Biotech Etats-Unis – ADMA Biologics ouvre sa nouvelle installation de collecte de plasma ADMA BioCenters – Act-in-biotech

RAMSEY, NJ et BOCA RATON, Floride et KNOXVILLE, Tenn., 06 juillet 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) («ADMA»), une société biopharmaceutique commerciale de bout en bout dédiée à la fabrication, à la commercialisation et au développement de produits biologiques dérivés du plasma de spécialité, a annoncé aujourd’hui le début des opérations et le lancement des collections dans sa nouvelle collection de plasma ADMA BioCenters installation située à Knoxville, TN. L’ADMA a également annoncé qu’elle avait soumis une demande de licence de produits biologiques (BLA) à la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) pour obtenir l’approbation de ce deuxième centre de collecte de plasma.

«Nous sommes extrêmement heureux d’annoncer l’ouverture et le démarrage des opérations de notre deuxième et plus récente installation de collecte de plasma ADMA BioCenters», a déclaré Adam Grossman, président et chef de la direction d’ADMA. «L’ouverture du centre de Knoxville est une étape importante dans nos plans d’expansion et nous met sur la bonne voie pour atteindre notre objectif d’ouvrir cinq à 10 nouveaux centres de collecte de plasma d’ici la fin de 2022.»

Ce nouveau centre de collecte de plasma à la pointe de la technologie propose un enregistrement automatisé, un équipement de collecte de haute technologie conçu pour raccourcir le processus de don, un réseau sans fil Wi-Fi gratuit dans la zone de collecte des donneurs, des téléviseurs à écran plat individuels avec câble pour chaque donneur et un personnel hautement qualifié et certifié qui privilégient le confort et la sécurité des donneurs.

Le processus réglementaire de la FDA pour obtenir l’approbation de ce centre de collecte de plasma comprend une inspection du site et une période d’examen BLA d’environ 12 mois. À ce titre, ADMA s’attend à recevoir une décision d’approbation pour cette deuxième installation de plasma au milieu de 2021. Entre-temps, ADMA est autorisé à collecter des dons de plasma sur ce site, et une fois approuvé par la FDA, il peut utiliser le plasma collecté pour la production de ses produits d’immunoglobulines approuvés par la FDA.

À propos d’ADMA BioCenters

ADMA BioCenters est une installation autorisée par la FDA spécialisée dans la collecte de plasma humain utilisé pour fabriquer des médicaments spéciaux pour le traitement et la prévention des maladies. Géré par une équipe d’experts qui ont des décennies d’expérience dans le domaine spécialisé de la collecte de plasma, ADMA BioCenters offre un environnement de don sûr, professionnel et agréable. ADMA BioCenters suit strictement les réglementations et les directives de la FDA et applique les BPF (bonnes pratiques de fabrication actuelles) dans toutes ses installations. Pour plus d’informations sur ADMA BioCenters, veuillez visiter www.atlantaplasma.com.

À propos d’ADMA Biologics, Inc. (ADMA)

ADMA Biologics est une société biopharmaceutique commerciale de bout en bout dédiée à la fabrication, à la commercialisation et au développement de produits biologiques dérivés du plasma spécialisés pour le traitement des patients immunodéficients à risque d’infection et d’autres à risque pour certaines maladies infectieuses. ADMA fabrique et commercialise actuellement trois produits biologiques dérivés du plasma approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des déficiences immunitaires et la prévention de certaines maladies infectieuses: ASCENIV ™ (immunoglobuline intraveineuse, humaine – slra 10% liquide) pour le traitement de l’immunodéficience humorale primaire (IP); BIVIGAM® (immunoglobuline intraveineuse, humaine) pour le traitement de l’IP; et NABI-HB® (immunoglobuline anti-hépatite B, humaine) pour fournir une immunité accrue contre le virus de l’hépatite B. ADMA fabrique ses immunoglobulines dans son installation de fractionnement et de purification du plasma autorisée par la FDA située à Boca Raton, en Floride. Par le biais de sa filiale ADMA BioCenters, ADMA fonctionne également comme collecteur de plasma source approuvé par la FDA aux États-Unis, qui fournit une partie de son plasma sanguin pour la fabrication de ses produits. La mission d’ADMA est de fabriquer, commercialiser et développer des immunoglobulines humaines dérivées du plasma de spécialité destinées à des populations de patients de niche pour le traitement et la prévention de certaines maladies infectieuses et la gestion des populations de patients immunodéprimés qui souffrent d’une déficience immunitaire sous-jacente, ou qui peuvent être immunitaire compromis pour d’autres raisons médicales. ADMA a reçu les brevets américains: 9 107 906, 9 714 283, 9 815 886, 9 969 793 et ​​10 259 865 liés à certains aspects de ses produits et produits candidats. Pour plus d’informations, veuillez visiter www.admabiologics.com.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives» conformément aux dispositions de la sphère de sécurité du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, concernant ADMA Biologics, Inc. («nous», «notre» ou la «société»). Les déclarations prospectives comprennent, sans limitation, toute déclaration qui peut prédire, prévoir, indiquer ou impliquer des résultats, performances ou réalisations futurs, et peut contenir des mots tels que «l’intention», «la cible», «le plan», «l’attente» «Croire», «va», «est probable», «va probablement», «devrait», «pourrait», «voudrait», «peut», ou, dans chaque cas, leur négatif, ou des mots ou expressions de sens similaire . Ces déclarations prospectives comprennent également, mais sans s’y limiter, des déclarations concernant les résultats d’exploitation futurs d’ADMA; les plans d’expansion et l’objectif d’ouvrir cinq à 10 nouveaux centres de collecte de plasma d’ici la fin de 2022; notre attente de recevoir une décision d’approbation de la FDA à notre BLA déposé et le calendrier de celle-ci; et l’utilisation du plasma recueilli à l’installation de Knoxville pour la production de produits d’immunoglobulines. Les événements ou résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux décrits dans ce document en raison d’un certain nombre de facteurs importants. Les porteurs de titres actuels et potentiels sont avertis que rien ne garantit non plus que les déclarations prospectives incluses dans ce communiqué de presse se révéleront exactes. Sauf dans la mesure requise par les lois ou règles applicables, ADMA n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives ou d’annoncer des révisions de ces déclarations prospectives. Les énoncés prospectifs sont soumis à de nombreux risques, incertitudes et autres facteurs qui pourraient faire en sorte que nos résultats réels et le calendrier de certains événements diffèrent sensiblement de tout résultat futur exprimé ou sous-entendu par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s’y limiter aux risques et incertitudes décrits dans nos documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris nos rapports les plus récents sur les formulaires 10-K, 10-Q et 8-K, et leurs modifications.

CONTACT ENTREPRISE:

Brian Lenz
Vice-président exécutif et directeur financier | 201-478-5552 | www.admabiologics.com

CONTACT RELATIONS INVESTISSEURS:

Sam Martin
Directeur général, Argot Partners | 212-600-1902 | sam@argotpartners.com

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