Biotech Etats-Unis – Arbor Vita lance un test d’anticorps COVID-19 à plateforme ouverte élargissant l’accès à des diagnostics de meilleure qualité – Act-in-biotech

Le test basé sur ELISA CoVisa ™ IgG permet aux systèmes ELISA largement disponibles d’ajouter de la capacité aux plates-formes de test fermées de haute qualité actuellement en place

FREMONT, Californie., 8 juin 2020 / PRNewswire / – Arbour Vita a annoncé aujourd’hui la disponibilité de son test basé sur ELISA CoVisa ™ IgG pour les anticorps associés au nouveau coronavirus (COVID-19). Le test s’est révélé avoir une sensibilité de 100% (accord en pourcentage positif) et une spécificité de 99,24% (pourcentage négatif). Des tests de validation supplémentaires sont en cours dans des laboratoires indépendants. L’entreprise a notifié Administration américaine des aliments et drogues dans le cadre du processus d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA).

Le test CoVisa ™ d’Arbor Vita offre une opportunité d’améliorer considérablement la disponibilité des tests d’anticorps aux États-Unis. Actuellement, il y a environ 26000 laboratoires CLIA de haute complexité aux États-Unis capables de traiter les tests d’anticorps COVID-19 sur des systèmes ELISA. Environ 200 à 2 000 de ces laboratoires ont des systèmes qui peuvent exécuter les tests actuellement disponibles sur une plate-forme fermée, c’est-à-dire sur l’équipement de laboratoire d’un fabricant particulier.

CoVisa peut être utilisé par les 24 000 laboratoires supplémentaires qui ne disposent pas d’un tel équipement. Cela est particulièrement important car ces laboratoires CLIA de haute complexité ne seront pas en mesure de proposer des tests d’anticorps COVID-19 après le retrait par la FDA de 28 tests d’anticorps non fonctionnels qui n’utilisent pas la méthode ELISA de plus grande précision.

Arbour Vita a commencé la production de tous les éléments de son test, y compris les réactifs dans ses installations américaines et fournira initialement 2 000 000 de tests d’ici la fin juin et augmentera la production à 1 000 000 par jour d’ici la fin juillet.

« Nous sommes ravis d’ajouter à la pression actuelle pour fournir des tests d’anticorps de haute qualité à plus de communautés en étendant les capacités au vaste réseau de laboratoires cliniques communautaires », a déclaré Peter Lu, M.D., président-directeur général d’Arbour Vita. « En outre, en achetant tous les éléments du test aux États-Unis, nous pouvons garantir la qualité et soutenir la montée en puissance de la fabrication sans nous soucier des éléments à l’extérieur du pays. »

Le dépistage des anticorps permet de déterminer si un individu a déjà été infecté. Il peut fournir une meilleure compréhension du virus, y compris la durée de séjour des anticorps dans le corps et leur immunité. Cela peut contribuer au développement de traitements et de vaccins, et faciliter une politique publique éclairée pour la réouverture durable des communautés.

Le test CoVisa ™ IgG est destiné à être utilisé comme une aide pour identifier les individus ayant une réponse immunitaire adaptative au SRAS-CoV-2, indiquant une infection récente ou antérieure. À l’heure actuelle, on ne sait pas combien de temps les anticorps persistent après l’infection et si la présence d’anticorps confère une immunité protectrice. Les tests sont limités aux laboratoires certifiés en vertu des modifications de l’amélioration des laboratoires cliniques de 1988 (CLIA), 42 U.S.C 263a pour effectuer des tests de complexité moyenne ou élevée. Le test est conservé à 2-8 ° C et ne nécessite aucun équipement complexe.

Les résultats concernent la détection des anticorps anti-SRAS CoV-2. Les anticorps IgG dirigés contre le SRAS-CoV-2 sont généralement détectables dans le sang plusieurs jours après l’infection initiale, bien que la durée de présence des anticorps après l’infection ne soit pas bien caractérisée. Les individus peuvent avoir un virus détectable présent pendant plusieurs semaines après la séroconversion.

Laboratoires au sein les États Unis et ses territoires sont tenus de signaler tous les résultats positifs aux autorités de santé publique compétentes. Les résultats négatifs n’excluent pas une infection aiguë au SRAS-CoV-2. Si une infection aiguë est suspectée, un test direct pour le SRAS-CoV-2 est nécessaire.

De faux résultats positifs pour CoVisa ™ peuvent survenir en raison de la réactivité croisée des anticorps préexistants ou d’autres causes possibles. Le test CoVisa ™ est uniquement destiné à être utilisé en vertu de l’autorisation d’utilisation d’urgence de la Food and Drug Administration.

Arbour Vita rend le test disponible dans le cadre de la procédure d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis décrite dans la Politique de tests de diagnostic pour la maladie de coronavirus-2019 pendant l’urgence de santé publique. Comme pour tous les tests d’anticorps anti-coronavirus, le test sanguin Arbor Vita CoVisa ™ doit être utilisé conformément aux directives FDA récemment publiées, voir: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antibody-tests-guidelines.html

Arbour Vita rendra le test d’anticorps CoVisa ™ COVID-19 disponible en plus de son test de cancer du col OncoE6 ™, du test rapide de la grippe A / H7N9 et du test de la grippe AV Avantage ™ A / H5N1.

Le test rapide de la grippe A / H7N9 d’Arbor Vita, autorisé par la FDA pour une utilisation d’urgence, détecte l’antigène protéique NS1 du virus de la grippe A / H7N9 à partir d’échantillons nasaux et de cultures virales chez des patients non typables pour la grippe saisonnière A. L’Arbor Vita AV Le test de dépistage de la grippe Avantage ™ A / H5N1 utilise la technologie PDZ exclusive d’Arbor Vita pour distinguer le H5N1 des infections saisonnières de la grippe A.

Le test cervical OncoE6 ™ d’Arbor Vita détecte directement la molécule d’oncoprotéine E6 cancérigène, présente dans les quelques infections au VPH qui ont une forte probabilité de provoquer un cancer du col utérin. La gamme de produits OncoE6 ™ d’Arbor Vita identifie les patients infectés par le VPH et produisant également des oncoprotéines E6, indiquant la présence de lésions précancéreuses ou cancéreuses du col utérin.

Avec son format de jauge, OncoE6 ™ est simple, rapide, non invasif et ne nécessite aucune réfrigération. Le test est compatible avec des échantillons prélevés soit à partir d’un frottis de Pap régulier ou d’un Thinprep © liquide.

À propos d’Arbour Vita

Arbour Vita est une entreprise indépendante de biotechnologie Fremont, Californie, se concentrant sur la découverte, le développement et la commercialisation de nouveaux diagnostics et thérapies basés sur la protéomique. La technologie de protéine PDZ exclusive de l’entreprise est un catalyseur de solutions à des problèmes de santé complexes, notamment les maladies infectieuses et le cancer.

Connectez-vous avec nous à ArborVita.com, sur LinkedIn et sur Twitter.

Contact:
Chris Gale

203-570-4681
chris@galestrategies.com

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SOURCE Arbour Vita

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