Biotech Etats-Unis – Comment COVID-19 affecte les essais cliniques et l’approvisionnement en médicaments des entreprises de Biotech Bay – Act-in-biotech

CV _Bay

Une grande partie de l’actualité s’est concentrée sur le nouveau coronavirus et la précipitation à développer des vaccins et des traitements pour la maladie qu’il provoque (appelée COVID-19). Mais que se passe-t-il avec toutes les autres sociétés qui ne sont pas directement impliquées dans la recherche COVID-19? Et comment COVID-19 affecte-t-il leurs essais cliniques et leurs approvisionnements en médicaments?

Pour répondre à ces questions, BioSpace a examiné l’impact du COVID-19 sur chacun des foyers.

Baie biotechnologique, l’industrie biotechnologique animée de San Francisco en Californie, abrite de nombreuses sociétés biopharmaceutiques, dont beaucoup essaient de maintenir leurs activités aussi proches de la normale que d’habitude tout en s’adaptant à ces temps uniques.

Consultez le tableau ci-dessous pour connaître les impacts que les entreprises de la baie biotechnologique subissent en raison de COVID-19.

(Pour plus d’informations sur les entreprises de Biotech Bay qui se sont jointes à la lutte contre COVID-19 et sur la manière dont elles travaillent sur les vaccins et les traitements, consultez cet article.)

Les informations contenues dans ce tableau étaient à jour au 18 mai 2020.

Thérapeutique moléculaire 4D

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

Allakos, Inc.

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

Ambys Medicines

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

  • Aucun signalé
  • Aucun communiqué de presse récent

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

Apollomics, Inc.

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

Arcus Biosciences

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

  • «En dépit de la situation actuelle avec COVID-19, nous continuons de constater un recrutement relativement robuste dans toutes nos études en cours parrainées par Arcus en ce moment. À l’instar d’autres sociétés biotechnologiques et pharmaceutiques, nous pensons que cette pandémie peut en fin de compte entraîner des retards dans certains de nos programmes cliniques ainsi que des retards dans le démarrage de nouvelles études et / ou de nouveaux sites cliniques. Cependant, le calendrier de tout retard et impact global sera difficile à déterminer tant que nous n’aurons pas plus de visibilité sur la durée de la crise et l’institution potentielle de nouveaux ordres de santé publique. » – Communiqué de presse de l’entreprise
  • «Nous restons sur la bonne voie pour générer des données d’expansion préliminaires de la phase Ib au milieu de 2020 et des données randomisées à partir du quatrième trimestre de 2020, respectivement, qui éclaireront l’avancement de notre stratégie de réglementation.» – Terry Rosen, PhD, PDG

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

  • «En ce qui concerne la fabrication, nous disposons actuellement d’un approvisionnement suffisant en médicaments pour nos études cliniques en cours. Pour le moment et sous réserve de nouvelles implications pour COVID-19, nous ne prévoyons aucune interruption de notre chaîne d’approvisionnement en médicaments. » – Communiqué de presse de l’entreprise

Assemblée Biosciences

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

  • «Nous avons réussi à atteindre nos principaux objectifs commerciaux tout en gardant la santé et la sécurité des patients, du personnel de l’étude et des employés en tête et en continuant d’évaluer et de nous adapter à cet environnement. Surtout, nous avons finalisé les critères d’arrêt selon lesquels les patients atteints d’une infection chronique par le VHB dans l’étude 211 seront éliminés de la thérapie combinée avec notre inhibiteur principal candidat ABI-H0731 et une thérapie nucléos

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

BioMarin Pharmaceutical Inc.

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

BridgeBio

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

  • «Nous faisons de notre mieux pour minimiser les retards, mais nous savons qu’à l’heure actuelle, les établissements de santé et les médecins du monde entier se sont tournés vers les nouveaux cas de COVID-19. De nombreux hôpitaux et médecins ont reporté les procédures médicales électives et retardé le début de nouveaux essais cliniques. … Il y aura inévitablement des retards et nous ne savons pas ce que l’avenir nous réserve, mais nous n’arrêterons pas de travailler aussi vite que possible et en toute sécurité pour les patients. » – PDG Neil Kumar

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

Script ADN

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

Eurofins DiscoverX

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

  • Aucun signalé
  • Réponse de Eurofins COVID-19 comprend des kits de tests PCR cliniques, des kits de tests d’anticorps sérologiques et des tests de produits EPI.

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

Exelixis, Inc.

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

  • «Nous avons des études d’investigation en cours sur des sites d’essais cliniques à travers le monde. Nous surveillons l’impact de COVID-19 sur cette recherche. » – Déclaration de l’entreprise

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

  • «Nous ne nous attendons pas à ce qu’il y ait un impact sur la disponibilité de nos produits commerciaux (CABOMETYX® et COMETRIQ®) car nous conservons une quantité substantielle de stock tout au long de notre chaîne d’approvisionnement large et diversifiée. » – Déclaration de l’entreprise

FibroGen

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

  • «Nous continuons de nous concentrer sur nos objectifs pour assurer le succès réglementaire et commercial du roxadustat, un médicament oral potentiellement transformationnel chez les patients atteints d’anémie souffrant d’insuffisance rénale chronique; accélérer le pamrevlumab dans les indications de fibrose pulmonaire idiopathique, de cancer pancréatique localement avancé non résécable et de dystrophie musculaire de Duchenne; et faire progresser l’innovation de nos plateformes de facteur inductible par l’hypoxie et de facteur de croissance du tissu conjonctif. » – PDG Enrique Conterno

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

  • «Alors que la Chine revient en ligne, nous poursuivons nos opérations de fabrication et lançons nos efforts. Nous avons un approvisionnement en médicaments suffisant pour soutenir les lancements de roxadustat et les essais cliniques dans des indications supplémentaires, ainsi que les essais sur le pamrevlumab. » – PDG Enrique Conterno

Global Blood Therapeutics

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

  • Aucun signalé
  • «GBT suspend temporairement son équipe sur le terrain de toutes les interactions en personne, y compris les visites dans les cabinets de médecins, les cliniques et les hôpitaux ainsi que les réunions en personne avec les payeurs. Cette suspension temporaire sera en place jusqu’au 7 avril 2020, date à laquelle GBT réévaluera la situation. La société continuera à fournir et à étendre l’éducation et la sensibilisation numériques et sur Internet aux professionnels de la santé et aux payeurs. » – Communiqué de presse de l’entreprise

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

  • «GBT Source ™, le programme de support de la société pour les Oxbryta prescrits, est entièrement fonctionnel et reste disponible pour aider avec les nouvelles inscriptions, le remboursement, le support financier et le ticket modérateur, et le support d’adhésion et de recharge. En outre, GBT estime disposer actuellement d’un approvisionnement suffisant en Oxbryta pour répondre aux besoins des patients pendant le reste de l’année et jusqu’en 2021. » – Communiqué de presse de l’entreprise

Horizon Therapeutics

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

  • «Nos essais sont actuellement en cours et les patients qui ont des questions doivent contacter directement leur médecin traitant. Pour la sécurité de nos patients, des professionnels de la santé et de nos employés, nous apporterons un soutien aux médecins, patients et partenaires virtuellement à travers au moins 30 mai. Nous continuerons de surveiller et d’évaluer les informations afin de déterminer si une assistance virtuelle sera nécessaire pendant une période plus longue. » – Mise à jour de l’entreprise

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

  • «Pour le moment, nous n’attendons aucun impact sur l’approvisionnement de nos médicaments. Nous continuons de surveiller étroitement notre chaîne d’approvisionnement et fournirons des mises à jour si nécessaire. Nous nous attendons à ce que tous nos services aux patients et nos programmes de soutien financier continuent d’être disponibles sans interruption. » – Mise à jour de l’entreprise

Intabio

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

Iovance Biotherapeutics

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

  • «Bien que COVID-19 ait eu un impact sur les systèmes de santé à l’échelle mondiale, nous avons pu poursuivre nos opérations commerciales clés grâce au dévouement de nos employés et grâce à une étroite collaboration avec nos sites cliniques et d’autres partenaires commerciaux.» – PDG Maria Fardis, Ph.D., MBA
  • «L’inscription à l’étude cervicale C-145-04 se poursuit et l’achèvement de l’inscription au programme pivot est en bonne voie vers la mi-2020.» – Communiqué de presse de l’entreprise

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

JOINN Biologics

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

Maze Therapeutics

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

MyoKardia

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

  • «Tous les efforts seront faits pour permettre aux patients de poursuivre les études en cours sur le mavacamten, y compris l’extension à long terme MAVA-LTE et les études d’extension ouverte PIONEER (OLE). MyoKardia a temporairement suspendu le roulement de patients d’EXPLORER dans le MAVA-LTE et prévoit de reprendre l’inscription lorsque les conditions le permettront. La société a également suspendu l’inscription de volontaires sains à l’essai clinique de phase I évaluant MYK-224. Les études qui devaient débuter au deuxième trimestre de 2020 seront retardées jusqu’à ce que les conditions changent, y compris l’étude clinique VALOR-HCM de phase III sur le mavacamten comme alternative aux procédures de thérapie de réduction septale (SRT), la validation de principe de phase II étude de mavacamten dans des sous-groupes de patients atteints d’insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection préservée (HFpEF), et l’étude de phase II de danicamtiv chez des patients atteints de cardiomyopathie génétique dilatée (DCM). » – Communiqué de presse de l’entreprise
  • Communiqué de presse récent: «MyoKardia annonce les critères d’évaluation primaires et tous les critères secondaires atteints lors de l’essai clinique de phase III EXPLORER de Mavacamten pour le traitement de la cardiomyopathie obstructive hypertrophique»

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

Nektar Therapeutics

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

  • «Pour tous les essais cliniques en cours, nous travaillons en étroite collaboration avec les sites d’essais cliniques pour comprendre leurs besoins pendant cette période. Nous utilisons la surveillance à distance lorsque cela est possible pour superviser la conduite de l’étude. Nous avons adopté des processus pour permettre la télémédecine et un accès plus étroit aux soins aux patients où et quand cela est approprié afin que nous puissions continuer tous les processus de collecte de données et soutenir la sécurité des patients.
  • La majorité des études cliniques menées par Nektar en oncologie n’ont connu aucun retard significatif. Nous mettons en garde que le paysage en évolution pourrait avoir un impact sur ces déclarations et pourrait encore retarder les études de stade avancé ou l’inscription de nouveaux patients aux essais cliniques à l’avenir. Nous pensons actuellement que nous pourrions subir des retards d’environ trois mois en ce qui concerne les délais précédemment fournis pour les études antérieures de Nektar, telles que l’étude PROPEL, où le lancement de nouveaux sites d’investigation prévus en Europe a été retardé en raison du COVID. 19 pandémie.  » – Howard Robin, président et chef de la direction

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

  • «Pour le moment, nous ne prévoyons aucune interruption de l’approvisionnement pour la fabrication, y compris nos préparatifs pour l’intensification de l’approvisionnement commercial en bempegaldesleukine, qui sont en cours. La société dispose de quantités suffisantes de bempegaldesleukine, NKTR-262, NKTR-255 et NKTR-358 pour fournir les programmes cliniques en cours pour ces médicaments expérimentaux. Nous et nos partenaires industriels continuons d’évaluer régulièrement la situation. » – Howard Robin, président et chef de la direction

Neurona Therapeutics

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

Nkarta

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

Nurix

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

Orchard Therapeutics

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

PACT Pharma

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

Pharmacieclics (une société AbbVie)

Objectif de la maladie:

  • « Médicaments à petites molécules pour le traitement des cancers et des maladies à médiation immunitaire pour lesquels il existe un grand besoin médical non satisfait »

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

  • «La sécurité et l’efficacité des inhibiteurs de BTK, comme IMBRUVICA, n’ont pas été établies pour le traitement de COVID-19. Nous restons ouverts à collaborer avec les gouvernements, les établissements universitaires et les professionnels de la santé pour soutenir la collecte de données et la production de preuves qui explorent les options de traitement potentielles pour les personnes touchées par COVID-19. » – Communiqué de presse de l’entreprise

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

  • «Actuellement, il n’y a aucun impact sur l’approvisionnement d’IMBRUVICA® (ibrutinib). Nous continuons à gérer étroitement les ressources de fabrication et de chaîne d’approvisionnement aux États-Unis et à l’extérieur, qui sont soumises à des tests de qualité robustes pour garantir que les patients continuent de recevoir un approvisionnement ininterrompu d’IMBRUVICA. » – Communiqué de presse de l’entreprise

Portola Pharmaceuticals

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

  • «Bien que la pandémie de coronavirus ait entraîné la suspension des activités et des affaires dans le monde, elle n’empêchera pas les patients qui prennent du rivaroxaban ou de l’apixaban de subir des saignements potentiellement mortels. Il est important que nous puissions continuer à approvisionner les hôpitaux en Andexxa. Nous disposons d’un approvisionnement suffisant de cet important médicament pour les deux prochaines années aux États-Unis et en Europe. À l’heure actuelle, la chaîne d’approvisionnement et la structure de distribution mondiales d’Andexxa sont intactes pour que les clients puissent continuer à utiliser et à réorganiser Andexxa. » – Communiqué de presse de l’entreprise

Principia Biopharma

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

  • «En considérant les impacts actuels de la pandémie de COVID-19, Principia ne modifie pas les directives précédemment communiquées, sauf dans le cas de son essai de phase II sur le rilzabrutinib chez les patients atteints d’IgG4-RD, qui commencera désormais au cours du second semestre 2020 plutôt que le premier semestre comme initialement prévu.  » – Communiqué de presse de l’entreprise

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

  • «Nous avons commencé nos préparations COVID-19 à la fin de janvier, et nous continuons à travailler avec nos sites d’essais cliniques et des fabricants tiers pour maintenir l’élan de nos essais et pour fournir l’approvisionnement en médicaments à l’étude à nos sites et à nos patients.» – Déclaration de l’entreprise

Pulse Biosciences

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

  • «Nos opérations au premier trimestre de 2020 ont connu des impacts minimes en raison de la pandémie de COVID-19. Le développement de produits et les délais réglementaires n’ont pas été sensiblement affectés à ce stade, mais en raison de l’étendue et de la durée incertaines de la pandémie, nous ne pouvons pas raisonnablement estimer l’impact futur sur nos opérations et nos résultats financiers. » – Communiqué de presse de l’entreprise

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

Revance Therapeutics

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

  • «L’essai de phase II de JUNIPER pour la spasticité des membres supérieurs adultes s’est interrompu en raison de difficultés dans l’évaluation des sujets pendant la période de distanciation sociale requise.
  • Le PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) prévoit une date d’action pour le DaxibotulinumtoxinA pour injection (DAXI) dans les lignées glabellaires du 25 novembre 2020.
  • L’essai de phase III ASPEN-1 dans la dystonie cervicale et l’essai de phase II dans la fasciite plantaire restent sur la bonne voie à lire au 2S de 2020.« – Communiqué de presse de l’entreprise

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

  • «Étant donné que Revance est basé aux États-Unis et fabrique sa substance médicamenteuse et son produit médicamenteux à Newark, en Californie, la société ne prévoit aucun problème de chaîne d’approvisionnement lié à la production de DAXI et s’attend à avoir le produit médicamenteux à temps pour son lancement commercial, sous réserve de l’approbation du produit. .
  • Le lancement des remplisseuses d’acide hyaluronique résilient® (RHA®) et l’embauche associée de 100 représentants sur le terrain ont fait reculer d’un trimestre en raison de la situation COVID-19 et de la fermeture temporaire de l’usine suisse de Teoxane. ” – Communiqué de presse de l’entreprise

Santen Pharmaceutical Co.

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

  • Aucun signalé
  • «Notre priorité absolue est la fourniture continue de traitements pour les troubles visuels à nos patients dans le monde entier.» – Site Web d’entreprise

Senti Biosciences

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

UNITY Biotechnology

Objectif de la maladie:

Impacts des essais cliniques de COVID-19:

  • «Nous avons terminé le recrutement de nos études de phase II et de phase Ib chez des patients atteints d’arthrose (OA) du genou. Ces progrès sont particulièrement remarquables compte tenu de l’impact de la pandémie de COVID-19 sur le paysage des essais cliniques. » – PDG Anirvan Ghosh
  • «Les équipes cliniques et réglementaires d’UNITY restent actives et travaillent en étroite collaboration avec ses chercheurs dans ses études cliniques en cours sur l’UBX0101 pour s’adapter à l’environnement actuel et s’assurer que les études restent sur la bonne voie.» – Communiqué de presse de l’entreprise

Impacts de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments:

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