Biotech Etats-Unis – Fonds indiciel iShares NASDAQ Biotechnology (NASDAQ: IBB), SPDR S&P Biotech ETF (ETF: XBI) – The Daily Biotech Pulse: FDA Nod For Osmotica, OptiNose Strikes Co-promotion Deal, Orphan Drug Designation For AnaptysBio – Act-in-biotech

Voici un tour d’horizon des meilleurs développements dans l’espace biotechnologique au cours des dernières 24 heures:

Mise à l’échelle des pics

(Les actions biotechnologiques atteignent des sommets de 52 semaines le 8 juillet)

  • Akero Therapeutics Inc (NASDAQ: AKRO)
  • Altimmune Inc (NASDAQ: ALT)
  • Amicus Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PLIER)
  • AMRYT PHARMA PL / S ADR (NASDAQ: AMYT) (a réagi à l’ouverture de ses ADS sur le Nasdaq)
  • argenx SE – ADR (NASDAQ: ARGX)
  • Assembly Biosciences Inc (NASDAQ: ASMB)
  • Biohaven Pharmaceutical Holding Co Ltd (NYSE: BHVN)
  • Biondvax Pharmaceuticals Ltd – ADR (NASDAQ: BVXV)
  • Crispr Therapeutics AG (NASDAQ: CRSP)
  • Cytokinetics, Inc. (NASDAQ: CYTK)
  • Eli Lilly et Co (NYSE: LLY)
  • Emergent Biosolutions Inc (NYSE: EBS)
  • GENMAB A / S / S ADR (NASDAQ: GMAB)
  • GenMark Diagnostics, Inc (NASDAQ: GNMK) (revenus pré-annoncés au-dessus du consensus au T2)
  • Immunomedics, Inc. (NASDAQ: IMMU)
  • Intellia Therapeutics Inc (NASDAQ: NTLA)
  • MacroGenics Inc (NASDAQ: MGNX)
  • Mersana Therapeutics Inc (NASDAQ: MRSN)
  • Nantkwest Inc (NASDAQ: NK)
  • NeoGenomics, Inc. (NASDAQ: NÉO)
  • Opko Health Inc. (NASDAQ: OPK)
  • Pacira Biosciences Inc (NASDAQ: PCRX)
  • Quidel Corporation (NASDAQ: QDEL)
  • Seres Therapeutics Inc (NASDAQ: MCRB)
  • Syros Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: SYRS)
  • Actions ordinaires de TG Therapeutics Inc (NASDAQ: TGTX) (annonce de la publication de données précliniques sur son paraplalisib)
  • Twist Bioscience Corp (NASDAQ: TWST) – a annoncé un partenariat avec Takeda Pharmaceutical Co Ltd (NYSE: TAK) pour étendre la découverte de produits biologiques
  • VBI Vaccines Inc (NASDAQ: VBIV)
  • Zai Lab Ltd (NASDAQ: ZLAB)

Dans les décharges

(Les actions biotechnologiques atteignent des plus bas de 52 semaines le 8 juillet)

  • Brickell Biotech Inc (NASDAQ: BBI)
  • Intercept Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: ICPT)
  • ORIC Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: ORIC)
  • Polypid Ltd (NASDAQ: PYPD)
  • VIVUS, Inc. (NASDAQ: VVUS) (annoncé Dépôt du chapitre 11 et projet de reprise par son créancier

Stocks en bref

Biogen annonce la publication de données positives de phase 1/2 pour un médicament contre les maladies neurodégénératives

Biogen Inc (NASDAQ: BIIB) a annoncé la publication dans le New England Journal of Medicine des résultats positifs d’une étude de phase 1/2 de tofersen pour le traitement potentiel de la superoxyde dismutase 1 ou SOD 1, de la sclérose latérale amyotrophique ou de la SLA. Une mutation du gène SOD1 serait un moteur génétique de la maladie dans environ 2% de tous les cas de SLA, a indiqué la société.

OptiNose annonce un accord de co-promotion pour le spray nasal aux États-Unis

OptiNose Inc (NASDAQ: OPTN) a annoncé un accord avec Kaléo, une entreprise pharmaceutique, pour promouvoir conjointement le vaporisateur nasal d’expiration Xhance de 93 mcg pour le traitement des polypes nasaux chez les patients de 18 ans et plus aux États-Unis.

Selon les termes de l’accord, kaléo fera la promotion de Xhance auprès d’un public convenu de professionnels de la santé en cabinet, augmentant rapidement la portée et la fréquence de la promotion.

Le titre était en hausse de 16,71% à 4,96 $ avant la commercialisation jeudi.

Le médicament rare contre le psoriasis d’Anaptys Bio obtient la désignation de médicament orphelin

AnaptysBio Inc (NASDAQ: ANAB) a déclaré que la FDA a accordé la désignation de médicament orphelin à l’imsidolimab, son anticorps breveté anti-interleukine-36, pour le traitement des patients atteints de psoriasis pustuleux généralisé.

La société a déclaré qu’elle prévoyait de publier des données supplémentaires et une mise à jour de la stratégie réglementaire de l’essai de phase 2 GALLOP qui évalue l’imsidolimab au cours du deuxième semestre de 2020.

La société prévoit d’étendre le développement clinique du composé expérimental à des indications supplémentaires au cours du second semestre 2020. Elle a également déclaré qu’elle prévoyait de publier les données de première ligne de l’essai POPLAR de phase 2 sur la pustulose palmoplantaire au cours du deuxième semestre 2020.

Le titre a augmenté de 14,15% pour s’établir à 25,98 $ après les heures de négociation.

Voir également: La semaine à venir dans le domaine de la biotechnologie: Endo, décisions de la FDA d’Eagle Pharma, résultats finaux d’ObsEva en bref

L’ADN appliqué crée une filiale de test COVID-19 et obtient l’approbation de la modification de l’EUA

Applied DNA Sciences Inc (NASDAQ: APDN) a annoncé la création d’une filiale en propriété exclusive, Applied DNA Clinical Labs, LLC, dédiée au développement commercial de ses tests en virologie, pour la détection de COVID-19, et en oncologie, pour la détection et le dénombrement des cellules tumorales circulantes invasives .

La société a également déclaré que la modification de son EUA pour son test moléculaire pour le SRAS-CoV-2 avait été approuvée par la FDA pour inclure l’extraction et la concentration de l’ARN viral par une méthode magnétique d’extraction d’acide nucléique qui se prête facilement à une mise à l’échelle à haut débit avec la robotique et diversifie les deux méthodes d’extraction déjà couvertes par l’EUA existant.

Le titre progressait de 16,21% à 9,32 $ avant la commercialisation jeudi.

Acer annonce des données positives pour la formulation à libération immédiate masquée par le goût d’un médicament contre les troubles du cycle de l’urée

Acer Therapeutics Inc (NASDAQ: ACER) a annoncé des données provenant d’une étude des effets alimentaires chez des volontaires sains montrant que l’administration d’ACER-001, sa formulation à libération immédiate et masquée par le goût de phénylbutyrate de sodium, pourrait offrir une meilleure gestion de la maladie chez les patients présentant des troubles du cycle de l’urée par rapport aux traitements nécessitant une administration avec des aliments.

La société a déclaré qu’elle prévoyait de soumettre l’ACER-001 NDA au premier semestre 2021, en supposant la réussite des travaux non cliniques supplémentaires et des données de stabilité à long terme, et sous réserve de capitaux supplémentaires.

Le titre était en hausse de 19,88% à 3,86 $ avant la commercialisation jeudi.

La FDA accepte la demande d’AstraZeneca pour l’extension de l’étiquette Brilinta avec examen prioritaire

AstraZeneca plc (NYSE: AZN) a déclaré que la FDA a accepté une demande supplémentaire de nouveau médicament et accordé un examen prioritaire pour Brilinta pour la réduction de l’AVC subséquent chez les patients qui ont subi un AVC ischémique aigu ou une attaque ischémique transitoire.

Le titre ajoutait 0,3% à 54,35 $ avant la commercialisation jeudi.

Osmotica annonce l’approbation par la FDA d’un médicament pour traiter la paupière tombante

Osmotica Pharmaceuticals PLC (NASDAQ: OSMT) a déclaré que la FDA a approuvé Upneeq, son nouveau traitement pour la blépharoptose acquise, ou ptose, une affection caractérisée par la chute anormale de la paupière supérieure qui peut limiter le champ de vision.

Jeudi, en Bourse, le titre bondissait de 5,35% à 6,70 $.

Shockwave Medical obtient une décision mitigée dans une affaire en appel de brevets

La Commission de première instance et d’appel en matière de brevets a décidé qu’une revendication clé était valable dans le cadre du réexamen inter partes engagé contre Shockwave Medical Inc (NASDAQ: SWAV) par Cardiovascular Systems Inc (NASDAQ: CSII).

« Nous sommes très heureux que le tribunal ait validé la revendication 5 de notre brevet ‘371, qui protège la large incarnation de nos technologies IVL », a déclaré Doug Godshall, PDG de Shockwave.

Le PTAB a jugé que certaines revendications d’un deuxième brevet sont valides et que toutes les revendications d’un troisième brevet sont invalides.

Les actions de Shockwave ont baissé de 0,81% à 46,60 $ avant la commercialisation jeudi.

Altimmune s’associe à DynPort pour financer le vaccin COVID-19

Altimmune a déclaré avoir conclu un accord de partenariat avec DynPort Vaccine Company, une société de technologie de l’information de General Dynamics, pour coordonner les efforts de financement du gouvernement américain et, en cas de succès, pour assurer la gestion du programme, l’intégration des activités de développement de médicaments et le soutien réglementaire pour AdCOVID, son dose de vaccin intranasal COVID-19 candidat.

Offres

Otonomy Inc (NASDAQ: OTIC) a déclaré avoir lancé un appel public à l’épargne souscrit de ses actions ordinaires. Toutes les actions ordinaires à vendre dans le cadre de l’offre seront offertes par la société. Au lieu d’actions ordinaires, la société prévoit d’offrir à certains investisseurs des warrants préfinancés pour acheter des actions de ses actions ordinaires dans le cadre d’un appel public à l’épargne souscrit.

Le titre glissait de 5,34% à 3,37 $ avant la commercialisation.

Revolution Medicines Inc (NASDAQ: RVMD) a évalué son appel public à l’épargne souscrit de 6 millions d’actions ordinaires à 26 $ par action, pour un produit brut de 156 millions de dollars. Toutes les actions sont proposées par la société. La société prévoit la clôture de l’offre le 13 juillet.

Le titre a reculé de 1,85% à 27,50 $ avant la commercialisation jeudi.

NanoViricides Inc (NYSE: NNVC) a annoncé le début d’une offre publique de souscription. La société a déclaré qu’elle avait l’intention d’utiliser le produit net de l’offre pour financer les objectifs généraux de l’entreprise, y compris ses programmes de développement de médicaments pour COVID-19 et pour les bardeaux.

Le titre a chuté de 8,04% à 8,01 $ avant la commercialisation jeudi.

Qualigen Therapeutics Inc (NASDAQ: QLGN) a déclaré avoir conclu un accord définitif avec un seul investisseur institutionnel pour l’achat et la vente de 8 millions de dollars d’actions: 1,2 million d’actions ordinaires, 780198 bons de souscription préfinancés et 1,98 million de bons de souscription communs à un prix d’achat combiné de 4,165 $ dans un nominatif enregistré offre directe au prix du marché.

Les actions Qualigen s’échangeaient de 1,95% à 4,19 $ avant la commercialisation jeudi.

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