Biotech Etats-Unis – EULAR 2020: Lilly partage de nouvelles données pour Olumiant® dans la polyarthrite rhumatoïde et le lupus érythémateux disséminé – Act-in-biotech

Les données d’Olumiant reconnaissent le potentiel du médicament pour aider les patients atteints de PR et de LED

INDIANAPOLIS, 3 juin 2020 / PRNewswire / – Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) présentera de nouvelles données pour Olumiant® (baricitinib) au Congrès européen virtuel de rhumatologie (EULAR 2020) qui se déroule 3-6 juin 2020. Les faits saillants des données Olumiant présentées lors de la réunion virtuelle comprennent de nouvelles données à long terme chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) ainsi que des données issues d’un essai expérimental chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED).

«Nous sommes heureux de participer à la réunion virtuelle EULAR de cette année pour partager de nouvelles données sur l’innocuité et l’efficacité des personnes vivant avec la PR qui ont été traitées avec Olumiant», a déclaré Lotus Mallbris, MD, Ph.D., vice-président du développement immunologique à Lilly. « Chez Lilly, notre attention sur les besoins des patients ne s’arrête pas lorsque nous lançons un produit. Nous nous engageons à évaluer en permanence les options de traitement potentielles pour les patients souffrant de maladies rhumatismales. »

Lors de la réunion de cette année, Lilly partagera les résultats d’une étude à long terme qui a évalué l’efficacité d’Olumiant chez les patients atteints de PR modérée à sévère pendant trois ans de traitement. L’étude a mesuré l’atteinte de résultats cliniquement pertinents, y compris une faible activité de la maladie (LDA) telle que mesurée par l’indice d’activité de la maladie simplifié (SDAI ≤11), chez les patients naïfs de DMARD et les patients ayant une réponse inadéquate au méthotrexate (MTX-IR) du début du traitement à trois ans. Les patients de cette étude ont été traités par Olumiant 4 mg une fois par jour, une dose approuvée en dehors de Amérique du Nord.

L’étude a révélé que parmi les patients ayant une réponse inadéquate au MTX, 52% des patients initialement traités par Olumiant (+ MTX) étaient dans un état de SDAI LDA à la semaine 24 et ce taux a été maintenu jusqu’à la semaine 148.

Lilly partagera également une analyse de sécurité intégrée actualisée d’Olumiant dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en utilisant les données de 3 770 patients traités avec le médicament pendant une période allant jusqu’à 8,4 ans. L’étude a révélé que le profil de sécurité d’Olumiant reste cohérent avec ce qui a été rapporté précédemment, sans augmentation des taux de sujets de sécurité d’intérêt, y compris les infections graves, l’herpès zoster, les événements cardiovasculaires indésirables majeurs, la thrombose veineuse profonde et / ou l’embolie pulmonaire, cancer de la peau non mélanome (NMSC) et tumeurs malignes non-NMSC. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié.

« Les résultats de l’analyse de sécurité intégrée de Lilly aident à caractériser davantage la sécurité à long terme d’Olumiant comme option de traitement chez les patients atteints de PR », a déclaré Kevin Winthrop, professeur de médecine à l’Oregon Health and Sciences University et auteur du résumé de sécurité Olumiant.

En outre, Lilly présentera les analyses d’un essai expérimental évaluant le baricitinib chez des patients atteints de LED à EULAR. Les données de son étude de phase 2 randomisée, contrôlée contre placebo, JAHH en double aveugle seront mises en évidence, qui ont observé si les patients atteints de LES ont connu ou non des changements dans leurs taux sériques de cytokines lors du traitement avec la dose de 4 mg de baricitinib.

Pour plus d’informations sur les données Lilly présentées au congrès virtuel EULAR de cette année, veuillez visiter https://www.congress.eular.org/scientific_programme.cfm.

Indication et utilisation des comprimés OLUMIANT (baricitinib) (dans le États Unis) pour les patients atteints de PR

OLUMIANT® (baricitinib) 2 mg est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate à un ou plusieurs traitements antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF). Limitation d’utilisation: L’utilisation d’OLUMIANT en association avec d’autres inhibiteurs de JAK, des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) ou avec des immunosuppresseurs puissants tels que l’azathioprine et la cyclosporine n’est pas recommandée.

INFORMATIONS IMPORTANTES DE SÉCURITÉ POUR LES COMPRIMÉS OLUMIANTS (baricitinib)

AVERTISSEMENT: INFECTIONS GRAVES, MALIGNITÉ ET THROMBOSE
INFECTIONS GRAVES: Les patients traités par Olumiant sont à risque de développer des infections graves pouvant entraîner une hospitalisation ou la mort. La plupart des patients qui ont développé ces infections prenaient des immunosuppresseurs concomitants tels que le méthotrexate ou les corticostéroïdes. Si une infection grave se développe, interrompez Olumiant jusqu’à ce que l’infection soit maîtrisée. Les infections signalées comprennent:

  • Tuberculose active (TB), qui peut présenter une maladie pulmonaire ou extrapulmonaire. Testez les patients pour la tuberculose latente avant d’initier Olumiant et pendant le traitement. Le traitement d’une infection latente doit être envisagé avant l’utilisation d’Olumiant.
  • Infections fongiques invasives, y compris la candidose et la pneumocystose. Les patients atteints d’infections fongiques invasives peuvent présenter une maladie disséminée plutôt que localisée.
  • Infections bactériennes, virales et autres dues à des agents pathogènes opportunistes.

Examiner attentivement les risques et les avantages d’Olumiant avant d’initier un traitement chez les patients atteints d’une infection chronique ou récurrente.

Surveiller étroitement les patients pour le développement de signes et de symptômes d’infection pendant et après le traitement par Olumiant, y compris le développement possible de TB chez les patients dont le test de tuberculose latente a été négatif avant de commencer le traitement.

MALIGNITÉS: Un lymphome et d’autres tumeurs malignes ont été observés chez des patients traités par Olumiant.

THROMBOSE: Une thrombose, y compris une thrombose veineuse profonde (TVP) et une embolie pulmonaire (EP), a été observée à une incidence accrue chez les patients traités par Olumiant par rapport au placebo. De plus, il y a eu des cas de thrombose artérielle. Bon nombre de ces événements indésirables étaient graves et certains ont entraîné la mort. Les patients présentant des symptômes de thrombose doivent être rapidement évalués.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS

INFECTIONS GRAVES: Les infections graves les plus courantes signalées avec Olumiant étaient la pneumonie, l’herpès zoster et l’infection des voies urinaires. Parmi les infections opportunistes, la tuberculose, l’herpès zoster multidermatomal, la candidose œsophagienne, la pneumocystose, l’histoplasmose aiguë, la cryptococcose, le cytomégalovirus et le virus BK ont été signalés avec Olumiant. Certains patients ont présenté une maladie disséminée plutôt que locale et prenaient souvent des immunosuppresseurs concomitants tels que le méthotrexate ou les corticostéroïdes. Évitez Olumiant chez les patients présentant une infection grave et active, y compris des infections localisées. Tenez compte des risques et des avantages du traitement avant de commencer Olumiant chez les patients:

  • avec infection chronique ou récurrente
  • qui ont été exposés à la tuberculose
  • avec des antécédents d’infection grave ou opportuniste
  • qui ont résidé ou voyagé dans des zones de tuberculose endémique ou de mycoses endémiques; ou
  • avec des conditions sous-jacentes qui peuvent les prédisposer à l’infection.

Surveiller étroitement les patients pour détecter les infections pendant et après le traitement par Olumiant. Interrompez Olumiant si un patient développe une infection grave, une infection opportuniste ou une septicémie. Ne reprenez pas Olumiant tant que l’infection n’est pas maîtrisée.

Tuberculose Avant d’initier Olumiant, évaluez et testez les patients pour une infection latente ou active et traitez les patients atteints de TB latente avec un traitement antimycobactérien standard. Olumiant ne doit pas être administré aux patients atteints de tuberculose active. Envisager un traitement antituberculeux avant de commencer Olumiant chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active chez lesquels un traitement adéquat ne peut être confirmé, et pour les patients dont le test de tuberculose latente est négatif mais qui présentent des facteurs de risque d’infection tuberculeuse. Surveiller les patients pour la tuberculose pendant le traitement par Olumiant.

Réactivation viraleDes réactivations virales, y compris des cas de réactivation du virus de l’herpès (par exemple, l’herpès zoster), ont été rapportées dans les études cliniques avec Olumiant. Si un patient développe un zona, interrompez le traitement par Olumiant jusqu’à la résolution de l’épisode.

L’impact d’Olumiant sur la réactivation de l’hépatite virale chronique est inconnu. Dépister l’hépatite virale conformément aux directives cliniques avant de commencer Olumiant.

MALIGNITE ET TROUBLES LYMPHOPROLIFÉRATIFS: Des tumeurs malignes ont été observées dans les études cliniques d’Olumiant. Tenez compte des risques et des avantages d’Olumiant avant d’initier le traitement chez les patients atteints d’une tumeur maligne connue autre qu’un cancer de la peau non mélanome traité avec succès (NMSC) ou lorsque vous envisagez de poursuivre Olumiant chez les patients qui développent une tumeur maligne. Des NMSC ont été signalés chez des patients traités par Olumiant. Un examen cutané périodique est recommandé pour les patients présentant un risque accru de cancer de la peau.

THROMBOSE: Une thrombose, y compris DVT et PE, a été observée à une incidence accrue chez les patients traités par Olumiant par rapport au placebo. De plus, des événements de thrombose artérielle aux extrémités ont été rapportés dans les études cliniques avec Olumiant. Bon nombre de ces événements indésirables étaient graves et certains ont entraîné la mort. Il n’y avait pas de relation claire entre l’élévation du nombre de plaquettes et les événements thrombotiques. Utilisez Olumiant avec prudence chez les patients qui peuvent présenter un risque accru de thrombose. En cas d’apparition de signes cliniques de TVP / EP ou de thrombose artérielle, évaluer rapidement les patients et traiter de manière appropriée.

PERFORATIONS GASTRO-INTESTINALES: Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées dans les études cliniques d’Olumiant, bien que le rôle de l’inhibition de JAK dans ces événements ne soit pas connu. Utilisez Olumiant avec prudence chez les patients qui peuvent présenter un risque accru de perforation gastro-intestinale (par exemple, les patients ayant des antécédents de diverticulite). Évaluer rapidement les patients qui présentent de nouveaux symptômes abdominaux d’apparition pour une identification précoce de la perforation gastro-intestinale.

ANOMALIES DE LABORATOIRE:

NeutropénieLe traitement par olumiant a été associé à une incidence accrue de neutropénie (nombre absolu de neutrophiles [ANC] <1000 cellules / mm3) par rapport au placebo. Éviter l’initiation ou l’interruption du traitement Olumiant chez les patients avec un ANC <1000 cellules / mm3. Évaluer au départ et par la suite selon la gestion de routine du patient.

LymphopénieNombre absolu de lymphocytes (ALC) <500 cellules / mm3 ont été rapportés dans les essais cliniques d’Olumiant. Le nombre de lymphocytes inférieur à la limite inférieure de la normale a été associé à une infection chez les patients traités par Olumiant, mais pas par placebo. Éviter l’initiation ou l’interruption du traitement Olumiant chez les patients avec un ALC <500 cellules / mm3. Évaluer au départ et par la suite selon la gestion de routine du patient.

AnémieDes diminutions des taux d’hémoglobine à <8 g / dL ont été signalées dans les essais cliniques d'Olumiant. Éviter l'initiation ou l'interruption du traitement Olumiant chez les patients dont l'hémoglobine est <8 g / dL. Évaluer au départ et par la suite selon la gestion de routine du patient.

Élévations des enzymes hépatiquesLe traitement par olumiant a été associé à une augmentation de l’incidence de l’élévation des enzymes hépatiques par rapport au placebo. Des augmentations à ≥5x et ≥10x de la limite supérieure de la normale ont été observées pour ALT et AST chez les patients dans les essais cliniques d’Olumiant.

Évaluer au départ et par la suite selon la gestion de routine du patient. Enquêter rapidement sur la cause de l’élévation des enzymes hépatiques pour identifier les cas potentiels de lésion hépatique d’origine médicamenteuse. Si des augmentations de l’ALAT ou de l’AST sont observées et qu’une lésion hépatique induite par le médicament est suspectée, interrompez Olumiant jusqu’à ce que ce diagnostic soit exclu.

Élévations lipidiquesLe traitement par Olumiant a été associé à une augmentation des paramètres lipidiques, notamment le cholestérol total, le cholestérol à lipoprotéines de basse densité et le cholestérol à lipoprotéines de haute densité. Évaluer les paramètres lipidiques environ 12 semaines après l’initiation d’Olumiant. Gérer les patients conformément aux directives cliniques pour la gestion de l’hyperlipidémie.

VACCINATIONS: Évitez d’utiliser des vaccins vivants avec Olumiant. Mettre à jour les vaccinations conformément aux directives de vaccination actuelles avant de commencer le traitement par Olumiant.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables (≥ 1%) comprennent: les infections des voies respiratoires supérieures (16,3%, 14,7%, 11,7%), les nausées (2,7%, 2,8%, 1,6%), l’herpès simplex (0,8%, 1,8%, 0,7%) et l’herpès zona (1,0%, 1,4%, 0,4%) pour Olumiant 2 mg, baricitinib 4 mg et placebo, respectivement.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

GROSSESSE ET ALLAITEMENT: Aucune information n’est disponible pour soutenir l’utilisation d’Olumiant pendant la grossesse ou l’allaitement. Conseillez aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement avec Olumiant.

DÉFICIENCE HÉPATIQUE ET RÉNALE: Olumiant n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Veuillez cliquer pour accéder à l’intégralité Informations de prescription, y compris un avertissement encadré sur les infections graves, les tumeurs malignes et la thrombose, et Guide de médication.

BA HCP ISI 11OCT2019

À propos d’OLUMIANT®

OLUMIANT est un inhibiteur oral JAK à prise unique quotidienne approuvé aux États-Unis pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate à un ou plusieurs traitements inhibiteurs du TNF, et approuvé en dehors des États-Unis pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active qui a eu une réponse inadéquate à un ou plusieurs ARMM.1 Il existe quatre enzymes JAK connues: JAK1, JAK2, JAK3 et TYK2. Les cytokines dépendantes de JAK ont été impliquées dans la pathogenèse d’un certain nombre de maladies inflammatoires et auto-immunes.2 OLUMIANT a une plus grande puissance inhibitrice à JAK1, JAK2 et TYK2 par rapport à JAK3; cependant, la pertinence de l’inhibition d’enzymes JAK spécifiques pour l’efficacité thérapeutique n’est pas actuellement connue.1 OLUMIANT est approuvé dans plus de 60 pays. Olumiant est développé par Lilly sous licence d’Incyte Corporation.

À propos d’Eli Lilly and Company

Lilly est un leader mondial des soins de santé qui allie soins et découverte pour créer des médicaments qui améliorent la vie des gens du monde entier. Nous avons été fondés il y a plus d’un siècle par un homme déterminé à créer des médicaments de haute qualité qui répondent à des besoins réels, et aujourd’hui nous restons fidèles à cette mission dans tout notre travail. Partout dans le monde, les employés de Lilly travaillent à découvrir et à apporter des médicaments qui changent la vie à ceux qui en ont besoin, à améliorer la compréhension et la gestion des maladies et à redonner aux communautés grâce à la philanthropie et au volontariat. Pour en savoir plus sur Lilly, visitez-nous au lilly.com et lilly.com/newsroom. P-LLY

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives (au sens donné à ce terme dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995) concernant OLUMIANT (baricitinib) en tant que traitement pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et en tant que traitement potentiel pour les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et reflétant celles de Lilly. et les croyances actuelles d’Incyte. Cependant, comme pour tout produit pharmaceutique, il existe des risques et des incertitudes importants dans le processus de développement et de commercialisation. Entre autres choses, rien ne garantit qu’OLUMIANT recevra des approbations réglementaires supplémentaires ou qu’il connaîtra un succès commercial. Pour plus de détails sur ces risques et incertitudes, ainsi que sur d’autres, voir les formulaires 10-K et 10-Q respectivement déposés par Lilly et Incyte auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Sauf si la loi l’exige, Lilly et Incyte n’assument aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives pour refléter les événements après la date de ce communiqué.

1 Informations de prescription d’Olumiant, 2019.
2 Walker JG et Smith MD. J Rheumatol. 2005; 32; 1650-1653.

Logo Eli Lilly and Company. (PRNewsfoto / Eli Lilly and Company)

Cision Afficher le contenu original pour télécharger du multimédia:http://www.prnewswire.com/news-releases/eular-2020-lilly-shares-new-data-for-olumiant-in-rheumatoid-arthritis-and-systemic-lupus-erythematosus-301069803.html

SOURCE Eli Lilly and Company

Codes d’entreprise: NYSE: LLY

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