Biotech en Asie – Rattrapage clinique: 6-10 avril | BioSpace – Act-in-biotech

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Alors que la pandémie de COVID-19 se poursuit, les entreprises accélèrent les essais cliniques de nouveaux médicaments et de médicaments recyclés contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie. Des essais cliniques non liés à COVID-19 ont également été poursuivis, bien que les entreprises signalent également, dans certains cas, que les essais ont été retardés ou que l’inscription a été suspendue. Voici un aperçu.

Essais cliniques liés à COVID-19

Recherche sur l’accès aux soins lancé l’Alliance des essais cliniques COVID-19. Le plan est de connecter les sites, les sponsors et les CRO pour accélérer les essais COVID-19. Il considère que le problème suivant consiste à trouver rapidement suffisamment de sites pouvant exécuter des essais COVID-19 efficaces et de haute qualité. Il associera des sites de recherche à des sponsors d’étude.

Izana Bioscience initié un essai d’utilisation compassionnelle sur deux centres du namilumab (IZN-101) pour des patients dont le COVID-19 s’aggrave rapidement en coopération avec l’Hôpital de recherche Humanitas et l’Université Humanitas. Il aura lieu à Bergame et à Milan, en Italie. Le Namilumab est l’anticorps monoclonal de phase III prêt de la société contre le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) en développement pour la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.

RedHill BiopharmaL’opaganib de accordé utilisation compassionnelle en Italie de COVID-19. Il est à l’étude dans un essai clinique chez plus de 130 volontaires sains et patients en oncologie. Le médicament a fait l’objet d’un essai de phase I pour les tumeurs solides avancées et d’un essai de phase I / IIa dans le cholangiocarcinome avancé (cancer des voies biliaires) et d’un essai de phase II dans le cancer de la prostate, individuellement et en association avec l’hydroxychloroquine.

OncoSec Medical annoncé que le Providence Cancer Institute commence un premier essai de phase I chez l’homme du nouveau vaccin expérimental codable par ADN d’OncoSec, CORVax12, pour prévenir le COVID-19.

CytoDyn annoncé que les deux premiers patients COVID-19 ont été traités par le léronlimab dans le cadre de son essai clinique de phase II. Il prévoit une accélération des inscriptions cette semaine. Le médicament a également été administré à 15 patients atteints de COVID-19 gravement malades dans quatre hôpitaux sous approbation d’urgence d’un nouveau médicament (EIND). L’entreprise est également collaborer avec le ministère britannique de la Santé pour fournir un accès d’urgence au léronlimab. Ils travaillent à la mise en place de sites d’essais cliniques au Royaume-Uni. La FDA a récemment autorisé CytoDyn à lancer un essai de phase IIb / III du médicament chez des patients COVID-19 sévères et gravement malades.

Alexion Pharmaceuticals est de lancement un essai de phase II de Soliris dans COVID-19, après un essai de validation de principe de 10 patients, qui a commencé il y a 10 jours. Soliris est approuvé pour l’hémoglobinurie nocturne paroxystique, le syndrome hémolytique et urémique et la myasthénie grave. Le médicament a un impact sur le système du complément, une partie du système immunitaire.

Inovio Pharmaceuticals dosé ses premiers patients dans son essai de phase I de l’INO-4800, son candidat vaccin ADN pour prévenir l’infection au COVID-19. Il inscrira jusqu’à 40 adultes en bonne santé à Philadelphie et à Kansas City. Chaque patient recevra deux doses d’INO-4800 à quatre semaines d’intervalle, avec des réponses immunitaires initiales et des données de sécurité attendues d’ici la fin de l’été.

EpiVax Oncology et Fondation GAIA pour les vaccins (GVF) en partenariat de mobiliser des fonds pour un projet visant à accélérer un vaccin candidat COVID-19 (EPV-CoV19) dans les essais cliniques en six mois. Ils se sont également engagés à mettre une licence gratuite à la disposition des pays en développement qui remplissent les conditions requises, dans le cadre du partenariat. L’EPV-COV19 est un vaccin à base de peptides, basé sur les épitopes, qui peut être fabriqué rapidement et en toute sécurité dans la plupart des pays.

Bellerophon Therapeutics soumis une INDA pour étudier la thérapie à l’oxyde nitrique inhalé INOpulse pour le traitement de COVID-19. La proposition porte sur une étude, PULSE-CVD19-001, qui évaluerait l’efficacité et l’innocuité d’INOpulse chez les patients COVID-19 qui ont besoin d’oxygène supplémentaire.

Novavax signalé qu’il prévoit pour commencer les essais cliniques de phase I à la mi-mai pour son vaccin candidat COVID-19. Dans les études animales, le vaccin a produit des niveaux élevés d’anticorps neutralisants contre le SRAS-CoV-2. Il recrutera 130 adultes en bonne santé, les données étant attendues en juillet.

AstraZeneca est travail avec l’Académie chinoise des sciences et le Centre médical de l’Université Vanderbilt pour évaluer les candidats-médicaments possibles pour la maladie. Les deux institutions ont fourni à la société des séquences génétiques d’anticorps contre le SRAS-CoV-2 pour de nouvelles recherches. En outre, des travaux antérieurs avec l’Institut de recherche médicale de l’armée américaine sur les maladies infectieuses (USAMRIID) et l’Université de Maryland School of Medicine mèneront des tests précliniques de sécurité et d’efficacité des anticorps prometteurs AstraZeneca déjà découverts. USAMRIID et U of M utiliseront leurs laboratoires de niveau de biosécurité 3 (BSL3).

Intermountain Healthcare et University of Utah Health lancé deux essais cliniques COVID-19 pour tester l’efficacité et l’innocuité de l’hydroxychloroquine et de l’azithromycine. Comme tout le monde le sait probablement déjà, l’hydroxychloroquine est un traitement contre le paludisme, ainsi que le lupus et la polyarthrite rhumatoïde. L’azithromycine (Z-Pak) est un antibiotique.

Gilead Sciences apporté des modifications à ses essais de remdesivir. Selon à clinictrials.gov, la page de l’essai remdesivir a été mise à jour, faisant passer la taille d’une étude chez les patients sévères de 400 à 2 400, et l’essai patient modéré de 600 à 1 600.

Biohaven Pharma soumis Matériel pré-IND / IND à la FDA pour lancer un essai de phase II de vazegepant pour les complications pulmonaires associées à l’infection par COVID-19. Le médicament est un antagoniste intranasal des récepteurs du peptide apparenté au gène de la calcitonine (CGRP). Le médicament passe actuellement à la phase III pour la migraine aiguë.

Pfizer et BioNTech a mis à jour son programme de développement, avec l’intention de lancer des essais cliniques aux États-Unis et en Europe sur plusieurs sites d’ici la fin avril pour leur vaccin ARNm contre COVID-19. Pfizer a également choisi un antiviral principal pour tester contre la maladie. En plus de ce composé, la société prévoit de commencer à tester son médicament contre la polyarthrite rhumatoïde Xeljanz chez des patients COVID-19 en Italie, ainsi que des recherches sur certains de ses antibiotiques.

CalciMedica reçu le feu vert de la FDA pour enquêter sur l’utilisation de CM4620-IE chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 sévère à risque de SDRA. Le médicament est un inhibiteur puissant et sélectif des canaux CRAC à petites molécules qui empêche la suractivation des canaux CRAC, ce qui peut provoquer des dommages endothéliaux pulmonaires et une tempête de cytokines dans COVID-19.

Arcturus Therapeutics prévoit de lancer un essai clinique sur l’homme cet été pour son vaccin COVID-19, LUNAR-COV19. Sous la direction de la Singapore Health Sciences Authority, il prévoit d’inscrire jusqu’à 76 volontaires adultes en bonne santé.

CytoDyn métriques immunologiques rapportées à partir d’échantillons sanguins de sept patients COVID-19 gravement malades après sept jours de traitement par léronlimab. Les résultats démontrent une restauration immunitaire spectaculaire, en particulier dans la population de lymphocytes T CD8. Ça aussi signalé un patient atteint de COVID-19 sévère dans le sud de la Californie a présenté une amélioration clinique après le traitement au léronlimab.

Mesoblast Limited annoncé son produit candidat allogénique pour les cellules souches mésenchymateuses (CSM) remestemcel-L sera évalué dans un essai contrôlé par placebo chez 240 patients atteints de SDRA causé par COVID-19. L’essai de phase II / III sera mené dans le cadre d’un partenariat en collaboration avec le Réseau d’essais chirurgicaux cardiothoraciques (CTSN).

Laurent Pharmaceuticals, une spin-off de l’Université McGill, prévoit de tester son composé phare LAU-7b chez des patients COVID-19 dans le cadre d’un essai de phase II. Le médicament est une nouvelle forme orale de fenrétinide administrée une fois par jour, mise au point pour contrôler l’inflammation des poumons. Un examen récent de la bibliothèque de médicaments par des chercheurs de l’Institut Pasteur Corée a suggéré que le médicament avait également des propriétés thérapeutiques antivirales contre COVID-19.

FUJIFILM Holdings volonté commencer un essai de phase II de son médicament antigrippal Avigan pour COVID-19 aux États-Unis. Il recrutera environ 50 patients COVID-19. Le médicament inhibe l’ARN polymérase, qui, comme avec le virus de la grippe, est nécessaire au nouveau coronavirus pour se répliquer.

CIGNA est fournir des médicaments à la Washington University School of Medicine de St. Louis pour lancer un essai clinique visant à évaluer l’hydroxychloroquine et la chloroquine et l’azithromycine dans COVID-19.

CanSino Biologics et collaborateurs de l’Institut de biotechnologie de l’Académie des sciences médicales militaires s’attendre à déménager bientôt leur vaccin à base d’adénovirus recombinant à base de vecteur COVID-19, Ad5-nCoV, dans le cadre d’un essai clinique de phase II en Chine. Ad5-nCoV est un vaccin génétiquement modifié qui utilise un virus adéno-associé comme vecteur pour exprimer la protéine S (spike) sur le SRAS-CoV-2. La société a indiqué que les données préliminaires de sécurité de l’essai de phase I étaient à la base des progrès.

Essais cliniques non liés à COVID-19

Immunomedics annoncé il a interrompu son essai clinique de confirmation de phase III ASCENT sur le sacituzumab govitécan chez des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique triple négatif (mTNBC). Un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMC) a recommandé d’arrêter l’essai en raison de «preuves convaincantes d’efficacité». L’essai de phase III ASCENT est une étude de confirmation pour valider les données d’innocuité et d’efficacité observées dans l’essai de phase II de patients mTNBC fortement prétraités. Le critère d’évaluation principal est la survie sans progression (PFS) et les critères d’évaluation secondaires incluent la survie globale (OS) et le taux de réponse objectif (ORR).

Incyte a annoncé qu’il avait présenté les premières données de phase III pour la crème de ruxolitinib dans la dermatite atopique. La recherche a été présentée lors du Symposium Virtuel Révolutionisant la Dermatite Atopique. Le programme de phase III TRuE-AD, y compris les essais TRuE-AD1 et TRuE-AD2, étudie la crème de ruxolitinib à 0,75% et 1,5% deux fois par jour pour les patients atteints de dermatite atopique légère à modérée. Le critère d’évaluation principal pour les deux essais était la proportion de patients atteignant le succès du traitement de l’évaluation globale (KGA) de l’investigateur (IGA-TS), défini comme un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec au moins deux points amélioration de la ligne de base, à la semaine 8. Les deux études ont atteint le critère d’évaluation principal.

Menlo Therapeutics publication des résultats supérieurs de deux essais de phase III de serlopitant oral une fois par jour pour le prurit (démangeaisons) associé au prurigo nodularis (PN). Aucun des deux essais n’a atteint leur critère d’évaluation principal. La PN est une maladie de la peau qui se traduit par la formation de nodules durs et démangeaisons sur la peau. Les démangeaisons peuvent être intenses, certains patients se grattant jusqu’à ce qu’ils saignent ou qu’ils se fassent mal. Le grattage peut entraîner la formation de plus de nodules.

Le serlopitant est une petite molécule, NK hautement sélective1-R antagoniste. NK1-R est l’un des deux récepteurs (l’autre est la substance P ou SP), qui sont des médiateurs critiques de l’envie de se gratter. NK1-R signifie récepteur de la neurokinine-1, qui est un peptide naturel dans la famille des neuropeptides tachykinine. Les tachykinines ont de nombreuses fonctions dans les systèmes nerveux et immunitaire.

Catalyseur Biosciences reçu des conseils de la FDA et de l’EMA sur la conception de son essai pivot de phase III pour le marzeptacog alfa (activé) —MarzAA. Il évaluera l’efficacité de MarzAA sous-cutanée pour traiter les saignements épisodiques dans l’hémophilie A ou B avec des inhibiteurs. L’essai de phase III CRIMSON-1 recrutera des patients présentant des saignements épisodiques.

STRATA Skin Sciences données publiées de son essai clinique sur le laser excimer XTRAC 308 nm dans le traitement du psoriasis en plaques. Dans l’étude, 92% des patients ont répondu au traitement et ont obtenu une réduction du score mPASI de 75% ou plus.

Recce Pharmaceuticals formalisé un accord d’essai de phase I pour exécuter un premier essai sur l’homme de son composé principal RECCE 327 chez des sujets sains. Il sera exécuté dans un centre d’essais cliniques spécialisés à Sydney, en Australie, indépendant du système hospitalier. RECCE 327 est un antibiotique synthétique à large spectre formulé à l’aide d’une technologie de polymère synthétique pour traiter les infections du sang et la septicémie dérivée de E. coli et S. aureus les bactéries.

Rexahn Pharmaceuticals terminé sa collaboration en matière d’essais cliniques et son accord d’approvisionnement avec Merck après avoir décidé d’arrêter le développement du RX-5902 pour le cancer du sein métastatique triple négatif avec l’inhibiteur de point de contrôle de Merck, Keytruda. Le RX-5902 est un inhibiteur de p68 phosphorylé à petites molécules.

Cyclerion Therapeutics inscription fermée de son essai STRONG-SCD sur l’olinciguat, un stimulateur oral de la sGC une fois par jour qui cible principalement le système vasculaire et les organes hautement perfusés comme les poumons et les reins pour la drépanocytose. Il compte au total 70 participants randomisés. Ils s’attendent à des données en tête au troisième trimestre. Son essai de phase I sur IW-6463, un stimulateur de SGC à pénétration une fois par jour dans le SNC pour les maladies neurodégénératives graves, a également clôturé son essai avec 24 patients âgés. La société s’attend à ce que les données de toppline soient à la mi-2020.

Essais cliniques affectés par COVID-19

Medidata, maintenant propriété de Dassault Systemes, a publié un rapport sur la manière dont les essais cliniques sont menacés à l’échelle mondiale par la pandémie de COVID-19. Ils ont noté que sur 4599 études cliniques et 182321 sites d’étude, la différence d’une année sur l’autre entre mars 2019 et mars 2020 dans tous les pays signalés et les zones de maladie ciblées montrait que les inscriptions avaient chuté de 65% en moyenne. Le Royaume-Uni a reculé de 80,1% et les États-Unis de 66,7%. Les troubles endocriniens ont été les plus durement touchés, en baisse de 80%, avec des troubles cardiovasculaires, du système nerveux central et de la dermatologie de l’ordre de 60 à 60%.

Génomique quantique indiqué que son essai QGC001 / 1QG4 sur l’insuffisance rénale terminale était en cours et que tous les patients avaient été recrutés, la moitié des volontaires sains ayant déjà terminé l’essai et tous les patients atteints d’insuffisance rénale inscrits et traités. L’inscription pour les volontaires sains restants a été temporairement interrompue. Pour les patients de l’essai QGC001 / 2QG4 (QUORUM), certains patients ont déjà effectué des visites de suivi. Les patients actuellement inscrits subissent une réorganisation des visites de suivi et, si possible, sont effectuées à distance. L’essai FRESH sur l’hypertension résistante se poursuit dans une large mesure, le recrutement des patients commençant dès que possible.

Esthétique médicale en soie, en partenariat avec Evolved by Nature, a été approuvé pour un essai clinique aux États-Unis de sa charge cutanée entièrement naturelle à base de soie. L’essai étudiera une forme injectable de la technologie brevetée de soie activée d’Evolved By Nature dans le pli nasolabial du visage pour la correction du volume. Cependant, bien qu’il se prépare à l’essai, il ne peut commencer à recruter des patients qu’après la fin de la pandémie.

Otonomie signalé que le critère d’évaluation principal de son essai OTIVIDEX Phase III et les critères d’évaluation exploratoires clés de son essai OTO-313 Phase II sont auto-déclarés par le patient depuis son domicile, donc tout va bien malgré la pandémie. Cependant, l’inscription de nouveaux patients a été affectée, de sorte qu’ils suspendent les directives concernant le calendrier des résultats des essais. OTIVIDEX évalue la dexaméthasone dans la maladie de Ménière. OTO-313 évalue la gacyclidine dans les acouphènes.

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