Biotech Etats-Unis – Cortexyme annonce que l’essai GAIN d’Atuzaginstat dans la maladie d’Alzheimer a atteint le cap du recrutement de 500 patients – Act-in-biotech

14 août 2020 12:00 UTC

– L’extension en ouvert est actuellement active pour les finissants de l’essai GAIN aux États-Unis avec une conversion robuste des patients éligibles

– Analyse intermédiaire de l’essai de phase 2/3 GAIN qui devrait avoir lieu avant la fin de l’année 2020

SOUTH SAN FRANCISCO, Californie – (FIL D’AFFAIRES) – Cortexyme, Inc. (Nasdaq: CRTX) a annoncé aujourd’hui que le recrutement dans son essai GAIN pour la maladie d’Alzheimer (MA) a atteint 500 patients vers l’objectif de recrutement précédemment annoncé de l’étude de 570 sujets. GAIN est une étude de phase 2/3 randomisée, à double insu et contrôlée par placebo portant sur l’atuzaginstat (COR388), le principal médicament expérimental de Cortexyme, chez des patients atteints de MA légère à modérée. Le protocole de l’essai GAIN comprend une analyse intermédiaire des co-principaux paramètres cognitifs et fonctionnels de l’étude après environ 300 patients atteignant 24 semaines de traitement; cette analyse intermédiaire devrait avoir lieu avant la fin de l’année 2020. Les principaux résultats de l’analyse finale de l’essai GAIN, à effectuer une fois que tous les sujets de l’étude auront terminé l’étude d’un an, sont attendus au quatrième trimestre 2021.

Atuzaginstat cible les protéases toxiques, ou gingipaïnes, produites par P. gingivalis, qui ont été découverts dans plus de 90% des cerveaux post-mortem de patients atteints de MA et montré pour produire la pathologie d’Alzheimer chez les animaux infectés. P. gingivalis est surtout connue comme une bactérie clé dans le développement de la maladie parodontale. L’essai GAIN comprend une sous-étude parodontale, dans laquelle environ 40% des participants à l’essai GAIN sont également évalués pour leurs critères d’efficacité dans la maladie parodontale. Parmi les participants à la sous-étude inscrits à ce jour, plus de 90% avaient une maladie parodontale modérée à sévère au départ.

«Nous sommes ravis de constater le haut niveau d’engagement continu de nos sites cliniques et des participants à l’étude et de leurs soignants, en particulier au cours des derniers mois», a déclaré Michael Detke, MD, Ph.D., directeur médical de Cortexyme. «Le fait que les délais de l’essai GAIN n’aient pas été impactés par la pandémie COVID-19 reflète l’impact dévastateur de la maladie d’Alzheimer, le besoin important de nouvelles options thérapeutiques pour les patients et l’intérêt croissant pour le mécanisme d’action d’atuzaginstat, qui est« en amont ». d’autres approches. Nous prévoyons d’achever l’inscription à GAIN dans les prochains mois et nous sommes impatients de partager les résultats de l’étude lorsqu’ils seront disponibles. « 

Pour plus d’informations sur l’essai GAIN, visitez www.GAINtrial.com.

À propos de l’essai GAIN

L’essai GAIN (GingipAIN Inhibitor for Treatment of Alzheimer’s Disease) est un essai de phase 2/3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité de l’atuzaginstat (COR388), l’inhibiteur expérimental de la gingipaïne de Cortexyme, chez des patients atteints de maladie d’Alzheimer légère à modérée. L’essai GAIN comprend également une sous-étude mesurant l’efficacité du COR388 sur les symptômes de la maladie parodontale, y compris la profondeur de la poche gingivale. L’essai GAIN a été recruté depuis le deuxième trimestre de 2019, les principaux résultats de l’analyse finale de l’étude étant attendus au quatrième trimestre de 2021. Pour plus d’informations sur l’essai, visitez www.gaintrial.com.

À propos de Cortexyme

Cortexyme, Inc. (Nasdaq: CRTX) est une société biopharmaceutique au stade clinique pionnière dans les approches thérapeutiques en amont conçues pour améliorer la vie des patients diagnostiqués avec la maladie d’Alzheimer et d’autres maladies dégénératives. Sur la base des preuves générées à ce jour, Cortexyme fait actuellement progresser son principal candidat thérapeutique, l’atuzaginstat (COR388), dans le Essai GAIN, un essai clinique de phase 2/3 en cours chez des patients atteints de la maladie d’Alzheimer légère à modérée. Cortexyme cible un pathogène infectieux spécifique présent dans le cerveau des patients atteints de la maladie d’Alzheimer et lié à la neurodégénérescence et à la neuroinflammation dans les modèles animaux. Pour en savoir plus sur Cortexyme, visitez www.cortexyme.com ou suivez @Cortexyme sur Twitter.

Énoncés prospectifs

Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse contiennent des «déclarations prospectives» soumises à des risques et incertitudes importants. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse peuvent être identifiées par l’utilisation de mots tels que «anticiper», «s’attendre», «croire», «vouloir», «peut», «devrait», «estimer», «projeter», «  » Perspectives « , » prévisions « ou d’autres mots similaires. Des exemples d’énoncés prospectifs comprennent, entre autres, les déclarations que nous faisons concernant nos plans d’affaires et nos perspectives, le calendrier et le succès de nos essais cliniques et des données connexes, le potentiel d’atuzaginstat pour traiter la maladie d’Alzheimer, notre capacité à financer les opérations et le capital prévus. les dépenses, le calendrier des annonces et des mises à jour relatives à nos essais cliniques et les données connexes, le calendrier et notre capacité à recruter des patients dans nos essais cliniques, ainsi que les avantages thérapeutiques potentiels, la sécurité et l’efficacité de notre produit candidat ou de notre bibliothèque de composés. Les déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de Cortexyme et sont soumises à des incertitudes, des risques et des hypothèses inhérents qui sont difficiles à prévoir et qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ce à quoi nous nous attendons. De plus, certains énoncés prospectifs sont fondés sur des hypothèses concernant des événements futurs qui pourraient ne pas s’avérer exactes. Les facteurs susceptibles de faire varier les résultats réels incluent, sans toutefois s’y limiter, les risques et incertitudes décrits dans la section intitulée «Facteurs de risque» de notre rapport annuel sur formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) en mars 16, 2020, notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q déposé auprès de la SEC le 12 mai 2020, et d’autres rapports déposés auprès de la SEC. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont faites à compter de cette date, et Cortexyme n’assume aucune obligation de mettre à jour ces informations, sauf si la loi applicable l’exige.

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