Biotech Etats-Unis – CLS mène des études d’ablation laser in vivo pour le neuro et la prostate en utilisant le système de thérapie thermique TRANBERG avec ThermoguideCompany met à jour la chronologie du dépôt 510 (k) aux États-Unis. – Act-in-biotech

IRVINE, Californie et LUND, Suède, 22 mai 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Clinical Laserthermia Systems AB (publ) (CLS) a annoncé aujourd’hui la réalisation de nouvelles études de traitement d’ablation laser de précision in vivo pour la neuro et la prostate en utilisant son Système de thérapie thermique TRANBERG avec thermoguide logiciel de thermométrie. La société prépare également actuellement sa demande d’autorisation 510 (k) de l’American Food and Drug Administration (FDA) pour le marché américain.

Le dialogue récent entre CLS et la FDA a apporté de nouvelles informations. Plus particulièrement, la demande de données précliniques est désormais plus importante que prévu initialement par la société, principalement pour des produits destinés à être utilisés dans des applications neuro, mais également pour d’autres indications. Ce trimestre, CLS lancera des études précliniques en neuro et prostate qui devraient durer toute l’année.

En avril 2020, CLS a obtenu l’approbation de l’UE et un certificat CE pour le système TRANBERG, le logiciel Thermoguide et les produits connexes qui seront commercialisés et vendus en Europe pour des indications telles que le cancer de la prostate, les tumeurs cérébrales et l’épilepsie.

Le calendrier actuel prévu par CLS pour le dépôt de sa demande d’autorisation 510 (k) auprès de la FDA devrait avoir lieu au cours du premier semestre 2021. Le calendrier et le plan pourraient être affectés par la pandémie de Covid 19 en cours et les restrictions de voyage aux États-Unis et en Europe. .

«Nous avons maintenant un aperçu détaillé des dernières exigences de la FDA, qui étaient auparavant difficiles à prévoir. Cela nous permet de recalibrer et d’aligner nos ressources vers l’accès et les organisations nécessaires à la réalisation des travaux avec, entre autres, les études précliniques », explique Stephan Dymling, CTO chez CLS. «Notre objectif est de commencer à exécuter le nouveau plan au rythme et à la productivité les plus élevés que la situation actuelle et les conditions préalables permettent.»

«CLS a actuellement l’autorisation de la FDA et plusieurs clients hospitaliers nord-américains pour son portefeuille actuel de produits TRANBERG. Nous continuerons de commercialiser et de vendre nos produits existants tout en finalisant l’application du nouveau système de thérapie thermique TRANBERG avec station de travail Thermoguide », explique Dan Mogren, directeur commercial de CLS. «En Europe, où nous avons maintenant l’autorisation de commercialiser et de vendre également la station de travail Thermoguide, nous augmenterons nos ressources commerciales et nos activités de marché au cours de la période à venir. Nous sommes également prêts à rencontrer des clients potentiels dès l’ouverture des pays après la pandémie. »

Le système de thérapie thermique TRANBERG® comprend une petite unité laser mobile conviviale avec des capacités de surveillance uniques et des produits à usage unique sur mesure spécifiquement développés pour permettre des procédures d’ablation laser sûres, efficaces et précises en utilisant tous les types de guidage d’image. Le système est optimisé pour contrôler et surveiller les températures des tissus dans le volume d’ablation et les tissus environnants.

Le logiciel Thermoguide intégré à l’IRM de CLS est destiné à fournir des mesures en temps réel de la température des tissus et des calculs de dommages cellulaires en accédant aux séquences du scanner en temps réel avec une latence minimale. Le logiciel guide l’utilisateur dans la réalisation de la taille et de la marge de traitement ciblées et aide à minimiser le risque de dommages aux structures sensibles adjacentes. Cela permet aux médecins d’optimiser chaque procédure de traitement pour le patient.

À propos de Clinical Laserthermia Systems AB

Clinical Laserthermia Systems AB (publ),développe et vend le système de thérapie thermique TRANBERG® | comprenant des produits jetables stériles spécialement conçus pour le traitement minimalement invasif des tumeurs cancéreuses, conformément aux approbations réglementaires de l’UE et des États-Unis. Les produits sont commercialisés pour l’ablation laser guidée par l’image (FLA, LITT) et pour le traitement avec imILT®, la thermothérapie interstitielle de la société avec un effet stimulant potentiellement immunitaire. CLS a son siège à Lund, en Suède et possède des filiales en Allemagne et à Irvine, en Californie. CLS est cotée Nasdaq First North Growth Market sous le symbole CLS B. Le conseiller certifié (CA) est FNCASuède AB, Tél: +46 8528 00399. Courriel: info@fnca.se. De plus amples informations sont disponibles sur www.clinicallaser.se.

Ce communiqué de presse a été traduit du suédois. Le texte suédois prévaudra à toutes fins et prévaudra en cas de divergence avec la version anglaise.

Clinical Laserthermia Systems AB: Company Contacts Lars-Erik Eriksson, CEO P: +46 70 290 33 00, E: lee@clinicallaser.se Dan Mogren, Chief Commercial Officer P: +46 70-590 11 40 E: Dan.Mogren@clinicallaser.com Media Contact: TopSpin Communications Joe Waldygo, President P: +1 480-363-8774 E: joe@topspinpr.com

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