Biotech Etats-Unis – KemPharm publie une lettre aux actionnaires – 18 juin 2020 – Act-in-biotech

CELEBRATION, Floride, 18 juin 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – KemPharm, Inc. (OTCQB: KMPH), une société pharmaceutique spécialisée dans la découverte et le développement de promédicaments exclusifs, a annoncé aujourd’hui que Travis C. Mickle, Ph.D., président et chef de la direction de KemPharm, a publié une lettre aux actionnaires concernant la société Assemblée annuelle des actionnaires 2020 qui se tiendra le 19 juin 2020. La lettre fait le point sur les événements récents et les perspectives pour le reste de 2020 et le début de 2021.

Le texte intégral de la lettre suit ci-dessous.

UN MESSAGE DE NOTRE PRÉSIDENT ET CHEF DE LA DIRECTION

Chers actionnaires,

Les douze derniers mois ont été une période de progrès importants pour KemPharm. Bien que des défis demeurent certainement, il existe également des raisons importantes d’optimisme. Tout récemment, la demande de nouveau médicament («NDA») pour KP415, notre produit candidat pour le traitement du trouble d’hyperactivité avec déficit de l’attention («TDAH»), a été déposée avec succès et acceptée par la US Food and Drug Administration («FDA»). . De plus, nous avons récemment reçu la lettre du 74e jour de la FDA qui fixait la date d’action («PDUFA») pour KP415 au 2 mars 2021. Je suis également heureux de vous faire savoir qu’aucune demande d’information n’était incluse dans la lettre de la FDA qui n’était pas déjà prévu, et la FDA nous a informés qu’un comité consultatif n’est pas nécessaire pour le moment.

L’acceptation par la FDA du KP415 NDA a déclenché deux développements importants dans notre collaboration avec Gurnet Point Capital («GPC») et ses filiales. Premièrement, KemPharm a gagné et a depuis reçu le paiement d’étape de 5 millions de dollars prévu par l’accord de collaboration et de licence définitif que nous avons conclu avec une société affiliée à GPC le 3 septembre 2019 (le «contrat de licence KP415 / KP484»). Deuxièmement, nous avons eu le plaisir d’annoncer que Corium, Inc. («Corium»), une société de portefeuille de GPC, dirigera toutes les activités de commercialisation du KP415.

Corium est dirigé par plusieurs dirigeants possédant une expérience significative dans la commercialisation de produits pour le TDAH, dont son président et chef de la direction, Perry Sternberg. M. Sternberg a précédemment occupé un double poste chez Shire Plc («Shire») en tant que chef du service commercial américain pour sept unités commerciales dans le domaine thérapeutique, ainsi qu’en tant que directeur commercial / chef de la division des neurosciences, avant l’acquisition de Shire par Takeda Pharmaceutical Corporation Limited. Au cours de son mandat à Shire, M. Sternberg était responsable de la mise au point de plusieurs produits révolutionnaires pour le TDAH, dont Vyvanse®.

En collaboration avec nos porteurs de titres existants, dirigés par Deerfield Management («Deerfield»), nous avons également pu achever une restructuration initiale de notre dette en cours en décembre 2019, ce qui nous a permis d’étendre tous les paiements de capital et d’intérêts jusqu’à une nouvelle date d’échéance de mars. 31, 2021, qui est après la date PDUFA pour KP415. Cela a étendu notre piste de trésorerie et nous permet de tirer parti des opportunités qui découlent du contrat de licence KP415 / KP484 et de l’approbation potentielle de KP415 pour négocier une restructuration à long terme de notre bilan.

Sur la base de ces événements et réalisations récents, nous sommes très optimistes quant aux perspectives à court et à long terme de KemPharm. Cet enthousiasme repose sur trois convictions fondamentales:

1) Le KP415, s’il est approuvé, a le potentiel de remodeler le paysage du traitement du TDAH, en particulier le marché des produits de méthylphénidate;

2) Corium possède l’organisation commerciale la mieux adaptée et la plus expérimentée pour lancer et maximiser le marché potentiel du KP415; et

3) Le règlement de la dette de KemPharm est un objectif réalisable.

L’opportunité du marché du TDAH – KP415 et KP484

Le marché du TDAH représente environ 17,9 milliards de dollars de revenus en 2019 avec un taux de croissance des ordonnances d’une année à l’autre supérieur à quatre pour cent (4%). Dans ce cadre, la portion de marque du marché du TDAH était d’environ 7,4 milliards de dollars en 2019, les produits à libération prolongée représentant plus de 97% des prescriptions de marque.

En 2019, la portion méthylphénidate (MPH) du marché du TDAH représentait environ 20 millions d’ordonnances et 4,9 milliards de dollars de ventes. Au cours des dernières années, Jornay PM® (commercialisé par Ironshore Pharmaceuticals, Inc.) est le seul nouveau produit MPH qui a été introduit sur le marché. Cependant, notre recherche suggère que les prescripteurs et les patients restent désireux de nouvelles options de traitement vraiment innovantes. KP415 est basé sur le serdexméthylphénidate («SDX»), qui est le promédicament de KemPharm du d-méthylphénidate, qui, s’il était approuvé, serait le premier promédicament de méthylphénidate mis à la disposition du marché du TDAH.

KemPharm a conçu KP415 et KP484 pour cibler spécifiquement plusieurs besoins clés non satisfaits avec les traitements MPH les plus largement prescrits pour le TDAH. En ce qui concerne le KP415, ses attributs de conception cibles comprennent l’amélioration du début d’action, la fourniture d’une thérapie cohérente avec une durée plus longue et la réduction du potentiel d’abus. Sur la base des données obtenues du programme clinique de KP415, nous pensons que ces objectifs de conception ont été atteints. Maintenant, nous collaborons avec Corium pour soutenir le processus d’examen NDA qui déterminera l’étiquette finale du KP415 et, s’il est approuvé, pour apporter ces avantages potentiels au marché du TDAH.

Alors que KP415 est conçu pour être utilisé dans plusieurs groupes d’âge et avec une variété de types de patients, KP484 est plus spécifiquement destiné aux patients post-adolescents qui ont besoin d’une option de traitement d’une journée complète pour leurs symptômes de TDAH. KP484 est inclus dans l’accord de licence KP415 / KP484, et l’équipe de Corium évalue activement la valeur potentielle et le calendrier du plan de développement du produit. Nous partagerons les mises à jour importantes avec vous au fur et à mesure que nous les recevrons.

J’ai également le plaisir de vous informer que plusieurs brevets supplémentaires pour SDX ont été délivrés au cours des derniers mois, ce qui, nous l’espérons, permettra une protection continue de la propriété intellectuelle («IP») pour SDX et tout produit contenant SDX, jusqu’au moins jusqu’en 2037. Le potentiel d’avoir une durée de vie du produit de 16 ans à partir de PDUFA est une opportunité vraiment unique découlant de l’IP sous-jacent du promédicament et est excitant lorsque l’on considère le potentiel commercial à vie du KP415.

Pour ceux qui suivent de près l’espace TDAH, les produits avec les attributs attendus de KP415 et KP484 sont hautement souhaitables étant donné le manque d’innovation sur le marché au cours des 15 dernières années. Depuis l’approbation de Vyvanse® en 2007, aucun produit n’a été mis sur le marché avec des propriétés ou des avantages significativement nouveaux. C’est ce vaste potentiel, ainsi que les capacités et l’expérience collectives de l’équipe de développement de KemPharm, qui nous ont permis de sécuriser le contrat de licence KP415 / KP484 et, par là, d’avoir l’opportunité pour l’équipe Corium, dirigée par M. Sternberg, de diriger la commercialisation du KP415.

GPC et Corium: historique et perspectives

Comme je l’ai mentionné précédemment, KemPharm a conclu le contrat de licence KP415 / KP484 en septembre 2019, qui accordait à GPC et à ses sociétés affiliées des droits mondiaux exclusifs pour développer, fabriquer et, si cela est approuvé, commercialiser des produits candidats contenant SDX et d-MPH, y compris KP415 et KP484. . Les termes de l’accord autorisent KemPharm à gagner jusqu’à 493 millions de dollars en paiements d’étape, ce qui comprend un paiement initial de 10 millions de dollars, un paiement d’étape réglementaire de 5 millions de dollars lors de l’acceptation par la FDA du KP415 NDA, des paiements d’étape d’approbation liés aux KP415 et KP484 à 58 millions de dollars, et des redevances sur les ventes nettes aux États-Unis allant jusqu’à 25%, et des redevances sur les ex-États-Unis ventes nettes allant jusqu’à 9%. De plus, GPC remboursera jusqu’à 8 millions de dollars en coûts de développement de produits tiers pour KP415 et tous les coûts de développement futurs pour KP484. De plus, le contrat de licence KP415 / KP484 offre à GPC la possibilité d’octroyer une licence à deux candidats-médicaments supplémentaires de KemPharm: KP879 pour le traitement du trouble de l’utilisation des stimulants et KP922, notre promédicament d’amphétamine pour le traitement du TDAH.

De plus, KemPharm génère des revenus de services de recherche et développement en vertu du contrat de licence KP415 / KP484, et le premier trimestre 2020 a marqué le troisième trimestre séquentiel de KemPharm pour la déclaration de ces revenus. Nous prévoyons continuer à générer des revenus dans un avenir prévisible, car nous soutenons le lancement potentiel de KP415 et le développement potentiel de KP484. En vertu du contrat de licence KP415 / KP484, notre prochain paiement d’étape sera obtenu si le KP415 est approuvé à sa date PDUFA du 2 mars 2021. Le montant du paiement d’étape sera basé sur l’étiquette finale approuvée du KP415.

Compte tenu de toutes les opportunités économiques dont dispose KemPharm dans le cadre du contrat de licence KP415 / KP484, la véritable valeur de la relation de KemPharm avec GPC ne peut être entièrement mesurée en dollars et en cents. GPC et Corium sont motivés par une forte croyance dans le potentiel du KP415 et des autres produits candidats de KemPharm pour transformer le paysage du traitement du TDAH. Cet enthousiasme était clairement évident, car nous avons travaillé en étroite collaboration avec l’équipe de GPC pendant toutes les phases de la préparation du KP415 NDA pour soumission à la FDA. Notre collaboration a conduit à ce que nous pensons être un package NDA solide pour KP415. Cette perspective a été confirmée par la FDA dans la lettre du jour 74, qui déclarait que le KP415 NDA est «… suffisamment complet pour permettre un examen de fond …» KemPharm et l’équipe de GPC étaient très satisfaites qu’il n’y ait pas eu d’inattendu questions ou demandes d’éclaircissements dans la lettre.

À Corium, KemPharm s’est aligné sur ce que nous pensons être la meilleure organisation pour diriger la commercialisation potentielle de KP415. M. Sternberg et son équipe ont commercialisé avec succès de nombreux produits ciblant de grandes populations de patients, et leur expertise dans le domaine du TDAH est inégalée. Le succès de quoi que ce soit n’est jamais une certitude, mais plus on possède d’expérience, de connaissances et de passion, plus on a de chances d’atteindre ses objectifs. En travaillant avec Corium et soutenu par GPC, nous pensons que le KP415 est en position privilégiée pour capturer une partie importante du marché du TDAH et apporter des avantages significatifs aux médecins, aux patients et à leurs familles. Nous sommes impatients de travailler avec nos partenaires de GPC et de Corium pour soutenir le processus réglementaire en cours et les activités de préparation commerciale nécessaires pour faciliter un lancement potentiel du KP415 au deuxième semestre de 2021, s’il est approuvé.

Pipeline de développement et APADAZ®

Maintenant que le KP415 NDA est en cours d’examen par la FDA, nous avons commencé à travailler avec l’équipe de Corium pour déterminer les prochaines étapes de l’avancement de nos autres produits candidats, qui comprennent KP484, KP879 et KP922.

Après KP415, KP484 est notre prochain produit le plus avancé. À bien des égards, le programme de développement clinique de KP484 devrait refléter le programme KP415. Cependant, nous nous attendons à gagner un temps et des économies de coûts importants puisque KP484 est également basé sur notre promédicament, SDX. Par exemple, nous prévoyons de référencer certaines données pharmacocinétiques, ainsi que les résultats des essais potentiels d’abus humains du programme KP415 dans un futur NDA potentiel pour KP484.

L’avancement de KP879 et KP922, ainsi que KP484, dépendra de l’entrée de GPC et Corium. KP879 est prêt à ce que nous soumettions une demande de nouveau médicament expérimental («IND») à la FDA, et, si vous nous donnez le feu vert, nous pourrions soumettre cet IND plus tard cette année. Semblable à KP415 et KP484, chacun de nos autres produits candidats au pipeline a le potentiel de répondre à des besoins clés non satisfaits dans leurs populations de patients cibles respectives. En fait, le KP879 est le premier produit candidat à être conçu et développé pour traiter le trouble de l’utilisation des stimulants (également connu sous le nom de «SUD»). En tant que tel, il peut se qualifier pour le statut Fast-Track auprès de la FDA, ainsi que potentiellement être désigné comme une thérapie révolutionnaire et / ou un médicament orphelin. Ces désignations pourraient potentiellement permettre un processus d’examen prioritaire avec la FDA et éventuellement conduire à d’autres avantages de développement et de réduction des coûts.

En plus du pipeline de développement de produits actuel de KemPharm, nous travaillons avec Deerfield pour identifier jusqu’à deux composés supplémentaires où la technologie Ligand Activated Therapy (LAT®) de KemPharm pourrait être appliquée pour développer de nouveaux candidats-médicaments qui répondent à des besoins non satisfaits. Deerfield a une histoire de soutien au développement et à la commercialisation de thérapies médicamenteuses innovantes et occupe une position unique avec son réseau de sociétés de portefeuille pour identifier et évaluer le potentiel commercial de divers produits candidats dans un large éventail de domaines thérapeutiques. Nous pensons que les activités de restructuration de la dette qui ont eu lieu en décembre 2019, combinées à leur intérêt pour de futurs investissements dans la découverte de promédicaments, démontrent que Deerfield reste un partenaire financier solide qui continue de valoriser le potentiel à long terme de l’équipe de KemPharm, la technologie et les futures opportunités de produits .

En ce qui concerne APADAZ®, KemPharm continue de travailler en étroite collaboration avec notre partenaire de licence, KVK-Tech, Inc. («KVK»). Malgré l’environnement difficile des opioïdes sur ordonnance, le KVK a réalisé des progrès importants dans plusieurs domaines. Plus précisément, KVK a rendu APADAZ disponible au niveau national via son réseau de distributeurs pour les pharmacies en stock à partir de novembre 2019, 23 États ont ajouté la forme générique autorisée d’APADAZ à leurs listes de médicaments préférés Medicaid, et tout récemment, APADAZ et son générique autorisé ont été ajoutés au Calendrier d’approvisionnement fédéral (connu sous le nom de «FSS»). Nous sommes encouragés par ces progrès et espérons continuer à fournir des mises à jour matérielles telles que nous les avons reçues de KVK.

Situation financière et état de l’inscription

Comme je l’ai indiqué ci-dessus, le T1 2020 a été notre troisième trimestre consécutif de revenus de services de développement. Nous prévoyons que cette tendance se poursuivra pendant le reste jusqu’en 2021, alors que nous continuons à travailler avec nos partenaires pour faire avancer le développement de nos différents produits candidats et, si cela est approuvé, pour soutenir le lancement commercial du KP415 potentiellement au cours du deuxième semestre de 2020. La combinaison des revenus des services continus, une base de dépenses améliorée, l’achèvement de la première phase de la restructuration de nos obligations de dette en 2020, et le jalon réglementaire de 5 millions de dollars gagné en vertu du contrat de licence KP415 / KP484 à la suite de l’acceptation par la FDA du KP415 NDA, a étendu notre sortie de trésorerie au-delà de la date potentielle du 2 mars 2021 PDUFA pour le KP415 NDA et jusqu’à la date d’échéance de la dette du 31 mars 2020.

À partir du début de 2019, nous avons pris des mesures pour améliorer notre situation financière, notamment une réduction de 36% de nos effectifs, ainsi que d’autres réductions de coûts G&A, le transfert des coûts de développement à nos partenaires et l’ajout de revenus de services de développement. Nous continuons de travailler avec nos conseillers financiers pour achever la deuxième phase de la restructuration de la dette, que nous chercherons à achever, si possible, avant l’approbation éventuelle de la KP415 NDA. Bien que difficiles, nous restons optimistes quant à la possibilité d’une solution. En tant qu’actionnaire et premier investisseur, je reste concentré sur le traitement de cette question de la manière la plus favorable possible.

En ce qui concerne notre statut d’inscription au Nasdaq, le 19 mai 2020, KemPharm a reçu une lettre du comité d’audience du Nasdaq nous informant qu’étant donné qu’elle n’était pas en mesure de se conformer à la valeur marchande minimale des titres cotés de 35 millions de dollars d’ici le 13 mai 2020, le Le comité d’audience avait choisi de radier les actions de la société du Nasdaq. En réponse, nous avons soumis, et OTC Markets a accepté, la demande de KemPharm pour la négociation de ses actions ordinaires sur le marché OTC Markets Venture (le «OTCQB»), où nos actions ont continué de se négocier sous le même symbole boursier, «KMPH».

Tout au long du processus d’appel du Nasdaq, KemPharm a exploré de nombreuses options, y compris des financements très dilutifs et des fractionnements d’actions inversés qui pourraient potentiellement aider à maintenir notre cotation au Nasdaq. Cependant, après une évaluation minutieuse, nous avons déterminé que les mesures nécessaires pour satisfaire aux exigences d’inscription au Nasdaq ne serviraient pas les intérêts à plus long terme de la Société ou de ses actionnaires. Notre espoir est que les multiples opportunités de croissance à court terme liées au KP415 et à notre pipeline de développement pourraient donner un élan à KemPharm pour potentiellement revenir au trading sur le Nasdaq, ou potentiellement d’autres alternatives qui deviendront disponibles.

Pensées de clôture

Chez KemPharm, nous avons accompli beaucoup de choses au cours des derniers mois, mais d’importants défis restent à surmonter. Par rapport à il y a un an, la situation financière de la société est bien meilleure, mais notre travail à cet égard se poursuit. Le KP415 NDA est maintenant en cours d’examen par la FDA, le 2 mars 2021 étant la date de la PDUFA, et en conséquence, Corium et son équipe chevronnée de dirigeants travaillent maintenant de toutes leurs forces pour développer la stratégie de commercialisation et de commercialisation du KP415, que nous attendons avec impatience. à dévoiler dans un avenir pas trop lointain. Il est inspirant de participer à un tel effort.

Nous sommes optimistes quant à l’avenir de KemPharm, et pour cause. Malgré de nombreux vents contraires, KemPharm a franchi plusieurs étapes importantes et se positionne pour un succès continu. Tout cela a été rendu possible grâce aux efforts assidus de notre équipe et de nos partenaires. Nous remercions nos employés pour leur dévouement et leur fidélité. Plus important encore, nous vous remercions, nos actionnaires, pour votre soutien continu alors que nous avançons dans le processus d’examen de la FDA pour KP415 et que nous planifions la prochaine phase de croissance chez KemPharm.

Cordialement,

Travis C. Mickle, Ph.D.
Président du conseil, président, chef de la direction et actionnaire
KemPharm, Inc.

À propos de KemPharm:

KemPharm est une société pharmaceutique spécialisée axée sur la découverte et le développement de promédicaments exclusifs pour traiter des conditions médicales graves grâce à son LAT exclusif® (Ligand Activated Therapy) technologie. KemPharm utilise son LAT propriétaire® technologie pour générer des versions améliorées de promédicaments de médicaments approuvés par la FDA ainsi que pour générer des versions de promédicaments de composés existants qui peuvent avoir des applications pour de nouvelles indications de maladies. Le pipeline de produits candidats à la prodrogue de KemPharm est axé sur les domaines à besoins élevés du trouble d’hyperactivité avec déficit de l’attention, ou TDAH, et du trouble d’utilisation des stimulants. Les candidats au développement clinique codirigeants de KemPharm pour le traitement du TDAH, du KP415 et du KP484, sont tous deux basés sur un promédicament de d-méthylphénidate, mais ont des profils de durée / effet différents. De plus, KemPharm a reçu l’approbation de la FDA pour APADAZ®, un produit combiné à libération immédiate contenant de la benzhydrocodone, un promédicament d’hydrocodone et de l’acétaminophène. Pour plus d’informations sur KemPharm et son pipeline de produits candidats à la prodrogue, visitez www.kempharm.com ou connectez-vous avec nous sur Twitter, LinkedIn, Facebook et Youtube.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives:

Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives faites sur la base des dispositions de la sphère de sécurité de l’article 27A du Securities Act de 1933, tel que modifié, et de l’article 21E du Securities Exchange Act de 1934, tel que modifié. Les déclarations prospectives comprennent toutes les déclarations qui ne se rapportent pas uniquement à des faits historiques ou actuels, y compris, sans s’y limiter, les échéances commerciales et de développement proposées par la Société, et peuvent être identifiées par l’utilisation de mots tels que «peut», «sera», «attendra »,« Projet »,« estimer »,« anticiper »,« planifier »,« croire »,« potentiel »,« devrait »,« continuer »ou les versions négatives de ces mots ou d’autres mots comparables. Les déclarations prospectives ne sont pas des garanties d’actions ou de performances futures. Ces déclarations prospectives, y compris le calendrier et la probabilité d’approbation potentielle par la FDA du KP415 NDA, le lancement commercial potentiel du KP415, les avantages cliniques potentiels du KP415 ou de l’un de nos produits candidats, les attentes concernant les revenus des services de développement continus, le potentiel l’initiation ou l’échéancier pour le développement de l’un de nos produits candidats, notre piste de trésorerie et la capacité de continuer en exploitation, et l’échéancier pour achever une restructuration de la dette, le cas échéant, sont basés sur les informations actuellement disponibles pour KemPharm et ses plans ou attentes et sont soumis à un certain nombre d’incertitudes et de risques qui pourraient affecter de manière significative les plans actuels. Les risques concernant les activités de KemPharm sont décrits en détail dans le rapport annuel de KemPharm sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2019 et dans les autres rapports périodiques et actuels de KemPharm déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. KemPharm n’a aucune obligation et décline expressément toute obligation de mettre à jour ou de modifier ses déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.

Contacts KemPharm:

Jason Rando / Maureen McEnroe
Tiberend Strategic Advisors, Inc.

(212) 375-2665 / 2664
jrando@tiberend.com
mmcenroe@tiberend.com

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