Biotech en Asie – Rattrapage clinique: 6-10 juillet | BioSpace – Act-in-biotech

Recherche clinique_Compressée

Tout le monde semble être de retour au travail après les États-Unis 4e de vacances de juillet. Voici un aperçu des mises à jour des essais cliniques de la semaine dernière.

Lié à COVID-19

Regeneron Pharmaceuticals, avec l’Institut national américain des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), est lancement Essais de phase III de REGN-COV2, le cocktail à deux anticorps de la société pour le traitement et la prévention du COVID-19.

Il y a spécifiquement deux essais. Un essai de phase III étudiera si le REGN-COV2 peut prévenir l’infection chez les personnes non infectées qui ont été étroitement exposées à un patient COVID-19. Le médicament a également été avancé dans la phase II / III de deux essais adaptatifs de phase I / II / III évaluant le cocktail dans le traitement des patients hospitalisés et non hospitalisés avec COVID-19. Un essai de phase I sur 30 patients hospitalisés et non hospitalisés avec COVID-19 a reçu un examen positif du comité indépendant de surveillance des données.

Angion est initier un essai de phase II de ANG-3777 chez des patients COVID-19 atteints d’une lésion pulmonaire aiguë au Brésil. ANG-3777 est une petite molécule conçue pour imiter l’activité biologique du facteur de croissance des hépatocytes (HGF), qui active la cascade c-Met des voies impliquées dans la réparation des tissus et des organes.

DURECT Corporation a commencé recruter des patients pour son essai de phase II de DUR-928 chez des patients hospitalisés COVID-19 souffrant de lésions hépatiques ou rénales aiguës. Il recrutera environ 80 patients. Le DUR-928 est une petite molécule de première classe, une nouvelle entité chimique et un régulateur épigénétique endogène.

Nemechek Technologies indiqué que les patients COVID-19 ont commencé à s’inscrire à un essai clinique interventionnel à l’hôpital Virgen del Carmen de Zarate, en Argentine. Il permettra de tester l’effet de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) chez les patients atteints de pneumonie associée au COVID-19. Il utilisera les appareils Vitality Smartcable taVNS fournis par Nemechek.

Gilead Sciences a rapporté des données supplémentaires de son essai de phase III SIMPLE-Sévère et d’un groupe rétrospectif réel de patients atteints de COVID-19 sévère. Les données de l’essai et de l’étude portaient sur son remdesivir, un médicament antiviral, actuellement le seul médicament approuvé pour traiter la maladie. Dans l’analyse, le remdesivir était lié à une amélioration de la récupération clinique ainsi qu’à une diminution de 62% du risque de décès par rapport à la norme de soins. La société note qu’il s’agit d’une découverte importante qui doit être confirmée dans les futurs essais cliniques.

En outre, la société a effectué des analyses de sous-groupes distinctes de l’essai de phase III SIMPLE-sévère, y compris l’étude de son innocuité et de son efficacité auprès de différents patients raciaux et ethniques aux États-Unis.Cette analyse a indiqué que ces sous-groupes avaient des résultats cliniques similaires à ceux de la population globale de patients. En outre, Gilead a présenté de nouvelles données de son programme d’utilisation compassionnelle. Dans ces données, 83% des patients pédiatriques présentant un large éventail de gravité de la maladie ont récupéré au 28e journée. De plus, 92% des femmes enceintes et post-partum se sont rétablies au cours de la même période. Aucun nouveau problème de sécurité n’a été observé.

Non lié à COVID-19

ObsEva annoncé données de la ligne du dessus des essais de phase III PRIMROSE 1 et 2 sur Yselty (linzagolix) pour les fibromes utérins. Dans PRIMROSE 1, l’essai a atteint le critère d’évaluation principal à la semaine 24. Les femmes qui ont reçu le médicament ont montré une diminution statistiquement significative et cliniquement significative de la perte de sang menstruel par rapport au placebo. Chez les femmes recevant 200 mg d’Yselty avec Add Back Therapy (ABT), soit 1 mg d’estradiol et 0,5 mg d’acétate de noréthindrone par jour, le taux de réponse était de 75,5% et les patientes recevant 100 mg d’Yselty sans ABT avaient un taux de réponse de 56,4%.

Les données regroupées des deux essais à la semaine 24 soutiennent un «meilleur profil de sa catégorie», indique la société, avec un taux de réponse de 84,7% chez les femmes recevant 200 mg de Yselty avec ABT et chez les femmes recevant 100 mg sans ABT, ayant un Taux de répondeurs de 56,4%.

De plus, de nouvelles données de PRIMROSE 2 ont démontré que la poursuite du traitement avec le médicament pendant 52 semaines offrait une efficacité soutenue et était bien tolérée. Chez les femmes recevant 200 mg avec ABT, les taux de répondeurs étaient de 91,6% et chez les femmes recevant 100 mg sans ABT, le taux de répondeurs était de 53,2%. De plus, dans les deux essais, les femmes recevant Yselty ont montré des améliorations statistiquement significatives dans un certain nombre de critères secondaires, notamment une diminution de la douleur, une amélioration de l’anémie et de la qualité de vie.

Immunomedics«Essai ASCENT de phase III de Trodelvy (sacituzumab govitecan-hzly) a atteint son principal critère d’évaluation de la survie sans progression (PFS) chez les patientes atteintes de métastases cérébrales négatives atteintes d’un cancer du sein métastatique triple négatif (mTNB) qui avaient au moins deux thérapies antérieures pour la maladie métastatique. Il a également atteint des points de terminaison secondaires clés. Trodelvy est un conjugué anticorps-médicament (ADC) dirigé contre Trop-2, une protéine de surface cellulaire sur de nombreuses tumeurs solides.

Merck a annoncé de nouvelles analyses de l’essai de phase IIb de l’islatravir en association avec Pifeltro (doravirine) chez des adultes séropositifs pour le VIH-1 qui n’avaient pas reçu de traitement antirétroviral auparavant. L’islatravir est un inhibiteur oral de la translocation de la transcriptase inverse nucléosidique (INTI). La première sous-analyse a en outre décrit la tolérabilité des combinaisons et le profil de sécurité jusqu’à la semaine 48 en trois niveaux de dose. La deuxième sous-analyse a montré que les patients qui avaient commencé le traitement combiné avec 3TC et étaient passés à l’islatravir et à la doravirine avaient maintenu une activité antivirale à la semaine 38.

ORYZON Genomics a présenté les données finales de son essai de phase IIa REIMAGINE au 28e Congrès européen de psychiatrie, EPA 2020. Les données étaient les données finales des 30 patients de l’étude, 12 atteints de trouble de la personnalité limite (BPD), 11 atteints de TDAH et 7 atteints du syndrome du spectre autistique (TSA). Une corrélation a été observée entre les diverses améliorations cliniques causées par le médicament.

Cellectis annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) avait suspendu cliniquement son essai MELANI-01. MELANI-01 est une étude de phase I ouverte en première phase sur l’escalade de dose d’UCARTCS1A pour le myélome multiple en rechute ou réfractaire (MM). UCARETCS1A est une thérapie à base de cellules T allogénique, standard, éditée par gène, conçue pour traiter les cancers hématologiques exprimant CS1 / SLAMF7. CS1 (SLAMF7) est fortement exprimé sur plusieurs cellules cancéreuses du myélome.

La cale était apparemment basée sur un problème de sécurité chez un patient inscrit à l’étude au niveau de dose deux (DL2). Le patient avait un myélome multiple r / r. Le patient avait été traité auparavant avec plusieurs lignes de thérapie, y compris les cellules T CAR autologues, sans succès. Au cours de cet essai, le patient a subi un arrêt cardiaque fatal suite à un traitement. La société continue d’évaluer les données cliniques et autres détails liés aux causes du décès.

Apellis Pharmaceuticals inscription terminée dans les essais de phase III DERBY et OAKS sur le pegcétacoplan intravitréen (APL-2), un traitement ciblé en C3 pour l’atrophie géographique (GA) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). GA provoque la cécité. Il s’agit d’une maladie oculaire progressive induite par le complément.

Vaccinex indiqué il est en voie d’achever l’essai SIGNAL potentiellement pivot dans la maladie de Huntington. Des données primaires sur l’efficacité ont été recueillies auprès de tous les patients qui ont terminé l’étude, sauf pour deux dont les évaluations ont été retardées par la pandémie. Mais les sites cliniques sont maintenant rouverts et les évaluations complètes de l’efficacité sont attendues plus tard ce mois-ci. L’essai évalue le pépinémab dans la maladie de Huntington. Le médicament est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie et bloque l’activité de la sémaphoration 4D (SEMA4D), une molécule de signalisation extracellulaire qui régule la migration et la fonction des cellules immunitaires et inflammatoires.

Collaboratif Santé Quantum Leap initié un bras de traitement expérimental avec Byondis [vic-]trastuzumab duocarmazine (SYD985) dans l’essai ISPY-2 en cours pour le traitement néoadjuvant du cancer du sein localement avancé. Le bras de traitement se concentrera sur le cancer du sein HER2 bas à un stade précoce. Il évaluera si le médicament limitera la croissance tumorale chez les patients dont les tumeurs ne sont pas normalement traitées avec des thérapies ciblées HER2.

Otonomie a annoncé des données positives en tête de l’essai clinique de phase I / II de l’OTO-313 chez des patients présentant des acouphènes persistants de gravité au moins modérée. Il a démontré un signal clinique positif basé sur une analyse de répondeur TFI, avec un profil de sécurité favorable. OTO-313 est une formulation à exposition prolongée de la gacyclidine, un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs du N-méthyl-D-aspartate (NMDA).

Sunovion Pharmaceuticals annonce des données de tête de SEP380-201, son essai de phase II de SEP-4199 dans la dépression bipolaire I. SEP-4199 est un rapport non racémique d’énantiomères d’amisulpride avec une puissance accrue pour les récepteurs de la sérotonine 5-HT7 par rapport aux récepteurs de la dopamine D2. Les patients recevant le médicament ont montré une amélioration numérique du score total de l’échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) par rapport au placebo après six semaines de traitement. Cependant, l’étude n’a pas atteint son critère d’évaluation principal.

ViiV Healthcare, une société centrée sur le VIH formée par le biais d’un partenariat entre GlaxoSmithKline, Pfizer et Shionogi Limited, a présenté les données finales de l’étude HPTN-083 pendant AIDS 2020. Dans les données finales, 52 cas confirmés de VIH ont été observés dans l’essai HPTN 083, avec 13 cas dans le bras cabotegravir à action prolongée et 39 cas dans le bras Truvada quotidien. L’essai de phase IIb / III évalue l’innocuité et l’efficacité du cabotégravir injectable à action prolongée pour la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) chez les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH) et les femmes transgenres ayant des relations sexuelles avec des hommes. Le cabotégravir était 66% plus efficace pour prévenir la prévention du VIH que le Truvada de Gilead Sciences.

ZIOPHARM Oncology dosé le premier patient atteint de gliome pontin intirinsique diffus (DIPG) dans son essai de phase I / II d’Ad-RTS-hIL-12 avec du veledimex. Le DIPG est un cancer du cerveau pédiatrique qui touche environ 4,84 enfants pour 100 000. La plate-forme contrôlée IL-12 de Ziopharm est une thérapie génique pour induire et contrôler la production d’interleukine 12 humaine (hIL-12), un maître-régulateur du système immunitaire.

Fate Therapeutics reçu le feu vert de la FDA pour lancer un essai clinique pour FT819, une thérapie à base de cellules T allogénique chimérique récepteur antigénique chimérique (CAR) ciblant les tumeurs malignes CD19. Il prévoit d’étudier FT819 chez les patients atteints de tumeurs malignes des cellules B en rechute / réfractaire, y compris la leucémie lymphoïde chronique (LLC), la leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) et le lymphome non hodgkinien (LNH).

Biogen résultats positifs publiés de l’essai de phase I / II de tofersen pour la sclérose latérale amyotrophique (SLA) de la superoxyde dismutase 1 (SOD1) Le New England Journal of Medicine. Une mutation du gène SOD1 semble conduire à environ 2% de tous les cas de SLA. Tofersen est un oligonucléotide antisens (ASO) qui se lie à l’ARNm de SOD1, permettant sa dégradation par la RNase-H.

PTC Therapeutics dosé le premier patient de son essai de phase I sur le PTC857 chez des volontaires sains. Le PTC857 a été développé via la plateforme Bio-e de la société et est une petite molécule qui inhibe la 15-lipoxygénase. Il est d’abord développé pour la maladie de Parkinson causée par une mutation du gène GBA, l’un des sous-types génétiques les plus courants de la maladie de Parkinson.

BayerLa phase III FIDELIO-DKD de finérénone ajoutée à la norme de soins pour l’insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients atteints de diabète de type 2 a critère d’évaluation principal. Le médicament a retardé la progression de l’IRC en diminuant le risque combiné de délai avant la première apparition d’une insuffisance rénale supérieur ou égal à 40% par rapport à la valeur initiale sur au moins quatre semaines, ou la mort rénale. La minérénone est un antagoniste sélectif non stéroïdien des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) qui diminue les effets nocifs de la suractivation des récepteurs des minéralocorticoïdes (MR).

Atox Bio eu résultats positifs dans son essai de phase III ACCUTE reltecimod pour le traitement précoce de l’infection nécrosante sévère des tissus mous (NSTI), une maladie dite mangeuse de chair. Le reltécimod est un antagoniste peptidique synthétique des exotoxines superantigéniques et du récepteur costimulateur des lymphocytes T CD28. Le médicament est conçu pour moduler la réponse inflammatoire aiguë du corps, au lieu de simplement la bloquer ou l’inhiber. L’idée est d’aider à contrôler la tempête de cytokines, une réaction immunitaire excessive, trouvée dans NSTI. Les données de l’essai ont démontré une différence significative dans la proportion de patients recevant du reltécimod qui ont atteint une résolution de dysfonctionnement ou d’échec d’organe au jour 14 par rapport au pourcentage de patients qui ont reçu un placebo. La résolution de la dysfonction organique au jour 14 est observée dans la littérature et dans l’essai semble avoir un effet positif sur la mortalité à 90 jours.

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