Biotech Etats-Unis – La FDA approuve deux IND d’urgence pour administrer le flux d’Organicell pour COVID-19 – Act-in-biotech

Premiers patients traités avec Organicell Flow grâce à la désignation «Utilisation d’urgence par un seul patient compatissant»

MIAMI, 19 mai 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Organicell Regenerative Medicine, Inc. (OTCBB: BPSR), société biopharmaceutique de stade clinique dédiée au développement de thérapies régénératives, a annoncé aujourd’hui que le 11 mai 2020, le U.S.Food and Drug Administration (FDA) a autorisé deux demandes d’utilisation de nouveaux médicaments pour usage compassionnel d’urgence (eIND), chacune pour un seul patient gravement malade à cause de COVID-19. Ces patients critiques ont reçu une administration immédiate d’Organicell Flow.

Organicell collabore avec des médecins de l’hôpital Landmark, un réseau de six hôpitaux situés dans le sud-est des États-Unis, pour traiter ces patients pour les complications avancées associées à COVID-19. Ces patients ont été traités pour la première fois avec Organicell Flow le 14 mai 2020 à l’hôpital Landmark d’Athènes, en Géorgie.

«Ces deux patients qui ne répondaient pas à nos critères d’inclusion de phase I / II de notre IND précédemment approuvé auront désormais la possibilité d’obtenir un traitement immédiat avec Organicell Flow dans le cadre de l’eIND approuvé par la FDA», a déclaré le Dr Mari Mitrani, Chief Science Officer chez Organicell. . «Nous sommes impatients de travailler avec nos partenaires de l’hôpital Landmark pour essayer d’aider ces patients gravement malades.»

Le 5 mai 2020, Organicell a précédemment annoncé son intention de commencer le premier essai clinique multicentrique de phase I / II randomisé, à double insu et contrôlé par placebo d’Organicell Flow, qui examine l’innocuité et l’efficacité potentielle des composants provenant du liquide amniotique pour le COVID -19. Il est prévu que cet essai commencera l’inscription plus tard dans le mois. Retrouvez la liste de l’essai clinique Organicell Flow ici: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04384445?term=Organicell&draw=2&rank=1

«Je suis extrêmement fier de ce que l’équipe d’Organicell a accompli depuis que nous avons commencé à travailler sur ce virus en janvier. Nous sommes ravis d’être désormais en mesure d’aider les patients qui souffrent de cette horrible maladie », a déclaré Albert Mitrani, président-directeur général d’Organicell.

À propos d’Organicell Regenerative Medicine, Inc.:

Organicell Regenerative Medicine, Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique qui exploite la puissance des exosomes pour développer des thérapies biologiques innovantes pour le traitement des maladies dégénératives. Les produits exclusifs de la société sont dérivés de sources périnatales et fabriqués pour retenir les exosomes naturels, l’acide hyaluronique et les protéines sans ajout ni combinaison d’aucune autre substance ou diluant. Basée dans le sud de la Floride, la société a été fondée en 2008 par Albert Mitrani, directeur général et le Dr Mari Mitrani, directeur scientifique. Pour en savoir plus, veuillez visiter https://organicell.com/.

Énoncés prospectifs

Certaines des déclarations contenues dans ce communiqué de presse doivent être considérées comme des déclarations prospectives au sens du Securities Act de 1933, tel que modifié (le «Securities Act»), du Securities Exchange Act de 1934, tel que modifié (le «Exchange Act « ), Et la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prospectives sont souvent identifiées par l’utilisation d’une terminologie prospective telle que » volonté « , » estime « , » attend « , » potentiel « ou des expressions similaires, impliquant des risques et incertitudes connus et inconnus. Bien que la Société estime que les attentes reflétées dans ces déclarations prospectives sont raisonnables, elles impliquent des hypothèses, des risques et des incertitudes, et ces attentes peuvent s’avérer incorrectes. Nous vous rappelons que les résultats réels peuvent varier considérablement en raison de risques et d’incertitudes connus et inconnus, y compris mais sans s’y limiter: les problèmes potentiels liés à notre situation financière, la concurrence, la capacité de conserver le personnel clé, la sécurité des produits, l’efficacité et l’acceptation, le succès commercial de tout nouveau produit ou technologie, le succès des programmes cliniques, la capacité de conserver des clients clés, notre incapacité à étendre les canaux de vente et de distribution, la législation ou la réglementation affectant nos opérations, y compris la tarification des produits, le remboursement ou l’accès, la capacité de protéger nos brevets et d’autres droits de propriété intellectuelle au niveau national et international et autres risques et incertitudes connus et inconnus, y compris les facteurs de risque discutés dans les rapports périodiques de la société qui sont déposés auprès de la SEC et disponibles sur le site Web de la SEC (http://www.sec.gov) . Vous êtes averti de ne pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives. Tous les énoncés prospectifs attribuables à la Société ou aux personnes agissant en son nom sont expressément qualifiés dans leur intégralité par ces facteurs de risque. Les informations spécifiques incluses dans ce communiqué de presse peuvent changer au fil du temps et peuvent ou peuvent ne pas être exactes après la date de publication. Organicell n’a aucune intention et décline expressément toute obligation de mettre à jour les informations contenues dans ce communiqué de presse.

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