un gonflement du visage ou des lèvres, des étourdissements, de la fièvre, une sensation d’évanouissement et des douleurs au dos ou au cou

Un traitement médical immédiat peut aider à éviter que ces problèmes ne deviennent plus graves. Un professionnel de la santé peut traiter les patients avec des corticostéroïdes ou des substituts hormonaux. Un professionnel de la santé peut retarder ou arrêter complètement le traitement par Tecentriq si les patients présentent des effets secondaires graves.

Avant de recevoir Tecentriq, les patients doivent informer leur professionnel de la santé de toutes leurs conditions médicales, y compris s’ils:

  • avez des problèmes de système immunitaire (comme la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou le lupus); avez subi une greffe d’organe; avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires; avez des problèmes de foie; avez une maladie qui affecte le système nerveux (comme la myasthénie grave ou le syndrome de Guillain-Barre); ou êtes traité pour une infection
  • êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte. Tecentriq peut nuire à un bébé à naître. Les patientes doivent informer immédiatement leur professionnel de la santé si elles tombent enceintes ou pensent qu’elles peuvent l’être pendant le traitement par Tecentriq. Femmes capables de devenir enceintes:
    • Un professionnel de la santé doit faire un test de grossesse avant de commencer le traitement par Tecentriq
    • Ils doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant leur traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose de Tecentriq
  • vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. On ne sait pas si Tecentriq passe dans le lait maternel. Les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose de Tecentriq

Les patients doivent informer leur professionnel de la santé de tous les médicaments qu’ils prennent, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

Les effets secondaires les plus courants de Tecentriq lorsqu’il est utilisé dans le carcinome hépatocellulaire avec le bevacizumab comprennent:

  • hypertension artérielle
  • sensation de fatigue ou de faiblesse
  • trop de protéines dans l’urine

Tecentriq peut provoquer des problèmes de fertilité chez les femmes, ce qui peut affecter la capacité d’avoir des enfants. Les patients doivent parler à leur fournisseur de soins de santé s’ils ont des inquiétudes au sujet de la fertilité.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Tecentriq. Les patients doivent demander plus d’informations à leur professionnel de la santé ou à leur pharmacien. Les patients doivent appeler leur médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires.

Signalez les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088 ou http://www.fda.gov/medwatch. Signalez les effets secondaires à Genentech au 1-888-835-2555.

S’il te plait regarde http://www.Tecentriq.com pour obtenir des informations de prescription complètes et des informations de sécurité importantes supplémentaires.

Avastin est approuvé pour:

Avastin, en association avec l’atezolizumab, est indiqué pour le traitement des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire non résécable ou métastatique (CHC) qui n’ont pas reçu de traitement systémique préalable.

Effets secondaires graves possibles

Tout le monde réagit différemment à la thérapie Avastin. Il est donc important de savoir quels sont les effets secondaires. Bien que certaines personnes puissent avoir un effet secondaire potentiellement mortel, la plupart ne. Leur médecin arrêtera le traitement en cas d’effets secondaires graves. Les patients doivent contacter leur équipe soignante s’il y a des signes de ces effets secondaires.

  • Perforation GI. Un trou qui se développe dans l’estomac ou l’intestin. Les symptômes comprennent des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, de la constipation ou de la fièvre
  • Passage anormal dans le corps. Ce type de passage – connu sous le nom de fistule – est une connexion irrégulière d’une partie du corps à une autre et peut parfois être fatale
  • Des blessures qui ne guérissent pas. Une coupure faite pendant la chirurgie peut être lente à guérir ou ne pas guérir complètement. Avastin ne doit pas être utilisé pendant au moins 28 jours avant ou après la chirurgie et jusqu’à ce que les plaies chirurgicales soient complètement cicatrisées
  • Saignement grave. Cela inclut des vomissements ou des crachats de sang; saignement dans l’estomac, le cerveau ou la moelle épinière; saignements de nez; et des saignements vaginaux. Si un patient a récemment craché du sang ou a eu des saignements graves, il doit en informer son médecin
  • Hypertension artérielle sévère. Pression artérielle qui augmente fortement ou montre des signes d’affecter le cerveau. La pression artérielle doit être surveillée toutes les 2 à 3 semaines pendant le traitement par Avastin et après l’arrêt du traitement.
  • Problèmes rénaux. Ceux-ci peuvent être causés par trop de protéines dans l’urine et peuvent parfois être mortels
  • Réactions liées à la perfusion. Celles-ci étaient rares avec la première dose (moins de 3% des patients). 0,2% des patients ont eu des réactions sévères. Les réactions à la perfusion comprennent une pression artérielle élevée ou une pression artérielle élevée sévère pouvant entraîner un accident vasculaire cérébral, des difficultés respiratoires, une diminution de l’oxygène dans les globules rouges, une réaction allergique grave, des douleurs thoraciques, des maux de tête, des tremblements et une transpiration excessive. Le médecin ou l’infirmière du patient surveillera les signes de réactions à la perfusion
  • Accident vasculaire cérébral grave ou problèmes cardiaques. Ceux-ci peuvent inclure des caillots sanguins, un mini-AVC, une crise cardiaque, des douleurs thoraciques et le cœur peut devenir trop faible pour pomper le sang vers d’autres parties du corps (insuffisance cardiaque congestive). Celles-ci peuvent parfois être fatales
  • Système nerveux et problèmes de vision. Les signes comprennent des maux de tête, des convulsions, une pression artérielle élevée, une lenteur, une confusion et une cécité

Les effets secondaires observés le plus souvent

Dans les études cliniques sur différents types de cancer, certains patients ont présenté les effets secondaires suivants:

  • Hypertension artérielle
  • Trop de protéines dans l’urine
  • Saignements de nez
  • Saignement rectal
  • Mal au dos
  • Mal de crâne
  • Changement de goût
  • Peau sèche
  • Inflammation de la peau
  • Inflammation du nez
  • Larmoiement

Avastin n’est pas pour tout le monde

Les patients doivent parler à leur médecin s’ils sont:

  • En cours de chirurgie. Avastin ne doit pas être utilisé pendant 28 jours avant ou après la chirurgie et jusqu’à ce que les plaies chirurgicales soient complètement cicatrisées
  • Enceinte ou pense qu’elle est enceinte. Les données ont montré qu’Avastin peut nuire au bébé à naître d’une femme. La contraception doit être utilisée pendant que les patientes sont sous Avastin. Si Avastin est arrêté, les patientes doivent continuer à utiliser la contraception pendant 6 mois avant d’essayer de devenir enceinte
  • Vous envisagez de devenir enceinte. La prise d’Avastin peut entraîner l’arrêt des ovaires d’une femme et peut nuire à sa capacité à avoir des enfants
  • Allaitement maternel. L’allaitement maternel pendant la prise d’Avastin peut nuire au bébé, par conséquent, les femmes ne doivent pas allaiter pendant et pendant 6 mois après la prise d’Avastin.

Les patients doivent parler à leur médecin s’ils ont des questions sur leur état ou leur traitement.

Signalez les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088 ou http://www.fda.gov/medwatch. Signalez les effets secondaires à Genentech au 1-888-835-2555.

Pour obtenir des informations de prescription complètes et des AVERTISSEMENTS encadrés sur Avastin, veuillez visiter http://www.avastin.com.

À propos de Genentech dans l’immunothérapie du cancer

Genentech développe des médicaments pour redéfinir le traitement en oncologie depuis plus de 35 ans, et aujourd’hui, la réalisation du plein potentiel de l’immunothérapie contre le cancer est un domaine prioritaire majeur. Avec plus de 20 molécules d’immunothérapie en développement, Genentech étudie les avantages potentiels de l’immunothérapie seule, et en combinaison avec diverses chimiothérapies, thérapies ciblées et autres immunothérapies dans le but de fournir à chaque personne un traitement adapté pour exploiter son propre système immunitaire unique.

En plus de l’inhibiteur de point de contrôle PD-L1 approuvé par Genentech, le vaste pipeline d’immunothérapie contre le cancer de la société comprend d’autres inhibiteurs de point de contrôle, des thérapies néoantigéniques individualisées et des anticorps bispécifiques de lymphocytes T. Pour plus d’informations, visitez http://www.gene.com/cancer-immunotherapy.

À propos de Genentech

Fondée il y a plus de 40 ans, Genentech est une société de biotechnologie de premier plan qui découvre, développe, fabrique et commercialise des médicaments pour traiter les patients atteints de maladies graves et potentiellement mortelles. La société, membre du groupe Roche, a son siège social dans le sud de San Francisco, en Californie. Pour plus d’informations sur l’entreprise, veuillez visiter http://www.gene.com.

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