Biotech Etats-Unis – Adamas annonce que la FDA a accepté le sNDA pour modifier la déclaration d’indication de GOCOVRI® afin d’inclure le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson recevant de la lévodopa et souffrant d’épisodes OFF – Act-in-biotech

EMERYVILLE, Californie, 04 juin 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Adamas Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ADMS), une société dédiée au développement et à la fourniture de médicaments qui font une différence significative pour les personnes touchées par des maladies neurologiques, a annoncé aujourd’hui que sa nouvelle application de drogue (sNDA) pour GOCOVRI en tant que traitement des épisodes OFF de la maladie de Parkinson (PD ) les patients recevant un traitement à base de lévodopa ont été acceptés pour examen par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA). La date prévue d’action de la Loi sur les frais d’utilisation des médicaments d’ordonnance (PDUFA) est le 1er février 2021.

GOCOVRI (amantadine) en capsules à libération prolongée est approuvé pour traiter la dyskinésie chez les patients atteints de MP traités par lévodopa, avec ou sans autres médicaments dopaminergiques. Dans le sNDA, Adamas a proposé une révision de la déclaration d’indication pour inclure GOCOVRI en tant que thérapie appropriée pour le traitement des épisodes OFF chez les patients PD recevant de la lévodopa. Les preuves cliniques soutenant l’effet de GOCOVRI sur le temps d’arrêt ont été démontrées dans deux grands essais pivots de phase 3 et sont actuellement incluses dans les informations de prescription de GOCOVRI.

«Nous sommes ravis que la FDA ait accepté notre sNDA pour examen. Si elle était approuvée, l’indication refléterait la gamme complète des avantages thérapeutiques de GOCOVRI dans les complications motrices de la MP et aiderait mieux les médecins à identifier les traitements appropriés pour leurs patients », a déclaré Neil F. McFarlane, président-directeur général. «De nombreux médicaments contre la MP nécessitent un compromis entre la réduction du temps d’arrêt et l’aggravation de la dyskinésie induite par la lévodopa. GOCOVRI est le premier médicament cliniquement prouvé pour réduire les deux. »

À propos de GOCOVRI®

GOCOVRI® (amantadine) en capsules à libération prolongée est le premier et le seul médicament approuvé par la FDA indiqué pour le traitement de la dyskinésie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson recevant un traitement à base de lévodopa, avec ou sans médicaments dopaminergiques concomitants. C’est également le seul médicament cliniquement prouvé pour réduire à la fois la dyskinésie et l’arrêt. Pris une fois par jour au coucher, GOCOVRI fournit un retard initial et une lente augmentation de la concentration d’amantadine pendant la nuit, entraînant une concentration élevée dès le matin et tout au long de la journée de veille. De plus, dans les essais cliniques, l’utilisation d’appoint de GOCOVRI n’a pas nécessité de changements de dose aux thérapies dopaminergiques. Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec GOCOVRI ont été des hallucinations, des étourdissements, une sécheresse buccale, un œdème périphérique, une constipation, des chutes et une hypotension orthostatique.
Pour plus d’informations sur GOCOVRI, veuillez visiter www.GOCOVRI.com.

À propos de la maladie de Parkinson, de la dyskinésie et de OFF

La maladie de Parkinson (PD) est un trouble neurodégénératif progressif causé par la perte progressive des cellules cérébrales qui produisent le neurotransmetteur dopamine et affecte environ un million de personnes aux États-Unis. Le déclin de la dopamine dans le cerveau entraîne une large gamme de symptômes moteurs (liés au mouvement) et non moteurs. À mesure que la maladie progresse, les gens sont susceptibles de ressentir une raideur, une rigidité et des tremblements imprévisibles, appelés temps d’arrêt. Le principal traitement de la MP est la lévodopa; cependant, au fil du temps, la lévodopa peut entraîner des mouvements involontaires et incontrôlés connus sous le nom de dyskinésie. Les transitions abruptes et imprévisibles entre les épisodes de dyskinésie, les mouvements normaux et les temps d’arrêt entraînent un impact considérable sur la vie des patients.

À propos d’Adamas

Chez Adamas, notre vision est claire: fournir des médicaments innovants qui réduisent le fardeau des maladies neurologiques pour les patients, les soignants et la société. Nous sommes une entreprise entièrement intégrée axée sur la croissance d’un portefeuille de thérapies pour traiter une gamme de maladies neurologiques. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez www.adamaspharma.com.

Énoncés prospectifs

Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse concernant des questions qui pourraient survenir à l’avenir, y compris les attentes quant aux avantages à long terme de GOCOVRI, sont des «déclarations prospectives» au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont soumis à des risques et des incertitudes, et les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Pour une description des risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent de ceux exprimés dans les déclarations prospectives, y compris les risques liés aux activités commerciales d’Adamas liées à GOCOVRI, et l’environnement réglementaire et concurrentiel et les activités d’Adamas en général, voir Adamas «Rapport trimestriel sur formulaire 10-Q déposé auprès de la Securities and Exchange Commission le 7 mai 2020, en particulier sous la rubrique« Facteurs de risque ». Les investisseurs sont priés de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives, qui ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Adamas n’assume aucune obligation de mettre à jour toute déclaration prospective dans ce communiqué de presse, sauf si la loi l’exige.

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