Biotech en Asie – Rattrapage clinique: 31 mai-5 juin – Act-in-biotech

recherche d'essais cliniques

Au début de l’été, nous assistons à un abandon des actualités liées à COVID-19 et à une production plus importante d’autres actualités sur les essais cliniques. Voici un aperçu.

Lié à COVID-19

Gilead Sciences résultats annoncés en tête de l’étude SIMPLE de phase III sur le remdesivir plus la norme de soins (SOC) par rapport au SOC seul chez les patients hospitalisés atteints d’une pneumonie modérée au COVID-19. Il a évalué les cours de 5 jours et de 10 jours. L’essai a montré que les patients de la cohorte de remdesivir de 5 jours étaient 65% plus susceptibles d’avoir une amélioration clinique au jour 11 par rapport au groupe SOC. Dans le groupe de 10 jours, la tendance était à l’amélioration mais n’a pas atteint la signification statistique.

Eli Lilly et AbCellera dosé les premiers patients dans son essai de LY-COV555 dans COVID-19. Le LY-COV555 est un puissant anticorps monoclonal neutralisant IgG1 dirigé contre la protéine de pointe du SARS-CoV-2. Les patients ont été traités dans plusieurs grands centres médicaux aux États-Unis, notamment à la NYU Grossman School of Medicine et à Cedars-Sinai à Los Angeles.

Thérapeutique de secours et NeurRx traité les premiers patients atteints de RLF-100 à l’Université de Miami Miller School of Medicine dans le cadre d’un essai de phase IIb / III pour évaluer le RLF-100 pour le syndrome de maladie respiratoire aiguë (SDRA) dans COVID-19. Le RLF-100 (Aviptadil) est une formulation brevetée de polypeptide intestinal vasoactif (VIP), qui est connu pour être très concentré dans les poumons et inhibe une variété de cytokines inflammatoires.

Non-COVID-19

TLC annonce des données de tête de l’essai clinique de phase II TLC590 dans la réduction de la douleur après bunionectomie. TLC590 est une formulation à libération prolongée BioSeizer propriétaire non opioïde de ropivacaïne. La diminution globale de l’intensité de la douleur chez les patients recevant le médicament était supérieure à celle du placebo ainsi que de la bupivacaïne à chaque intervalle de temps de 0 heure jusqu’à la fin de l’étude à 168 heures.

Takeda Pharmaceutical résultats présentés de l’essai de phase II Pevonedistat-2001 à l’ASCO et à la réunion annuelle de l’Association européenne d’hématologie (EHA). L’essai a évalué le pevonedistat plus l’azacytidine par rapport à l’azacytidine seule dans les leucémies rares, y compris les syndromes myélodysplasiques à haut risque (HR-MDS). Les données ont montré la combinaison des avantages suggérés dans le sous-groupe HR-MDS à travers plusieurs critères d’évaluation cliniquement significatifs.

Genentech, une société Roche, a annoncé des résultats positifs de l’étude de phase II CITYSCAPE du tiragolumab plus Tecentriq (atezolizumab) par rapport au Tecentriq seul en tant que traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules métastatique PD-L1 positif (CBNPC). Le tiragolumab est un inhibiteur du point de contrôle immunitaire se liant au TIGIT.

Janssen, une société de Johnson & Johnson, a présenté quatre études différentes à l’ASCO concernant divers médicaments. Tout d’abord, ils a annoncé l’analyse finale de la piste pivot de phase III SPARTAN d’Erleada (apalutamide) en combinaison avec un traitement de privation androgénique (ADT), qui a considérablement amélioré la survie globale (OS), par rapport à l’ADT seul dans le cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC). Janssen résultats mis à jour annoncés de l’étude de phase Ib / II CARTITUDE-1 de JNK-4528, une thérapie expérimentale dirigée par un antigène de maturation des cellules B (BCMA) dans le myélome multiple r / r. Tous les patients ont répondu au traitement et ont eu des réponses profondes et durables. Troisièmement, ils a rapporté ses premiers résultats à partir d’un essai de phase I de première escalade de dose chez l’homme de teclistamab (JNJ-7957) un anticorps contre les récepteurs BCMA et CD3 sur les cellules T dans le myélome multiple r / r. Enfin, Janssen résultats annoncés de l’étude de phase I CHRYSALIS d’amivantamab (JNJ-6372) dans un NSCLC avancé avec mutations d’insertion EGFR Exon 20. L’amivantamab est un EGFR et un anticorps bispécifique à facteur de transition épithélial mésenchymateux (MET).

Deciphera Pharmaceuticals présenté la qualité de vie et certains résultats d’innocuité de l’essai de phase III INVICTUS de QINLOCK (ripretinib) chez des adultes atteints d’une tumeur stromale gastro-intestinale avancée (GIST) de quatrième ligne chez ASCO. Le médicament était associé à une augmentation de l’état de santé autodéclaré des patients, tandis que le placebo était associé à une baisse.

Sciences myovantes annoncé des données supplémentaires de son essai de phase III HERO de relugolix oral une fois par jour chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate avancé à ASCO. Les données se sont étendues sur les résultats antérieurs de l’étude, montrant la supériorité du relugolix sur l’acétate de leuprolide à travers plusieurs critères d’évaluation.

AbbVie présenté nouveau résultats d’innocuité et d’efficacité de Rinvoq (upadactinib) chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, données principales du médicament dans le rhumatisme psoriasique et données supplémentaires sur Humira (adalimumab) dans le rhumatisme psoriasique au E-Congress européen de rhumatologie (EULAR) 2020 Ils ont présenté 25 résumés dans plusieurs conditions rhumatismales.

VBL Therapeutics présenté données intermédiaires positives de l’essai pivot de phase III OVAL dans le cancer ovarien résistant au platine du VB-111 et du paclitaxel par rapport au placebo plus paclitaxel. Le VB-111 (ofranergene obadenovec) est un agent de thérapie génique anticancéreux ciblé de premier ordre. Les données ont démontré un taux de réponse objectif de 53%, le taux de réponse dans le bras de traitement étant de 58% ou plus. Chez les patients qui ont présenté une fièvre après l’administration, un marqueur du traitement au VB-111, le taux de réponse était de 69%.

Celyad mises à jour fournies de ses programmes allogéniques, y compris des données supplémentaires de l’essai de phase I alloSHRINK du candidat CAR-T allogénique basé sur une molécule inhibitrice des récepteurs des cellules T, CYAD-101 pour le cancer colorectal métastatique et son ARN en épingle à cheveux court (shRNA) plate-forme pour sa nouvelle génération de candidats CAR-T CYAD-200 non édités par des gènes.

Rgenix données présentées montrant l’activité clinique dans les tumeurs colorectales avancées d’un essai de phase I de RGX-202. Le RGX-202 est une petite molécule de première classe qui inhibe la voie SLC6a / CKB. L’essai de phase I en cours est une étude d’escalade / expansion du médicament avec ou sans FOLFIRI chez des patients atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées.

Vous méritez une augmentation. Trouvez et postulez des emplois mieux rémunérés sur BioSpace. Parcourir les emplois

Rezolute annoncé Données de phase IIa chez les adultes et les enfants atteints d’hyperinsulinisme congénital (HI) recevant RZ358. Les données ont montré que le médicament élève le glucose dans une plage cible normale. Le RZ358 est un anticorps monoclonal humain IV qui se lie à un site allostérique sur le récepteur d’insuline.

Alkahest initié un essai de phase II de l’AKST1210-201 visant à éliminer l’excès de microglubuline bêta-2 (B2M) de la circulation pour le traitement de la déficience cognitive chez les patients subissant une hémodialyse pour une insuffisance rénale terminale (ESRD). L’AKST1210 est un appareil extracorporel qui est connecté en série avec un circuit d’hémodialyse standard.

Mirum Pharmaceuticals a rapporté une analyse de son essai ouvert de phase II INDIGO sur le maralixibat chez des patients présentant une carence en pompe d’exportation de sel d’acide biliaire (BSEP) (PFIC2). Les données ont montré que les patients sous traitement prolongé au maralixibat qui ont obtenu un contrôle sBA ont une survie sans greffe de cinq ans après le traitement. Le maralixibat est un nouveau médicament oral à absorption minimale qui inhibe le transporteur des acides biliaires dépendant du sodium apical.

Menlo Therapeutics a rapporté des données positives de son essai de phase II de FCD105 (3% de minocycline / 0,3% de mousse d’adapalène) pour l’acné vulgaire modérée à sévère. L’étude a recruté 447 patients aux États-Unis qui ont reçu de la mousse FCD105, de la mousse de minocycline à 3%, de la mousse d’adapalène à 0,3% ou de la mousse de véhicule (placebo).

NKMax America reçu Autorisation de la FDA pour un essai de phase I / IIa de SNK-01 en association avec Herceptin (trastuzumab) ou Erbitux (cetuximab) pour les cancers avancés / métastatiques exprimant HER2 ou EGFR. SNK-01 est une thérapie cellulaire autologue naturelle.

Aduro Biotech présenté Données d’essai de phase I de BION-1301 pour la néphropathie à IgA. BION-1301 bloque la voie APRIL, un régulateur clé de la production d’IgA, IgM et IgG.

TG Therapeutics a annoncé des données positives en tête de l’essai de phase III UNITY-CLL du paraplalisib plus ublutuximab (U2) par rapport à l’obinutuzumab plus chlorambucil chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) auparavant non traitée et r / r. L’essai a atteint le critère d’évaluation principal lors d’une analyse intermédiaire prédéfinie, montrant une amélioration statistiquement significative de la SSP. Il sera arrêté tôt pour une efficacité supérieure.

Satsuma Pharmaceuticals inscription terminée et randomisation de son essai pivot de phase III sur l’efficacité d’EMERGE de STS101 (poudre nasale de dihydroergotamine (DHE)) pour le traitement aigu de la migraine. L’essai EMERGE est un essai de groupe parallèle multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené auprès de plus de 1140 patients migraineux sur 121 sites dans 32 États américains.

Bristol Myers Squibb résultats annoncés de True North, un essai pivot de phase III sur la zéposie orale (ozanimod) comme traitement d’induction et d’entretien pour les adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère. L’essai a atteint les deux critères d’évaluation principaux, montrant des données hautement statistiquement significatives pour l’induction de la rémission clinique à la semaine 10 et en maintenance à la semaine 52. Il a également atteint les critères d’évaluation secondaires clés de la réponse clinique et de l’amélioration endoscopique.

Novus Therapeutics annoncé que son essai clinique de phase IIa sur l’OPO201 dans l’otite moyenne aiguë ou l’inflammation de l’oreille moyenne n’a pas atteint son critère d’évaluation principal. L’étude C-006 évaluait l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité de 20 mg par jour par voie intranasale OP0201 en complément des antibiotiques oraux pour traiter l’otite moyenne aiguë chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 24 mois. Les patients ont reçu le médicament deux fois par jour pendant 10 jours avec un suivi d’un mois. Les principaux critères d’efficacité comprenaient la résolution de la membrane tympanique bombée lors de la deuxième visite et la résolution de l’épanchement de l’oreille moyenne lors de la troisième visite.

Corbus Pharmaceuticals terminé la visite finale dans la phase III du lénabasum RESOLVE-1 de la société pour la sclérose systémique. Les données de référence sont attendues à l’été 2020. Lenabasum est une petite molécule orale qui se lie sélectivement en tant qu’agoniste au récepteur cannabinoïde de type 2 (CB2), résout l’inflammation et limite la fibrose.

Horizon Therapeutics annoncé une série de présentations de données montrant Krystexxa (injection de pegloticase) peut être co-prescrite avec trois immunomodulateurs couramment utilisés en rhumatologie pour aider plus de personnes atteintes de goutte chronique réfractaire aux traitements conventionnels. Cela comprenait de nouvelles données de l’essai ouvert MIRROR du médicament avec le méthotrexate et l’analyse des données réelles de Krystexxa avec des immunomodulateurs.

Eli Lilly présenté 29 résumés au Congrès européen virtuel de rhumatologie 2020 sur l’utilisation de Taltz et Olumiant dans plusieurs maladies rhumatismales, y compris l’arthrite psoriasique (PsA) et la spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA) pour Taltz et la polyarthrite rhumatoïde (PR) et l’utilisation expérimentale dans lupus érythémateux disséminé (LED) pour Olumiant.

ChemoCentryx présenté les faits saillants de l’essai de phase III ADVOCATE de la société sur l’avacopan dans la vascularite associée aux ANCA. Avacopan est une molécule administrée par voie orale de première classe qui utilise un nouveau mode d’action hautement ciblé pour traiter la vascularite associée aux ANCA et d’autres maladies auto-immunes et inflammatoires induites par le complément.

Aimmune Therapeutics présenté des données à long terme d’ARC004, un essai ouvert de reconduction de son essai pivot PALISADE de Palforzia Allergen Powder et des données sur la satisfaction du traitement rapportée par les patients de l’essai européen de phase III ARTIMIST du médicament. Palforzia est une immunothérapie orale pour atténuer les réactions allergiques aux arachides.

PureTech Health prévoit d’avancer son programme en phase III de Follica, pour traiter l’alopécie androgénétique, le vieillissement épithélial et d’autres affections apparentées. La phase III est destinée à la perte de cheveux chez les patients masculins atteints d’alopécie androgénétique.

Biogen présenté données positives de la partie de 16 semaines du lupus érythémateux cutané (CLD) de l’essai de phase II LILAC. L’étude a examiné BIIB059, un anticorps monoclonal IgG1 entièrement humanisé contre l’antigène 2 des cellules dendritiques sanguines (BDCA2) exprimé sur les cellules dendritiques plasmacytoïdes (pDC). La partie CLE de l’étude a atteint son critère d’évaluation principal, montrant une réponse de la dose sur le pourcentage de variation par rapport au niveau de référence dans le score de la zone de la maladie du lupus érythémateux cutané et de l’indice d’activité de gravité (CLASI-A) à la semaine 16.

VBL Therapeutics a annoncé de nouvelles données de ses anticorps anti-MOSPD2 contre la polyarthrite rhumatoïde (PR). Ils ont été présentés lors du E-Congrès 2020 de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR). Les résultats étaient encourageants, avec un schéma clair à travers de multiples indications qu’ils sont bénéfiques dans les maladies inflammatoires chroniques.

Hutchison China MediTech (Chi-Med) annoncé le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC) de l’essai FRUTIGA a achevé un examen provisoire des données et a recommandé la poursuite de l’essai. L’essai de phase III en Chine évalue le fruquintinib dans l’adénocarcinome gastrique avancé ou l’adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne qui ont progressé après un traitement standard de première ligne. Le fruquintinib est un inhibiteur oral très sélectif et puissant du récepteur du facteur endothélial vasculaire (VEGFR) 1/2/3.

Arcturus Therapeutics dosé le premier volontaire sain dans son essai de phase I d’ARCT-810. ARCT-810 est un candidat à base d’ARNm pour le déficit en ornithine transcarbamylase (OTC). ARCT-810 tire parti de la plate-forme de livraison à médiation lipidique LUNAR de la société pour fournir de l’ARN messager OTC aux cellules hépatiques. L’OTC est un trouble grave du cycle de l’urée.

Source: Source link