Biotech en Asie – Rattrapage clinique: du 20 au 24 juillet | BioSpace – Act-in-biotech

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Ce fut une semaine chargée pour les nouvelles des essais cliniques, avec des données d’essais préliminaires très importantes pour divers vaccins COVID-19. Voici un aperçu.

Lié au COVID-19

Pfizer et BioNTech données initiales annoncées de l’essai allemand de phase I / II de BNT162b1, l’un de leurs vaccins à ARNm contre COVID-19. Les sociétés indiquent les données préliminaires étayées et développent les premiers résultats des premières données récemment divulguées de l’essai américain de BNT162b1.

Le vaccin a produit des anticorps neutralisants élevés, dépendant du niveau de dose, contre le SRAS-CoV-2 et les concentrations d’IgG se liant à la RBD après la deuxième date. Les titres d’anticorps neutralisants étaient comparables à ceux d’un groupe de titres d’anticorps de convalescence provenant de patients qui se sont rétablis du COVID-19. Les sociétés ont déclaré: «En outre, les sérums de sujets vaccinés ont montré une activité neutralisante largement dans les tests de neutralisation des pseudovirus sur un panel de seize variantes de SRAS-CoV-2 RBD représentées dans des séquences SARS-CoV-2 disponibles au public et contre la souche D614G nouvellement dominante.»

Synairgen a annoncé des résultats positifs d’un essai clinique de sa formulation inhalée en propriété exclusive d’interféron bêta chez des patients atteints de COVID-19. L’entreprise indiqué son traitement par nébuliseur a entraîné une diminution de 79% du risque de développer une maladie grave chez les patients par rapport à ceux recevant un placebo. Et les patients recevant le traitement «avaient plus de deux fois plus de chances de guérir (défini comme« aucune limitation des activités »ou« aucune preuve clinique ou virologique d’infection ») au cours de la période de traitement par rapport à ceux recevant le placebo.»

AstraZeneca et le Université d’Oxford données publiées de leur candidat vaccin COVID-19 montrant un taux de séroconversion aussi élevé que 97% au jour 28. Tous les participants étaient de Wuhan, Chine. Il a également montré des réponses positives des lymphocytes T de 96% et 97% dans deux groupes de dose différents, 1×1011 et 5×10dix, respectivement. Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 9% des patients11 cohorte et chez un patient du 5×10dix groupe. Les réactions étaient de la fièvre, et toutes ont disparu en 72 à 96 heures.

Produits biologiques CanSino, avec l’unité de recherche militaire chinoise, rapporté les premières données sur son essai de phase II pour son vaccin COVID-19, Ad5-nCOV. Les résultats chez 508 patients ont montré des réponses immunitaires en anticorps et en lymphocytes T. Aucun effet secondaire grave n’a été signalé. Les données ont été publiées dans le journal The Lancet.

Cerecor inscrit le premier patient dans un essai de preuve de concept de l’anticorps monoclonal anti-LIGHT, CERC-002, chez des patients atteints de SDRA induit par la tempête de cytokines COVID-19. Il recrutera environ 82 patients hospitalisés avec COVID-19 ARDS. CERC-002 a été autorisé par Kyowa Kirin Co.

Arcturus Therapeutics, et la Duke-NUS Medical School à Singapour, reçu l’approbation par l’Autorité des sciences de la santé de Singapour pour procéder à un essai de phase I / II de son candidat vaccin COVID-19, LUNAR-COV19. Il testera le vaccin chez jusqu’à 108 adultes en bonne santé.

Glenmark Pharmaceuticals annoncé les premiers résultats de son essai de phase III sur le favipiravir dans le COVID-19 d’intensité légère à modérée sur sept sites en Inde. Favipiravir est un médicament antiviral oral à large spectre qui inhibe sélectivement l’ARN polymérase ARN-dépendante et la phase de réplication virale du SRAS-CoV-2.

Chercheur au Brésil publié une étude dans Le New England Journal of Medicine constatant que l’hydroxychloroquine, seule ou associée à un antibiotique azithromycine, n’aidait pas les patients hospitalisés atteints de COVID-19 d’intensité légère à modérée. L’étude au Brésil a évalué 667 patients, 504 qui avaient confirmé le COVID-19 et ont été inclus dans une analyse en intention de traiter modifiée. Elle a été menée dans 55 hôpitaux au Brésil. Les patients hospitalisés avaient un COVID-19 suspecté ou confirmé et ne recevaient pas d’oxygène supplémentaire ou un maximum de quatre litres par minute d’oxygène supplémentaire. Les patients ont été randomisés 1: 1: 1 pour recevoir des soins standard, des soins standard plus hydroxychloroquine à 400 mg deux fois par jour, ou des soins standard plus hydroxychloroquine 400 mg deux fois par jour plus azithromycine 500 mg une fois par jour pendant sept jours.

Le critère d’évaluation principal était l’état clinique à 15 jours évalué à l’aide d’une échelle ordinale à sept points, avec des niveaux allant de un à sept et des scores plus élevés indiquant une condition pire. Ils ont également évalué la sécurité.

Non lié à Covid-19

Produits pharmaceutiques Amplyx annoncé résultats positifs de son essai de phase II sur le foxmanogepix comme traitement de première intention des infections fongiques invasives à Candida. L’essai a atteint son critère d’efficacité principal, affichant un taux de réussite du traitement de 80%. Fosmanogepix est un nouvel agent antifongique à large spectre.

ACADIA Pharmaceuticals données de tête rapportées de son étude CLARITY de phase III sur Nuplazid (pimavansérine) comme traitement d’appoint du trouble dépressif majeur (TDM). L’étude a en fait combiné les données de deux études identiques. Cependant, l’étude n’a pas réussi à atteindre une signification statistique sur le critère d’évaluation principal, qui était le changement de score total de l’échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) à 17 éléments entre le départ et la semaine 5.

Biogène envisage de lancer un essai de phase IV, RESPOND, pour étudier le bénéfice clinique et évaluer la sécurité de Spinraza (nusinersen) chez les nourrissons et les enfants atteints d’amyotrophie spinale (SMA) qui ont encore des besoins cliniques non satisfaits après un traitement par thérapie génique Novartis / AveXis ‘Zolgensma (onasemnogène abeparvovec). Spinraza est le premier traitement approuvé pour traiter les nourrissons, les enfants et les adultes atteints de SMA.

Thérapeutique immunitaire publié complet résultats de son essai pivot européen de phase III ARTEMIS sur Palforzia (arachide (Arachis hypogaea) Allergan Powder-dnfp). L’essai a satisfait à tous les critères d’évaluation primaires, secondaires et de sécurité, et a montré que les patients qui en recevaient présentaient un degré élevé de désensibilisation à l’arachide pendant neuf mois.

Biohaven Pharmaceutical inscription terminée dans l’essai de phase III M-STAR sur le verdiperstat dans l’atrophie multisystémique (MSA). Verdiperstat est un inhibiteur potentiel de la myéloperoxydase (MPO) de premier ordre qui cible les sources de neuroinflammation qui contribuent à la mort des cellules cérébrales dans les maladies neurodégénératives, notamment la MSA et la SLA.

CVRx inscription terminée dans la phase post-commercialisation BeAT-HF Phase III de l’essai. CVRx a également inscrit le premier patient dans un registre d’insuffisance cardiaque conçu pour être un référentiel national de données individuelles de patients provenant de cas commerciaux de Barostim Neo. Barostim Neo utilise la technologie brevetée CVRx pour envoyer des impulsions électriques aux barorécepteurs situés dans la paroi de l’artère carotide afin de fournir la thérapie Barostim.

AbbVie annoncé que son Rinvoq (upadacitinib) en monothérapie a atteint les critères d’évaluation primaires et secondaires dans le deuxième essai de phase III, Measure Up 2, chez des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Les co-critères d’évaluation principaux étaient une amélioration d’au moins 75% de l’indice de gravité de l’eczéma (EASI 75) par rapport au départ et un score validé de l’évaluation globale de la dermatite atopique (vIGA-AD) de 0/1, clair ou presque clair, à semaine 16. L’étude a évalué l’efficacité et l’innocuité de deux doses, 15 mg et 30 mg, une fois par jour, par rapport au placebo chez des adolescents et des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère et éligibles à un traitement systémique.

Akero Therapeutics données publiées de l’essai de phase I de l’éfruxifermine dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH). L’éfruxifermine est un analogue du facteur de croissance 21 des fibroblastes. Les données ont démontré le potentiel des médicaments à moduler les biomarqueurs associés aux maladies métaboliques, y compris la NASH.

Thérapeutique XyloCor dosé les deux premiers patients de l’essai EXACT, une étude de phase I / II par escalade de dose de XC001 dans l’angor réfractaire. La livraison épicardique de la thérapie génique XC001 pour le traitement coronarien réfractaire de l’angor (EXACT) teste la thérapie à six mois chez des patients souffrant d’angine chronique causée par une maladie coronarienne sans autre option de traitement. Il recrutera 12 patients.

Incyte annoncé données de l’étude de phase III REACH3 de Jakafi (ruxolitinib) chez des patients atteints de maladie chronique du greffon contre l’hôte (GVHD) modérée ou sévère réfractaire aux stéroïdes ou dépendant des stéroïdes. Le médicament a atteint la cible, atteignant le critère d’évaluation principal de l’essai, soit un taux de réponse global supérieur (ORR) à la semaine 24 par rapport à la meilleure thérapie disponible (MTD). Il a également satisfait aux deux critères d’évaluation secondaires clés, améliorant considérablement la survie sans échec (FFS) et les symptômes rapportés par les patients sur la base de l’échelle modifiée des symptômes de la GVHD chronique (mLSS) de Lee.

CymaBay Therapeutics annoncé la FDA avait levé toutes les suspensions cliniques sur le séladelpar pour les trois applications IND pour la NASH, la cholangite biliaire primitive (CBP) et la cholangite sclérosante primitive (PSC). Tous les essais ont été interrompus le 25 novembre 2019 après des résultats histologiques atypiques sans corrélation clinique ou biologique. Le seladelpar est un agoniste PPARδ puissant, sélectif et actif par voie orale.

GENFIT est interrompre son essai de phase III RESOLVE-IT sur elafibranor pour la NASH et la fibrose après l’analyse des données intermédiaires de mai n’a pas réussi à atteindre un critère d’évaluation principal prédéfini. Après un examen détaillé, la société a décidé d’arrêter les travaux sur la NASH et de recentrer le médicament pour la cholangite biliaire primitive (CBP).

VistaGen Therapeutics annoncé résultats d’une réunion positive avec la FDA sur le développement de phase III de PH94B pour le traitement aigu de l’anxiété chez les adultes atteints de trouble d’anxiété sociale (TAS). Ils sont parvenus à un consensus sur les aspects clés de l’essai pivot. Le médicament est un spray nasal neurostéroïde à action rapide.

Genentech à condition de résultats détaillés de l’étude de phase III Archway de son système de livraison portuaire avec ranibizumab (PDS) pour la dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire ou «humide» (nAMD). Le PDS est un implant oculaire rechargeable permanent de la taille d’un grain de riz qui libère en continu une formulation personnalisée de ranbizumab dans l’œil au fil du temps. Le ranibizumab est un inhibiteur du VEGF.

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